Ocena skuteczności i bezpieczeństwa przezskórnego wstrzyknięcia kapsułek Ommaya autologicznych dwuwymiarowych swoistych limfocytów T w leczeniu glejaka oraz w skojarzeniu z pemetreksedem w leczeniu przerzutów do mózgu/opon mózgowych

Kryteria przyjęcia:

1. Jasne rozpoznanie glejaka; Rozpoznanie patologiczne zmiany pierwotnej jest jednoznaczne, a zmianę wewnątrzczaszkową można rozpoznać jako przerzut wewnątrzczaszkowy na podstawie diagnostyki klinicznej, badania płynu mózgowo-rdzeniowego i diagnostyki obrazowej zgodnie ze standardami Europejskiego Towarzystwa Neuro-Onkologii – Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej (EANo-ESMO ).
2. Pacjenci z glejakiem i guzem litym z przerzutami do mózgu, u których doszło do nawrotu po zabiegu chirurgicznym, radioterapii całego mózgu lub chemioterapii, lub którzy nie tolerują i nie kwalifikują się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii i którzy zostali uznani przez klinicystów za nieodnoszących już korzyści z chemioterapii ogólnoustrojowej;
3. Wskazania chirurgiczne do implantacji kapsułki Ommaya;
4. Wiek ≥18 lat i ≤80 lat, niezależnie od płci;
5. Wynik ECOG dla ogólnej kondycji fizycznej wynosi 0 ~ 2;
6. Oczekiwany czas przeżycia wynosi co najmniej 1 miesiąc;
7. WBC≥3,0×109/l, Hb≥90g/l, PLT≥75×109/l na początku badania po włączeniu;

8. Czynność wątroby i nerek jest zasadniczo prawidłowa A) Wątroba: bilirubina całkowita ≤2,0 mg/dl (34,2umol/l), AspAT i ALT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy, AST i ALT ≤ 5-krotności górnej granicy normy u pacjentów z przerzutami do wątroby.

   B) Nerki: kreatynina ≤2,5 mg/dl (221umol/l), klirens kreatyniny ≥60 ml/min;

9. Zrozumieć i podpisać świadomą zgodę na dobrowolny udział w badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z pierwotnymi guzami mózgu innymi niż glejak;
2. Pacjenci z przerzutami układowymi, złym stanem ogólnym i przewidywanym czasem przeżycia poniżej 1 miesiąca;
3. Osoby uczulone na pemetreksed;
4. Ciężkie zaburzenie krzepnięcia;
5. Ciężka aktywna infekcja i inne poważne powikłania;
6. Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby;
7. Występują nagłe objawy wewnątrzczaszkowe (przepuklina mózgowa itp.), choroby ogólnoustrojowe wpływające na leczenie oraz choroby podstawowe wpływające na funkcje poznawcze pacjentów (takie jak choroby naczyniowo-mózgowe, choroba Alzheimera itp.);
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
9. W ciągu 4 tygodni przed włączeniem wykonano podanie przezlędźwiowe;
10. Inne czynniki brane pod uwagę przez badaczy nie są odpowiednimi kandydatami.