- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05459441
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'iniezione percutanea della capsula Ommaya di cellule T specifiche bidimensionali autologhe nel trattamento del glioma e in combinazione con Pemetrexed nel trattamento delle metastasi cerebrali/meningee
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 201399
- Reclutamento
- Fudan University Pudong Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chiara diagnosi di glioma; La diagnosi patologica della lesione primaria è chiara e la lesione intracranica può essere diagnosticata come metastasi intracranica mediante diagnosi clinica, del liquido cerebrospinale e per immagini secondo gli standard della Società Europea di Neuro-Oncologia - Società Europea di Oncologia Medica (EANo-ESMO ).
- Pazienti con glioma e tumore solido con metastasi cerebrali che hanno avuto una recidiva dopo intervento chirurgico, radioterapia o chemioterapia dell'intero cervello o che sono intolleranti e non idonei per intervento chirurgico o radioterapia e che sono determinati dai medici a non beneficiare più della chemioterapia sistemica;
- Indicazioni chirurgiche per l'impianto della capsula Ommaya;
- Età ≥18 anni e ≤80 anni, indipendentemente dal sesso;
- Il punteggio ECOG per la condizione fisica generale è 0 ~ 2;
- Il tempo di sopravvivenza previsto è di almeno 1 mese;
- WBC≥3,0×109/L, Hb≥90g/L, PLT≥75×109/L al basale al momento dell'arruolamento;
Funzionalità epatica e renale sostanzialmente normali A) Fegato: bilirubina totale ≤2,0 mg/dL (34,2umol/L), AST e ALT≤ 2,5 volte il limite superiore del valore normale, AST e ALT≤ 5 volte il limite superiore del valore normale in pazienti con metastasi epatiche.
B) Rene: creatinina ≤2,5 mg/dL (221umol/L), clearance della creatinina ≥60 mL/min;
- Comprendere e firmare il consenso informato per partecipare volontariamente allo studio clinico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tumori cerebrali primari diversi dal glioma;
- Pazienti con metastasi sistemiche, cattive condizioni generali e tempo di sopravvivenza atteso inferiore a 1 mese;
- Persone allergiche al pemetrexed;
- grave disturbo della coagulazione;
- Grave infezione attiva e altre gravi complicanze;
- Pazienti con epatite virale attiva;
- Ci sono sintomi intracranici urgenti (ernia cerebrale, ecc.), malattie sistemiche che interessano il trattamento e malattie di base che interessano la funzione cognitiva dei pazienti (come malattie cerebrovascolari, morbo di Alzheimer, ecc.);
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Entro 4 settimane prima dell'arruolamento, è stata eseguita la somministrazione translombare;
- Altri fattori considerati dai ricercatori non sono candidati idonei.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trattamento del glioma
Per i pazienti con glioma, dopo che le condizioni generali del paziente erano stabili, sono state escluse controindicazioni e le cellule RAK sono state iniettate nel sacco Ommaya.
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Dopo il completamento della coltura cellulare RAK, le cellule RAK sono state iniettate lentamente nella cavità tumorale attraverso la capsula Ommaya per non meno di 10 minuti, ogni volta circa 1,0-4,0
108/4 ml, una volta alla settimana, 3 volte come ciclo di trattamento.
Il-2 (500.000 unità/capsula) è stato iniettato nella cavità tumorale attraverso il serbatoio di Ommaya a giorni alterni dopo l'iniezione di cellule RAK In altre parole, il giorno dell'iniezione di cellule RAK era il primo giorno e il terzo e il quinto giorno erano rispettivamente iniettato.
Quindi, circa LML di liquido del sacco è stato pompato indietro prima di ogni iniezione per osservare la crescita delle cellule RAK nella cavità tumorale.
Il-2 è stato disciolto con soluzione fisiologica LML e la sacca per la conservazione del fluido è stata pressata 3-5 volte dopo l'iniezione per rendere la sacca fluida e IL-2 completamente miscelata.
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SPERIMENTALE: Trattamento delle metastasi cerebrali
Per i pazienti con metastasi cerebrali/meningi, la capsula di Ommaya è stata posizionata per via sottocutanea dopo la puntura in anestesia locale.
Due giorni dopo l'intervento, quando la pressione intracranica era stabile e la condizione era stabile, la chemioterapia è stata iniziata e la congiuntivite è stata eliminata.
L'iniezione intracapsulare di cellule autoimmuni è stata iniziata nella seconda settimana dopo la chemioterapia.
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Dopo il completamento della coltura cellulare RAK, le cellule RAK sono state iniettate lentamente nella cavità tumorale attraverso la capsula Ommaya per non meno di 10 minuti, ogni volta circa 1,0-4,0
108/4 ml, una volta alla settimana, 3 volte come ciclo di trattamento.
Il-2 (500.000 unità/capsula) è stato iniettato nella cavità tumorale attraverso il serbatoio di Ommaya a giorni alterni dopo l'iniezione di cellule RAK In altre parole, il giorno dell'iniezione di cellule RAK era il primo giorno e il terzo e il quinto giorno erano rispettivamente iniettato.
Quindi, circa LML di liquido del sacco è stato pompato indietro prima di ogni iniezione per osservare la crescita delle cellule RAK nella cavità tumorale.
Il-2 è stato disciolto con soluzione fisiologica LML e la sacca per la conservazione del fluido è stata pressata 3-5 volte dopo l'iniezione per rendere la sacca fluida e IL-2 completamente miscelata.
Per i pazienti con metastasi cerebrali da tumore solido che soddisfacevano le condizioni di inclusione, la capsula di Ommaya è stata posizionata 2 giorni dopo e la dose massima tollerata di chemioterapia intratecale con pemetrexed è stata iniettata per via intravaginale a 10 mg in base alla situazione generale delle pazienti e ai risultati del studio precedente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: 24 mesi
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La percentuale di pazienti con CR e PR nel numero totale di pazienti nello stesso periodo
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
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12 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Dalla data di inizio dell'arruolamento fino alla data della prima progressione di malattia documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Processi neoplastici
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Metastasi neoplastica
- Glioma
- Neoplasie cerebrali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Antagonisti dell'acido folico
- Pemetrexed
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-IIT-004-F01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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