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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'iniezione percutanea della capsula Ommaya di cellule T specifiche bidimensionali autologhe nel trattamento del glioma e in combinazione con Pemetrexed nel trattamento delle metastasi cerebrali/meningee

12 luglio 2022 aggiornato da: Shanghai Pudong Hospital
Le metastasi cerebrali sono un tumore intracranico comune, la sua incidenza è aumentata di anno in anno, negli ultimi anni, sebbene l'intera radioterapia cerebrale, la resezione chirurgica, il trattamento radiochirurgico stereotassico, i farmaci mirati e altri trattamenti completi nei pazienti con sintomi di mitigazione e l'estensione della sopravvivenza ha svolto un ruolo positivo, ma a causa delle differenze individuali, il trattamento nei pazienti con scarsa compliance è stato un sacco di fattori, L'ulteriore trattamento delle metastasi cerebrali dopo il trattamento convenzionale richiede l'assistenza e la cooperazione di multidisciplinari clinici. Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione percutanea della capsula Ommaya di cellule T specifiche bidimensionali autologhe nel trattamento del glioma e combinata con pemetrexed nel trattamento delle metastasi cerebrali/meningee. Utilizzando tecniche e mezzi di ricerca traslazionale, per trovare indicatori molecolari relativi alla prognosi clinica e all'esito, stabilire lo standard di utilizzo clinico di questa tecnologia di trattamento olistico e renderla popolare nei multicentri.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201399
        • Reclutamento
        • Fudan University Pudong Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Chiara diagnosi di glioma; La diagnosi patologica della lesione primaria è chiara e la lesione intracranica può essere diagnosticata come metastasi intracranica mediante diagnosi clinica, del liquido cerebrospinale e per immagini secondo gli standard della Società Europea di Neuro-Oncologia - Società Europea di Oncologia Medica (EANo-ESMO ).
  2. Pazienti con glioma e tumore solido con metastasi cerebrali che hanno avuto una recidiva dopo intervento chirurgico, radioterapia o chemioterapia dell'intero cervello o che sono intolleranti e non idonei per intervento chirurgico o radioterapia e che sono determinati dai medici a non beneficiare più della chemioterapia sistemica;
  3. Indicazioni chirurgiche per l'impianto della capsula Ommaya;
  4. Età ≥18 anni e ≤80 anni, indipendentemente dal sesso;
  5. Il punteggio ECOG per la condizione fisica generale è 0 ~ 2;
  6. Il tempo di sopravvivenza previsto è di almeno 1 mese;
  7. WBC≥3,0×109/L, Hb≥90g/L, PLT≥75×109/L al basale al momento dell'arruolamento;
  8. Funzionalità epatica e renale sostanzialmente normali A) Fegato: bilirubina totale ≤2,0 mg/dL (34,2umol/L), AST e ALT≤ 2,5 volte il limite superiore del valore normale, AST e ALT≤ 5 volte il limite superiore del valore normale in pazienti con metastasi epatiche.

    B) Rene: creatinina ≤2,5 mg/dL (221umol/L), clearance della creatinina ≥60 mL/min;

  9. Comprendere e firmare il consenso informato per partecipare volontariamente allo studio clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con tumori cerebrali primari diversi dal glioma;
  2. Pazienti con metastasi sistemiche, cattive condizioni generali e tempo di sopravvivenza atteso inferiore a 1 mese;
  3. Persone allergiche al pemetrexed;
  4. grave disturbo della coagulazione;
  5. Grave infezione attiva e altre gravi complicanze;
  6. Pazienti con epatite virale attiva;
  7. Ci sono sintomi intracranici urgenti (ernia cerebrale, ecc.), malattie sistemiche che interessano il trattamento e malattie di base che interessano la funzione cognitiva dei pazienti (come malattie cerebrovascolari, morbo di Alzheimer, ecc.);
  8. Donne in gravidanza o in allattamento;
  9. Entro 4 settimane prima dell'arruolamento, è stata eseguita la somministrazione translombare;
  10. Altri fattori considerati dai ricercatori non sono candidati idonei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento del glioma
Per i pazienti con glioma, dopo che le condizioni generali del paziente erano stabili, sono state escluse controindicazioni e le cellule RAK sono state iniettate nel sacco Ommaya.
Dopo il completamento della coltura cellulare RAK, le cellule RAK sono state iniettate lentamente nella cavità tumorale attraverso la capsula Ommaya per non meno di 10 minuti, ogni volta circa 1,0-4,0 108/4 ml, una volta alla settimana, 3 volte come ciclo di trattamento. Il-2 (500.000 unità/capsula) è stato iniettato nella cavità tumorale attraverso il serbatoio di Ommaya a giorni alterni dopo l'iniezione di cellule RAK In altre parole, il giorno dell'iniezione di cellule RAK era il primo giorno e il terzo e il quinto giorno erano rispettivamente iniettato. Quindi, circa LML di liquido del sacco è stato pompato indietro prima di ogni iniezione per osservare la crescita delle cellule RAK nella cavità tumorale. Il-2 è stato disciolto con soluzione fisiologica LML e la sacca per la conservazione del fluido è stata pressata 3-5 volte dopo l'iniezione per rendere la sacca fluida e IL-2 completamente miscelata.
SPERIMENTALE: Trattamento delle metastasi cerebrali
Per i pazienti con metastasi cerebrali/meningi, la capsula di Ommaya è stata posizionata per via sottocutanea dopo la puntura in anestesia locale. Due giorni dopo l'intervento, quando la pressione intracranica era stabile e la condizione era stabile, la chemioterapia è stata iniziata e la congiuntivite è stata eliminata. L'iniezione intracapsulare di cellule autoimmuni è stata iniziata nella seconda settimana dopo la chemioterapia.
Dopo il completamento della coltura cellulare RAK, le cellule RAK sono state iniettate lentamente nella cavità tumorale attraverso la capsula Ommaya per non meno di 10 minuti, ogni volta circa 1,0-4,0 108/4 ml, una volta alla settimana, 3 volte come ciclo di trattamento. Il-2 (500.000 unità/capsula) è stato iniettato nella cavità tumorale attraverso il serbatoio di Ommaya a giorni alterni dopo l'iniezione di cellule RAK In altre parole, il giorno dell'iniezione di cellule RAK era il primo giorno e il terzo e il quinto giorno erano rispettivamente iniettato. Quindi, circa LML di liquido del sacco è stato pompato indietro prima di ogni iniezione per osservare la crescita delle cellule RAK nella cavità tumorale. Il-2 è stato disciolto con soluzione fisiologica LML e la sacca per la conservazione del fluido è stata pressata 3-5 volte dopo l'iniezione per rendere la sacca fluida e IL-2 completamente miscelata.
Per i pazienti con metastasi cerebrali da tumore solido che soddisfacevano le condizioni di inclusione, la capsula di Ommaya è stata posizionata 2 giorni dopo e la dose massima tollerata di chemioterapia intratecale con pemetrexed è stata iniettata per via intravaginale a 10 mg in base alla situazione generale delle pazienti e ai risultati del studio precedente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: 24 mesi
La percentuale di pazienti con CR e PR nel numero totale di pazienti nello stesso periodo
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
12 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Dalla data di inizio dell'arruolamento fino alla data della prima progressione di malattia documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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