Оценка эффективности и безопасности чрескожной инъекции капсулы Оммайя аутологичных двумерных специфических Т-клеток при лечении глиомы и в комбинации с пеметрекседом при лечении метастазов в головной мозг/мозговые оболочки

Критерии включения:

1. Четкий диагноз глиомы; Патологоанатомический диагноз первичного поражения ясен, и внутричерепное поражение может быть диагностировано как внутричерепное метастазирование с помощью клинической диагностики, диагностики спинномозговой жидкости и визуализации в соответствии со стандартами Европейского общества нейроонкологии - Европейского общества медицинской онкологии (EANo-ESMO). ).
2. Пациенты с глиомой и солидной опухолью с метастазами в головной мозг, у которых возник рецидив после операции, лучевой терапии всего головного мозга или химиотерапии, или пациенты с непереносимостью и противопоказаниями к хирургическому вмешательству или лучевой терапии, которые, по мнению клиницистов, больше не получают пользы от системной химиотерапии;
3. Хирургические показания к имплантации капсулы Оммайя;
4. Возраст ≥18 лет и ≤80 лет, независимо от пола;
5. Оценка общего физического состояния по шкале ECOG 0 ~ 2;
6. Ожидаемое время выживания составляет не менее 1 месяца;
7. WBC≥3,0×109/л, Hb≥90 г/л, PLT≥75×109/л исходно при включении;

8. Функция печени и почек в основном нормальная А) Печень: общий билирубин ≤2,0 мг/дл (34,2 мкмоль/л), АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы, АСТ и АЛТ ≤ 5 раз выше верхней границы нормы у пациентов с метастазами в печень.

   Б) Почки: креатинин ≤2,5 мг/дл (221 мкмоль/л), клиренс креатинина ≥60 мл/мин;

9. Понять и подписать информированное согласие на добровольное участие в клиническом исследовании.

Критерий исключения:

1. Пациенты с первичными опухолями головного мозга, кроме глиомы;
2. Пациенты с системными метастазами, плохим общим состоянием и ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 месяца;
3. Люди с аллергией на пеметрексед;
4. тяжелые нарушения свертываемости крови;
5. Тяжелая активная инфекция и другие серьезные осложнения;
6. Больные активным вирусным гепатитом;
7. Различают неотложные внутричерепные симптомы (церебральная грыжа и др.), системные заболевания, затрудняющие лечение, и базисные заболевания, влияющие на когнитивную функцию больных (такие, как цереброваскулярные заболевания, болезнь Альцгеймера и др.);
8. Беременные или кормящие женщины;
9. В течение 4 недель до включения в исследование проводилось транслюмбальное введение;
10. Другие факторы, рассматриваемые исследователями, не являются подходящими кандидатами.