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神経膠腫の治療における、および脳/髄膜転移の治療におけるペメトレキセドとの併用における自己二次元特異的 T 細胞の経皮 Ommaya カプセル注射の有効性と安全性の評価

2022年7月12日 更新者:Shanghai Pudong Hospital
脳転移は一般的な頭蓋内腫瘍であり、その発生率は近年年々増加していますが、全脳放射線治療、外科的切除、定位放射線治療、標的薬物、およびその他の包括的な治療により、症状の軽減と生存期間の延長が見られます。は積極的な役割を果たしてきましたが、個人差により、コンプライアンスの低い患者の治療には多くの要因がありました。従来の治療後の脳転移のさらなる治療には、臨床の多分野の支援と協力が必要です。 神経膠腫の治療における自家二次元特異的 T 細胞の経皮 Ommaya カプセル注射の有効性と安全性を評価し、脳/髄膜転移の治療においてペメトレキセドと併用します。 トランスレーショナルリサーチの手法と手段を用いて、臨床予後と転帰に関連する分子指標を見出し、このホリスティック治療技術の臨床使用基準を確立し、多施設で普及させます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201399
        • 募集
        • Fudan University Pudong Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 神経膠腫の明確な診断;原発病変の病理診断は明確であり、頭蓋内病変は、欧州神経腫瘍学会 - 欧州臨床腫瘍学会 (EANo-ESMO )。
  2. 手術、全脳放射線療法または化学療法後に再発した神経膠腫および脳転移を伴う固形腫瘍の患者、または不耐性で手術または放射線療法に適さない患者であり、臨床医が全身化学療法の恩恵を受けられないと判断した患者;
  3. Ommayaカプセル移植の外科的適応;
  4. 性別を問わず、18 歳以上 80 歳以下の年齢。
  5. 全身状態の ECOG スコアは 0 ~ 2 です。
  6. 予想される生存期間は少なくとも 1 か月です。
  7. 登録時のベースラインで、WBC≧3.0×109/L、Hb≧90g/L、PLT≧75×109/L。
  8. 肝機能、腎機能は基本的に正常 A) 肝:総ビリルビン≦2.0mg/dL(34.2umol/L)、 -ASTおよびALTが正常値の上限の2.5倍以下、ASTおよびALTが正常値の上限の5倍以下の肝転移患者。

    B) 腎臓: クレアチニン≤2.5 mg/dL (221umol/L)、クレアチニンクリアランス≥60 mL/分;

  9. 自発的に臨床研究に参加することを理解し、インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  1. -神経膠腫以外の原発性脳腫瘍の患者;
  2. 全身転移があり、全身状態が悪く、予想生存期間が1か月未満の患者;
  3. ペメトレキセドにアレルギーのある人;
  4. 重度の凝固障害;
  5. 重度の活動性感染症およびその他の重篤な合併症;
  6. -活動性ウイルス性肝炎の患者;
  7. 緊急の頭蓋内症状(脳ヘルニアなど)、治療に影響を与える全身疾患、および患者の認知機能に影響を与える基本的な疾患(脳血管疾患、アルツハイマー病など)があります。
  8. 妊娠中または授乳中の女性;
  9. 登録前 4 週間以内に、経腰椎投与が行われました。
  10. 研究者によって考慮される他の要因は、適切な候補ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:神経膠腫の治療
神経膠腫患者の場合、患者の全身状態が安定した後、禁忌が除外され、RAK細胞がOmmaya嚢に注入されました。
RAK 細胞培養の完了後、RAK 細胞を Ommaya カプセルを介して腫瘍腔に 10 分以上、各回約 1.0~4.0 分間ゆっくりと注入した。 108/4mL、週1回、3回の治療コース。 Il-2 (500,000 units/capsule) は、RAK 細胞の注入後、1 日おきに Ommaya リザーバーを介して腫瘍腔に注入されました。注射した。 次に、約LMLの嚢液を各注射の前にポンプで送り戻し、腫瘍腔内のRAK細胞の増殖を観察しました。 Il-2 を LML 生理食塩水で溶解し、注入後、液体貯蔵嚢を 3 ~ 5 回押して、嚢液と IL-2 を完全に混合させました。
実験的:脳転移の治療
脳/髄膜転移のある患者には、局所麻酔下で穿刺した後、Ommaya カプセルを皮下に配置しました。 術後2日目、頭蓋内圧が安定し状態が安定したところで化学療法を開始し、結膜炎は消失した。 自己免疫細胞の嚢内注射は、化学療法の 2 週間後に開始されました。
RAK 細胞培養の完了後、RAK 細胞を Ommaya カプセルを介して腫瘍腔に 10 分以上、各回約 1.0~4.0 分間ゆっくりと注入した。 108/4mL、週1回、3回の治療コース。 Il-2 (500,000 units/capsule) は、RAK 細胞の注入後、1 日おきに Ommaya リザーバーを介して腫瘍腔に注入されました。注射した。 次に、約LMLの嚢液を各注射の前にポンプで送り戻し、腫瘍腔内のRAK細胞の増殖を観察しました。 Il-2 を LML 生理食塩水で溶解し、注入後、液体貯蔵嚢を 3 ~ 5 回押して、嚢液と IL-2 を完全に混合させました。
封入条件を満たした固形腫瘍からの脳転移患者には、2日後にオマヤカプセルを留置し、ペメトレキセド髄腔内化学療法の最大耐用量である10mgを患者の一般的な状況と検査の結果に従って膣内に注射した。以前の研究。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応率
時間枠:24ヶ月
同時期の全患者数に占めるCRおよびPR患者の割合
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全(有害事象)
時間枠:12ヶ月
CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
12ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠:24ヶ月
登録の開始日から、最初に記録された病気の進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (予期された)

2023年6月30日

研究の完了 (予期された)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月12日

最初の投稿 (実際)

2022年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月12日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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