Comparaison de Perclose à Statseal en conjonction avec Perclose dans la fermeture de l'artériotomie fémorale 6 française
28 juillet 2023 mis à jour par: Rushi V. Parikh, University of California, Los Angeles
Une étude prospective randomisée comparant le temps d'ambulation, le temps d'hémostase et la sécurité à l'aide d'un dispositif de fermeture seul et en conjonction avec un tampon de ferrate de potassium après un cathétérisme transfémoral
Le but de cette étude clinique est de comparer les performances de deux dispositifs différents d'obtention d'hémostase chez des patients subissant des procédures transfémorales avec 6 French Access.
Les deux dispositifs sont approuvés par la FDA pour cette utilisation et ont déjà été utilisés par des cliniciens sur des patients subissant des procédures transfémorales.
On pense que l'utilisation des deux dispositifs en combinaison par rapport au Perclose seul raccourcira le temps qu'il faut pour «sceller» l'artère, ce qui réduira la période de temps dont les patients auraient besoin pour rester à plat.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: David M Tehrani, MD MS
- Numéro de téléphone: 310-206-6286
- E-mail: dtehrani@mednet.ucla.edu
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Recrutement
- UCLA Ronald Reagen
-
Contact:
- David
- Numéro de téléphone: 310-206-6286
- E-mail: dtehrani@mednet.ucla.edu
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Recrutement
- UCLA Santa Monica
-
Contact:
- David Tehrani, MD MS
- Numéro de téléphone: 310-206-6286
- E-mail: dtehrani@mednet.ucla.edu
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient subissant une angiographie diagnostique ou une ICP avec accès fémoral qui subit une fermeture PercloseTM.
- Cathétérisme avec un système 6Fr
- Ceux qui ont une approche radiale planifiée seront également inscrits compte tenu de la possibilité de passer à l'accès fémoral dans le laboratoire de cathétérisme si l'accès radial n'est pas possible en raison d'un spasme de l'artère radiale, d'un inconfort important du patient avec une contre-indication à des niveaux plus élevés de sédation, de l'incapacité d'insérer un fil de guidage transversal dans la racine aortique, l'incapacité d'engager l'artère coronaire ou de délivrer l'équipement, ou toute autre raison cliniquement indiquée.
Critère d'exclusion:
- Les candidats à cette étude seront exclus si l'un des critères suivants est vrai :
- Utilisation d'une méthode ou d'un dispositif d'hémostase en plus de PercloseTM (Perclose ne peut pas être utilisé dans des situations de calcification importante, présence de dissection, etc.).
- Patients subissant un cathétérisme uniquement à partir de l'approche de l'artère radiale, brachiale, ulnaire ou radiale distale (tabatière).
- Utilisation d'un anticoagulant autre que l'héparine non fractionnée ou la bivalirudine.
- Toute utilisation d'inhibiteurs de glycoprotéines ou de cangrelor.
- Utilisation de guides sans fourreau.
- Tout besoin anticipé d'anticoagulation continue après le cathétérisme, y compris la perfusion prolongée de bivalirudine.
- Tout traitement actif avec des anticoagulants oraux poursuivi au cours de la procédure.
- Présence d'une fistule de dialyse artério-veineuse dans la jambe homolatérale.
- Toute déformation physique ou traumatisme/blessure de la jambe qui empêcherait le bon placement ou le bon fonctionnement de la bande hémostatique.
- Incapacité du patient à consentir personnellement à l'étude. (pas de consentement de substitution)
- Choc cardiogénique, procédures urgentes (infarctus du myocarde à haut risque) ou toute instabilité clinique telle qu'évaluée par le médecin effectuant la procédure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fermer uniquement
Les patients auront un dispositif PercloseTM déployé au niveau de l'artériotomie.
La pression manuelle sera maintenue pendant au moins une minute, dont le début correspondra au point zéro.
L'hémostase perméable sera documentée après le déploiement du dispositif.
Toute compression manuelle nécessaire ou par protocole sous la disgression de l'opérateur comptera dans le temps jusqu'à l'hémostase.
Une fois l'hémostase obtenue dans le laboratoire de cathétérisme, le patient sera envoyé dans la zone postopératoire pour être surveillé.
Si un saignement supplémentaire est apprécié, la compression manuelle sera à nouveau maintenue.
Deux heures après que le patient a fait déployer le dispositif PercloseTM, le patient marche.
En cas de nouveau saignement au niveau du site de ponction ou sous la peau, le patient sera à nouveau couché sur le dos et au moins 10 minutes de pression manuelle seront maintenues et un essai de déambulation sera tenté au moins 30 minutes après l'essai suivant.
Cela se poursuivra jusqu'à ce que le patient n'ait plus de saignement au moment de la marche.
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Les patients auront un dispositif PercloseTM déployé au niveau de l'artériotomie.
La pression manuelle sera maintenue pendant au moins une minute, dont le début correspondra au point zéro.
L'hémostase perméable sera documentée après le déploiement du dispositif.
Toute compression manuelle nécessaire ou par protocole sous la disgression de l'opérateur comptera dans le temps jusqu'à l'hémostase.
Une fois l'hémostase obtenue dans le laboratoire de cathétérisme, le patient sera envoyé dans la zone postopératoire pour être surveillé.
Si un saignement supplémentaire est apprécié, la compression manuelle sera à nouveau maintenue.
Deux heures après que le patient a fait déployer le dispositif PercloseTM, le patient marche.
En cas de nouveau saignement au niveau du site de ponction ou sous la peau, le patient sera à nouveau couché sur le dos et au moins 10 minutes de pression manuelle seront maintenues et un essai de déambulation sera tenté au moins 30 minutes après l'essai suivant.
Cela se poursuivra jusqu'à ce que le patient n'ait plus de saignement au moment de la marche.
Autres noms:
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Expérimental: Perclose avec le dispositif Statseal
Les patients auront un dispositif PercloseTM déployé au niveau de l'artériotomie.
Un disque Statseal sera appliqué et la pression manuelle sera maintenue pendant au moins une minute, dont le début correspondra au point zéro.
L'hémostase perméable sera documentée après le déploiement du dispositif.
Toute compression manuelle nécessaire comptera dans le temps jusqu'à l'hémostase.
Une fois l'hémostase obtenue dans le laboratoire de cathétérisme, le patient sera envoyé dans la zone postopératoire pour être surveillé.
Si un saignement supplémentaire est apprécié, la compression manuelle sera à nouveau maintenue.
Deux heures après que le patient a fait déployer le dispositif PercloseTM, le patient marche.
En cas de nouveau saignement au niveau du site de ponction ou sous la peau, le patient sera à nouveau couché sur le dos et au moins 10 minutes de pression manuelle seront maintenues et un essai de déambulation sera tenté au moins 30 minutes après l'essai suivant.
Cela se poursuivra jusqu'à ce que le patient n'ait plus de saignement au moment de la marche.
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Les patients auront un dispositif PercloseTM déployé au niveau de l'artériotomie.
La pression manuelle sera maintenue pendant au moins une minute, dont le début correspondra au point zéro.
L'hémostase perméable sera documentée après le déploiement du dispositif.
Toute compression manuelle nécessaire ou par protocole sous la disgression de l'opérateur comptera dans le temps jusqu'à l'hémostase.
Une fois l'hémostase obtenue dans le laboratoire de cathétérisme, le patient sera envoyé dans la zone postopératoire pour être surveillé.
Si un saignement supplémentaire est apprécié, la compression manuelle sera à nouveau maintenue.
Deux heures après que le patient a fait déployer le dispositif PercloseTM, le patient marche.
En cas de nouveau saignement au niveau du site de ponction ou sous la peau, le patient sera à nouveau couché sur le dos et au moins 10 minutes de pression manuelle seront maintenues et un essai de déambulation sera tenté au moins 30 minutes après l'essai suivant.
Cela se poursuivra jusqu'à ce que le patient n'ait plus de saignement au moment de la marche.
Autres noms:
Les patients auront un dispositif PercloseTM déployé au niveau de l'artériotomie.
Un disque Statseal sera appliqué et la pression manuelle sera maintenue pendant au moins une minute, dont le début correspondra au point zéro.
L'hémostase perméable sera documentée après le déploiement du dispositif.
Toute compression manuelle nécessaire comptera dans le temps jusqu'à l'hémostase.
Une fois l'hémostase obtenue dans le laboratoire de cathétérisme, le patient sera envoyé dans la zone postopératoire pour être surveillé.
Si un saignement supplémentaire est apprécié, la compression manuelle sera à nouveau maintenue.
Deux heures après que le patient a fait déployer le dispositif PercloseTM, le patient marche.
En cas de nouveau saignement au niveau du site de ponction ou sous la peau, le patient sera à nouveau couché sur le dos et au moins 10 minutes de pression manuelle seront maintenues et un essai de déambulation sera tenté au moins 30 minutes après l'essai suivant.
Cela se poursuivra jusqu'à ce que le patient n'ait plus de saignement au moment de la marche.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de déambulation
Délai: Dans les 30 minutes suivant la sortie ou 24 heures après la procédure (± 1 heure), selon la première éventualité.
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À partir du moment de la compression manuelle après le déploiement de PercloseTM jusqu'au début de la marche après l'obtention de l'hémostase.
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Dans les 30 minutes suivant la sortie ou 24 heures après la procédure (± 1 heure), selon la première éventualité.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de décharge
Délai: Au moins 15 minutes après l'ablation pour ceux qui sont en ambulatoire.
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À partir du moment de la compression manuelle après le déploiement de PercloseTM jusqu'à ce que l'ordre de décharge soit activé.
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Au moins 15 minutes après l'ablation pour ceux qui sont en ambulatoire.
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Temps d'hémostase
Délai: Dans les 30 minutes suivant la sortie ou 24 heures après la procédure (± 1 heure), selon la première éventualité
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Depuis le moment de la compression manuelle après le déploiement de PercloseTM jusqu'à ce que l'hémostase soit obtenue sans complication.
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Dans les 30 minutes suivant la sortie ou 24 heures après la procédure (± 1 heure), selon la première éventualité
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Pourcentage de patients avec hématome
Délai: Dans les 30 minutes suivant la sortie ou 24 heures après la procédure (± 1 heure), selon la première éventualité
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Présence d'hématomes petits < 5 cm, moyens de 5 à 10 cm ou grands > 10 cm d'après un examen physique ou une imagerie diagnostique.
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Dans les 30 minutes suivant la sortie ou 24 heures après la procédure (± 1 heure), selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2022
Première publication (Réel)
21 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-000700
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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