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大腿骨 6 フランス動脈切開閉鎖における Perclose と組み合わせた Perclose と Statseal の比較

2023年7月28日 更新者:Rushi V. Parikh、University of California, Los Angeles

歩行までの時間、止血までの時間、および安全性を比較する前向き無作為研究

この臨床研究の目的は、止血を達成するための 2 つの異なる装置が、6 フレンチ アクセスによる経大腿手術を受ける患者でどの程度うまく機能するかを比較することです。 両方のデバイスは、この使用について FDA によって承認されており、経大腿手術を受ける患者に対して臨床医によって既に使用されています。 Perclose を単独で使用する場合と比較して、両方の装置を組み合わせて使用​​すると、動脈を「密閉」するのにかかる時間が短縮され、結果として患者が横たわるまでの時間が短縮されると考えられています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • 募集
        • UCLA Santa Monica
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • PercloseTM 閉鎖を受ける大腿骨アクセスを伴う診断用血管造影または PCI を受ける患者。
  • 6Frシステムによるカテーテル法
  • 橈骨動脈のけいれんにより橈骨動脈のけいれん、より高いレベルの鎮静が禁忌で重大な患者の不快感がある場合、カテーテル検査室で大腿骨アクセスに変更する可能性があるため、計画された橈骨アプローチを使用する患者も登録されます。大動脈起始部、冠状動脈に接続できない、または機器を送達できない、またはその他の臨床的に示された理由。

除外基準:

-次の基準のいずれかが当てはまる場合、この研究の候補者は除外されます。

  • PercloseTM 以外の止血方法または止血装置の使用(重度の石灰化、解離の存在などの状況では、Perclose は使用できない場合があります)。
  • -橈骨、上腕、尺骨、または遠位橈骨(スナッフボックス)動脈アプローチからのみカテーテル挿入を受ける患者。
  • 未分画ヘパリンまたはビバリルジン以外の抗凝固剤の使用。
  • -糖タンパク質阻害剤またはカングレロールの使用。
  • シースレスガイド採用。
  • -延長されたビバリルジン注入を含む、カテーテル挿入後の継続的な抗凝固療法の必要性が予想される。
  • 経口抗凝固剤による積極的な治療は、手術中も続けられました。
  • 同側脚の動静脈透析瘻の存在。
  • 止血バンドの適切な配置または機能を妨げる脚の身体的変形または外傷/損傷。
  • -患者が研究に個人的に同意できない。 (代理同意なし)
  • 心原性ショック、緊急処置(リスクの高い心筋梗塞)、または処置を行う医師によって評価された臨床的不安定性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:近寄のみ
患者は、動脈切開部に配置された PercloseTM デバイスを使用します。 手動圧力は少なくとも 1 分間保持され、その開始は時点 0 に対応します。 特許止血は、デバイスの展開後に文書化されます。 必要な手動圧縮またはオペレーターの余談の下でのプロトコルごとに、止血までの時間にカウントされます。 カテーテルラボで止血が達成された後、患者はモニタリングのために術後エリアに送られます。 追加の出血が評価された場合は、手動圧迫が再び行われます。 患者が PercloseTM デバイスを展開してから 2 時間後に、患者は歩行します。 穿刺部位または皮膚の下から新たな出血があった場合、患者は再び仰臥位になり、少なくとも 10 分間手による圧力が保持され、その後の試行から少なくとも 30 分後に歩行試行が試行されます。 これは、患者が歩行時に出血がなくなるまで続けられます。
患者は、動脈切開部に配置された PercloseTM デバイスを使用します。 手動圧力は少なくとも 1 分間保持され、その開始は時点 0 に対応します。 特許止血は、デバイスの展開後に文書化されます。 必要な手動圧縮またはオペレーターの余談の下でのプロトコルごとに、止血までの時間にカウントされます。 カテーテルラボで止血が達成された後、患者はモニタリングのために術後エリアに送られます。 追加の出血が評価された場合は、手動圧迫が再び行われます。 患者が PercloseTM デバイスを展開してから 2 時間後に、患者は歩行します。 穿刺部位または皮膚の下から新たな出血があった場合、患者は再び仰臥位になり、少なくとも 10 分間手による圧力が保持され、その後の試行から少なくとも 30 分後に歩行試行が試行されます。 これは、患者が歩行時に出血がなくなるまで続けられます。
他の名前:
  • 縫合による止血装置
実験的:Statseal デバイスで閉じる
患者は、動脈切開部に配置された PercloseTM デバイスを使用します。 Statseal ディスクを適用し、手動圧力を少なくとも 1 分間保持します。その開始は時点 0 に対応します。 特許止血は、デバイスの展開後に文書化されます。 必要な手動圧縮は、止血までの時間にカウントされます。 カテーテルラボで止血が達成された後、患者はモニタリングのために術後エリアに送られます。 追加の出血が評価された場合は、手動圧迫が再び行われます。 患者が PercloseTM デバイスを展開してから 2 時間後に、患者は歩行します。 穿刺部位または皮膚の下から新たな出血があった場合、患者は再び仰臥位になり、少なくとも 10 分間手による圧力が保持され、その後の試行から少なくとも 30 分後に歩行試行が試行されます。 これは、患者が歩行時に出血がなくなるまで続けられます。
患者は、動脈切開部に配置された PercloseTM デバイスを使用します。 手動圧力は少なくとも 1 分間保持され、その開始は時点 0 に対応します。 特許止血は、デバイスの展開後に文書化されます。 必要な手動圧縮またはオペレーターの余談の下でのプロトコルごとに、止血までの時間にカウントされます。 カテーテルラボで止血が達成された後、患者はモニタリングのために術後エリアに送られます。 追加の出血が評価された場合は、手動圧迫が再び行われます。 患者が PercloseTM デバイスを展開してから 2 時間後に、患者は歩行します。 穿刺部位または皮膚の下から新たな出血があった場合、患者は再び仰臥位になり、少なくとも 10 分間手による圧力が保持され、その後の試行から少なくとも 30 分後に歩行試行が試行されます。 これは、患者が歩行時に出血がなくなるまで続けられます。
他の名前:
  • 縫合による止血装置
患者は、動脈切開部に配置された PercloseTM デバイスを使用します。 Statseal ディスクを適用し、手動圧力を少なくとも 1 分間保持します。その開始は時点 0 に対応します。 特許止血は、デバイスの展開後に文書化されます。 必要な手動圧縮は、止血までの時間にカウントされます。 カテーテルラボで止血が達成された後、患者はモニタリングのために術後エリアに送られます。 追加の出血が評価された場合は、手動圧迫が再び行われます。 患者が PercloseTM デバイスを展開してから 2 時間後に、患者は歩行します。 穿刺部位または皮膚の下から新たな出血があった場合、患者は再び仰臥位になり、少なくとも 10 分間手による圧力が保持され、その後の試行から少なくとも 30 分後に歩行試行が試行されます。 これは、患者が歩行時に出血がなくなるまで続けられます。
他の名前:
  • 局所用親水性ポリマーを含む鉄酸カリウム ディスク

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行までの時間
時間枠:退院後 30 分以内、または処置後 24 時間以内 (± 1 時間) のいずれか早い方。
PercloseTM 展開後の手動圧縮時から、止血が達成された後に歩行が開始されるまで。
退院後 30 分以内、または処置後 24 時間以内 (± 1 時間) のいずれか早い方。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放電時間
時間枠:外来患者の場合、切除後少なくとも 15 分。
PercloseTM 展開後の手動圧縮時から退院命令が発動されるまで。
外来患者の場合、切除後少なくとも 15 分。
止血までの時間
時間枠:退院後 30 分以内または処置後 24 時間以内 (± 1 時間) のいずれか早い方
PercloseTM 展開後の手動圧縮時から止血まで合併症なく達成されます。
退院後 30 分以内または処置後 24 時間以内 (± 1 時間) のいずれか早い方
血腫患者の割合
時間枠:退院後 30 分以内または処置後 24 時間以内 (± 1 時間) のいずれか早い方
-身体検査または画像診断に基づく、5cm未満の小さな、5〜10cmの中程度の、または10cmを超える大きな血腫の存在。
退院後 30 分以内または処置後 24 時間以内 (± 1 時間) のいずれか早い方

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月20日

最初の投稿 (実際)

2022年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月28日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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