Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Perclose és a Statseal összehasonlítása a Perclose-val együtt a femoralis 6 francia arteriotómiás zárásában

2023. július 28. frissítette: Rushi V. Parikh, University of California, Los Angeles

Leendő, véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja az ambulációig eltelt időt, a vérzéscsillapításig eltelt időt és a biztonságot egy záróeszköz egyedül és egy kálium-ferrát betéttel együtt történő használatával a transzfemorális katéterezést követően

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa, mennyire teljesít a hemosztázis elérésére szolgáló két különböző eszköz olyan betegeknél, akiknek transzfemorális beavatkozása történik a 6 French Access segítségével. Mindkét eszközt az FDA jóváhagyta erre a célra, és a klinikusok már használták transzfemorális eljárásokon átesett betegeknél. Úgy gondolják, hogy a két eszköz együttes használata a Perclose-hoz képest önmagában lerövidíti az artéria „lezárásához” szükséges időt, így a betegeknek rövidebb ideig kell feküdniük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • Toborzás
        • UCLA Santa Monica
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diagnosztikai angiográfián vagy PCI-n áteső, femorális hozzáféréssel rendelkező beteg, aki PercloseTM-záráson esik át.
  • Katéterezés 6Fr rendszerrel
  • A tervezett radiális megközelítéssel rendelkezők is be lesznek vonva, mivel lehetőség van a katéterezési laborban a femorális hozzáférésre való áttérés lehetőségére, ha a radiális hozzáférés nem lehetséges, mivel radiális artéria görcs, jelentős kényelmetlenségérzet a betegnél, ami ellenjavallt nagyobb mértékű szedációra, képtelenség a vezetődrót átfordítására. az aortagyökér, a koszorúér bekötésének vagy a berendezés szállításának képtelensége, vagy egyéb klinikailag indokolt ok.

Kizárási kritériumok:

- A vizsgálatra jelentkezőket kizárják, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  • Vérzéscsillapító módszer vagy eszköz használata a PercloseTM mellett (a Perclose nem használható erős meszesedés, disszekció stb. esetén).
  • A katéterezést csak a radiális, brachialis, ulnaris vagy disztális radiális (snuffbox) artéria megközelítéséből végezzük.
  • A nem frakcionált heparintól vagy bivalirudintól eltérő véralvadásgátló szerek alkalmazása.
  • Glikoprotein-gátlók vagy cangrelor bármilyen alkalmazása.
  • Köpeny nélküli vezetők használata.
  • A katéterezés utáni folyamatos antikoaguláns kezelés várható szükségessége, beleértve a meghosszabbított bivalirudin infúziót.
  • Az orális antikoagulánsokkal végzett aktív kezelés az eljárás során folytatódott.
  • Arteriovenosus dialízis fisztula jelenléte az azonos oldali lábban.
  • A láb bármely fizikai deformációja vagy trauma/sérülése, amely megakadályozza a vérzéscsillapító szalag megfelelő elhelyezését vagy működését.
  • A páciens nem tudja személyesen hozzájárulni a vizsgálathoz. (nem helyettesítő beleegyezés)
  • Kardiogén sokk, sürgős beavatkozások (nagy kockázatú szívinfarktus) vagy bármely klinikai instabilitás az eljárást végző orvos által értékelt állapotok szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csak zárja be
A betegek az arteriotómiánál PercloseTM készüléket helyeznek el. A kézi nyomás legalább egy percig tart, amelynek kezdete a nulla időpontnak felel meg. A szabadalmaztatott vérzéscsillapítást az eszköz üzembe helyezése után dokumentáljuk. Bármilyen kézi kompresszió szükséges vagy protokoll szerint, a kezelő döntése alapján, beleszámít a vérzéscsillapítás idejébe. A kathlaboratóriumban elért vérzéscsillapítás után a pácienst a műtét utáni területre küldik megfigyelésre. Ha további vérzés tapasztalható, a kézi kompresszió ismét megtartásra kerül. Két órával azután, hogy a páciens behelyezte a PercloseTM eszközt, a beteg ambulánsan indul. Ha bármilyen új vérzés lép fel a szúrás helyén vagy a bőr alatt, a beteg ismét hanyatt fekszik, és legalább 10 perces manuális nyomást kell tartani, és a következő vizsgálat után legalább 30 perccel meg kell kísérelni az ambuláns vizsgálatot. Ezt addig kell folytatni, amíg a beteg nem vérzik az ambuláció idején.
Eszköz: Zárja be
A betegek az arteriotómiánál PercloseTM készüléket helyeznek el. A kézi nyomás legalább egy percig tart, amelynek kezdete a nulla időpontnak felel meg. A szabadalmaztatott vérzéscsillapítást az eszköz üzembe helyezése után dokumentáljuk. Bármilyen kézi kompresszió szükséges vagy protokoll szerint, a kezelő döntése alapján, beleszámít a vérzéscsillapítás idejébe. A kathlaboratóriumban elért vérzéscsillapítás után a pácienst a műtét utáni területre küldik megfigyelésre. Ha további vérzés tapasztalható, a kézi kompresszió ismét megtartásra kerül. Két órával azután, hogy a páciens behelyezte a PercloseTM eszközt, a beteg ambulánsan indul. Ha bármilyen új vérzés lép fel a szúrás helyén vagy a bőr alatt, a beteg ismét hanyatt fekszik, és legalább 10 perces manuális nyomást kell tartani, és a következő vizsgálat után legalább 30 perccel meg kell kísérelni az ambuláns vizsgálatot. Ezt addig kell folytatni, amíg a beteg nem vérzik az ambuláció idején.
Más nevek:
  • Varrat alapú vérzéscsillapító készülék
Kísérleti: Zárja be a Statseal eszközzel
A betegek az arteriotómiánál PercloseTM készüléket helyeznek el. A rendszer egy Statseal lemezt alkalmaz, és a kézi nyomást legalább egy percig fenntartja, aminek kezdete a nulla időpontnak felel meg. A szabadalmaztatott vérzéscsillapítást az eszköz üzembe helyezése után dokumentáljuk. A szükséges kézi tömörítés beleszámít a vérzéscsillapítás idejébe. A kathlaboratóriumban elért vérzéscsillapítás után a pácienst a műtét utáni területre küldik megfigyelésre. Ha további vérzés tapasztalható, a kézi kompresszió ismét megtartásra kerül. Két órával azután, hogy a páciens behelyezte a PercloseTM eszközt, a beteg ambulánsan indul. Ha bármilyen új vérzés lép fel a szúrás helyén vagy a bőr alatt, a beteg ismét hanyatt fekszik, és legalább 10 perces manuális nyomást kell tartani, és a következő vizsgálat után legalább 30 perccel meg kell kísérelni az ambuláns vizsgálatot. Ezt addig kell folytatni, amíg a beteg nem vérzik az ambuláció idején.
Eszköz: Zárja be
A betegek az arteriotómiánál PercloseTM készüléket helyeznek el. A kézi nyomás legalább egy percig tart, amelynek kezdete a nulla időpontnak felel meg. A szabadalmaztatott vérzéscsillapítást az eszköz üzembe helyezése után dokumentáljuk. Bármilyen kézi kompresszió szükséges vagy protokoll szerint, a kezelő döntése alapján, beleszámít a vérzéscsillapítás idejébe. A kathlaboratóriumban elért vérzéscsillapítás után a pácienst a műtét utáni területre küldik megfigyelésre. Ha további vérzés tapasztalható, a kézi kompresszió ismét megtartásra kerül. Két órával azután, hogy a páciens behelyezte a PercloseTM eszközt, a beteg ambulánsan indul. Ha bármilyen új vérzés lép fel a szúrás helyén vagy a bőr alatt, a beteg ismét hanyatt fekszik, és legalább 10 perces manuális nyomást kell tartani, és a következő vizsgálat után legalább 30 perccel meg kell kísérelni az ambuláns vizsgálatot. Ezt addig kell folytatni, amíg a beteg nem vérzik az ambuláció idején.
Más nevek:
  • Varrat alapú vérzéscsillapító készülék
Drog: Statseal
A betegek az arteriotómiánál PercloseTM készüléket helyeznek el. A rendszer egy Statseal lemezt alkalmaz, és a kézi nyomást legalább egy percig fenntartja, aminek kezdete a nulla időpontnak felel meg. A szabadalmaztatott vérzéscsillapítást az eszköz üzembe helyezése után dokumentáljuk. A szükséges kézi tömörítés beleszámít a vérzéscsillapítás idejébe. A kathlaboratóriumban elért vérzéscsillapítás után a pácienst a műtét utáni területre küldik megfigyelésre. Ha további vérzés tapasztalható, a kézi kompresszió ismét megtartásra kerül. Két órával azután, hogy a páciens behelyezte a PercloseTM eszközt, a beteg ambulánsan indul. Ha bármilyen új vérzés lép fel a szúrás helyén vagy a bőr alatt, a beteg ismét hanyatt fekszik, és legalább 10 perces manuális nyomást kell tartani, és a következő vizsgálat után legalább 30 perccel meg kell kísérelni az ambuláns vizsgálatot. Ezt addig kell folytatni, amíg a beteg nem vérzik az ambuláció idején.
Más nevek:
  • kálium-ferrát korong helyileg alkalmazható hidrofil polimerrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az Ambulációhoz
Időkeret: Az elbocsátás után 30 percen belül vagy az eljárást követő 24 órán belül (± 1 óra), attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A PercloseTM bevetése utáni kézi kompressziótól a vérzéscsillapítás elérése utáni ambuláció megkezdéséig.
Az elbocsátás után 30 percen belül vagy az eljárást követő 24 órán belül (± 1 óra), attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kisülés ideje
Időkeret: A járóbeteg-ellátásban lévők esetében az abuláció után legalább 15 perc elteltével.
A PercloseTM üzembe helyezése utáni kézi tömörítéstől a kisütési parancs aktiválásáig.
A járóbeteg-ellátásban lévők esetében az abuláció után legalább 15 perc elteltével.
Ideje a hemosztázisnak
Időkeret: Az elbocsátás után 30 percen belül vagy az eljárást követő 24 órán belül (± 1 óra), attól függően, hogy melyik következik be előbb
A PercloseTM bevetése utáni kézi kompresszió időpontjától a szövődmények nélküli hemosztázis eléréséig.
Az elbocsátás után 30 percen belül vagy az eljárást követő 24 órán belül (± 1 óra), attól függően, hogy melyik következik be előbb
A hematómás betegek százaléka
Időkeret: Az elbocsátás után 30 percen belül vagy az eljárást követő 24 órán belül (± 1 óra), attól függően, hogy melyik következik be előbb
Kicsi <5 cm, közepes 5-10 cm vagy nagy > 10 cm hematóma jelenléte fizikális vizsgálat vagy diagnosztikai képalkotás alapján.
Az elbocsátás után 30 percen belül vagy az eljárást követő 24 órán belül (± 1 óra), attól függően, hogy melyik következik be előbb

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-000700

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel