TIzanidine pour le traitement préventif de la migraine épisodiqueE （TIME）
Innocuité et efficacité du chlorhydrate de tizanidine par voie orale dans la prévention des crises de migraine chez les patients adultes souffrant de migraine : une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contenu de la recherche :
Dans cette étude, 189 patients adultes migraineux âgés de 18 à 65 ans (diagnostiqués avec une migraine sans aura et/ou une migraine avec aura, avec au moins un an d'antécédents) seront recueillis pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du chlorhydrate de tizanidine dans prévenir les crises de migraine dans la migraine épisodique chez l'adulte.
Cible de recherche :
Pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du chlorhydrate de tizanidine par voie orale dans la prévention des crises de migraine dans la migraine épisodique chez l'adulte, nous avons utilisé le changement par rapport au départ en jours de migraine par 4 semaines au cours de la période de traitement de 12 semaines comme critère d'évaluation principal.
Conception de la recherche:
Cette étude utilise une conception parallèle multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et prévoit de recruter 189 patients adultes souffrant de migraine épisodique.
Un total de 189 patients devaient être recrutés, et tous les sujets ont été répartis au hasard dans le groupe A (chlorhydrate de tizanidine 1 mg tid), le groupe B (chlorhydrate de tizanidine 2 mg tid) et le groupe C (placebo 1 comprimé tid) selon un 1 :1 :1 ratio, avec 63 sujets dans chaque groupe. Tout le chlorhydrate de tizanidine et le placebo ont été produits et fournis par Sichuan Credit Pharmaceutical Co. Ltd.
Les sujets inscrits ont reçu par voie orale du chlorhydrate de tizanidine et un placebo pendant 12 semaines consécutives de traitement, et ont été suivis pendant 12 semaines. Cela signifie faire des visites en personne aux 4e, 8e, 12e et 16e semaines après l'administration.
Cette étude est divisée en 3 phases : période de dépistage/inclusion (4 semaines, J-28~J-1), période de traitement en double aveugle (12 semaines, J1~J84), période de suivi (4 semaines, J85-J112 ), un total d'environ 20 semaines.
- Afin d'assurer la qualité de l'essai, le promoteur et le chercheur doivent discuter et formuler le plan de recherche clinique avant le début officiel de l'essai. Une formation aux bonnes pratiques cliniques (GCP) a été donnée aux chercheurs concernés qui ont participé à l'expérience. Le centre de recherche doit gérer les médicaments expérimentaux conformément à (SOP), y compris la réception, le stockage, la distribution et le recyclage. Conformément aux lignes directrices du GCP, les mesures nécessaires doivent être prises au cours de la phase de conception et de mise en œuvre de l'étude pour s'assurer que les données recueillies sont exactes, cohérentes, complètes et crédibles. Tous les résultats observés et les résultats anormaux des essais cliniques doivent être vérifiés et enregistrés à temps pour garantir la fiabilité des données. Les instruments, l'équipement, les réactifs et les normes utilisés dans divers éléments d'examen dans les essais cliniques doivent avoir des normes de qualité strictes et garantir qu'ils fonctionnent dans des conditions normales. Le chercheur saisit les informations requises par le programme dans le eCRF, et l'inspecteur vérifie si le remplissage est complet et exact, et charge le personnel du centre de recherche d'apporter les corrections et compléments nécessaires. Le service de réglementation des médicaments, le comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique indépendant (CEI), les inspecteurs du promoteur et/ou les inspecteurs peuvent effectuer des inspections systématiques des activités et des documents liés aux essais cliniques pour évaluer si les essais sont menés conformément aux exigences de le programme d'études, les SOP et les réglementations pertinentes (par ex. GCP, GMP), et si les données d'essai sont enregistrées de manière opportune, vraie, précise et complète. L'inspection doit être effectuée par du personnel qui n'est pas directement impliqué dans l'essai clinique.
- Plan d'analyse statistique ： Évaluation de l'efficacité : le critère d'évaluation principal a été analysé par un modèle mixte pour mesures répétées (MMRM).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kaiming Liu, MD & PHD
- Numéro de téléphone: +8615068862055
- E-mail: 2314411@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Sichuan
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Luzhou, Sichuan, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Chercheur principal:
- Kaiming Liu, MD &PHD
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Pas encore de recrutement
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Jiaxing, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- The First Hospital of Jiaxing
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Shaoxing, Zhejiang, Chine
- Actif, ne recrute pas
- Affiliated Hospital of Shaoxing University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour participer à cette étude.
- L'âge à l'entrée pour les essais impliquant des sujets adultes est de 18 à 65 ans (y compris les deux extrémités)；
- Selon l'ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018), les personnes doivent être diagnostiquées avec une migraine sans aura et/ou une migraine avec aura, et doivent avoir des antécédents d'au moins 1 an ;
- L'âge d'apparition de la première migraine doit être inférieur à 50 ans ;
- Crises de migraine ≥ 4 jours/mois et < 15 jours/mois dans les 3 mois précédant la période de dépistage (voir la définition des jours de migraine );
- Dans les 3 mois précédant le début de la période de dépistage, le nombre de jours de crises de céphalées (y compris la migraine et d'autres types de céphalées) par mois est inférieur à 15 jours/mois (voir la définition des jours de céphalées) ;
- Être prêt à prendre des mesures contraceptives efficaces pendant la période de participation à cette expérience et dans les 28 jours suivant la dernière prise du produit expérimental ;
Comprendre et respecter les procédures et méthodes de recherche, participer volontairement à cette expérience et signer le consentement éclairé par écrit, en acceptant d'entrer dans la période de référence.
Les critères suivants doivent être remplis pendant la période de référence pour pouvoir participer à l'essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo du médicament :
- Jours de migraine ≥4 et <14 jours dans les 4 semaines suivant la période de référence (évaluation basée sur l'annexe 14.-Journal électronique des maux de tête );
- Jours de céphalée < 14 jours dans les 4 semaines suivant la période de référence ;
- Achèvement d'au moins 80 % du journal électronique dans les 4 semaines suivant la période de référence (dans les 28 jours suivant la période de référence, le journal électronique est terminé depuis au moins 23 jours), et l'investigateur estime que le sujet est capable de lire , comprendre et remplir le questionnaire de l'étude et le journal des maux de tête ;
- Comprendre et respecter les procédures et méthodes de recherche, participer volontairement à cette expérience et signer le consentement éclairé par écrit, acceptant de participer aux essais randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo du médicament.
Critère d'exclusion:
Les sujets présentant l'un des éléments suivants ne peuvent pas participer à cette étude :
- Sujet diagnostiqué avec une migraine possible selon ICHD-3 (2018);
- Diagnostic actuel et antérieur de céphalée primaire, de céphalée secondaire ou de neuropathie crânienne douloureuse autre que la migraine (les critères de diagnostic sont définis selon l'ICHD-3, 2018) ;
L'utilisation antérieure de plus de deux des 7 médicaments suivants est inefficace après une utilisation adéquate, les types de ces médicaments sont les suivants :
- Type 1 : Divalproex, Valproate de sodium
- Type 2 : Topiramate
- Type 3 : Bêta-bloquants (tels que : aténolol, bisoprolol, métoprolol, nadolol, nébivolol, pindolol, propranolol, timolol)
- Type 4 : Antidépresseurs tricycliques (TCA) (tels que : Amitriptyline, Nortriptyline, Protriptyline)
- Type 5 : Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN) (tels que : venlafaxine, desvenlafaxine, duloxétine, milnacipran)
- Type 6 : Flunarizine, Vérapamil
- Type 7 : lisinopril, candésartan
- Type 8 : Médicaments agissant sur la voie CGRP（Anticorps monoclonaux et Gepants）
Définition de l'échec du traitement : aucune réduction de la fréquence, de la durée ou de la gravité des maux de tête après 6 semaines d'administration des médicaments ci-dessus.
Les conditions suivantes ne sont pas définies comme un échec du traitement :
- Absence de réponse soutenue aux médicaments ;
- Ne peut pas être toléré dose de médicament
- Utilisation de drogues interdites, de médicaments brevetés chinois, de plantes médicinales chinoises, d'instruments ou de thérapies, etc. 2 mois avant la période de référence ou pendant la période de référence (plus de détails dans Médicaments/Traitements interdits) ;
- Sujets qui ont l'intention de subir des injections à la tête, au visage ou au cou de toxine botulique thérapeutique ou cosmétique (telle que Dysport, Botox, Xeomin, Myobloc et JeuvwauTM) pendant la période d'étude ou dans les 4 mois précédant le dépistage ;
- Utilisation simultanée de deux ou plusieurs médicaments qui peuvent avoir des effets préventifs contre la migraine dans les 2 mois précédant le début de la période de référence ou pendant la période de référence (plus de détails sont dans l'annexe - La liste des médicaments préventifs contre la migraine) (Si un seul médicament prophylactique est utilisé , la dose doit être stable pendant les deux mois précédant la période de référence et tout au long de l'étude) ;
Les événements suivants se sont produits dans les deux mois précédant le début de la période de référence :
- Prendre des ergotamines ou des triptans pendant ≥ 10 jours par mois, ou
- Prendre des AINS seuls pendant ≥ 15 jours composé ou préparation d'AINS ≥ 10 jours, ou
- Prendre des analgésiques opioïdes ou barbituriques pendant ≥ 4 jours par mois
- Fluvoxamine, ciprofloxacine (inhibiteur de la cytochrome oxydase P450IA2), fluoroquinolones, zileuton, antiarythmiques (amiodarone, mexilétine, propafénone et vérapamil), cimétidine, famotidine, acyclovir, ticlopidine, métoprolol, propranolol et autres bêta-bloquants, clonidine et autres agonistes alpha2-adrénergiques , médecine brevetée chinoise, phytothérapie chinoise, instrument ou programme (voir 5.7.2 Médicaments/traitements interdits pour plus de détails)
- Le sujet a un syndrome de douleur chronique active (par exemple, fibromyalgie, douleur pelvienne chronique, douleur faciale, etc.) ;
- Le sujet a des antécédents de maladie mentale (par exemple, schizophrénie ou trouble bipolaire) ou un score PHQ-9 ≥ 15 ； Les sujets PHQ-9 score < 15 sont autorisés à entrer dans la période de traitement en double aveugle s'ils avaient des antécédents d'anxiété ou de dépression et ne prenaient pas plus d'un médicament psychotrope (à l'exclusion des médicaments contre-indiqués) (les sujets doivent avoir pris une dose thérapeutique stable dans les 3 mois précédant la période de référence );
- Avoir un trouble neurologique grave autre que les migraines (Remarque : n'excluez pas les convulsions fébriles chez les enfants célibataires) ;
- Patients ayant des antécédents de tumeur maligne dans les cinq ans précédant la période de dépistage, à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome, du cancer du col de l'utérus ou du canal mammaire in situ ;
La période de dépistage répond à l'une des valeurs de laboratoire suivantes :
- Alanine transaminase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST)> 1,5 × (limite supérieure de la normale, LSN), ou
- Bilirubine totale (TBIL)> 1,5 × LSN （Sujets avec syndrome de Gilbert diagnostiqué exclus）, ou
- Le taux de clairance de la créatinine est inférieur à 25 mg/min et le taux de clairance de la créatinine diminue de 50 % ;
- Maladie cardiaque antérieure, insuffisance cardiaque, bradycardie, hypotension orthostatique et autres types d'hypotension, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire (AIT) ;
- Le sujet présente des facteurs qui, selon l'investigateur, peuvent exposer le sujet à un risque important ou peuvent fausser les résultats de l'étude ; Le sujet a des raisons médicales ou autres d'être inapte à participer à l'étude ;
- Selon des entretiens cliniques ou des questionnaires C-SSRS, le chercheur estime que le sujet présente un risque d'automutilation ou de préjudice à autrui ;
- Dans les 12 mois précédant la période de dépistage, selon les dossiers médicaux du sujet ou les antécédents d'abus de drogue ou d'alcool signalés par le sujet ;
- Sujets susceptibles d'être enceintes ou allaitant pendant la période d'étude, ou ayant eu un résultat de test de grossesse urinaire positif lors du dépistage ;
Au cours de la période d'étude, les sujets féminins en âge de procréer étaient réticents à utiliser une méthode acceptable de contraception efficace ; Les femmes infertiles sont définies comme suit :
- Avoir des antécédents de ménopause, définis comme : Âge : ≥ 55 ans, Ménopause ≥ 12 mois, ou Âge : <55 ans, aucune menstruation spontanée depuis au moins 2 ans, ou Âge : <55 ans, avoir des menstruations spontanées dans au cours de la dernière année, mais présentez une aménorrhée (spontanée ou secondaire à une hystérectomie) et des taux anormaux de gonadotrophine post-ménopausique : hormone lutéinisante (LH), hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 UI/L ou taux d'œstradiol post-ménopausique < 5 ng/dL, ou
- Avoir des antécédents d'ovariectomie bilatérale, ou
- Avoir des antécédents d'hystérectomie, ou
- Avoir des antécédents de salpingectomie bilatérale
- Sujets ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant la période de sélection ;
- .Sujets allergiques au chlorhydrate de tizanidine ou aux excipients du chlorhydrate de tizanidine ;
- Les sujets qui ne peuvent pas maintenir leur régime alimentaire et leurs habitudes de vie d'origine pendant l'essai ;
- Sujets qui ont l'intention de prendre des médicaments à base d'œstrogène et/ou de progestérone pendant la période de dépistage ou après l'inscription ;
- Le sujet est un chercheur impliqué dans l'étude ou un membre de la famille immédiate (parent, conjoint, frère ou sœur ou enfant).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe A
Chlorhydrate de tizanidine 1 mg trois fois par jour
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Tizanidine Hydrochloride 1 mg Tid pendant 12 semaines consécutives et ont été suivis pendant 12 semaines
Tizanidine Hydrochloride 2 mg Tid pendant 12 semaines consécutives et ont été suivis pendant 12 semaines
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Expérimental: groupe B
Chlorhydrate de tizanidine 2 mg trois fois par jour
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Tizanidine Hydrochloride 1 mg Tid pendant 12 semaines consécutives et ont été suivis pendant 12 semaines
Tizanidine Hydrochloride 2 mg Tid pendant 12 semaines consécutives et ont été suivis pendant 12 semaines
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Comparateur placebo: groupe C
placebo 1 comprimé 3 fois par jour
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Tizanidine Hydrochloride Placebo Comparator 1 comprimé Tid pendant 12 semaines consécutives et ont été suivis pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement des jours de la migraine.
Délai: Période de traitement de 12 semaines (Jour 1-Jour 84)
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La variation des jours de migraine sur 4 semaines au cours de la période de traitement de 12 semaines par rapport à la valeur initiale. La valeur initiale fait référence à la fréquence des crises de migraine dans les 28 jours précédant la randomisation (période initiale, c'est-à-dire de J-28 à J-1). Les données sur les maux de tête ont été saisies au moyen d'un journal électronique. |
Période de traitement de 12 semaines (Jour 1-Jour 84)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement de la fréquence des crises de maux de tête
Délai: Période de traitement de 12 semaines (Jour 1-Jour 84)
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Le changement de la fréquence des crises de céphalées toutes les 4 semaines au cours de la période de traitement de 12 semaines par rapport à la valeur initiale. Les données sur les maux de tête ont été saisies au moyen d'un journal électronique. |
Période de traitement de 12 semaines (Jour 1-Jour 84)
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Le changement des jours de maux de tête modérés / sévères
Délai: Période de traitement de 12 semaines (Jour 1-Jour 84)
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La variation du nombre de jours avec céphalées modérées/sévères sur 4 semaines au cours de la période de traitement de 12 semaines par rapport à la valeur initiale. Les données sur les maux de tête ont été saisies au moyen d'un journal électronique. |
Période de traitement de 12 semaines (Jour 1-Jour 84)
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Le taux de réponse d'au moins 50 %, 75 % et 100 % de réduction des jours de migraine.
Délai: Période de traitement de 12 semaines (Jour 1-Jour 84)
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Le taux de réponse d'au moins 50 %, 75 % et 100 % de réduction des jours de migraine est comparé à la valeur de référence toutes les 4 semaines pendant la période de traitement de 12 semaines.
Les données sur les maux de tête ont été saisies au moyen d'un journal électronique.
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Période de traitement de 12 semaines (Jour 1-Jour 84)
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Le changement de la fréquence d'utilisation des médicaments
Délai: Période de traitement de 12 semaines (Jour 1-Jour 84)
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Le changement de la fréquence d'utilisation des médicaments [Période : période de traitement de 12 semaines (Jour 1-Jour 84)] Le changement de la fréquence des médicaments pour la migraine aiguë toutes les 4 semaines au cours de la période de traitement de 12 semaines par rapport à la valeur initiale. Les médicaments autorisés comprennent les catégories de drogues suivantes : les triptans, les ergots, les opioïdes, les analgésiques (y compris l'acétaminophène), les AINS et les antiémétiques. Les données ont été saisies au moyen d'un journal électronique. |
Période de traitement de 12 semaines (Jour 1-Jour 84)
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Le changement de l'intensité maximale de la douleur des maux de tête
Délai: Période de traitement de 12 semaines (Jour 1-Jour 84)
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Le changement de l'intensité maximale de la douleur de la céphalée toutes les 4 semaines au cours de la période de traitement de 12 semaines par rapport à la valeur initiale. Les sujets doivent enregistrer l'intensité maximale des maux de tête quotidiens et tout médicament utilisé. Une échelle d'évaluation numérique à 11 points peut être utilisée à la place ou en conjonction avec une échelle d'évaluation classifiée à 4 niveaux. L'échelle visuelle analogique (EVA) à 11 points comporte 10 échelles, avec une extrémité « 0 » et une extrémité « 10 » aux deux extrémités, où 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la douleur la plus intense qui est insupportable.4 niveaux Une échelle d'évaluation classée a été utilisée pour évaluer l'intensité des maux de tête de chaque journée de migraine - indolore, légère, modérée ou sévère. Les données sur les maux de tête ont été saisies au moyen d'un journal électronique. |
Période de traitement de 12 semaines (Jour 1-Jour 84)
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Le changement de l'intensité moyenne des maux de tête
Délai: Période de traitement de 12 semaines (Jour 1-Jour 84)
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La variation de l'intensité moyenne des maux de tête toutes les 4 semaines au cours de la période de traitement de 12 semaines par rapport à la valeur initiale. Une échelle d'évaluation à quatre points a été utilisée pour évaluer l'intensité des maux de tête de chaque jour de migraine - indolore, légère, modérée ou sévère. L'intensité de la migraine n'est pas recommandée comme principale mesure de résultat seule, mais il est important d'enregistrer la diminution de l'intensité de la migraine comme indicateur de la réduction de l'incapacité. Selon la conception de l'essai, les sujets doivent être invités à enregistrer l'intensité de chaque migraine. De plus, l'échelle d'évaluation visuelle (EVA) à 11 points peut être utilisée à la place ou en combinaison avec l'échelle d'évaluation à 4 niveaux. L'utilisation de la VAS dans les essais cliniques peut augmenter la probabilité de présenter des différences de gravité. aucune douleur, et 10 signifie la douleur la plus intense qui est insupportable. Les données sur les maux de tête ont été saisies au moyen d'un journal électronique. |
Période de traitement de 12 semaines (Jour 1-Jour 84)
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Le changement des heures cumulées de maux de tête modérés / sévères
Délai: Période de traitement de 12 semaines (Jour 1-Jour 84)
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La variation du nombre cumulé d'heures de céphalées modérées/sévères sur 4 semaines au cours de la période de traitement de 12 semaines par rapport à la valeur initiale. Les données sur les maux de tête ont été saisies au moyen d'un journal électronique. |
Période de traitement de 12 semaines (Jour 1-Jour 84)
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Le changement des jours sans symptômes
Délai: Période de traitement de 12 semaines (Jour 1-Jour 84)
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Le changement de jours sans symptômes par 4 semaines au cours de la période de traitement de 12 semaines par rapport à la ligne de base. Les jours sans symptômes sont définis comme le nombre de jours sans aura, sans symptômes prodromiques, maux de tête, douleurs et symptômes ultérieurs. Il doit être déterminé par le journal des maux de tête. |
Période de traitement de 12 semaines (Jour 1-Jour 84)
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Effet du symptôme le plus ennuyeux
Délai: Période de traitement de 12 semaines (Jour 1-Jour 84)
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Avant la randomisation, les sujets doivent être invités à identifier les symptômes les plus gênants (nausées, photophobie ou phonophobie) autres que les maux de tête lors d'une crise de migraine.
Sur la base de la réponse du sujet, l'effet du traitement préventif sur les symptômes les plus gênants peut être évalué.
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Période de traitement de 12 semaines (Jour 1-Jour 84)
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Le changement des jours sans maux de tête
Délai: Période de traitement de 12 semaines (Jour 1-Jour 84)
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La variation du nombre de jours sans maux de tête toutes les 4 semaines au cours de la période de traitement de 12 semaines par rapport à la valeur initiale. Les jours sans maux de tête sont définis comme des jours sans maux de tête ni symptômes associés (y compris une incapacité et une déficience cognitive/émotionnelle) qui sont directement attribuables à la migraine. |
Période de traitement de 12 semaines (Jour 1-Jour 84)
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Score du questionnaire d'évaluation du changement de la migraine et de l'incapacité (mMIDAS)
Délai: Période de traitement de 12 semaines (Jour 1-Jour 84)
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La variation du score mMIDAS toutes les 4 semaines au cours de la période de traitement de 12 semaines par rapport à la valeur initiale. Le mMIDAS comporte 5 éléments d'auto-évaluation qui calculent les jours de travail manqués et les jours de travail domestique manqués au cours du mois précédent. Le mMIDAS réalise également des évaluations du handicap dans les activités familiales, sociales et de loisirs. Le score mMIDAS est la somme des scores des 5 items. Le score est multiplié par 3 pour le classement et est divisé en 4 niveaux sévères : I = 0-5 (handicap léger) ; II = 6-10 (handicap léger). Invalidité); Grade III = Grade 11-20 (handicap modéré); Grade IV = au-dessus du Grade 21 (handicap grave). |
Période de traitement de 12 semaines (Jour 1-Jour 84)
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Le changement du score du test d'impact des maux de tête (HIT-6)
Délai: Période de traitement de 12 semaines (Jour 1-Jour 84)
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La variation du score HIT-6 toutes les 4 semaines au cours de la période de traitement de 12 semaines par rapport à la valeur initiale. Le HIT-6 est une évaluation en 6 questions utilisée pour mesurer l'impact des maux de tête sur la capacité d'un participant à fonctionner au travail, à l'école, à la maison et dans des situations sociales. Il évalue l'effet que les maux de tête ont sur la vie quotidienne normale et la capacité de fonctionnement du participant. Les réponses sont basées sur la fréquence à l'aide d'une échelle de 5 points allant de « jamais » à « toujours ». Le score total HIT-6, qui va de 36 à 78, est la somme des réponses - chacune d'entre elles se voit attribuer un score allant de 6 points (jamais) à 13 points (toujours). |
Période de traitement de 12 semaines (Jour 1-Jour 84)
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Score du questionnaire sur le changement de la qualité de vie spécifique à la migraine (MSQ v2.1)
Délai: Période de traitement de 12 semaines (Jour 1-Jour 84)
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Le changement du score MSQ v2.1 toutes les 4 semaines au cours de la période de traitement de 12 semaines par rapport à la ligne de base. Le MSQ v2.1 est un questionnaire en 14 points conçu pour mesurer les altérations de la qualité de vie liées à la santé attribuées à la migraine au cours des 4 dernières semaines. Il est divisé en 3 domaines : Rôle Fonction Restrictif évalue comment les migraines limitent les activités sociales et professionnelles quotidiennes d'une personne ; Rôle Function Preventive évalue comment les migraines empêchent ces activités ; et le domaine de la fonction émotionnelle évalue les émotions associées aux migraines. Les participants répondent aux items à l'aide d'une échelle de 6 points allant de « jamais » à « tout le temps ». Les scores bruts des dimensions sont calculés comme une somme des réponses aux items et remis à l'échelle sur une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. |
Période de traitement de 12 semaines (Jour 1-Jour 84)
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Le changement du score d'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Période de traitement de 12 semaines (Jour 1-Jour 84)
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La variation du score PGIC toutes les 4 semaines au cours de la période de traitement de 12 semaines par rapport à la valeur initiale. Le PGIC est un questionnaire à un seul élément utilisé pour mesurer l'impression du participant sur le changement global de la migraine depuis la première dose du médicament à l'étude. La mesure utilise une échelle de notation en 7 points avec des réponses allant de « très bien mieux » à « très bien pire ». |
Période de traitement de 12 semaines (Jour 1-Jour 84)
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Le changement du score du questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Période de traitement de 12 semaines (Jour 1-Jour 84)
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Le changement du score PHQ-9 toutes les 4 semaines pendant la période de traitement de 12 semaines par rapport à la valeur initiale.
PHQ-9 se compose de 9 critères de diagnostic dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-IV impliquant une dépression au cours des 2 dernières semaines.
Les sujets ont été invités à indiquer la fréquence de 9 symptômes dépressifs au cours des 2 dernières semaines sur une échelle de 4 points : 0 (aucun), 1 (quelques jours), 2 (plus de la moitié) et 3 (presque tous les jours). ).Le score total de PHQ-9 est compris entre 0 et 27 (du meilleur au pire).
10 à 14 points peuvent indiquer une dépression modérée et 15 à 19 points peuvent indiquer une dépression modérément sévère ; 20 à 27 points peuvent avoir une dépression sévère.
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Période de traitement de 12 semaines (Jour 1-Jour 84)
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Le changement du score du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Période de traitement de 12 semaines (Jour 1-Jour 84)
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La variation du score GAD-7 toutes les 4 semaines au cours de la période de traitement de 12 semaines par rapport à la valeur initiale. GAD-7 est un outil éprouvé, auto-administré et concis pour le dépistage et le diagnostic des troubles de santé mentale, qui a été testé sur le terrain en cabinet. L'échelle de dépistage est facile à utiliser et peut être complétée en peu de temps, ce qui améliore le taux de reconnaissance des troubles anxieux et facilite le diagnostic et le traitement. Le principal indice statistique de cette échelle est le score total, c'est-à-dire la somme des scores des items. La plage de score totale de GAD-7 est de 0 : 21 et celle de GAD-2 est de 0 : 6. Le score de GAD-7 permet d'évaluer la sévérité des symptômes anxieux : 0 : 4 : pas de signification clinique : anxiété : 5 : 9 : légère ; 10 : 14 : modéré ; > 15 : sévère. Lorsqu'il est utilisé comme diagnostic auxiliaire des symptômes d'anxiété, la valeur seuil de GAD-7 est supérieure ou égale à 10. |
Période de traitement de 12 semaines (Jour 1-Jour 84)
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Le changement du score de l'échelle de déficience fonctionnelle (FIS)
Délai: Période de traitement de 12 semaines (Jour 1-Jour 84)
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La variation du score FIS toutes les 4 semaines au cours de la période de traitement de 12 semaines par rapport à la valeur initiale. Le FIS est une échelle à quatre points qui évalue l'état fonctionnel et l'intensité de la déficience au cours des activités quotidiennes. Il peut être utilisé en conjonction avec l'échelle d'intensité de la douleur en quatre points et est généralement rempli quotidiennement et résumé sur des intervalles de 4 semaines. |
Période de traitement de 12 semaines (Jour 1-Jour 84)
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Le changement du score du questionnaire EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Délai: Période de traitement de 12 semaines (Jour 1-Jour 84)
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Le changement du score EQ-5D toutes les 4 semaines au cours de la période de traitement de 12 semaines par rapport à la ligne de base. L'EQ-5D est une mesure standardisée auto-administrée de l'état de santé. Il se compose de 2 composants - le système descriptif EQ-5D et l'EQ VAS. Le système descriptif comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une VAS verticale où les paramètres sont étiquetés "Meilleur état de santé imaginable" et "Pire état de santé imaginable". La plage de notation de l'EQ VAS va de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable). |
Période de traitement de 12 semaines (Jour 1-Jour 84)
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Le changement du score de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Période de traitement de 12 semaines (Jour 1-Jour 84)
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Le changement du score C-SSRS au cours de la période de traitement de 12 semaines par rapport à la période de dépistage. Le C-SSRS a été conçu pour distinguer les domaines des idées suicidaires et des comportements suicidaires, et les scores les plus élevés signifient un résultat pire. Quatre constructions sont mesurées ：la sévérité de l'idéation (évaluée sur une échelle ordinale à 5 points, et les scores les plus élevés signifient une intention suicidaire plus planifiée) ，la sous-échelle d'intensité de l'idéation (comprend 5 éléments, chacun évalué sur une échelle ordinale à 5 points) , la sous-échelle de comportement (évaluée sur une échelle nominale), la sous-échelle de létalité (évalue les tentatives réelles ; la létalité réelle est évaluée sur une échelle ordinale à 6 points, et si la létalité réelle est nulle, la létalité potentielle des tentatives est évaluée sur une échelle à 3 points Échelle ordinaire). Les rapports d'idées suicidaires avec intention d'agir et les rapports de tentatives de suicide réelles, avortées ou interrompues ou d'un comportement préparatoire à une tentative indiquent des sujets à haut risque de suicide. |
Période de traitement de 12 semaines (Jour 1-Jour 84)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kaiming Liu, MD & PHD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publications et liens utiles
Publications générales
- GBD 2016 Neurology Collaborators. Global, regional, and national burden of neurological disorders, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 May;18(5):459-480. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30499-X. Epub 2019 Mar 14.
- International Headache Congress (IHC), Dublin, Ireland; September 5th-8th, 2019.
- Luo N, Qi W, Zhuang C, Di W, Lu Y, Huang Z, Sun Y, Zhang A, Huang X, Tao Y, Zhu Y, Li A, Jiang Z, Massing MW, Fang Y. A satisfaction survey of current medicines used for migraine therapy in China: is Chinese patent medicine effective compared with Western medicine for the acute treatment of migraine? Pain Med. 2014 Feb;15(2):320-8. doi: 10.1111/pme.12277. Epub 2013 Nov 8.
- Lai J, Dilli E. Migraine Aura: Updates in Pathophysiology and Management. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 May 19;20(6):17. doi: 10.1007/s11910-020-01037-3.
- Yu S, Liu R, Zhao G, Yang X, Qiao X, Feng J, Fang Y, Cao X, He M, Steiner T. The prevalence and burden of primary headaches in China: a population-based door-to-door survey. Headache. 2012 Apr;52(4):582-91. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.02061.x.
- Liu R, Yu S, He M, Zhao G, Yang X, Qiao X, Feng J, Fang Y, Cao X, Steiner TJ. Health-care utilization for primary headache disorders in China: a population-based door-to-door survey. J Headache Pain. 2013 Jun 3;14(1):47. doi: 10.1186/1129-2377-14-47.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31047-5.
- GBD 2016 Headache Collaborators. Global, regional, and national burden of migraine and tension-type headache, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2018 Nov;17(11):954-976. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30322-3. Erratum In: Lancet Neurol. 2021 Dec;20(12):e7. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00380-X.
Dates d'enregistrement des études
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles migraineux
- Migraine sans aura
- Migraine avec Aura
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Anticonvulsivants
- Agents neuromusculaires
- Sympatholytiques
- Relaxants musculaires centraux
- Clonidine
- Tizanidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-0622
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