TIzanidin för förebyggande behandling av episodisk migrän (TIME)
Säkerhet och effekt av oral tizanidinhydroklorid för att förebygga migränattacker hos vuxna migränpatienter: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsinnehåll:
I denna studie kommer 189 vuxna migränpatienter i åldern 18-65 år (diagnostiserade med migrän utan aura och/eller migrän med aura, med minst 1 års anamnes) att samlas in för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av Tizanidine Hydrochloride i förebyggande av migränattacker vid episodisk migrän hos vuxna.
Forskningsmål:
För att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av oral Tizanidine Hydrochloride för att förebygga migränattacker vid episodisk migrän hos vuxna, använde vi förändringen från baslinjen i migrändagar per 4 veckor under den 12-veckors behandlingsperioden som det primära effektmåttet.
Forskningsdesign:
Denna studie använder en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell design och planerar att registrera 189 vuxna patienter med episodisk migrän.
Totalt 189 patienter planerades att inkluderas, och alla försökspersoner tilldelades slumpmässigt grupp A (Tizanidine Hydrochloride 1 mg Tid), grupp B (Tizanidine Hydrochloride 2 mg Tid) och grupp C (placebo 1 tablett Tid) enligt en 1 :1 :1förhållande, med 63 försökspersoner i varje grupp. All Tizanidine Hydrochloride och placebo producerades och levererades av Sichuan Credit Pharmaceutical Co. Ltd.
De inskrivna försökspersonerna gavs oralt Tizanidinhydroklorid och placebo under 12 på varandra följande veckors behandling och följdes upp under 12 veckor. Det innebär att göra besök ansikte mot ansikte på 4:e, 8:e, 12:e och 16:e veckan efter dosering.
Denna studie är uppdelad i 3 faser: screening/baslinjeperiod (4 veckor, D-28~D-1), dubbelblind behandlingsperiod (12 veckor, D1~D84), uppföljningsperiod (4 veckor, D85-D112) ), totalt cirka 20 veckor.
- För att säkerställa prövningens kvalitet ska sponsorn och forskaren diskutera och formulera den kliniska forskningsplanen innan prövningen officiellt påbörjas. Good Clinical Practice (GCP) utbildning gavs till de relevanta forskarna som deltog i experimentet. Forskningscentret ska hantera experimentella läkemedel i enlighet med (SOP), inklusive mottagning, förvaring, distribution och återvinning. I enlighet med GCP-riktlinjerna bör nödvändiga åtgärder vidtas under design- och implementeringsfasen av studien för att säkerställa att de insamlade uppgifterna är korrekta, konsekventa, fullständiga och trovärdiga. Alla observerade resultat och onormala fynd i kliniska prövningar bör verifieras och registreras i tid för att säkerställa tillförlitligheten hos data. De instrument, utrustning, reagenser och standarder som används i olika undersökningsobjekt i kliniska prövningar bör ha strikta kvalitetsstandarder och säkerställa att de fungerar under normala förhållanden. Forskaren matar in den information som krävs av programmet i eCRF, och inspektören verifierar om fyllningen är fullständig och korrekt, och instruerar personalen på forskningscentret att göra nödvändiga korrigeringar och kompletteringar. Läkemedelsmyndigheten, den institutionella granskningskommittén (IRB)/ den oberoende etiska kommittén (IEC), sponsorinspektörer och/eller inspektörer kan genomföra systematiska inspektioner av kliniska prövningsrelaterade aktiviteter och dokument för att utvärdera om prövningar genomförs i enlighet med kraven i studieprogrammet, SOP och relevanta föreskrifter (t.ex. GCP, GMP), och om testdata registreras i rätt tid, sant, korrekt och fullständigt. Inspektionen bör utföras av personal som inte är direkt involverad i den kliniska prövningen.
- Statistisk analysplan: Effektutvärdering: Den primära endpointen analyserades med Mixed Model for Repeated Measures (MMRM). Och den primära endpointanalysen baserades på analysresultaten av Full Analysis Set (FAS) och Per Protocol Set (PPS).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kaiming Liu, MD & PHD
- Telefonnummer: +8615068862055
- E-post: 2314411@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Huvudutredare:
- Kaiming Liu, MD &PHD
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- The First Hospital of Jiaxing
-
Shaoxing, Zhejiang, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- Affiliated Hospital of Shaoxing University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att delta i denna studie.
- Åldern vid inträde för stigar som involverar vuxna personer är 18-65 år (inklusive båda ändar);
- Enligt ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018) ska individer diagnostiseras med migrän utan aura och/eller migrän med aura, och bör ha en historia på minst 1 år;
- Åldern vid första debut av migrän bör vara <50 år;
- Migränattacker ≥ 4 dagar/månad och < 15 dagar/månad inom 3 månader före screeningperioden (Se definitionen av migrändagar);
- Inom 3 månader innan screeningperioden går in är antalet attackdagar per månad för huvudvärk (inklusive migrän och andra typer av huvudvärk) mindre än 15 dagar/månad (se definitionen av huvudvärksdagar);
- Var villig att vidta effektiva preventivmedel under perioden för att delta i detta experiment och inom 28 dagar efter att du senast tog försöksprodukten;
Förstå och följ forskningsprocedurerna och metoderna, delta frivilligt i detta experiment och underteckna det informerade samtycket skriftligt, samtycka till att gå in i baslinjeperioden.
Följande kriterier måste uppfyllas under baslinjeperioden för att vara berättigad att delta i den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studien av läkemedlet:
- Migrändagar ≥4 och <14 dagar inom 4 veckor efter baslinjeperioden (Utvärdering baserad på bilaga 14.-Elektronisk huvudvärksdagbok);
- Huvudvärksdagar < 14 dagar inom 4 veckor efter baslinjeperioden;
- Ifyllande av minst 80 % av den elektroniska dagboken inom 4 veckor efter baslinjeperioden (Inom 28 dagar efter baslinjeperioden har den elektroniska dagboken fyllts i i minst 23 dagar), och utredaren anser att försökspersonen kan läsa , förstå och fyll i studieenkäten och huvudvärksdagboken;
- Förstå och följ forskningsprocedurerna och metoderna, delta frivilligt i detta experiment och underteckna det informerade samtycket skriftligen, samtycka till att delta i de randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studierna av läkemedlet.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner med något av följande kan inte delta i denna studie:
- Försöksperson diagnostiserad med möjlig migrän enligt ICHD-3(2018);
- Nuvarande och tidigare diagnos av primär huvudvärk, sekundär huvudvärk eller smärtsam kranial neuropati annan än migrän (diagnostiska kriterier definieras enligt ICHD-3,2018);
Tidigare användning av mer än två av följande 7 läkemedel är ineffektiv efter adekvat användning, typerna av dessa läkemedel är följande:
- Typ 1: Divalproex, natriumvalproat
- Typ 2: Topiramat
- Typ 3: Betablockerare (som: Atenolol, Bisoprolol, Metoprolol, Nadolol, Nebivolol, Pindolol, Propranolol, Timolol)
- Typ 4: Tricykliska antidepressiva (TCA) (som: Amitriptylin, Nortriptylin, Protriptylin)
- Typ 5: Serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) (som: Venlafaxin, Desvenlafaxin, Duloxetin, Milnacipran)
- Typ 6: Flunarizin, Verapamil
- Typ 7: lisinopril, kandesartan
- Typ 8: Läkemedel som verkar på CGRP-vägen (Monoklonala antikroppar och Gepants)
Definition av behandlingsmisslyckande: Ingen minskning av huvudvärkfrekvens, varaktighet eller svårighetsgrad efter 6 veckors administrering av ovanstående läkemedel.
Följande tillstånd definieras inte som behandlingsmisslyckande:
- Brist på ihållande svar på medicinering;
- Kan inte tolereras dos av läkemedel
- Användning av förbjudna läkemedel, kinesiskt patentläkemedel, kinesiska örtmediciner, instrument eller terapier, etc. 2 månader före baslinjeperioden eller under baslinjeperioden (mer information finns i Förbjudna droger/behandlingar);
- Försökspersoner som avser att genomgå injektioner i huvud, ansikte eller hals av terapeutiskt eller kosmetiskt botulinumtoxin (som Dysport, Botox, Xeomin, Myobloc och JeuvwauTM) under studieperioden eller inom 4 månader före screening;
- Samtidig användning av två eller flera läkemedel som kan ha migränförebyggande effekter inom 2 månader före start av baslinjeperioden eller under baslinjeperioden (mer information finns i bilagan - Listan över migränförebyggande läkemedel) (Om endast ett profylaktiskt läkemedel används , dosen måste vara stabil under de två månaderna före baslinjeperioden och under hela studien);
Följande inträffade inom två månader före början av baslinjeperioden:
- Tar ergotaminer eller triptaner i ≥10 dagar per månad, eller
- Att ta NSAID enbart i ≥15 dagar förening eller beredning av NSAID≥10 dagar, eller
- Tar opioid- eller barbituratanalgetika i ≥4 dagar per månad
- Fluvoxamin, ciprofloxacin (cytokromoxidas P450IA2-hämmare), fluorokinoloner, zileuton, antiarytmika (amiodaron, mexiletin, propafenon och verapamil), cimetidin, famotidin, acyklovir, tiklopidin, metoprolol-blockerare och andra beklodinerg-2-blockerare, alklodiner-2-blockerare, alklodinerg-2-blockerare, , kinesisk patentmedicin, kinesisk örtmedicin, instrument eller program (se 5.7.2 Förbjudna läkemedel/behandling för detaljer)
- Patienten har aktivt kroniskt smärtsyndrom (t.ex. fibromyalgi, kronisk bäckensmärta, ansiktssmärta, etc.);
- Försökspersonen har en historia av psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni eller bipolär sjukdom) eller PHQ-9-poäng≥15; Försökspersoner PHQ-9-poäng <15 får gå in i den dubbelblinda behandlingsperioden om de hade en historia av ångest eller depression och tog inte mer än ett psykofarmaka (exklusive kontraindicerade läkemedel) (försökspersoner måste ha tagit en stabil terapeutisk dos inom 3 månader före baslinjeperioden);
- Har en allvarlig neurologisk störning annan än migrän (Obs: Uteslut inte feberkramper för ensamstående barn);
- Patienter med en historia av maligna tumörer inom fem år före screeningsperioden, exklusive icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer eller bröstcancer in situ;
Screeningsperioden uppfyller något av följande laboratorievärden:
- Alanintransaminas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >1,5× (övre normalgräns, ULN) eller
- Totalt bilirubin (TBIL) >1,5×ULN (försökspersoner med diagnostiserat Gilberts syndrom uteslutet), eller
- Kreatininclearance-hastigheten är mindre än 25 mg/min, och kreatininclearance-hastigheten minskar med 50 %;
- Tidigare hjärtsjukdomar, hjärtsvikt, bradykardi, ortostatisk hypotoni och andra typer av hypotoni, stroke, transient ischemisk attack (TIA);
- Försökspersonen har faktorer som utredaren tror kan utsätta patienten för en betydande risk eller kan förvirra studiens resultat; Försökspersonen har några medicinska eller andra skäl för att vara olämplig att delta i studien;
- Enligt kliniska intervjuer eller C-SSRS-enkäter anser forskaren att försökspersonen riskerar att skada sig själv eller skada andra;
- Inom 12 månader före screeningperioden, enligt försökspersonens journaler eller försökspersonens självrapporterade historia av drog- eller alkoholmissbruk;
- Försökspersoner som förväntades vara gravida eller amma under studieperioden, eller hade ett positivt resultat av uringraviditetstest vid screening;
Under studieperioden var kvinnliga försökspersoner i fertil ålder ovilliga att använda en acceptabel metod för effektiv preventivmetod; Infertila kvinnor definieras enligt följande:
- Har en historia av klimakteriet, definierat som: Ålder: ≥55 år gammal, klimakteriet ≥12 månader, eller Ålder: <55 år gammal, ingen spontan menstruation på minst 2 år, eller Ålder: <55 år gammal, har spontan menstruation i det senaste året, men aktuellt är amenorré (spontan eller sekundär till hysterektomi) och onormala postmenopausala gonadotropinnivåer: luteiniserande hormon (LH), follikelstimulerande hormon (FSH)>40IU/L eller postmenopausala östradiolnivåer <5ng/dL, eller
- Har en historia av bilateral ooforektomi, eller
- Har en historia av hysterektomi, eller
- Har en historia av bilateral salpingektomi
- Försökspersoner som deltog i andra kliniska prövningar inom 3 månader före screeningperioden;
- . Försökspersoner som är allergiska mot tizanidinhydroklorid eller tizanidinhydrokloridhjälpämnen;
- Försökspersoner som inte kan behålla sina ursprungliga kost- och levnadsvanor under försöket;
- Försökspersoner som avser att ta östrogen- och/eller progesteronläkemedel under screeningsperioden eller efter inskrivningen;
- Försökspersonen är en forskare som är involverad i studien eller en närmaste familjemedlem (förälder, make, syskon eller barn).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp A
Tizanidinhydroklorid 1 mg Tid
|
Tizanidine Hydrochloride 1 mg Tid under 12 på varandra följande veckor och följdes upp i 12 veckor
Tizanidine Hydrochloride 2 mg Tid under 12 på varandra följande veckor och följdes upp i 12 veckor
|
|
Experimentell: grupp B
Tizanidinhydroklorid 2 mg Tid
|
Tizanidine Hydrochloride 1 mg Tid under 12 på varandra följande veckor och följdes upp i 12 veckor
Tizanidine Hydrochloride 2 mg Tid under 12 på varandra följande veckor och följdes upp i 12 veckor
|
|
Placebo-jämförare: grupp C
placebo 1 tablett Tid
|
Tizanidine Hydrochloride Placebo Comparator 1 tablett Tid under 12 på varandra följande veckor och följdes upp i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Migrändagarnas förändring.
Tidsram: 12-veckors behandlingsperiod (dag 1-dag 84)
|
Förändringen av migrändagar per 4 veckor under den 12-veckors behandlingsperioden jämfört med baslinjen. Baslinje hänvisar till frekvensen av migränattacker inom de 28 dagarna före randomiseringen (baslinjeperioden, d.v.s. D-28 till D-1). Huvudvärkdata registrerades genom en elektronisk dagbok. |
12-veckors behandlingsperiod (dag 1-dag 84)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av huvudvärk attackfrekvens
Tidsram: 12-veckors behandlingsperiod (dag 1-dag 84)
|
Förändringen av huvudvärksanfallsfrekvens per 4 veckor under den 12-veckors behandlingsperioden jämfört med baslinjen. Huvudvärkdata registrerades genom en elektronisk dagbok. |
12-veckors behandlingsperiod (dag 1-dag 84)
|
|
Förändringen av dagar med måttlig/svår huvudvärk
Tidsram: 12-veckors behandlingsperiod (dag 1-dag 84)
|
Ändringen av dagar med måttlig/svår huvudvärk per 4 veckor under den 12 veckor långa behandlingsperioden jämfört med baslinjen. Huvudvärkdata registrerades genom en elektronisk dagbok. |
12-veckors behandlingsperiod (dag 1-dag 84)
|
|
Svarsfrekvensen på minst 50 %, 75 % och 100 % minskning av migrändagar.
Tidsram: 12-veckors behandlingsperiod (dag 1-dag 84)
|
Svarsfrekvensen på minst 50 %, 75 % och 100 % reduktion av migrändagar jämförs med baslinjen per 4 veckor under den 12 veckor långa behandlingsperioden.
Huvudvärkdata registrerades genom en elektronisk dagbok.
|
12-veckors behandlingsperiod (dag 1-dag 84)
|
|
Ändring av frekvens av läkemedelsanvändning
Tidsram: 12-veckors behandlingsperiod (dag 1-dag 84)
|
Ändring av frekvens av läkemedelsanvändning [Tidsram: 12-veckors behandlingsperiod (Dag 1-Dag 84)] Ändringen av frekvens av läkemedel för akut migrän per 4 veckor under den 12-veckors behandlingsperioden jämfört med baslinjen. De tillåtna medicinerna inkluderar följande kategorier av läkemedel: triptaner, ergots, opioider, analgetika (inklusive paracetamol), NSAID och antiemetika. Data samlades in genom en elektronisk dagbok. |
12-veckors behandlingsperiod (dag 1-dag 84)
|
|
Förändringen av Peak Huvudvärk Smärta intensitet
Tidsram: 12-veckors behandlingsperiod (dag 1-dag 84)
|
Förändringen av den maximala smärtintensiteten för huvudvärk per 4 veckor under den 12 veckor långa behandlingsperioden jämfört med baslinjen. Försökspersoner bör registrera den maximala intensiteten av daglig huvudvärk och eventuell medicin som används. En 11-punkts digital betygsskala kan användas istället för eller i kombination med en klassificerad betygsskala med fyra nivåer. Den 11-gradiga visuella analoga skalan (VAS) har 10 skalor, med en "0"-ände och en "10"-ände i båda ändar, där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder den svåraste smärtan som är outhärdlig.4-nivåer klassificerad betygsskala användes för att utvärdera huvudvärkintensiteten för varje migrändag - smärtfri, mild, måttlig eller svår. Huvudvärkdata registrerades genom en elektronisk dagbok. |
12-veckors behandlingsperiod (dag 1-dag 84)
|
|
Förändringen av den genomsnittliga huvudvärkintensiteten
Tidsram: 12-veckors behandlingsperiod (dag 1-dag 84)
|
Förändringen av den genomsnittliga huvudvärkintensiteten per 4 veckor under den 12 veckor långa behandlingsperioden jämfört med baslinjen. Fyrpunktsskala användes för att utvärdera huvudvärkintensiteten för varje migrändag - smärtfri, mild, måttlig eller svår. Migränintensitet rekommenderas inte som det huvudsakliga utfallsmåttet enbart, men det är viktigt att registrera minskningen av migränintensiteten som en indikator på funktionsnedsättning. Beroende på utformningen av prövningen, bör försökspersoner uppmanas att registrera intensiteten av varje migrän. Dessutom kan den 11-punkts visuella betygsskalan (VAS) användas istället eller i kombination med klassificeringsskalan med fyra nivåer. Användning av VAS i kliniska prövningar kan öka sannolikheten för att uppvisa skillnader i svårighetsgrad. Den 11-punkts visuella analoga skalan (VAS) har 10 skalor, med en "0"-ände och en "10"-ände i båda ändar, där 0 betyder ingen smärta, och 10 betyder den svåraste smärtan som är outhärdlig. Huvudvärkdata registrerades genom en elektronisk dagbok. |
12-veckors behandlingsperiod (dag 1-dag 84)
|
|
Förändringen av kumulativa timmar av måttlig/svår huvudvärk
Tidsram: 12-veckors behandlingsperiod (dag 1-dag 84)
|
Förändringen av kumulativa timmar av måttlig/svår huvudvärk per 4 veckor under den 12 veckor långa behandlingsperioden jämfört med baslinjen. Huvudvärkdata registrerades genom en elektronisk dagbok. |
12-veckors behandlingsperiod (dag 1-dag 84)
|
|
Dagarnas förändring utan symtom
Tidsram: 12-veckors behandlingsperiod (dag 1-dag 84)
|
Ändringen av dagar utan symtom per 4 veckor under den 12 veckor långa behandlingsperioden jämfört med baslinjen. Dagar utan symtom definieras som antalet dagar utan aura, prodromala symtom, huvudvärk, smärta och efterföljande symtom. Det måste fastställas av huvudvärksdagbok. |
12-veckors behandlingsperiod (dag 1-dag 84)
|
|
Effekten av mest irriterande symtom
Tidsram: 12-veckors behandlingsperiod (dag 1-dag 84)
|
Före randomisering bör försökspersoner ombeds identifiera de mest irriterande symptomen (illamående, fotofobi eller fonofobi) förutom huvudvärk under en migränattack.
Utifrån försökspersonens svar kan effekten av förebyggande behandling på de mest besvärande symtomen bedömas.
|
12-veckors behandlingsperiod (dag 1-dag 84)
|
|
Förändringen av huvudvärkfria dagar
Tidsram: 12-veckors behandlingsperiod (dag 1-dag 84)
|
Ändringen av huvudvärkfria dagar per 4 veckor under den 12 veckor långa behandlingsperioden jämfört med baslinjen. Huvudvärkfria dagar definieras som dagar utan huvudvärk eller associerade symtom (inklusive funktionshinder och kognitiv/emotionell funktionsnedsättning) som är direkt hänförliga till migrän. |
12-veckors behandlingsperiod (dag 1-dag 84)
|
|
The Change of Migraine Disability Assessment questionnaire (mMIDAS) Score
Tidsram: 12-veckors behandlingsperiod (dag 1-dag 84)
|
Förändringen av mMIDAS-poäng per 4 veckor under den 12 veckor långa behandlingsperioden jämfört med baslinjen. mMIDAS har 5 självutvärderingsposter som beräknar de uteblivna arbetsdagarna och de missade hushållsarbetsdagarna under föregående månad. mMIDAS genomför också bedömningar av funktionshinder i familje-, social- och fritidsaktiviteter. mMIDAS-poängen är summan av poängen för de 5 objekten. Poängen multipliceras med 3 för betygssättning och är uppdelad i 4 svåra nivåer: I = 0-5 (lätt funktionsnedsättning); II = 6-10 (lindrig funktionsnedsättning). Handikapp); Grad III = årskurs 11-20 (måttlig funktionsnedsättning); Grad IV = över årskurs 21 (svår funktionsnedsättning). |
12-veckors behandlingsperiod (dag 1-dag 84)
|
|
The Change of Headache Impact Test (HIT-6) Poäng
Tidsram: 12-veckors behandlingsperiod (dag 1-dag 84)
|
Förändringen av HIT-6-poäng per 4 veckor under den 12 veckor långa behandlingsperioden jämfört med baslinjen. HIT-6 är en bedömning med sex frågor som används för att mäta vilken effekt huvudvärk har på en deltagares förmåga att fungera på jobbet, i skolan, hemma och i sociala situationer. Den bedömer vilken effekt huvudvärk har på det normala dagliga livet och deltagarens funktionsförmåga. Svaren baseras på frekvens med hjälp av en 5-gradig skala som sträcker sig från "aldrig" till "alltid". Totalpoängen för HIT-6, som sträcker sig från 36 till 78, är summan av svaren - var och en tilldelas en poäng som sträcker sig från 6 poäng (aldrig) till 13 poäng (alltid). |
12-veckors behandlingsperiod (dag 1-dag 84)
|
|
The Change of Migraine Specific Quality of Life questionnaire(MSQ v2.1) Poäng
Tidsram: 12-veckors behandlingsperiod (dag 1-dag 84)
|
Förändringen av MSQ v2.1-poäng per 4 veckor under den 12 veckor långa behandlingsperioden jämfört med baslinjen. MSQ v2.1 är ett frågeformulär med 14 punkter utformat för att mäta hälsorelaterade försämringar av livskvalitet som tillskrivs migrän under de senaste 4 veckorna. Den är uppdelad i 3 domäner: Roll Funktion Restrictive bedömer hur migrän begränsar ens dagliga sociala och arbetsrelaterade aktiviteter; Roll Funktion Förebyggande bedömer hur migrän förhindrar dessa aktiviteter; och domänen Emotional Function bedömer de känslor som är förknippade med migrän. Deltagarna svarar på objekt med hjälp av en 6-gradig skala som sträcker sig från "ingen av tiden" till "hela tiden." Rådimensionspoäng beräknas som en summa av objektsvar och skalas om till en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet. |
12-veckors behandlingsperiod (dag 1-dag 84)
|
|
The Change of The Patient Global Impression of Change (PGIC) poäng
Tidsram: 12-veckors behandlingsperiod (dag 1-dag 84)
|
Förändringen av PGIC-poäng per 4 veckor under den 12 veckor långa behandlingsperioden jämfört med baslinjen. PGIC är ett frågeformulär som används för att mäta deltagarens intryck av en övergripande förändring av migrän sedan den första dosen av studiemedicinering. Måttet använder en 7-gradig betygsskala med svar som sträcker sig från "mycket mycket bättre" till "mycket mycket sämre". |
12-veckors behandlingsperiod (dag 1-dag 84)
|
|
The Change of Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9) Poäng
Tidsram: 12-veckors behandlingsperiod (dag 1-dag 84)
|
Förändringen av PHQ-9-poäng per 4 veckor under den 12 veckor långa behandlingsperioden jämfört med baslinjen.
PHQ-9 består av 9 diagnostiska kriterier i The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders(DSM)-IV som involverar depression under de senaste 2 veckorna.
Försökspersonerna ombads att ange frekvensen av 9 depressiva symtom under de senaste 2 veckorna på en 4-gradig skala: 0 (ingen alls), 1 (några dagar), 2 (mer än hälften) och 3 (nästan varje dag). ).Totalpoängen för PHQ-9 är mellan 0 och 27 (från det bästa till det sämsta).
10-14 poäng kan indikera måttlig depression och 15-19 poäng kan indikera måttligt svår depression; 20 till 27 poäng kan ha svår depression.
|
12-veckors behandlingsperiod (dag 1-dag 84)
|
|
The Change of Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) Poäng
Tidsram: 12-veckors behandlingsperiod (dag 1-dag 84)
|
Förändringen av GAD-7-poäng per 4 veckor under den 12 veckor långa behandlingsperioden jämfört med baslinjen. GAD-7 är ett beprövat, självadministrerat och kortfattat verktyg för screening och diagnostisering av psykiska störningar, som har testats på fältet i kontorspraktik. Screeningskalan är lätt att använda och kan genomföras på kort tid, vilket förbättrar igenkänningsgraden av ångestsyndrom och underlättar diagnos och behandling. Det huvudsakliga statistiska indexet för denna skala är totalpoängen, det vill säga summan av punktpoäng. Det totala poängintervallet för GAD-7 är 0:21 och det för GAD-2 är 0:6. Poängen på GAD-7 kan användas för att utvärdera svårighetsgraden av ångestsymtom: 0: 4: ingen klinisk betydelse: ångest: 5: 9: mild; 10:14: måttlig; > 15: svår. När det används som en assisterande diagnos av ångestsymtom är gränsvärdet för GAD-7 större än eller lika med 10. |
12-veckors behandlingsperiod (dag 1-dag 84)
|
|
The Change of Functional Impairment Scale (FIS)-poäng
Tidsram: 12-veckors behandlingsperiod (dag 1-dag 84)
|
Förändringen av FIS-poäng per 4 veckor under den 12 veckor långa behandlingsperioden jämfört med baslinjen. FIS är en fyragradig skala som bedömer funktionsstatus och intensiteten av funktionsnedsättning under dagliga aktiviteter. Den kan användas i kombination med den fyrpunktsskalan för smärtintensitet och fylls vanligtvis i dagligen och sammanfattas över fyra veckors intervall. |
12-veckors behandlingsperiod (dag 1-dag 84)
|
|
The Change of EuroQol-5 Dimension questionnaire (EQ-5D) Poäng
Tidsram: 12-veckors behandlingsperiod (dag 1-dag 84)
|
Förändringen av EQ-5D-poäng per 4 veckor under den 12 veckor långa behandlingsperioden jämfört med baslinjen. EQ-5D är ett självadministrerat standardiserat mått på hälsotillstånd. Den består av 2 komponenter - det EQ-5D beskrivande systemet och EQ VAS. Det beskrivande systemet består av 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). EQ VAS registrerar respondentens självskattade hälsa på en vertikal, VAS där endpoints är märkta "Bästa tänkbara hälsotillstånd" och "Sämsta tänkbara hälsotillstånd". Poängintervallet för EQ VAS är från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa). |
12-veckors behandlingsperiod (dag 1-dag 84)
|
|
The Change of Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tidsram: 12-veckors behandlingsperiod (dag 1-dag 84)
|
Förändringen av C-SSRS-poäng under den 12 veckor långa behandlingsperioden jämfört med screeningperioden. C-SSRS utformades för att särskilja domänerna för självmordstankar och självmordsbeteende, och de högre poängen betyder ett sämre resultat. Fyra konstruktioner mäts: svårighetsgraden av idéer (bedömd på en 5-gradig ordinär skala, och de högre poängen betyder mer planerad självmordsuppsåt), intensiteten av ideation-underskala (innehåller 5 objekt, var och en bedömd på en 5-gradig ordningsskala) , underskalan för beteende (betygsatt på en nominell skala), underskalan för dödlighet (bedömer faktiska försök; faktisk dödlighet bedöms på en 6-gradig ordningsskala, och om den faktiska dödligheten är noll, bedöms potentiell dödlighet av försök på en 3-gradig ordningsskala). Rapporter om självmordstankar med avsikt att agera och rapporter om faktiska, avbrutna eller avbrutna självmordsförsök eller ett beteende som förbereder sig för att göra ett försök indikerar personer med hög risk för självmord. |
12-veckors behandlingsperiod (dag 1-dag 84)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Kaiming Liu, MD & PHD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- GBD 2016 Neurology Collaborators. Global, regional, and national burden of neurological disorders, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 May;18(5):459-480. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30499-X. Epub 2019 Mar 14.
- International Headache Congress (IHC), Dublin, Ireland; September 5th-8th, 2019.
- Luo N, Qi W, Zhuang C, Di W, Lu Y, Huang Z, Sun Y, Zhang A, Huang X, Tao Y, Zhu Y, Li A, Jiang Z, Massing MW, Fang Y. A satisfaction survey of current medicines used for migraine therapy in China: is Chinese patent medicine effective compared with Western medicine for the acute treatment of migraine? Pain Med. 2014 Feb;15(2):320-8. doi: 10.1111/pme.12277. Epub 2013 Nov 8.
- Lai J, Dilli E. Migraine Aura: Updates in Pathophysiology and Management. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 May 19;20(6):17. doi: 10.1007/s11910-020-01037-3.
- Yu S, Liu R, Zhao G, Yang X, Qiao X, Feng J, Fang Y, Cao X, He M, Steiner T. The prevalence and burden of primary headaches in China: a population-based door-to-door survey. Headache. 2012 Apr;52(4):582-91. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.02061.x.
- Liu R, Yu S, He M, Zhao G, Yang X, Qiao X, Feng J, Fang Y, Cao X, Steiner TJ. Health-care utilization for primary headache disorders in China: a population-based door-to-door survey. J Headache Pain. 2013 Jun 3;14(1):47. doi: 10.1186/1129-2377-14-47.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31047-5.
- GBD 2016 Headache Collaborators. Global, regional, and national burden of migraine and tension-type headache, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2018 Nov;17(11):954-976. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30322-3. Erratum In: Lancet Neurol. 2021 Dec;20(12):e7. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00380-X.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Huvudvärk, primär
- Huvudvärk
- Migränstörningar
- Migrän utan Aura
- Migrän med Aura
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Antikonvulsiva medel
- Neuromuskulära medel
- Sympatolytika
- Muskelavslappnande medel, Central
- Klonidin
- Tizanidin
Andra studie-ID-nummer
- 2022-0622
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .