Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TItsanidiini episodisen migreenin ennaltaehkäisevään hoitoon (AIKA)

torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Kaiming Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Suun kautta otettavan titsanidiinihydrokloridin turvallisuus ja tehokkuus migreenikohtausten ehkäisyssä aikuisilla migreenipotilailla: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa kerätään 189 aikuista, 18–65-vuotiasta migreenipotilasta (joilla on diagnosoitu migreeni ilman auraa ja/tai aurallinen migreeni, joilla on vähintään 1 vuoden historia) arvioidakseen titsanidiinihydrokloridin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä migreenikohtausten ehkäisy episodisessa migreenissä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tutkimuksen sisältö:

    Tässä tutkimuksessa kerätään 189 aikuista, 18–65-vuotiasta migreenipotilasta (joilla on diagnosoitu migreeni ilman auraa ja/tai aurallinen migreeni, joilla on vähintään 1 vuoden historia) arvioidakseen titsanidiinihydrokloridin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä migreenikohtausten ehkäisy episodisessa migreenissä aikuisilla.

  2. Tutkimuskohde:

    Arvioidaksemme suun kautta annetun titsanidiinihydrokloridin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä migreenikohtausten ehkäisyssä episodisen migreenin yhteydessä aikuisilla, käytimme ensisijaisena päätetapahtumana migreenipäivien muutosta lähtötasosta 4 viikon välein 12 viikon hoitojakson aikana.

  3. Tutkimus suunnittelu:

    Tässä tutkimuksessa käytetään monikeskusta, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, rinnakkaista suunnittelua, ja siihen on tarkoitus ottaa 189 aikuista potilasta, joilla on episodinen migreeni.

  4. Yhteensä 189 potilasta suunniteltiin ottavan mukaan, ja kaikki koehenkilöt jaettiin satunnaisesti ryhmään A (titsanidiinihydrokloridi 1 mg Tid), ryhmään B (tisanidiinihydrokloridi 2 mg Tid) ja ryhmään C (plasebo 1 tabletti Tid) 1:n mukaan. :1 :1 suhde, 63 kohdetta kussakin ryhmässä. Sichuan Credit Pharmaceutical Co. Ltd tuotti ja toimitti kaiken tizanidiinihydrokloridin ja lumelääkkeen.

    Tutkimukseen osallistuneille koehenkilöille annettiin suun kautta titsanidiinihydrokloridia ja lumelääkettä 12 peräkkäisen hoitoviikon ajan, ja niitä seurattiin 12 viikon ajan. Tämä tarkoittaa kasvotusten käyntiä 4., 8., 12. ja 16. viikolla annostelun jälkeen.

    Tämä tutkimus on jaettu 3 vaiheeseen: seulonta/perusjakso (4 viikkoa, D-28-D-1), kaksoissokkohoitojakso (12 viikkoa, D1-D84), seurantajakso (4 viikkoa, D85-D112 ), yhteensä noin 20 viikkoa.

  5. Tutkimuksen laadun varmistamiseksi toimeksiantajan ja tutkijan on keskusteltava kliinisestä tutkimussuunnitelmasta ja laadittava se ennen tutkimuksen virallista alkamista. Kokeeseen osallistuneille tutkijoille annettiin hyvän kliinisen käytännön (GCP) koulutusta. Tutkimuskeskuksen tulee hoitaa koelääkkeitä (SOP:n) mukaisesti, mukaan lukien vastaanotto, varastointi, jakelu ja kierrätys. GCP-ohjeiden mukaisesti tutkimuksen suunnittelu- ja toteutusvaiheessa on ryhdyttävä tarvittaviin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että kerätyt tiedot ovat tarkkoja, johdonmukaisia, täydellisiä ja uskottavia. Kaikki kliinisissä tutkimuksissa havaitut tulokset ja epänormaalit löydökset on tarkistettava ja kirjattava ajoissa tietojen luotettavuuden varmistamiseksi. Kliinisten kokeiden eri tutkimuskohdissa käytettävillä instrumenteilla, laitteilla, reagensseilla ja standardeilla tulee olla tiukat laatustandardit ja niiden on varmistettava, että ne toimivat normaaleissa olosuhteissa. Tutkija syöttää ohjelman edellyttämät tiedot eCRF:ään, ja tarkastaja varmistaa, että täyttö on täydellinen ja oikea, ja ohjeistaa tutkimuskeskuksen henkilökuntaa tekemään tarvittavat korjaukset ja täydennykset. Lääkealan sääntelyosasto, laitosten arviointikomitea (IRB) / riippumaton eettinen komitea (IEC), sponsorin tarkastajat ja/tai tarkastajat voivat suorittaa järjestelmällisiä tarkastuksia kliinisiin tutkimuksiin liittyville toimille ja asiakirjoille arvioidakseen, onko tutkimukset suoritettu opinto-ohjelma, SOP ja asiaa koskevat määräykset (esim. GCP, GMP) ja tallennetaanko koetiedot oikea-aikaisesti, todenmukaisesti, tarkasti ja täydellisesti. Tarkastuksen tulee suorittaa henkilöstö, joka ei ole suoraan mukana kliinisessä tutkimuksessa.
  6. Tilastollinen analyysisuunnitelma: Tehokkuuden arviointi: Ensisijainen päätetapahtuma analysoitiin Mixed Model for Repeated Measures (MMRM) -menetelmällä. Ja ensisijainen päätepisteanalyysi perustui Full Analysis Set (FAS) ja Per Protocol Set (PPS) analyysituloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

189

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kaiming Liu, MD & PHD
  • Puhelinnumero: +8615068862055
  • Sähköposti: 2314411@zju.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kiina
        • The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The first affiliated hospital, Zhejiang university school of medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, Kiina
        • The First hospital of Jiaxing
      • Shaoxing, Zhejiang, Kiina
        • Shao xing People's Hospital
      • Yiwu, Zhejiang, Kiina
        • The Foupth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.

  1. Ikäraja aikuisten reiteillä on 18-65 vuotta (sisältäen molemmat päät)；
  2. ICHD-3:n (International Headache Societyn päänsärkyluokituskomitea, 2018) mukaan henkilöillä tulee olla auraton migreeni ja/tai aurallinen migreeni, ja heillä tulee olla vähintään 1 vuoden historia;
  3. Migreenin ensimmäisen alkamisiän tulee olla alle 50 vuotta;
  4. Migreenikohtaukset ≥ 4 päivää/kk ja < 15 päivää/kk 3 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa (katso migreenipäivien määritelmä);
  5. Kolmen kuukauden sisällä ennen seulontajakson alkamista päänsärkypäivien (mukaan lukien migreeni ja muun tyyppinen päänsärky) kohtauspäivien määrä kuukaudessa on alle 15 päivää/kk (katso päänsärkypäivien määritelmä);
  6. olla valmis käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tähän kokeeseen osallistumisen aikana ja 28 päivän kuluessa viimeisestä tutkimustuotteen ottamisesta;

  7. Ymmärrä ja noudata tutkimusmenetelmiä ja -menetelmiä, osallistu vapaaehtoisesti tähän kokeeseen ja allekirjoita tietoinen suostumus kirjallisesti ja suostuu siirtymään perusjaksoon.

    Seuraavien kriteerien on täytyttävä perusjakson aikana, jotta he voivat osallistua lääkkeen satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun tutkimukseen:

  8. Migreenipäivät ≥4 ja <14 päivää 4 viikon sisällä perusjaksosta (Arviointi perustuu liitteeseen 14. - Sähköinen päänsärkypäiväkirja);
  9. Päänsärkypäiviä < 14 päivää 4 viikon sisällä perusjaksosta;
  10. Vähintään 80 % sähköisestä päiväkirjasta on täytetty 4 viikon sisällä lähtötilanteesta (28 päivän sisällä perusjaksosta sähköinen päiväkirja on täytetty vähintään 23 päivää), ja tutkija uskoo, että tutkittava osaa lukea , ymmärrä ja täytä tutkimuskysely ja päänsärkypäiväkirja;
  11. Ymmärrä ja noudata tutkimusmenetelmiä ja -menetelmiä, osallistu vapaaehtoisesti tähän kokeeseen ja allekirjoita tietoinen suostumus kirjallisesti ja suostuu osallistumaan lääkkeen satunnaistettuihin, kaksoissokkoutettuihin, lumekontrolloituihin tutkimuksiin.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista, eivät voi osallistua tähän tutkimukseen:

  1. Potilaalla on diagnosoitu mahdollinen migreeni ICHD-3:n (2018) mukaisesti;
  2. Primaarisen päänsäryn, sekundaarisen päänsäryn tai muun kivuliaan kallon neuropatian kuin migreenin nykyinen ja aiempi diagnoosi (diagnoosikriteerit on määritelty ICHD-3,2018:n mukaisesti);

  3. Useamman kuin kahden seuraavista seitsemästä lääkkeestä aikaisempi käyttö on tehotonta riittävän käytön jälkeen, näiden lääkkeiden tyypit ovat seuraavat:

    • Tyyppi 1: Divalproex, natriumvalproaatti
    • Tyyppi 2: Topiramaatti
    • Tyyppi 3: beetasalpaajat (kuten: atenololi, bisoprololi, metoprololi, nadololi, nebivololi, pindololi, propranololi, timololi)
    • Tyyppi 4: Trisykliset masennuslääkkeet (TCA) (kuten: Amitriptyliini, Nortriptyliini, Protriptyliini)
    • Tyyppi 5: Serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI:t) (kuten: Venlafaksiini, Desvenlafaksiini, Duloksetiini, Milnasipraani)
    • Tyyppi 6: flunaritsiini, verapamiili
    • Tyyppi 7: lisinopriili, kandesartaani
    • Tyyppi 8: CGRP-reittiin vaikuttavat lääkkeet (monoklonaaliset vasta-aineet ja gepantit)

    Hoidon epäonnistumisen määritelmä: Päänsäryn esiintymistiheys, kesto tai vaikeusaste ei vähene 6 viikon kuluttua edellä mainittujen lääkkeiden antamisen jälkeen.

    Seuraavia olosuhteita ei määritellä hoidon epäonnistumiseksi:

    • Jatkuvan vasteen puute lääkitykseen;
    • Ei voida sietää lääkeannosta
  4. Kiellettyjen lääkkeiden, kiinalaisten patenttilääkkeiden, kiinalaisten kasviperäisten lääkkeiden, instrumenttien tai hoitojen jne. käyttö 2 kuukautta ennen perusjaksoa tai perusjakson aikana (lisätietoja on kohdassa Kielletyt lääkkeet/hoidot);
  5. Koehenkilöt, jotka aikovat saada pää-, kasvo- tai kaulainjektiot terapeuttista tai kosmeettista botuliinitoksiinia (kuten Dysport, Botox, Xeomin, Myobloc ja JeuvwauTM) tutkimusjakson aikana tai 4 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  6. Kahden tai useamman lääkkeen, joilla voi olla migreeniä ehkäiseviä vaikutuksia, samanaikainen käyttö 2 kuukauden sisällä ennen perusjakson alkua tai perusjakson aikana (lisätietoja on liitteessä - Migreeniä ehkäisevien lääkkeiden luettelo) (jos käytetään vain yhtä ennaltaehkäisevää lääkettä annoksen on oltava vakaa kahden kuukauden ajan ennen perusjaksoa ja koko tutkimuksen ajan);

  7. Seuraavat tapahtumat tapahtuivat kahden kuukauden sisällä ennen perusjakson alkua:

    • Ergotamiinien tai triptaanien ottaminen ≥ 10 päivää kuukaudessa tai
    • NSAID-lääkkeiden ottaminen yksinään ≥15 päivän ajan, yhdiste tai tulehduskipulääkkeiden valmistus ≥10 päivää, tai
    • Opioidi- tai barbituraattikipulääkkeiden ottaminen ≥ 4 päivää kuukaudessa
  8. Fluvoksamiini, siprofloksasiini (sytokromioksidaasin P450IA2:n estäjä), fluorokinolonit, zileutoni, rytmihäiriölääkkeet (amiodaroni, meksiletiini, propafenoni ja verapamiili), simetidiini, famotidiini, asykloviiri, betafloksasiini ja muut propa- ni-blotoprolidiinit2, meergrolotoprolidiini , kiinalainen patenttilääketiede, kiinalainen kasviperäinen lääke, instrumentti tai ohjelma (katso lisätietoja kohdasta 5.7.2 Kielletyt lääkkeet/hoito)
  9. Kohdeella on aktiivinen krooninen kipuoireyhtymä (esim. fibromyalgia, krooninen lantion kipu, kasvojen kipu jne.);
  10. Tutkittavalla on ollut mielenterveysongelmia (esim. skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö) tai PHQ-9-pisteet ≥15；Koehenkilöt, joiden pistemäärä on PHQ-9 <15, saavat tulla kaksoissokkohoitojaksolle, jos heillä on ollut ahdistusta tai masennusta ja eivät käyttäneet useampaa kuin yhtä psykotrooppista lääkettä (pois lukien vasta-aiheiset lääkkeet) (koehenkilöiden on täytynyt ottaa vakaa terapeuttinen annos 3 kuukauden aikana ennen perusjaksoa);
  11. sinulla on jokin muu vakava neurologinen häiriö kuin migreeni (Huomautus: Älä sulje pois kuumeisia kouristuksia yksinäisillä lapsilla);
  12. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden aikana ennen seulontajaksoa, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää, kohdunkaulan tai rintatiehyiden karsinoomaa in situ;

  13. Seulontajakso täyttää jonkin seuraavista laboratorioarvoista:

    • Alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 × (normaalin yläraja, ULN) tai
    • Kokonaisbilirubiini (TBIL) > 1,5 × ULN (kohteet, joilla on diagnosoitu Gilbertin oireyhtymä poissuljettu) tai
    • Kreatiniinin puhdistumanopeus on alle 25 mg/min, ja kreatiniinin puhdistumanopeus laskee 50 %;
  14. Aiempi sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, bradykardia, ortostaattinen hypotensio ja muun tyyppiset hypotensio, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA);
  15. Tutkittavalla on tekijöitä, joiden tutkija uskoo voivan asettaa kohteen merkittävään riskiin tai sekoittaa tutkimuksen tuloksia; Tutkittavalla on lääketieteellisiä tai muita syitä olla sopimaton osallistumaan tutkimukseen;
  16. Kliinisten haastattelujen tai C-SSRS-kyselylomakkeiden mukaan tutkija uskoo, että koehenkilö on vaarassa vahingoittaa itseään tai vahingoittaa muita;
  17. 12 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa koehenkilön sairauskertomusten tai koehenkilön itse ilmoittaman huume- tai alkoholinkäyttöhistorian mukaan;
  18. Koehenkilöt, joiden odotettiin olevan raskaana tai imettävät tutkimusjakson aikana tai joilla oli positiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa;

  19. Tutkimusjakson aikana hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt olivat haluttomia käyttämään hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää; Hedelmättömät naiset määritellään seuraavasti:

    • sinulla on ollut vaihdevuodet, jotka määritellään seuraavasti: Ikä: ≥ 55 vuotta, Vaihdevuodet ≥ 12 kuukautta tai Ikä: < 55 vuotta, ei spontaaneja kuukautisia vähintään 2 vuoteen, tai Ikä: < 55 vuotta, sinulla on spontaaneja kuukautisia viimeisen 1 vuoden ajan, mutta nykyinen on kuukautiset (spontaani tai sekundaarinen kohdunpoiston vuoksi) ja epänormaalit postmenopausaaliset gonadotropiinitasot: luteinisoiva hormoni (LH), follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) > 40 IU/L tai postmenopausaalinen estradiolitaso < 5 ng/dl, tai
    • Sinulla on ollut kahdenvälinen munanpoisto tai
    • Sinulla on ollut kohdunpoisto tai
    • Sinulla on ollut kahdenvälinen salpingektomia
  20. Koehenkilöt, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa;
  21. .Kohteet, jotka ovat allergisia titsanidiinihydrokloridille tai titsanidiinihydrokloridin apuaineille;
  22. Koehenkilöt, jotka eivät voi säilyttää alkuperäistä ruokavaliotaan ja elintapojaan kokeen aikana;
  23. Koehenkilöt, jotka aikovat ottaa estrogeeni- ja/tai progesteronilääkkeitä seulontajakson aikana tai ilmoittautumisen jälkeen;
  24. Kohde on tutkimukseen osallistuva tutkija tai lähisukulainen (vanhempi, puoliso, sisarus tai lapsi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ryhmä A
Titsanidiinihydrokloridi 1 mg Tid
Lääke: Titsanidiinihydrokloridi
Titsanidiinihydrokloridia 1 mg kolme kertaa päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan, ja niitä seurattiin 12 viikon ajan
Lääke: Titsanidiinihydrokloridi
Titsanidiinihydrokloridia 2 mg kolme kertaa päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan, ja niitä seurattiin 12 viikon ajan
Kokeellinen: ryhmä B
Titsanidiinihydrokloridi 2 mg Tid
Lääke: Titsanidiinihydrokloridi
Titsanidiinihydrokloridia 1 mg kolme kertaa päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan, ja niitä seurattiin 12 viikon ajan
Lääke: Titsanidiinihydrokloridi
Titsanidiinihydrokloridia 2 mg kolme kertaa päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan, ja niitä seurattiin 12 viikon ajan
Placebo Comparator: ryhmä C
lumelääke 1 tabletti Tid
Lääke: Tizanidiinihydrokloridi lumelääke
Tizanidine Hydrochloride Placebo Comparator 1 tabletti kerran vuorokaudessa 12 peräkkäisen viikon ajan ja seurannassa 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Migreenipäivien muutos.
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)

Migreenipäivien muutos 4 viikkoa kohden 12 viikon hoitojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen. Lähtötaso viittaa migreenikohtausten esiintymistiheyteen satunnaistamista edeltäneiden 28 päivän aikana (perusjakso, eli D-28 - D-1).

Päänsärkytiedot kerättiin sähköiseen päiväkirjaan.
12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärkykohtausten taajuuden muutos
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)

Päänsärkykohtausten tiheyden muutos 4 viikon aikana 12 viikon hoitojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen.

Päänsärkytiedot kerättiin sähköiseen päiväkirjaan.
12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
Keskivaikeiden / voimakkaiden päänsärkyjen päivien muutos
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)

Keskivaikeaa/vakavaa päänsärkyä sisältävien päivien muutos 4 viikkoa kohden 12 viikon hoitojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen.

Päänsärkytiedot kerättiin sähköiseen päiväkirjaan.
12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
Vastausprosentti on vähintään 50 %, 75 % ja 100 % migreenipäivien väheneminen.
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
Vähintään 50 %, 75 % ja 100 % migreenipäivien vähenemisen vasteprosenttia verrataan lähtötasoon 4 viikkoa kohti 12 viikon hoitojakson aikana. Päänsärkytiedot kerättiin sähköiseen päiväkirjaan.
12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
Lääkkeiden käytön tiheyden muutos
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)

Lääkkeiden käyttötiheyden muutos [Aikakehys: 12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)] Akuutin migreenin lääkitystiheyden muutos 4 viikon aikana 12 viikon hoitojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen. Sallittuja lääkkeitä ovat seuraavat lääkeluokat: triptaanit, ergotit, opioidit, analgeetit (mukaan lukien asetaminofeeni), tulehduskipulääkkeet ja oksennuslääkkeet.

Tiedot kerättiin sähköiseen päiväkirjaan.
12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
Päänsärkykipujen voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)

Päänsärkykivun voimakkuuden huipun muutos 4 viikon aikana 12 viikon hoitojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen.

Tutkittavien tulee kirjata ylös päivittäisten päänsärkyjen enimmäisintensiteetti ja kaikki käytetyt lääkkeet. 11-pisteistä digitaalista luokitusasteikkoa voidaan käyttää 4-tason luokitellun luokitusasteikon sijaan tai sen yhteydessä. 11-pisteisessä visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) on 10 asteikkoa, joiden molemmissa päissä on "0"-pää ja "10"-pää molemmissa päissä, missä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 tarkoittaa vakainta kipua, joka on sietämätöntä.4-taso luokiteltua arviointiasteikkoa käytettiin päänsärkyjen voimakkuuden arvioimiseen jokaisena migreenipäivänä – kivuton, lievä, kohtalainen tai vaikea.

Päänsärkytiedot kerättiin sähköiseen päiväkirjaan.
12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
Keskimääräisen päänsäryn voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)

Keskimääräisen päänsäryn voimakkuuden muutos 4 viikkoa kohden 12 viikon hoitojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen.

Neljän pisteen luokitusasteikkoa käytettiin päänsäryn voimakkuuden arvioimiseen jokaisena migreenipäivänä – kivuton, lievä, kohtalainen tai vaikea. Migreenin voimakkuutta ei suositella yksinään pääasialliseksi tulosmittaukseksi, mutta migreenin voimakkuuden väheneminen on tärkeää kirjata vamman vähenemisen indikaattoriksi.

Tutkimuksen suunnittelusta riippuen koehenkilöitä tulee pyytää kirjaamaan kunkin migreenin voimakkuus. Lisäksi 11 pisteen visuaalista arviointiasteikkoa (VAS) voidaan käyttää 4-tasoisen luokitusasteikon sijaan tai sen kanssa. VAS:n käyttö kliinisissä kokeissa voi lisätä vakavuuserojen todennäköisyyttä. 11-pisteisessä visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) on 10 asteikkoa, joiden molemmissa päissä on 0-pää ja 10-pää, jossa 0 tarkoittaa ei kipua, ja 10 tarkoittaa vakainta kipua, joka on sietämätöntä.

Päänsärkytiedot kerättiin sähköiseen päiväkirjaan.
12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
Keskivaikean/vakavan päänsäryn kumulatiivisten tuntien muutos
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)

Keskivaikean/vakavan päänsäryn kumulatiivisten tuntien muutos 4 viikon aikana 12 viikon hoitojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen.

Päänsärkytiedot kerättiin sähköiseen päiväkirjaan.
12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
Päivien vaihtuminen ilman oireita
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)

Oireettomien päivien muutos 4 viikkoa kohden 12 viikon hoitojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen.

Päivät ilman oireita määritellään päivien lukumääräksi ilman auraa, prodromaalisia oireita, päänsärkyä, kipua ja myöhempiä oireita.

Se on määritettävä päänsärkypäiväkirjasta.
12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
Ärsyttävimmän oireen vaikutus
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
Ennen satunnaistamista koehenkilöitä tulee pyytää tunnistamaan ärsyttävimmät oireet (pahoinvointi, valonarkuus tai fonofobia) muut kuin päänsärky migreenikohtauksen aikana. Potilaan vasteen perusteella voidaan arvioida ennaltaehkäisevän hoidon vaikutusta kiusallisimpiin oireisiin.
12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
Päänsärkyttömän päivän muutos
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)

Päänsärkyä sisältämättömien päivien muutos 4 viikkoa kohden 12 viikon hoitojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen.

Päänsärkyttömät päivät määritellään päiviksi, joilla ei ole päänsärkyä tai siihen liittyviä oireita (mukaan lukien vamma ja kognitiivinen/emotionaalinen heikkeneminen), jotka johtuvat suoraan migreenistä.
12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
The Change of Migreen Disability Assessment -kyselylomake (mMIDAS) -pisteet
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)

mMIDAS-pistemäärän muutos 4 viikon aikana 12 viikon hoitojakson aikana verrattuna lähtötasoon.

mMIDAS:ssa on 5 itsearviointikohdetta, jotka laskevat edellisen kuukauden puuttuneet työpäivät ja kotitaloustyöpäivät. mMIDAS tekee myös vammaisuuden arviointeja perhe-, sosiaali- ja vapaa-ajan toiminnassa. mMIDAS-pistemäärä on viiden kohteen pisteiden summa. Pistemäärä kerrotaan kolmella arvosanaa varten ja jaetaan 4 vakavaan tasoon: I = 0-5 (lievä vamma); II = 6-10 (lievä vamma). vammaisuus); Grade III = luokka 11-20 (kohtalainen vamma); Aste IV = yli asteen 21 (vaikea vamma).
12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
Päänsärky-iskutestin (HIT-6) pistemäärä
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)

HIT-6-pistemäärän muutos 4 viikkoa kohden 12 viikon hoitojakson aikana verrattuna lähtötasoon.

HIT-6 on 6 kysymyksestä koostuva arvio, jolla mitataan päänsäryn vaikutusta osallistujan kykyyn toimia työssä, koulussa, kotona ja sosiaalisissa tilanteissa. Se arvioi päänsärkyjen vaikutusta normaaliin jokapäiväiseen elämään ja osallistujan toimintakykyyn.

Vastaukset perustuvat esiintymistiheyteen käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa "ei koskaan" - "aina". HIT-6:n kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 36–78, on vastausten summa, joista jokaiselle on annettu pistemäärä 6 pisteestä (ei koskaan) 13 pisteeseen (aina).
12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
Migreenin muutoskohtainen elämänlaatukysely (MSQ v2.1) -pisteet
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)

MSQ v2.1 -pistemäärän muutos 4 viikon aikana 12 viikon hoitojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen.

MSQ v2.1 on 14 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan migreenin aiheuttamia terveyteen liittyviä elämänlaadun heikkenemiä viimeisten 4 viikon aikana. Se on jaettu kolmeen osa-alueeseen: Role Function Restrictive arvioi, kuinka migreeni rajoittaa päivittäistä sosiaalista ja työhön liittyvää toimintaa; Role Function Preventive arvioi, kuinka migreeni ehkäisee näitä toimintoja; ja Emotional Function -alue arvioi migreeniin liittyviä tunteita. Osallistujat vastaavat asioihin 6-pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei koskaan" - "koko ajan". Raaka ulottuvuuspisteet lasketaan kohdevastausten summana ja skaalataan uudelleen asteikolla 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
Potilaiden globaalin muutoksen vaikutelman (PGIC) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)

PGIC-pistemäärän muutos 4 viikkoa kohden 12 viikon hoitojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen.

PGIC on yhden kohteen kyselylomake, jota käytetään mittaamaan osallistujan vaikutelmaa migreenin kokonaismuutoksesta ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Mittarissa käytetään 7 pisteen luokitusasteikkoa, jonka vastaukset vaihtelevat "erittäin paljon paremmin" ja "erittäin paljon huonommin".
12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
The Change of Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9) Score
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
PHQ-9-pistemäärän muutos 4 viikon aikana 12 viikon hoitojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen. PHQ-9 koostuu 9 diagnostisesta kriteeristä, jotka on julkaistu The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV:ssä, joihin liittyy masennus viimeisen 2 viikon aikana. Koehenkilöitä pyydettiin ilmoittamaan 9 masennusoireen esiintymistiheys viimeisen 2 viikon aikana 4 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan), 1 (muutama päivä), 2 (yli puolet) ja 3 (melkein joka päivä) ) PHQ-9:n kokonaispistemäärä on 0–27 (parhaalta huonoimpaan). 10-14 pistettä voi viitata kohtalaiseen masennukseen ja 15-19 pistettä keskivaikeaan masennukseen; 20-27 pisteellä voi olla vakava masennus.
12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön muutos (GAD-7) -pisteet
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)

GAD-7-pistemäärän muutos 4 viikkoa kohden 12 viikon hoitojakson aikana verrattuna lähtötasoon.

GAD-7 on hyväksi havaittu, itsehallinnollinen ja ytimekäs työkalu mielenterveyshäiriöiden seulomiseen ja diagnosointiin, joka on testattu kentällä toimistokäytännössä. Seulontaasteikko on helppokäyttöinen ja se voidaan suorittaa lyhyessä ajassa, mikä parantaa ahdistuneisuushäiriöiden tunnistamista ja helpottaa diagnoosia ja hoitoa. Tämän asteikon tärkein tilastollinen indeksi on kokonaispistemäärä eli nimikkeiden pisteiden summa. GAD-7:n kokonaispistemäärä on 0:21 ja GAD-2:n 0:6. GAD-7-pistemäärää voidaan käyttää ahdistuneisuusoireiden vakavuuden arvioimiseen: 0: 4: ei kliinistä merkitystä: ahdistuneisuus: 5: 9: lievä; 10:14: kohtalainen; > 15: vakava. Kun sitä käytetään ahdistuneisuusoireiden apudiagnoosina, GAD-7:n raja-arvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 10.
12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
Muutosfunktion heikkenemisasteikko (FIS) -pisteet
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)

FIS-pisteiden muutos 4 viikkoa kohden 12 viikon hoitojakson aikana verrattuna lähtötasoon.

FIS on neljän pisteen asteikko, joka arvioi toiminnallista tilaa ja vamman voimakkuutta päivittäisen toiminnan aikana. Sitä voidaan käyttää yhdessä nelipisteisen kivun intensiteettiasteikon kanssa, ja se täytetään yleensä päivittäin ja tehdään yhteenveto 4 viikon välein.
12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
EuroQol-5 Dimension -kyselyn muutos (EQ-5D) Score
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)

EQ-5D-pistemäärän muutos 4 viikon aikana 12 viikon hoitojakson aikana verrattuna lähtötasoon.

EQ-5D on itse annosteltava standardoitu terveydentilan mitta. Se koostuu kahdesta osasta - EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ VAS:sta. Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). EQ VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan pystysuoraan VAS:iin, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila". EQ VAS:n pisteytysalue on 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys).
12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)

C-SSRS-pistemäärän muutos 12 viikon hoitojakson aikana verrattuna seulontajaksoon.

C-SSRS on suunniteltu erottamaan itsemurha-ajatusten ja itsemurhakäyttäytymisen alueet, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Mitataan neljää rakennetta: ajatusten vakavuus (arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla, ja korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän suunniteltua itsemurha-aikeutta), ajattelun intensiteetti alaasteikko (sisältää 5 kohtaa, joista jokainen on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla) , käyttäytymisen alaasteikko (arvioitu nimellisasteikolla), kuolleisuuden alaasteikko (arvioi todellisia yrityksiä; todellinen kuolleisuus arvioidaan 6 pisteen järjestysasteikolla, ja jos todellinen kuolleisuus on nolla, yritysten mahdollinen kuolleisuus arvioidaan 3 pisteellä järjestysasteikko).

Raportit itsemurha-ajatuksista, joissa on aikomus toimia, ja raportit todellisista, keskeytetyistä tai keskeytetyistä itsemurhayrityksistä tai yritystä valmistelevasta käytöksestä osoittavat henkilöitä, joilla on suuri itsemurhariski.
12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

SICHUAN CREDIT PHARMACEUTICAL CO., LTD.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kaiming Liu, MD & PHD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 25. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-0622

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien dataa (IPD) ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Migreeni ilman auraa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa