Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TIzanidyna w zapobiegawczym leczeniu migreny epizodycznejE （TIME）

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Kaiming Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Bezpieczeństwo i skuteczność doustnego chlorowodorku tyzanidyny w zapobieganiu napadom migreny u dorosłych pacjentów z migreną: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne kontrolowane placebo

W tym badaniu 189 dorosłych pacjentów z migreną w wieku 18-65 lat (z rozpoznaniem migreny bez aury i (lub) migreny z aurą, z co najmniej rocznym wywiadem) zostanie zebranych w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji chlorowodorku tyzanidyny w zapobieganie napadom migreny w migrenie epizodycznej u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Treść badań:

    W tym badaniu 189 dorosłych pacjentów z migreną w wieku 18-65 lat (z rozpoznaniem migreny bez aury i (lub) migreny z aurą, z co najmniej rocznym wywiadem) zostanie zebranych w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji chlorowodorku tyzanidyny w zapobieganie napadom migreny w migrenie epizodycznej u dorosłych.

  2. Cel badawczy:

    Aby ocenić skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję doustnego chlorowodorku tyzanidyny w zapobieganiu napadom migreny w przypadku migreny epizodycznej u dorosłych, jako pierwszorzędowy punkt końcowy przyjęliśmy zmianę liczby dni z migreną w ciągu 4 tygodni w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia w stosunku do wartości początkowej.

  3. Projekt badawczy:

    To badanie wykorzystuje wieloośrodkowy, randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, równoległy projekt i planuje włączyć 189 dorosłych pacjentów z epizodyczną migreną.

  4. Planowano włączenie 189 pacjentów, a wszystkich pacjentów losowo przydzielono do grupy A (chlorowodorek tyzanidyny 1 mg trzy razy na dobę), grupy B (chlorowodorek tyzanidyny 2 mg trzy razy na dobę) i grupy C (placebo 1 tabletka trzy razy na dobę) zgodnie z 1 :1:1 stosunek, z 63 osobnikami w każdej grupie. Wszystkie chlorowodorki tyzanidyny i placebo zostały wyprodukowane i dostarczone przez Sichuan Credit Pharmaceutical Co. Ltd.

    Zakwalifikowanym pacjentom podawano doustnie chlorowodorek tyzanidyny i placebo przez 12 kolejnych tygodni leczenia i obserwowano przez 12 tygodni. Oznacza to przeprowadzanie wizyt osobistych w 4., 8., 12. i 16. tygodniu po podaniu dawki.

    To badanie jest podzielone na 3 fazy: okres przesiewowy/początkowy (4 tygodnie, D-28~D-1), okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (12 tygodni, D1~D-84), okres obserwacji (4 tygodnie, D85-D112) ), łącznie około 20 tygodni.

  5. W celu zapewnienia jakości badania sponsor i badacz omówią i sformułują plan badania klinicznego przed oficjalnym rozpoczęciem badania. Badacze biorący udział w eksperymencie zostali przeszkoleni w zakresie Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP). Ośrodek badawczy musi zarządzać lekami eksperymentalnymi zgodnie z (SOP), w tym przyjmowaniem, przechowywaniem, dystrybucją i recyklingiem. Zgodnie z wytycznymi GCP, na etapie projektowania i realizacji badania należy podjąć niezbędne kroki, aby zebrane dane były dokładne, spójne, kompletne i wiarygodne. Wszystkie obserwowane wyniki i nieprawidłowe wyniki badań klinicznych powinny być weryfikowane i rejestrowane na czas, aby zapewnić wiarygodność danych. Przyrządy, sprzęt, odczynniki i standardy stosowane w różnych elementach badań w badaniach klinicznych powinny spełniać surowe normy jakości i zapewniać ich działanie w normalnych warunkach. Badacz wprowadza wymagane przez program informacje do eCRF, a inspektor weryfikuje kompletność i poprawność wypełnienia oraz poleca personelowi ośrodka badawczego dokonanie niezbędnych poprawek i uzupełnień. Dział ds. regulacji leków, instytucjonalna komisja ds. przeglądu (IRB)/niezależna komisja ds. etyki (IEC), inspektorzy sponsorów i/lub inspektorzy mogą przeprowadzać systematyczne kontrole działań i dokumentów związanych z badaniami klinicznymi w celu oceny, czy badania są prowadzone zgodnie z wymogami program studiów, SOP i stosowne regulaminy (np. GCP, GMP) oraz czy dane próbne są rejestrowane w sposób terminowy, prawdziwy, dokładny i kompletny. Inspekcja powinna być przeprowadzana przez personel, który nie jest bezpośrednio zaangażowany w badanie kliniczne.
  6. Plan analizy statystycznej: Ocena skuteczności: Pierwszorzędowy punkt końcowy został przeanalizowany za pomocą modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM). Analiza głównego punktu końcowego została oparta na wynikach analizy pełnego zestawu analiz (FAS) i zestawu protokołów (PPS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

189

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • the second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Kaiming Liu, MD &PHD
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First hospital of Jiaxing
      • Shaoxing, Zhejiang, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Affiliated Hospital of Shaoxing University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby wziąć udział w tym badaniu.

  1. Wiek wstępu na szlaki z udziałem osób dorosłych to 18-65 lat (wliczając oba końce);
  2. Według ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018) osoby powinny mieć zdiagnozowaną migrenę bez aury i/lub migrenę z aurą, a historia powinna wynosić co najmniej 1 rok;
  3. Wiek pierwszego wystąpienia migreny powinien wynosić <50 lat;
  4. Napady migreny ≥ 4 dni/miesiąc i < 15 dni/miesiąc w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym (Patrz definicja dni z migreną);
  5. W ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem okresu przesiewowego liczba dni napadu bólu głowy (w tym migreny i innych rodzajów bólu głowy) w miesiącu jest mniejsza niż 15 dni/miesiąc (patrz definicja dni bólu głowy);
  6. być chętnym do podjęcia skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie udziału w tym eksperymencie oraz w ciągu 28 dni po ostatnim przyjęciu badanego produktu;

  7. Zrozumieć i przestrzegać procedur i metod badawczych, dobrowolnie wziąć udział w tym eksperymencie i podpisać świadomą zgodę na piśmie, wyrażając zgodę na wejście w okres odniesienia.

    Następujące kryteria muszą być spełnione w okresie wyjściowym, aby kwalifikować się do udziału w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu leku:

  8. Dni z migreną ≥4 i <14 dni w ciągu 4 tygodni od okresu wyjściowego (ocena na podstawie Załącznika 14. – Elektroniczny dziennik bólu głowy);
  9. dni z bólem głowy < 14 dni w ciągu 4 tygodni okresu wyjściowego;
  10. Ukończenie co najmniej 80% dziennika elektronicznego w ciągu 4 tygodni od okresu podstawowego (w ciągu 28 dni od okresu podstawowego dziennik elektroniczny został wypełniony przez co najmniej 23 dni), a badacz uważa, że ​​pacjent jest w stanie czytać zrozumieć i wypełnić kwestionariusz badawczy i dziennik bólu głowy;
  11. Zrozumieć i przestrzegać procedur i metod badawczych, dobrowolnie uczestniczyć w tym eksperymencie i podpisać świadomą zgodę na piśmie, wyrażając zgodę na udział w randomizowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badaniach leku.

Kryteria wyłączenia:

W badaniu nie mogą brać udziału osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Pacjent z rozpoznaniem możliwej migreny zgodnie z ICHD-3(2018);
  2. Aktualne i wcześniejsze rozpoznanie pierwotnego, wtórnego bólu głowy lub bolesnej neuropatii czaszkowej innej niż migrena (kryteria diagnostyczne określono zgodnie z ICHD-3,2018);

  3. Wcześniejsze stosowanie więcej niż dwóch z następujących 7 leków jest nieskuteczne po odpowiednim użyciu, rodzaje tych leków są następujące:

    • Typ 1: Divalproex, Walproinian sodu
    • Typ 2: Topiramat
    • Typ 3: beta-blokery (takie jak: atenolol, bisoprolol, metoprolol, nadolol, nebiwolol, pindolol, propranolol, tymolol)
    • Typ 4: Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA) (takie jak: Amitryptylina, Nortryptylina, Protryptylina)
    • Typ 5: Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) (takie jak: wenlafaksyna, deswenlafaksyna, duloksetyna, milnacipran)
    • Typ 6: Flunaryzyna, Werapamil
    • Typ 7: lizynopryl, kandesartan
    • Typ 8: Leki działające na szlaku CGRP (przeciwciała monoklonalne i Gepants)

    Definicja niepowodzenia leczenia: Brak zmniejszenia częstości, czasu trwania lub nasilenia bólu głowy po 6 tygodniach podawania powyższych leków.

    Następujące warunki nie są definiowane jako niepowodzenie leczenia:

    • Brak trwałej odpowiedzi na leki;
    • Nie może być tolerowana dawka leku
  4. Używanie zabronionych leków, chińskich leków patentowych, chińskich leków ziołowych, narzędzi lub terapii itp. 2 miesiące przed okresem odniesienia lub w okresie odniesienia (więcej szczegółów znajduje się w Zakazanych lekach/lekach);
  5. Osoby, które zamierzają poddać się wstrzyknięciu w głowę, twarz lub szyję terapeutycznej lub kosmetycznej toksyny botulinowej (takiej jak Dysport, Botox, Xeomin, Myobloc i JeuvwauTM) w okresie badania lub w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  6. Jednoczesne stosowanie dwóch lub więcej leków, które mogą zapobiegać migrenie w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem okresu wyjściowego lub w okresie wyjściowym (więcej szczegółów w Aneksie – Lista leków zapobiegających migrenie) (Jeżeli stosowany jest tylko jeden lek profilaktyczny , dawka musi być stabilna przez dwa miesiące poprzedzające okres wyjściowy i przez cały czas trwania badania);

  7. Następujące zdarzenia miały miejsce w ciągu dwóch miesięcy przed rozpoczęciem okresu bazowego:

    • Przyjmowanie ergotaminy lub tryptanu przez ≥10 dni w miesiącu lub
    • Przyjmowanie samych NLPZ przez ≥15 dni związek lub preparat NLPZ ≥10 dni, lub
    • Przyjmowanie analgetyków opioidowych lub barbituranów przez ≥4 dni w miesiącu
  8. Fluwoksamina, cyprofloksacyna (inhibitor oksydazy cytochromowej P450IA2), fluorochinolony, zileuton, leki przeciwarytmiczne (amiodaron, meksyletyna, propafenon i werapamil), cymetydyna, famotydyna, acyklowir, tiklopidyna, metoprolol, propranolol i inne beta-adrenolityki, klonidyna i inni agoniści alfa2-adrenergiczni , chińska medycyna patentowa, chińska medycyna ziołowa, instrument lub program (szczegóły w rozdziale 5.7.2 Zakazane leki/leczenie)
  9. Podmiot ma aktywny przewlekły zespół bólowy (np. fibromialgia, przewlekły ból miednicy, ból twarzy itp.);
  10. Pacjent ma historię choroby psychicznej (np. schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej) lub wynik PHQ-9 ≥15; Pacjenci z wynikiem PHQ-9 <15 mogą wejść do okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, jeśli mieli historię lęku lub depresji i przyjmowali nie więcej niż jeden lek psychotropowy (z wyłączeniem leków przeciwwskazanych) (pacjenci musieli przyjąć stabilną dawkę terapeutyczną w ciągu 3 miesięcy przed okresem wyjściowym);
  11. Cierpią na poważne zaburzenia neurologiczne inne niż migreny (Uwaga: nie wykluczaj drgawek gorączkowych u pojedynczych dzieci);
  12. Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie w ciągu pięciu lat przed okresem przesiewowym, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry, raka przewodowego szyjki macicy lub piersi in situ;

  13. Okres przesiewowy spełnia jedną z następujących wartości laboratoryjnych:

    • Transaminaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >1,5 × (górna granica normy, GGN) lub
    • Bilirubina całkowita (TBIL) >1,5 × ULN (z wykluczeniem osób z rozpoznanym zespołem Gilberta) lub
    • Szybkość klirensu kreatyniny jest mniejsza niż 25 mg/min, a szybkość klirensu kreatyniny zmniejsza się o 50%;
  14. Przebyta choroba serca, niewydolność serca, bradykardia, niedociśnienie ortostatyczne i inne rodzaje niedociśnienia, udar, przemijający atak niedokrwienny (TIA);
  15. u uczestnika występują czynniki, które zdaniem badacza mogą narazić go na znaczne ryzyko lub mogą zakłócić wyniki badania; Uczestnik ma jakiekolwiek medyczne lub inne przyczyny niezdolności do udziału w badaniu;
  16. Na podstawie wywiadów klinicznych lub kwestionariuszy C-SSRS badacz uważa, że ​​badany jest narażony na samookaleczenie lub krzywdę innych;
  17. W ciągu 12 miesięcy przed okresem przesiewowym, zgodnie z dokumentacją medyczną uczestnika lub zgłoszoną przez uczestnika historią nadużywania narkotyków lub alkoholu;
  18. Osoby, które prawdopodobnie będą w ciąży lub karmią piersią w okresie badania lub miały pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego;

  19. W okresie badania kobiety w wieku rozrodczym niechętnie stosowały akceptowalną metodę skutecznej antykoncepcji; Kobiety niepłodne definiuje się w następujący sposób:

    • Mieć menopauzę w wywiadzie, zdefiniowaną jako: Wiek: ≥55 lat, Menopauza ≥12 miesięcy, Wiek: <55 lat, brak spontanicznej miesiączki przez co najmniej 2 lata, lub Wiek: <55 lat, spontaniczna miesiączka w w ciągu ostatniego roku, ale obecny brak miesiączki (spontaniczny lub wtórny do histerektomii) i nieprawidłowe poziomy gonadotropin pomenopauzalnych: hormonu luteinizującego (LH), hormonu folikulotropowego (FSH)> 40IU/L lub poziom estradiolu po menopauzie <5ng/dL, lub
    • Mieć historię obustronnej ooforektomii lub
    • Mieć historię histerektomii lub
    • Mieć historię obustronnej salpingektomii
  20. Osoby, które uczestniczyły w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym;
  21. Osoby uczulone na chlorowodorek tyzanidyny lub substancje pomocnicze chlorowodorku tyzanidyny;
  22. Osoby, które nie mogą utrzymać swojej pierwotnej diety i nawyków życiowych podczas badania;
  23. Osoby, które zamierzają przyjmować leki estrogenowe i/lub progesteronowe w okresie badań przesiewowych lub po włączeniu;
  24. Uczestnikiem jest naukowiec zaangażowany w badanie lub członek najbliższej rodziny (rodzic, małżonek, rodzeństwo lub dziecko).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa A
Chlorowodorek tyzanidyny 1 mg trzy razy na dobę
Lek: Chlorowodorek tyzanidyny
Tyzanidyny chlorowodorek 1 mg trzy razy na dobę przez 12 kolejnych tygodni i obserwowano przez 12 tygodni
Lek: Chlorowodorek tyzanidyny
Tyzanidyny chlorowodorek 2 mg trzy razy na dobę przez 12 kolejnych tygodni i obserwowano przez 12 tygodni
Eksperymentalny: grupa B
Chlorowodorek tyzanidyny 2 mg trzy razy na dobę
Lek: Chlorowodorek tyzanidyny
Tyzanidyny chlorowodorek 1 mg trzy razy na dobę przez 12 kolejnych tygodni i obserwowano przez 12 tygodni
Lek: Chlorowodorek tyzanidyny
Tyzanidyny chlorowodorek 2 mg trzy razy na dobę przez 12 kolejnych tygodni i obserwowano przez 12 tygodni
Komparator placebo: grupa C
placebo 1 tabletka Tid
Lek: Tyzanidyny chlorowodorek Placebo
Tizanidine Hydrochloride Placebo Comparator 1 tabletka trzy razy na dobę przez 12 kolejnych tygodni i obserwowano przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dni migreny.
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia (dzień 1-dzień 84)

Zmiana liczby dni migreny na 4 tygodnie podczas 12-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową. Wartość wyjściowa odnosi się do częstości napadów migreny w ciągu 28 dni poprzedzających randomizację (okres wyjściowy, tj. od D-28 do D-1).

Dane dotyczące bólu głowy rejestrowano za pomocą dziennika elektronicznego.
12-tygodniowy okres leczenia (dzień 1-dzień 84)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości napadów bólu głowy
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia (dzień 1-dzień 84)

Zmiana częstości napadów bólu głowy na 4 tygodnie podczas 12-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.

Dane dotyczące bólu głowy rejestrowano za pomocą dziennika elektronicznego.
12-tygodniowy okres leczenia (dzień 1-dzień 84)
Zmiana dni umiarkowanego / ciężkiego bólu głowy
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia (dzień 1-dzień 84)

Zmiana liczby dni z umiarkowanym/silnym bólem głowy na 4 tygodnie podczas 12-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.

Dane dotyczące bólu głowy rejestrowano za pomocą dziennika elektronicznego.
12-tygodniowy okres leczenia (dzień 1-dzień 84)
Odsetek osób reagujących co najmniej o 50%, 75% i 100% Redukcja dni migreny.
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia (dzień 1-dzień 84)
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie wynoszący co najmniej 50%, 75% i 100% zmniejszenie liczby dni migreny jest porównywany z wartością wyjściową na 4 tygodnie podczas 12-tygodniowego okresu leczenia. Dane dotyczące bólu głowy rejestrowano za pomocą dziennika elektronicznego.
12-tygodniowy okres leczenia (dzień 1-dzień 84)
Zmiana częstotliwości stosowania leków
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia (dzień 1-dzień 84)

Zmiana częstości stosowania leków [Przedział czasowy: 12-tygodniowy okres leczenia (dzień 1-dzień 84)] Zmiana częstości przyjmowania leków na ostrą migrenę na 4 tygodnie podczas 12-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową. Dozwolone leki obejmują następujące kategorie leków: tryptany, sporysz, opioidy, leki przeciwbólowe (w tym acetaminofen), NLPZ i leki przeciwwymiotne.

Dane zostały przechwycone za pomocą dziennika elektronicznego.
12-tygodniowy okres leczenia (dzień 1-dzień 84)
Zmiana szczytowego natężenia bólu głowy
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia (dzień 1-dzień 84)

Zmiana szczytowego natężenia bólu głowy na 4 tygodnie podczas 12-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.

Badani powinni odnotowywać maksymalne nasilenie codziennych bólów głowy i stosowane leki. 11-punktowa cyfrowa skala ocen może być używana zamiast lub w połączeniu z 4-stopniową skalą ocen. 11-punktowa wizualna skala analogowa (VAS) ma 10 skal, z końcem „0” i końcem „10” na obu końcach, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najcięższy ból, który jest nie do zniesienia. Poziom 4 Klasyfikowana skala oceny została wykorzystana do oceny intensywności bólu głowy każdego dnia migreny - bezbolesny, łagodny, umiarkowany lub ciężki.

Dane dotyczące bólu głowy rejestrowano za pomocą dziennika elektronicznego.
12-tygodniowy okres leczenia (dzień 1-dzień 84)
Zmiana średniej intensywności bólu głowy
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia (dzień 1-dzień 84)

Zmiana średniej intensywności bólu głowy na 4 tygodnie podczas 12-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.

Do oceny intensywności bólu głowy w każdym dniu migreny zastosowano czteropunktową skalę oceny — bezbolesny, łagodny, umiarkowany lub ciężki. Intensywność migreny nie jest zalecana jako główna miara wyniku, ale ważne jest, aby odnotować spadek intensywności migreny jako wskaźnik zmniejszenia niesprawności.

W zależności od projektu badania, osoby badane powinny zostać poproszone o zapisanie intensywności każdej migreny. Ponadto 11-punktowa wizualna skala ocen (VAS) może być stosowana zamiast lub w połączeniu z 4-poziomową skalą ocen. Zastosowanie VAS w badaniach klinicznych może zwiększyć prawdopodobieństwo wykazania różnic w nasileniu. 11-punktowa wizualna skala analogowa (VAS) ma 10 skal, z końcem „0” i końcem „10” na obu końcach, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najcięższy ból, który jest nie do zniesienia.

Dane dotyczące bólu głowy rejestrowano za pomocą dziennika elektronicznego.
12-tygodniowy okres leczenia (dzień 1-dzień 84)
Zmiana skumulowanych godzin umiarkowanego/silnego bólu głowy
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia (dzień 1-dzień 84)

Zmiana łącznej liczby godzin umiarkowanego/silnego bólu głowy na 4 tygodnie podczas 12-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.

Dane dotyczące bólu głowy rejestrowano za pomocą dziennika elektronicznego.
12-tygodniowy okres leczenia (dzień 1-dzień 84)
Zmiana dni bez objawów
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia (dzień 1-dzień 84)

Zmiana liczby dni bez objawów na 4 tygodnie podczas 12-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.

Dni bez objawów definiuje się jako liczbę dni bez aury, objawów prodromalnych, bólów głowy, bólu i następujących po nich objawów.

Należy to ustalić na podstawie dzienniczka bólów głowy.
12-tygodniowy okres leczenia (dzień 1-dzień 84)
Efekt najbardziej irytującego objawu
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia (dzień 1-dzień 84)
Przed randomizacją osoby badane powinny zostać poproszone o zidentyfikowanie najbardziej irytujących objawów (nudności, światłowstręt lub fonofobia) innych niż ból głowy podczas napadu migreny. Na podstawie odpowiedzi badanego można ocenić wpływ leczenia profilaktycznego na najbardziej dokuczliwe objawy.
12-tygodniowy okres leczenia (dzień 1-dzień 84)
Zmiana dni bez bólu głowy
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia (dzień 1-dzień 84)

Zmiana liczby dni bez bólu głowy na 4 tygodnie podczas 12-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.

Dni wolne od bólu głowy definiuje się jako dni bez bólu głowy lub towarzyszących objawów (w tym niepełnosprawności i zaburzeń funkcji poznawczych/emocjonalnych), które można bezpośrednio przypisać migrenie.
12-tygodniowy okres leczenia (dzień 1-dzień 84)
Wynik kwestionariusza zmiany oceny niepełnosprawności migreny (mMIDAS).
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia (dzień 1-dzień 84)

Zmiana wyniku mMIDAS na 4 tygodnie podczas 12-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.

mMIDAS zawiera 5 elementów samooceny, które obliczają opuszczone dni pracy i opuszczone dni pracy w gospodarstwie domowym w poprzednim miesiącu. mMIDAS prowadzi również ocenę niepełnosprawności w zakresie zajęć rodzinnych, społecznych i rekreacyjnych. Wynik mMIDAS jest sumą wyników z 5 pozycji. Wynik jest mnożony przez 3 w celu oceny i jest podzielony na 4 ciężkie poziomy: I = 0-5 (lekka niepełnosprawność); II = 6-10 (lekki stopień niepełnosprawności). Inwalidztwo); stopień III = stopień 11-20 (umiarkowany stopień niepełnosprawności); Stopień IV = powyżej stopnia 21 (ciężka niepełnosprawność).
12-tygodniowy okres leczenia (dzień 1-dzień 84)
Zmiana wyniku testu uderzeniowego bólu głowy (HIT-6).
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia (dzień 1-dzień 84)

Zmiana wyniku HIT-6 na 4 tygodnie podczas 12-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.

HIT-6 to składająca się z 6 pytań ocena wpływu bólu głowy na zdolność uczestnika do funkcjonowania w pracy, w szkole, w domu iw sytuacjach społecznych. Ocenia wpływ bólu głowy na normalne życie codzienne i zdolność uczestnika do funkcjonowania.

Odpowiedzi są oparte na częstotliwości przy użyciu 5-punktowej skali od „nigdy” do „zawsze”. Całkowity wynik HIT-6, który waha się od 36 do 78, jest sumą odpowiedzi, z których każda ma przypisaną ocenę w zakresie od 6 punktów (nigdy) do 13 punktów (zawsze).
12-tygodniowy okres leczenia (dzień 1-dzień 84)
Wynik kwestionariusza dotyczącego zmiany jakości życia związanego z migreną (MSQ v2.1).
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia (dzień 1-dzień 84)

Zmiana wyniku MSQ v2.1 na 4 tygodnie podczas 12-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.

MSQ v2.1 to 14-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru upośledzeń jakości życia związanych ze zdrowiem przypisywanych migrenie w ciągu ostatnich 4 tygodni. Jest on podzielony na 3 domeny: Rola Funkcja Ograniczenie ocenia, w jaki sposób migreny ograniczają codzienne czynności społeczne i związane z pracą; Rola Funkcja Profilaktyka ocenia, w jaki sposób migreny zapobiegają tym czynnościom; a domena funkcji emocjonalnych ocenia emocje związane z migreną. Uczestnicy odpowiadają na pozycje za pomocą 6-punktowej skali od „nigdy” do „cały czas”. Surowe wyniki wymiarów są obliczane jako suma odpowiedzi na pozycje i przeskalowane do skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
12-tygodniowy okres leczenia (dzień 1-dzień 84)
Zmiana wyniku globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia (dzień 1-dzień 84)

Zmiana wyniku PGIC na 4 tygodnie podczas 12-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.

Kwestionariusz PGIC to jednoelementowy kwestionariusz służący do pomiaru wrażenia uczestnika na temat ogólnej zmiany migreny od czasu podania pierwszej dawki badanego leku. Miara wykorzystuje 7-punktową skalę ocen z odpowiedziami od „bardzo dużo lepiej” do „bardzo dużo gorzej”.
12-tygodniowy okres leczenia (dzień 1-dzień 84)
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia (dzień 1-dzień 84)
Zmiana wyniku PHQ-9 na 4 tygodnie podczas 12-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową. PHQ-9 składa się z 9 kryteriów diagnostycznych w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM)-IV obejmujących depresję w ciągu ostatnich 2 tygodni. Badanych poproszono o wskazanie częstości występowania 9 objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 2 tygodni na 4-stopniowej skali: 0 (brak), 1 (kilka dni), 2 (więcej niż połowa), 3 (prawie codziennie). ).Całkowity wynik PHQ-9 wynosi od 0 do 27 (od najlepszego do najgorszego). 10-14 punktów może wskazywać na umiarkowaną depresję, a 15-19 punktów może wskazywać na umiarkowanie ciężką depresję; 20 do 27 punktów może mieć ciężką depresję.
12-tygodniowy okres leczenia (dzień 1-dzień 84)
Skala Zmiany Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7).
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia (dzień 1-dzień 84)

Zmiana wyniku GAD-7 na 4 tygodnie podczas 12-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.

GAD-7 to sprawdzone, samodzielne i zwięzłe narzędzie do przesiewowego i diagnozowania zaburzeń zdrowia psychicznego, które zostało sprawdzone w praktyce gabinetowej. Skala przesiewowa jest łatwa w użyciu i może być wypełniona w krótkim czasie, co poprawia rozpoznawalność zaburzeń lękowych oraz ułatwia diagnozę i leczenie. Głównym wskaźnikiem statystycznym tej skali jest wynik całkowity, czyli suma ocen pozycji. Całkowity zakres punktacji GAD-7 wynosi 0:21, a GAD-2 0:6. Skala GAD-7 może służyć do oceny nasilenia objawów lękowych: 0:4: brak znaczenia klinicznego: lęk: 5:9: łagodny; 10:14: umiarkowany; > 15: ciężki. Gdy jest używany jako pomocnicza diagnoza objawów lękowych, wartość odcięcia GAD-7 jest większa lub równa 10.
12-tygodniowy okres leczenia (dzień 1-dzień 84)
Skala Zmiany Upośledzenia Funkcjonalnego (FIS).
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia (dzień 1-dzień 84)

Zmiana wyniku FIS na 4 tygodnie podczas 12-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.

FIS to czterostopniowa skala, która ocenia stan funkcjonalny i intensywność upośledzenia podczas codziennych czynności. Można go stosować w połączeniu z czteropunktową skalą natężenia bólu i zwykle wypełnia się go codziennie i podsumowuje w odstępach 4-tygodniowych.
12-tygodniowy okres leczenia (dzień 1-dzień 84)
Wynik kwestionariusza zmiany wymiaru EuroQol-5 (EQ-5D).
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia (dzień 1-dzień 84)

Zmiana wyniku EQ-5D na 4 tygodnie podczas 12-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.

EQ-5D jest wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia do samodzielnego stosowania. Składa się z 2 komponentów – systemu opisowego EQ-5D oraz systemu EQ VAS. System opisowy składa się z 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na pionowej VAS, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „Najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”. Zakres punktacji EQ VAS wynosi od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
12-tygodniowy okres leczenia (dzień 1-dzień 84)
Skala oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS).
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia (dzień 1-dzień 84)

Zmiana wyniku C-SSRS podczas 12-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu z okresem przesiewowym.

C-SSRS został zaprojektowany w celu rozróżnienia domen myśli samobójczych i zachowań samobójczych, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Mierzone są cztery konstrukty: nasilenie myśli (ocenione na 5-stopniowej skali porządkowej, a wyższe wyniki oznaczają bardziej zaplanowane zamiary samobójcze), podskala intensywności myśli (zawiera 5 pozycji, każda oceniana na 5-stopniowej skali porządkowej) , podskala zachowania (oceniana na skali nominalnej), podskala śmiertelności (ocenia rzeczywiste próby; rzeczywista śmiertelność jest oceniana na 6-stopniowej skali porządkowej, a jeśli rzeczywista śmiertelność wynosi zero, potencjalna śmiertelność prób jest oceniana na 3-punktowej skala porządkowa).

Doniesienia o myślach samobójczych z zamiarem działania oraz doniesienia o rzeczywistych, przerwanych lub przerwanych próbach samobójczych lub zachowaniach przygotowujących do podjęcia próby wskazują na osoby o wysokim ryzyku samobójstwa.
12-tygodniowy okres leczenia (dzień 1-dzień 84)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

Sichuan Credit Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kaiming Liu, MD & PHD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0622

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migrena Bez Aury

Badania kliniczne na Chlorowodorek tyzanidyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj