TIzanidine voor de preventieve behandeling van episodische migraine (TIJD)
Veiligheid en werkzaamheid van oraal tizanidinehydrochloride bij het voorkomen van migraineaanvallen bij volwassen migrainepatiënten: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Inhoud onderzoek:
In deze studie zullen 189 volwassen migrainepatiënten in de leeftijd van 18-65 jaar (gediagnosticeerd met migraine zonder aura en/of migraine met aura, met een voorgeschiedenis van ten minste 1 jaar) worden verzameld om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van tizanidinehydrochloride bij het voorkomen van migraineaanvallen bij episodische migraine bij volwassenen.
Onderzoeksdoel:
Om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van oraal tizanidinehydrochloride bij het voorkomen van migraineaanvallen bij episodische migraine bij volwassenen te evalueren, gebruikten we de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in migrainedagen per 4 weken tijdens de behandelingsperiode van 12 weken als het primaire eindpunt.
Onderzoeksopzet:
Deze studie maakt gebruik van een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle opzet en is van plan om 189 volwassen patiënten met episodische migraine in te schrijven.
Het was de bedoeling dat er in totaal 189 patiënten zouden worden ingeschreven en alle proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan groep A (tizanidinehydrochloride 1 mg driemaal daags), groep B (tizanidinehydrochloride 2 mg driemaal daags) en groep C (placebo 1 tablet driemaal daags) volgens een 1 :1 :1-verhouding, met 63 proefpersonen in elke groep. Alle tizanidinehydrochloride en placebo werden geproduceerd en geleverd door Sichuan Credit Pharmaceutical Co. Ltd.
De ingeschreven proefpersonen kregen oraal tizanidinehydrochloride en placebo toegediend gedurende 12 opeenvolgende behandelweken en werden gedurende 12 weken gevolgd. Dat betekent face-to-face bezoeken in de 4e, 8e, 12e en 16e week na toediening.
Deze studie is verdeeld in 3 fasen: screening/basislijnperiode (4 weken, D-28~D-1), dubbelblinde behandelingsperiode (12 weken, D1~D84), follow-upperiode (4 weken, D85-D112 ), in totaal ongeveer 20 weken.
- Om de kwaliteit van het onderzoek te waarborgen, bespreken en formuleren de sponsor en de onderzoeker het plan voor klinisch onderzoek voordat het onderzoek officieel van start gaat. Good Clinical Practice (GCP) training werd gegeven aan de relevante onderzoekers die deelnamen aan het experiment. Het onderzoekscentrum moet experimentele geneesmiddelen beheren in overeenstemming met (SOP), inclusief ontvangst, opslag, distributie en recycling. In overeenstemming met de GCP-richtlijnen moeten tijdens de ontwerp- en implementatiefase van het onderzoek de nodige stappen worden genomen om ervoor te zorgen dat de verzamelde gegevens nauwkeurig, consistent, volledig en geloofwaardig zijn. Alle waargenomen resultaten en abnormale bevindingen in klinische onderzoeken moeten tijdig worden geverifieerd en geregistreerd om de betrouwbaarheid van de gegevens te waarborgen. De instrumenten, apparatuur, reagentia en standaarden die in verschillende onderzoeksitems in klinische onderzoeken worden gebruikt, moeten strikte kwaliteitsnormen hebben en ervoor zorgen dat ze onder normale omstandigheden werken. De onderzoeker voert de door het programma vereiste informatie in de eCRF in, en de inspecteur controleert of de vulling volledig en nauwkeurig is, en instrueert het personeel van het onderzoekscentrum om de nodige correcties en aanvullingen aan te brengen. De afdeling geneesmiddelenregulering, de institutionele beoordelingscommissie (IRB)/onafhankelijke ethische commissie (IEC), sponsorinspecteurs en/of inspecteurs kunnen systematische inspecties uitvoeren van activiteiten en documenten in verband met klinische onderzoeken om te beoordelen of onderzoeken worden uitgevoerd in overeenstemming met de vereisten van het studieprogramma, SOP en relevante regelingen (bijv. GCP, GMP), en of proefgegevens tijdig, waarheidsgetrouw, nauwkeurig en volledig worden vastgelegd. De inspectie moet worden uitgevoerd door personeel dat niet direct betrokken is bij de klinische proef.
- Statistisch analyseplan： Werkzaamheidsevaluatie: het primaire eindpunt werd geanalyseerd door Mixed Model for Repeated Measures (MMRM). En de primaire eindpuntanalyse was gebaseerd op de analyseresultaten van Full Analysis Set (FAS) en Per Protocol Set (PPS).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kaiming Liu, MD & PHD
- Telefoonnummer: +8615068862055
- E-mail: 2314411@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, China
- Nog niet aan het werven
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Kaiming Liu, MD &PHD
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Nog niet aan het werven
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Jiaxing, Zhejiang, China
- Werving
- The First Hospital of Jiaxing
-
Shaoxing, Zhejiang, China
- Actief, niet wervend
- Affiliated Hospital of Shaoxing University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen.
- De leeftijd bij binnenkomst voor paden met volwassen proefpersonen is 18-65 jaar (inclusief beide uiteinden);
- Volgens ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018) moeten individuen worden gediagnosticeerd met migraine zonder aura en/of migraine met aura, en moeten ze een voorgeschiedenis van ten minste 1 jaar hebben;
- De leeftijd bij het eerste begin van migraine moet <50 jaar zijn;
- Migraine-aanvallen ≥ 4 dagen/maand en < 15 dagen/maand binnen 3 maanden voorafgaand aan de screeningperiode (zie de definitie van migrainedagen);
- Binnen 3 maanden voor aanvang van de screeningperiode is het aantal aanvalsdagen van hoofdpijn (inclusief migraine en andere soorten hoofdpijn) per maand minder dan 15 dagen/maand (zie de definitie van hoofdpijndagen);
- Bereid zijn om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de periode van deelname aan dit experiment en binnen 28 dagen na de laatste keer dat u het onderzoeksproduct heeft ingenomen;
Begrijp en houd u aan de onderzoeksprocedures en -methoden, neem vrijwillig deel aan dit experiment en onderteken de geïnformeerde toestemming schriftelijk, waarmee u akkoord gaat met het invoeren van de basislijnperiode.
Tijdens de basislijnperiode moet aan de volgende criteria worden voldaan om in aanmerking te komen voor deelname aan de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van het geneesmiddel:
- Migrainedagen ≥4 en <14 dagen binnen 4 weken van de basislijnperiode (evaluatie op basis van bijlage 14.-Elektronisch hoofdpijndagboek);
- Hoofdpijndagen < 14 dagen binnen 4 weken van de basislijnperiode;
- Voltooiing van ten minste 80% van het elektronische dagboek binnen 4 weken na de basislijnperiode (binnen 28 dagen na de basislijnperiode is het elektronische dagboek gedurende ten minste 23 dagen voltooid), en de onderzoeker is van mening dat de proefpersoon kan lezen de onderzoeksvragenlijst en het hoofdpijndagboek begrijpen, begrijpen en invullen;
- Begrijp en houd u aan de onderzoeksprocedures en -methoden, neem vrijwillig deel aan dit experiment en onderteken de geïnformeerde toestemming schriftelijk, waarmee u akkoord gaat met deelname aan de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken van het medicijn.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen met een van de volgende symptomen kunnen niet deelnemen aan dit onderzoek:
- Proefpersoon gediagnosticeerd met mogelijke migraine volgens ICHD-3(2018);
- Huidige en eerdere diagnose van primaire hoofdpijn, secundaire hoofdpijn of andere pijnlijke schedelneuropathie dan migraine (diagnostische criteria zijn gedefinieerd volgens ICHD-3,2018);
Eerder gebruik van meer dan twee van de volgende 7 medicijnen is niet effectief na adequaat gebruik. De typen van deze medicijnen zijn als volgt:
- Type 1: valproaat, natriumvalproaat
- Type 2: Topiramaat
- Type 3: Bètablokkers (zoals: Atenolol, Bisoprolol, Metoprolol, Nadolol, Nebivolol, Pindolol, Propranolol, Timolol)
- Type 4: Tricyclische antidepressiva (TCA) (zoals: Amitriptyline, Nortriptyline, Protriptyline)
- Type 5: Serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) (zoals: Venlafaxine, Desvenlafaxine, Duloxetine, Milnacipran)
- Type 6: flunarizine, verapamil
- Type 7: lisinopril, candesartan
- Type 8: Geneesmiddelen die werken op de CGRP-route (monoklonale antilichamen en Gepants)
Definitie van falen van de behandeling: geen vermindering van de frequentie, duur of ernst van hoofdpijn na 6 weken toediening van de bovengenoemde geneesmiddelen.
De volgende aandoeningen worden niet gedefinieerd als falen van de behandeling:
- Gebrek aan aanhoudende respons op medicatie;
- Kan de dosis van het medicijn niet verdragen
- Gebruik van verboden drugs, Chinees patentgeneesmiddel, Chinese kruidengeneesmiddelen, instrumenten of therapieën, enz. 2 maanden voor de basislijnperiode of tijdens de basislijnperiode (meer details staan in Verboden medicijnen/behandelingen);
- Proefpersonen die van plan zijn hoofd-, gezichts- of nekinjecties te ondergaan met therapeutisch of cosmetisch botulinumtoxine (zoals Dysport, Botox, Xeomin, Myobloc en JeuvwauTM) tijdens de onderzoeksperiode of binnen 4 maanden voorafgaand aan de screening;
- Gelijktijdig gebruik van twee of meer geneesmiddelen die migrainepreventieve effecten kunnen hebben binnen 2 maanden voor het begin van de basislijnperiode of tijdens de basislijnperiode (meer details zijn te vinden in bijlage - De lijst met migrainepreventieve medicijnen) (Als er slechts één profylactisch medicijn wordt gebruikt de dosis moet stabiel zijn gedurende de twee maanden voorafgaand aan de basislijnperiode en gedurende het hele onderzoek);
Het volgende gebeurde binnen twee maanden voorafgaand aan de start van de referentieperiode:
- Ergotamines of triptanen gebruiken gedurende ≥10 dagen per maand, of
- Alleen NSAID's gebruiken gedurende ≥15 dagen samengestelde of bereiding van NSAID's≥10 dagen, of
- Opioïde- of barbituraat-analgetica gebruiken gedurende ≥4 dagen per maand
- Fluvoxamine, ciprofloxacine (cytochroomoxidase P450IA2-remmer), fluorchinolonen, zileuton, antiaritmica (amiodaron, mexiletine, propafenon en verapamil), cimetidine, famotidine, aciclovir, ticlopidine, metoprolol, propranolol en andere bètablokkers, clonidine en andere alfa2-adrenerge agonisten , Chinese octrooigeneeskunde, Chinese kruidengeneeskunde, instrument of programma (zie 5.7.2 Verboden medicijnen/behandeling voor details)
- De patiënt heeft een actief chronisch pijnsyndroom (bijv. fibromyalgie, chronische bekkenpijn, aangezichtspijn, enz.);
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van geestesziekte (bijv. schizofrenie of bipolaire stoornis) of PHQ-9 score≥15; Proefpersonen PHQ-9 score<15 mogen de dubbelblinde behandelingsperiode ingaan als ze een voorgeschiedenis van angst of depressie hadden en niet meer dan één psychofarmaca gebruikten (exclusief gecontra-indiceerde geneesmiddelen) (proefpersonen moeten binnen 3 maanden voorafgaand aan de basislijnperiode een stabiele therapeutische dosis hebben ingenomen);
- Een andere ernstige neurologische aandoening heeft dan migraine (Opmerking: sluit koortsstuipen bij alleenstaande kinderen niet uit);
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een kwaadaardige tumor binnen vijf jaar voorafgaand aan de screeningsperiode, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, baarmoederhalskanker of ductaal borstcarcinoom in situ;
De screeningsperiode voldoet aan een van de volgende laboratoriumwaarden:
- Alaninetransaminase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) >1,5× (bovengrens van normaal, ULN), of
- Totaal bilirubine (TBIL) >1,5×ULN （proefpersonen met gediagnosticeerd syndroom van Gilbert uitgesloten）, of
- De creatinineklaring is minder dan 25 mg/min en de creatinineklaring neemt af met 50%;
- Eerdere hartziekte, hartfalen, bradycardie, orthostatische hypotensie en andere vormen van hypotensie, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA);
- De proefpersoon heeft factoren die volgens de onderzoeker de proefpersoon een aanzienlijk risico kunnen opleveren of die de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren; De proefpersoon heeft medische of andere redenen om niet in staat te zijn om aan het onderzoek deel te nemen;
- Volgens klinische interviews of C-SSRS-vragenlijsten gelooft de onderzoeker dat de proefpersoon het risico loopt zichzelf te verwonden of anderen schade toe te brengen;
- Binnen 12 maanden vóór de screeningperiode, volgens de medische dossiers van de proefpersoon of de zelfgerapporteerde geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik door de proefpersoon;
- Proefpersonen waarvan verwacht werd dat ze zwanger zouden zijn of borstvoeding zouden geven tijdens de onderzoeksperiode, of een positief urine-zwangerschapstestresultaat hadden bij screening;
Tijdens de onderzoeksperiode waren vrouwelijke proefpersonen die zwanger konden worden terughoudend om een aanvaardbare methode van effectieve anticonceptie te gebruiken; Onvruchtbare vrouwen worden als volgt gedefinieerd:
- Een voorgeschiedenis van menopauze hebben, gedefinieerd als: Leeftijd: ≥55 jaar, menopauze ≥12 maanden, of Leeftijd:<55 jaar, geen spontane menstruatie gedurende minstens 2 jaar, of Leeftijd:<55 jaar, spontane menstruatie hebben in de afgelopen 1 jaar, maar momenteel amenorroe is (spontaan of secundair aan hysterectomie) en abnormale postmenopauzale gonadotrofinespiegels: luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH)> 40IU/L of postmenopauzale oestradiolspiegel <5ng/dL, of
- Heb een voorgeschiedenis van bilaterale ovariëctomie, of
- Heb een voorgeschiedenis van hysterectomie, of
- Heb een voorgeschiedenis van bilaterale salpingectomie
- Proefpersonen die deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór de screeningperiode;
- Proefpersonen die allergisch zijn voor tizanidine hydrochloride of tizanidine hydrochloride hulpstoffen;
- Proefpersonen die tijdens het onderzoek hun oorspronkelijke eet- en leefgewoonten niet kunnen volhouden;
- Proefpersonen die van plan zijn oestrogeen- en/of progesterongeneesmiddelen te gebruiken tijdens de screeningperiode of na inschrijving;
- Proefpersoon is een onderzoeker die betrokken is bij het onderzoek of een direct familielid (ouder, partner, broer of zus of kind).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep A
Tizanidinehydrochloride 1 mg Tid
|
Tizanidine Hydrochloride 1 mg driemaal daags gedurende 12 opeenvolgende weken en werden gedurende 12 weken gevolgd
Tizanidine Hydrochloride 2 mg driemaal daags gedurende 12 opeenvolgende weken en werden gedurende 12 weken gevolgd
|
|
Experimenteel: groep B
Tizanidinehydrochloride 2 mg tid
|
Tizanidine Hydrochloride 1 mg driemaal daags gedurende 12 opeenvolgende weken en werden gedurende 12 weken gevolgd
Tizanidine Hydrochloride 2 mg driemaal daags gedurende 12 opeenvolgende weken en werden gedurende 12 weken gevolgd
|
|
Placebo-vergelijker: groep C
placebo 1 tablet Tid
|
Tizanidine Hydrochloride Placebo Comparator 1 tablet Tid gedurende 12 opeenvolgende weken en werden gedurende 12 weken gevolgd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van migrainedagen.
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)
|
De verandering van het aantal migrainedagen per 4 weken tijdens de behandelingsperiode van 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde. De uitgangswaarde verwijst naar de frequentie van migraineaanvallen binnen de 28 dagen voorafgaand aan randomisatie (basislijnperiode, d.w.z. D-28 tot D-1). Hoofdpijngegevens werden vastgelegd via een elektronisch dagboek. |
Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van de aanvalsfrequentie van hoofdpijn
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)
|
De verandering van de frequentie van hoofdpijnaanvallen per 4 weken tijdens de behandelingsperiode van 12 weken in vergelijking met de uitgangswaarde. Hoofdpijngegevens werden vastgelegd via een elektronisch dagboek. |
Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)
|
|
De verandering van matige / ernstige hoofdpijndagen
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)
|
Het aantal dagen met matige/ernstige hoofdpijn per 4 weken tijdens de behandelperiode van 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde. Hoofdpijngegevens werden vastgelegd via een elektronisch dagboek. |
Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)
|
|
Het responspercentage van ten minste 50%, 75% en 100% vermindering van migrainedagen.
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)
|
Het responspercentage van ten minste 50%, 75% en 100% vermindering van migrainedagen wordt vergeleken met de basislijn per 4 weken gedurende de behandelingsperiode van 12 weken.
Hoofdpijngegevens werden vastgelegd via een elektronisch dagboek.
|
Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)
|
|
De verandering van de frequentie van medicatiegebruik
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)
|
De verandering van de frequentie van medicatiegebruik [Tijdsbestek: 12 weken durende behandelingsperiode (dag 1-dag 84)] De verandering van de frequentie van medicatie voor acute migraine per 4 weken tijdens de 12 weken durende behandelingsperiode in vergelijking met de uitgangswaarde. De toegestane medicijnen omvatten de volgende categorieën medicijnen: triptanen, ergots, opioïden, analgetica (inclusief paracetamol), NSAID's en anti-emetica. Gegevens werden vastgelegd via een elektronisch dagboek. |
Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)
|
|
De verandering van de piekpijnintensiteit van hoofdpijn
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)
|
De verandering van de piekintensiteit van de hoofdpijn per 4 weken tijdens de behandelingsperiode van 12 weken in vergelijking met de uitgangswaarde. Proefpersonen moeten de maximale intensiteit van dagelijkse hoofdpijn en eventueel gebruikte medicijnen noteren. Een 11-punts digitale beoordelingsschaal kan worden gebruikt in plaats van of in combinatie met een geclassificeerde beoordelingsschaal met 4 niveaus. De 11-punts visuele analoge schaal (VAS) heeft 10 schalen, met een "0"-uiteinde en een "10"-uiteinde aan beide uiteinden, waarbij 0 betekent geen pijn en 10 betekent de meest ernstige pijn die ondraaglijk is.4-niveau geclassificeerde beoordelingsschaal werd gebruikt om de hoofdpijnintensiteit van elke migrainedag te evalueren - pijnloos, mild, matig of ernstig. Hoofdpijngegevens werden vastgelegd via een elektronisch dagboek. |
Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)
|
|
De verandering van de gemiddelde hoofdpijnintensiteit
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)
|
De verandering van de gemiddelde hoofdpijnintensiteit per 4 weken tijdens de behandelingsperiode van 12 weken in vergelijking met de uitgangswaarde. Er werd een vierpuntsschaal gebruikt om de hoofdpijnintensiteit van elke migrainedag te evalueren: pijnloos, mild, matig of ernstig. Migraine-intensiteit wordt niet aanbevolen als de belangrijkste uitkomstmaat alleen, maar het is belangrijk om de afname van de migraine-intensiteit vast te leggen als een indicator van vermindering van invaliditeit. Afhankelijk van het ontwerp van de proef, moeten proefpersonen worden gevraagd om de intensiteit van elke migraine vast te leggen. Bovendien kan de 11-punts visuele beoordelingsschaal (VAS) worden gebruikt in plaats van of in combinatie met de classificatieschaal met 4 niveaus. Het gebruik van VAS in klinische onderzoeken kan de kans op het vertonen van verschillen in ernst vergroten. De 11-punts visuele analoge schaal (VAS) heeft 10 schalen, met een "0"-uiteinde en een "10"-uiteinde aan beide uiteinden, waarbij 0 betekent geen pijn, en 10 betekent de meest ernstige pijn die ondraaglijk is. Hoofdpijngegevens werden vastgelegd via een elektronisch dagboek. |
Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)
|
|
De verandering van cumulatieve uren van matige / ernstige hoofdpijn
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)
|
De verandering van het cumulatieve aantal uren matige/ernstige hoofdpijn per 4 weken tijdens de behandelperiode van 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde. Hoofdpijngegevens werden vastgelegd via een elektronisch dagboek. |
Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)
|
|
De verandering van dagen zonder symptomen
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)
|
Het aantal dagen zonder symptomen per 4 weken tijdens de behandelperiode van 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde. Dagen zonder symptomen worden gedefinieerd als het aantal dagen zonder aura, prodromale symptomen, hoofdpijn, pijn en daaropvolgende symptomen. Het moet worden bepaald door hoofdpijndagboek. |
Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)
|
|
Effect van meest vervelende symptoom
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)
|
Vóór randomisatie moeten proefpersonen worden gevraagd om de meest vervelende symptomen (misselijkheid, fotofobie of fonofobie) te identificeren, behalve hoofdpijn tijdens een migraineaanval.
Op basis van de reactie van de proefpersoon kan het effect van preventieve behandeling op de meest hinderlijke symptomen worden beoordeeld.
|
Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)
|
|
De verandering van hoofdpijnvrije dagen
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)
|
De verandering van het aantal hoofdpijnvrije dagen per 4 weken tijdens de behandelingsperiode van 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde. Hoofdpijnvrije dagen worden gedefinieerd als dagen zonder hoofdpijn of bijbehorende symptomen (waaronder invaliditeit en cognitieve/emotionele stoornissen) die direct toe te schrijven zijn aan migraine. |
Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)
|
|
De Change of Migraine Disability Assessment vragenlijst (mMIDAS) Score
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)
|
De verandering van de mMIDAS-score per 4 weken tijdens de behandelingsperiode van 12 weken in vergelijking met de uitgangswaarde. De mMIDAS heeft 5 zelfbeoordelingsitems die de gemiste werkdagen en de gemiste huishoudelijke werkdagen in de voorgaande maand berekenen. De mMIDAS voert ook beoordelingen uit van handicaps in gezins-, sociale en vrijetijdsactiviteiten. De mMIDAS-score is de som van de scores van de 5 items. De score wordt vermenigvuldigd met 3 voor beoordeling en is verdeeld in 4 ernstige niveaus: I = 0-5 (lichte handicap); II = 6-10 (lichte handicap). Onbekwaamheid); Graad III = Graad 11-20 (matige handicap); Graad IV = hoger dan Graad 21 (ernstige invaliditeit). |
Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)
|
|
De score van de Change of Headache Impact Test (HIT-6).
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)
|
De verandering van de HIT-6-score per 4 weken tijdens de behandelingsperiode van 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde. De HIT-6 is een assessment van 6 vragen dat wordt gebruikt om de impact van hoofdpijn te meten op het vermogen van een deelnemer om te functioneren op het werk, op school, thuis en in sociale situaties. Het beoordeelt het effect dat hoofdpijn heeft op het normale dagelijkse leven en het vermogen van de deelnemer om te functioneren. Antwoorden zijn gebaseerd op frequentie met behulp van een 5-puntsschaal variërend van "nooit" tot "altijd". De HIT-6-totaalscore, die varieert van 36 tot 78, is de som van de antwoorden - die elk een score krijgen die varieert van 6 punten (nooit) tot 13 punten (altijd). |
Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)
|
|
De Change of Migraine Specific Quality of Life vragenlijst (MSQ v2.1) Score
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)
|
De verandering van de MSQ v2.1-score per 4 weken tijdens de behandelingsperiode van 12 weken in vergelijking met de uitgangswaarde. De MSQ v2.1 is een vragenlijst met 14 items die is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die in de afgelopen 4 weken aan migraine is toegeschreven, te meten. Het is onderverdeeld in 3 domeinen: Rol Functie Beperkend beoordeelt hoe migraine iemands dagelijkse sociale en werkgerelateerde activiteiten beperkt; Rol Functie Preventief beoordeelt hoe migraine deze activiteiten voorkomt; en het domein Emotionele Functie beoordeelt de emoties die gepaard gaan met migraine. Deelnemers reageren op items met behulp van een 6-puntsschaal, variërend van "nooit" tot "altijd". Ruwe dimensiescores worden berekend als een som van itemantwoorden en herschaald naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. |
Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)
|
|
De verandering van de patiënt Global Impression of Change (PGIC) Score
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)
|
De verandering van de PGIC-score per 4 weken tijdens de behandelingsperiode van 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde. De PGIC is een vragenlijst met één item die wordt gebruikt om de indruk van de deelnemer te meten van de algehele verandering in migraine sinds de eerste dosis studiemedicatie. De maatregel maakt gebruik van een 7-punts beoordelingsschaal met antwoorden variërend van "heel veel beter" tot "heel veel slechter". |
Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)
|
|
The Change of Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)
|
De verandering van de PHQ-9-score per 4 weken tijdens de behandelingsperiode van 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde.
PHQ-9 bestaat uit 9 diagnostische criteria in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV met betrekking tot depressie in de afgelopen 2 weken.
Proefpersonen werd gevraagd om de frequentie van 9 depressieve symptomen in de afgelopen 2 weken op een 4-puntsschaal aan te geven: 0 (helemaal geen), 1 (een paar dagen), 2 (meer dan de helft) en 3 (bijna elke dag). ).De totale score van PHQ-9 ligt tussen 0 en 27 (van de beste tot de slechtste).
10-14 punten kunnen wijzen op een matige depressie en 15-19 punten op een matig ernstige depressie; 20 tot 27 punten kunnen een ernstige depressie hebben.
|
Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)
|
|
De verandering van gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) Score
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)
|
De verandering van de GAD-7-score per 4 weken tijdens de behandelingsperiode van 12 weken in vergelijking met de uitgangswaarde. GAD-7 is een bewezen, zelf in te vullen en beknopt hulpmiddel voor het screenen en diagnosticeren van psychische stoornissen, dat in de praktijk in de kantoorpraktijk is getest. De screeningsschaal is eenvoudig in gebruik en kan in korte tijd worden ingevuld, wat de herkenningsgraad van angststoornissen verbetert en de diagnose en behandeling vergemakkelijkt. De belangrijkste statistische index van deze schaal is de totaalscore, dat wil zeggen de som van de itemscores. Het totale scorebereik van GAD-7 is 0:21 en dat van GAD-2 is 0:6. De score van GAD-7 kan worden gebruikt om de ernst van angstsymptomen te evalueren: 0: 4: geen klinische betekenis: angst: 5: 9: mild; 10: 14: matig; > 15: ernstig. Bij gebruik als assistent-diagnose van angstsymptomen is de afkapwaarde van GAD-7 groter dan of gelijk aan 10. |
Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)
|
|
De score van de verandering van de functionele beperkingsschaal (FIS).
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)
|
De verandering van de FIS-score per 4 weken tijdens de behandelingsperiode van 12 weken in vergelijking met de uitgangswaarde. FIS is een vierpuntsschaal die de functionele status en de intensiteit van de beperking tijdens dagelijkse activiteiten beoordeelt. Het kan worden gebruikt in combinatie met de vierpuntspijnintensiteitsschaal en wordt gewoonlijk dagelijks ingevuld en samengevat met tussenpozen van 4 weken. |
Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)
|
|
De Change of EuroQol-5 Dimension vragenlijst (EQ-5D) Score
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)
|
De verandering van de EQ-5D-score per 4 weken tijdens de behandelingsperiode van 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde. De EQ-5D is een zelf-toegediende gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand. Het bestaat uit 2 componenten - het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ VAS. Het beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale VAS, waarbij de eindpunten zijn gelabeld als 'Best denkbare gezondheidstoestand' en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand'. Het scorebereik van de EQ VAS loopt van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid). |
Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)
|
|
De score van de Change of Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)
|
De verandering van de C-SSRS-score tijdens de behandelingsperiode van 12 weken in vergelijking met de screeningperiode. De C-SSRS is ontworpen om de domeinen suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag te onderscheiden, en de hogere scores betekenen een slechtere uitkomst. Er worden vier constructen gemeten: de ernst van de ideevorming (beoordeeld op een 5-punts ordinale schaal, en de hogere scores betekenen meer geplande suïcidale intentie), de intensiteit van de ideevormingssubschaal (bestaat uit 5 items, elk beoordeeld op een 5-punts ordinale schaal) , de gedragssubschaal (beoordeeld op een nominale schaal), de dodelijkheidssubschaal (beoordeelt daadwerkelijke pogingen; feitelijke dodelijkheid wordt beoordeeld op een 6-punts ordinale schaal, en als werkelijke letaliteit nul is, wordt potentiële dodelijkheid van pogingen beoordeeld op een 3-puntsschaal) ordinale schaal). Meldingen van zelfmoordgedachten met de intentie om te handelen en meldingen van daadwerkelijke, afgebroken of onderbroken zelfmoordpogingen of gedrag dat voorbereidt op het plegen van een poging, wijzen op personen met een hoog risico op zelfmoord. |
Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kaiming Liu, MD & PHD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- GBD 2016 Neurology Collaborators. Global, regional, and national burden of neurological disorders, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 May;18(5):459-480. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30499-X. Epub 2019 Mar 14.
- International Headache Congress (IHC), Dublin, Ireland; September 5th-8th, 2019.
- Luo N, Qi W, Zhuang C, Di W, Lu Y, Huang Z, Sun Y, Zhang A, Huang X, Tao Y, Zhu Y, Li A, Jiang Z, Massing MW, Fang Y. A satisfaction survey of current medicines used for migraine therapy in China: is Chinese patent medicine effective compared with Western medicine for the acute treatment of migraine? Pain Med. 2014 Feb;15(2):320-8. doi: 10.1111/pme.12277. Epub 2013 Nov 8.
- Lai J, Dilli E. Migraine Aura: Updates in Pathophysiology and Management. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 May 19;20(6):17. doi: 10.1007/s11910-020-01037-3.
- Yu S, Liu R, Zhao G, Yang X, Qiao X, Feng J, Fang Y, Cao X, He M, Steiner T. The prevalence and burden of primary headaches in China: a population-based door-to-door survey. Headache. 2012 Apr;52(4):582-91. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.02061.x.
- Liu R, Yu S, He M, Zhao G, Yang X, Qiao X, Feng J, Fang Y, Cao X, Steiner TJ. Health-care utilization for primary headache disorders in China: a population-based door-to-door survey. J Headache Pain. 2013 Jun 3;14(1):47. doi: 10.1186/1129-2377-14-47.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31047-5.
- GBD 2016 Headache Collaborators. Global, regional, and national burden of migraine and tension-type headache, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2018 Nov;17(11):954-976. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30322-3. Erratum In: Lancet Neurol. 2021 Dec;20(12):e7. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00380-X.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Migraine-stoornissen
- Migraine zonder Aura
- Migraine met Aura
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Anticonvulsiva
- Neuromusculaire middelen
- Sympathicolytica
- Spierverslappers, Centraal
- Clonidine
- Tizanidine
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0622
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .