Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TIzanidin til forebyggende behandling af episodisk migræne (TIME)

6. april 2023 opdateret af: Kaiming Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Sikkerhed og effektivitet af oral tizanidinhydrochlorid til forebyggelse af migræneanfald hos voksne migrænepatienter: en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse

I denne undersøgelse vil 189 voksne migrænepatienter i alderen 18-65 år (diagnosticeret med migræne uden aura og/eller migræne med aura, med mindst 1 års historie) blive indsamlet for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Tizanidin Hydrochloride i forebyggelse af migræneanfald ved episodisk migræne hos voksne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Forskningsindhold:

    I denne undersøgelse vil 189 voksne migrænepatienter i alderen 18-65 år (diagnosticeret med migræne uden aura og/eller migræne med aura, med mindst 1 års historie) blive indsamlet for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Tizanidin Hydrochloride i forebyggelse af migræneanfald ved episodisk migræne hos voksne.

  2. Forskningsmål:

    For at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral Tizanidin Hydrochloride til at forhindre migræneanfald ved episodisk migræne hos voksne, brugte vi ændringen fra baseline i migrænedage pr. 4 uger i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode som det primære endepunkt.

  3. Forskningsdesign:

    Denne undersøgelse bruger et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt design og planlægger at indskrive 189 voksne patienter med episodisk migræne.

  4. I alt 189 patienter var planlagt til at blive indskrevet, og alle forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt gruppe A (Tizanidine Hydrochloride 1 mg Tid), gruppe B (Tizanidine Hydrochloride 2 mg Tid) og gruppe C (placebo 1 tablet Tid) i henhold til en 1 :1 :1forhold, med 63 forsøgspersoner i hver gruppe. Alt Tizanidine Hydrochloride og placebo blev produceret og leveret af Sichuan Credit Pharmaceutical Co. Ltd.

    De indskrevne forsøgspersoner fik oralt Tizanidinhydrochlorid og placebo i 12 på hinanden følgende ugers behandling og fulgt op i 12 uger. Det betyder, at du foretager ansigt-til-ansigt besøg i den 4., 8., 12. og 16. uge efter dosering.

    Denne undersøgelse er opdelt i 3 faser: screening/baseline periode (4 uger, D-28~D-1), dobbeltblind behandlingsperiode (12 uger, D1~D84), opfølgningsperiode (4 uger, D85-D112) ), i alt omkring 20 uger.

  5. For at sikre kvaliteten af ​​forsøget skal sponsor og forskeren drøfte og formulere den kliniske forskningsplan, inden forsøget officielt påbegyndes. Good Clinical Practice (GCP) træning blev givet til de relevante forskere, der deltog i eksperimentet. Forskningscentret skal administrere eksperimentelle lægemidler i overensstemmelse med (SOP), herunder modtagelse, opbevaring, distribution og genanvendelse. I overensstemmelse med GCP-retningslinjerne bør der tages nødvendige skridt under design- og implementeringsfasen af ​​undersøgelsen for at sikre, at de indsamlede data er nøjagtige, konsistente, fuldstændige og troværdige. Alle observerede resultater og unormale fund i kliniske forsøg skal verificeres og registreres i tide for at sikre pålideligheden af ​​dataene. De instrumenter, udstyr, reagenser og standarder, der anvendes i forskellige undersøgelsesartikler i kliniske forsøg, bør have strenge kvalitetsstandarder og sikre, at de fungerer under normale forhold. Forskeren indlæser de oplysninger, som programmet kræver, i eCRF, og inspektøren verificerer, om udfyldningen er fuldstændig og nøjagtig, og instruerer forskningscentrets personale i at foretage nødvendige rettelser og suppleringer. Lægemiddelregulerende afdeling, den institutionelle revisionskomité (IRB)/ den uafhængige etiske komité (IEC), sponsorinspektører og/eller inspektører kan udføre systematiske inspektioner af kliniske forsøgsrelaterede aktiviteter og dokumenter for at vurdere, om forsøg udføres i overensstemmelse med kravene i studieprogrammet, SOP og relevante bestemmelser (f.eks. GCP, GMP), og om forsøgsdata registreres rettidigt, sandt, nøjagtigt og fuldstændigt. Inspektionen bør udføres af personale, der ikke er direkte involveret i det kliniske forsøg.
  6. Statistisk analyseplan: Effektevaluering: Det primære endepunkt blev analyseret ved hjælp af blandet model for gentagne foranstaltninger (MMRM). Og den primære endepunktsanalyse var baseret på analyseresultaterne af Full Analysis Set (FAS) og Per Protocol Set (PPS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

189

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • The First hospital of Jiaxing
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina
        • Shao xing People's Hospital
      • Yiwu, Zhejiang, Kina
        • The Foupth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at deltage i denne undersøgelse.

  1. Adgangsalderen for stier, der involverer voksne personer, er 18-65 år (inklusive begge ender)；
  2. Ifølge ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018) skal personer diagnosticeres med migræne uden aura og/eller migræne med aura og skal have en historie på mindst 1 år;
  3. Alderen ved første debut af migræne bør være <50 år;
  4. Migræneanfald ≥ 4 dage/måned og < 15 dage/måned inden for 3 måneder før screeningsperioden (se definitionen af ​​migrænedage);
  5. Inden for 3 måneder før indtræden i screeningsperioden er antallet af hovedpine (inklusive migræne og andre typer hovedpine) anfaldsdage pr. måned mindre end 15 dage/måned (se definitionen af ​​hovedpinedage);
  6. Være villig til at tage effektive præventionsforanstaltninger i løbet af den periode, hvor du deltager i dette eksperiment og inden for 28 dage efter sidste gang, du har taget forsøgsprodukt;

  7. Forstå og overhold forskningsprocedurerne og -metoderne, deltag frivilligt i dette eksperiment og underskriv det informerede samtykke skriftligt og accepterer at gå ind i basisperioden.

    Følgende kriterier skal være opfyldt i basislinjeperioden for at være berettiget til at deltage i det randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg med lægemidlet:

  8. Migrænedage ≥4 og <14 dage inden for 4 uger efter baseline-perioden (evaluering baseret på bilag 14.-Elektronisk hovedpinedagbog);
  9. Hovedpinedage < 14 dage inden for 4 uger efter baseline-perioden;
  10. Færdiggørelse af mindst 80 % af den elektroniske dagbog inden for 4 uger efter basisperioden (inden for 28 dage efter basisperioden er den elektroniske dagbog afsluttet i mindst 23 dage), og investigator mener, at forsøgspersonen er i stand til at læse , forstå og udfylde undersøgelsens spørgeskema og hovedpinedagbog;
  11. Forstå og overhold forskningsprocedurerne og -metoderne, deltag frivilligt i dette eksperiment og underskriv det informerede samtykke skriftligt, og accepterer at deltage i de randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg med lægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner med nogen af ​​følgende kan ikke deltage i denne undersøgelse:

  1. Person diagnosticeret med mulig migræne ifølge ICHD-3(2018);
  2. Nuværende og tidligere diagnose af primær hovedpine, sekundær hovedpine eller smertefuld kraniel neuropati bortset fra migræne (diagnostiske kriterier er defineret i henhold til ICHD-3,2018);

  3. Tidligere brug af mere end to af følgende 7 lægemidler er ineffektiv efter tilstrækkelig brug, typerne af disse lægemidler er som følger:

    • Type 1: Divalproex, Natriumvalproat
    • Type 2: Topiramat
    • Type 3: Betablokkere (såsom: Atenolol, Bisoprolol, Metoprolol, Nadolol, Nebivolol, Pindolol, Propranolol, Timolol)
    • Type 4: Tricykliske antidepressiva (TCA) (såsom: Amitriptylin, Nortriptylin, Protriptylin)
    • Type 5: Serotonin-norepinephrin genoptagelseshæmmere (SNRI'er) (såsom: Venlafaxin, Desvenlafaxin, Duloxetin, Milnacipran)
    • Type 6: Flunarizin, Verapamil
    • Type 7: lisinopril, candesartan
    • Type 8: Lægemidler, der virker på CGRP-vejen (Monoklonale antistoffer og Gepants)

    Definition af behandlingssvigt: Ingen reduktion i hovedpinefrekvens, varighed eller sværhedsgrad efter 6 ugers administration af ovennævnte lægemidler.

    Følgende tilstande er ikke defineret som behandlingssvigt:

    • Mangel på vedvarende respons på medicin;
    • Kan ikke tolereres dosis af lægemidlet
  4. Brug af forbudte lægemidler, kinesisk patentlægemiddel, kinesisk urtemedicin, instrumenter eller terapier osv. 2 måneder før basisperioden eller i basisperioden (flere detaljer findes i Forbudte lægemidler/Behandlinger);
  5. Forsøgspersoner, der har til hensigt at gennemgå hoved-, ansigts- eller halsinjektioner af terapeutisk eller kosmetisk botulinumtoksin (såsom Dysport, Botox, Xeomin, Myobloc og JeuvwauTM) i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 4 måneder før screening;
  6. Samtidig brug af to eller flere lægemidler, der kan have migræneforebyggende virkninger inden for 2 måneder før starten af ​​baseline-perioden eller under baseline-perioden (flere detaljer findes i bilag - Listen over migræneforebyggende medicin) (hvis kun ét profylaktisk lægemiddel anvendes , skal dosis være stabil i de to måneder forud for baseline-perioden og gennem hele undersøgelsen);

  7. Følgende skete inden for to måneder før starten af ​​basisperioden:

    • Tager ergotaminer eller triptaner i ≥10 dage om måneden, eller
    • Indtagelse af NSAID'er alene i ≥15 dage sammensætning eller fremstilling af NSAID'er ≥10 dage, eller
    • Tager opioid- eller barbiturat-analgetika i ≥4 dage om måneden
  8. Fluvoxamin, ciprofloxacin (cytochromoxidase P450IA2-hæmmer), fluoroquinoloner, zileuton, antiarytmika (amiodaron, mexiletin, propafenon og verapamil), cimetidin, famotidin, acyclovir, ticlopidin, metoprolol og andre agon-energiske midler, alclophanol-blocker, propharanolol, , kinesisk patentmedicin, kinesisk urtemedicin, instrument eller program (se 5.7.2 Forbudte lægemidler/behandling for detaljer)
  9. Personen har aktivt kronisk smertesyndrom (f.eks. fibromyalgi, kronisk bækkensmerter, ansigtssmerter osv.);
  10. Forsøgspersonen har en historie med psykisk sygdom (f.eks. skizofreni eller bipolar lidelse) eller PHQ-9-score≥15；Forsøgspersoner PHQ-9-score <15 får lov til at gå ind i den dobbeltblindede behandlingsperiode, hvis de havde en historie med angst eller depression og tog ikke mere end ét psykotropt lægemiddel (undtagen kontraindiceret lægemiddel) (forsøgspersoner skal have taget en stabil terapeutisk dosis inden for 3 måneder før baseline-perioden);
  11. Har en anden alvorlig neurologisk lidelse end migræne (Bemærk: Udelukk ikke feberkramper hos enlige børn);
  12. Patienter med en anamnese med ondartet tumor inden for fem år forud for screeningsperioden, eksklusive ikke-melanom hudkræft, livmoderhalskræft eller duktalt brystcarcinom in situ;

  13. Screeningsperioden opfylder en af ​​følgende laboratorieværdier:

    • Alanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >1,5× (øvre grænse for normal, ULN) eller
    • Total bilirubin (TBIL) >1,5×ULN (Forsøgspersoner med diagnosticeret Gilbert syndrom udelukket), eller
    • Kreatininclearance-hastigheden er mindre end 25 mg/min, og kreatininclearance-hastigheden falder med 50 %;
  14. Tidligere hjertesygdomme, hjertesvigt, bradykardi, ortostatisk hypotension og andre typer hypotension, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA);
  15. Forsøgspersonen har faktorer, som efterforskeren mener, kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko eller kan forvirre resultaterne af undersøgelsen; Forsøgspersonen har nogen medicinske eller andre grunde til at være uegnet til at deltage i undersøgelsen;
  16. Ifølge kliniske interviews eller C-SSRS-spørgeskemaer mener forskeren, at forsøgspersonen er i risiko for selvskade eller skade på andre;
  17. Inden for 12 måneder før screeningsperioden ifølge forsøgspersonens lægejournaler eller forsøgspersonens selvrapporterede historie med stof- eller alkoholmisbrug;
  18. Forsøgspersoner, der forventes at være gravide eller ammende i løbet af undersøgelsesperioden, eller havde et positivt resultat af uringraviditetstest ved screening;

  19. I løbet af undersøgelsesperioden var kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder tilbageholdende med at bruge en acceptabel metode til effektiv prævention; Infertile kvinder defineres som følger:

    • Har en historie med overgangsalderen, defineret som: Alder: ≥55 år gammel, overgangsalderen ≥12 måneder eller Alder: <55 år gammel, ingen spontan menstruation i mindst 2 år, eller Alder: <55 år gammel, har spontan menstruation i det seneste 1 år, men nuværende er amenoré (spontan eller sekundær til hysterektomi) og unormale postmenopausale gonadotropinniveauer: luteiniserende hormon(LH), follikelstimulerende hormon(FSH)>40IU/L eller postmenopausalt østradiolniveau <5ng/dL, eller
    • Har en historie med bilateral ooforektomi, eller
    • Har en historie med hysterektomi, eller
    • Har en historie med bilateral salpingektomi
  20. Forsøgspersoner, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screeningsperioden;
  21. .Forsøgspersoner, der er allergiske over for tizanidinhydrochlorid eller tizanidinhydrochlorid hjælpestoffer;
  22. Forsøgspersoner, der ikke kan opretholde deres oprindelige kost og levevaner under forsøget;
  23. Forsøgspersoner, der har til hensigt at tage østrogen- og/eller progesteronlægemidler under screeningsperioden eller efter tilmelding;
  24. Forsøgspersonen er en forsker involveret i undersøgelsen eller et nærmeste familiemedlem (forælder, ægtefælle, søskende eller barn).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe A
Tizanidin Hydrochlorid 1 mg Tid
Medicin: Tizanidin hydrochlorid
Tizanidin Hydrochloride 1 mg Tid i 12 på hinanden følgende uger og blev fulgt op i 12 uger
Medicin: Tizanidin hydrochlorid
Tizanidin Hydrochloride 2 mg Tid i 12 på hinanden følgende uger og blev fulgt op i 12 uger
Eksperimentel: gruppe B
Tizanidin Hydrochlorid 2 mg Tid
Medicin: Tizanidin hydrochlorid
Tizanidin Hydrochloride 1 mg Tid i 12 på hinanden følgende uger og blev fulgt op i 12 uger
Medicin: Tizanidin hydrochlorid
Tizanidin Hydrochloride 2 mg Tid i 12 på hinanden følgende uger og blev fulgt op i 12 uger
Placebo komparator: gruppe C
placebo 1 tablet Tid
Medicin: Tizanidin Hydrochloride Placebo
Tizanidine Hydrochloride Placebo Comparator 1 tablet Tid i 12 på hinanden følgende uger og blev fulgt op i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Migrænedagenes ændring.
Tidsramme: 12-ugers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)

Ændringen af ​​migrænedage pr. 4 uger i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode sammenlignet med baseline. Baseline refererer til hyppigheden af ​​migræneanfald inden for de 28 dage før randomisering (baseline-periode, dvs. D-28 til D-1).

Hovedpinedata blev fanget gennem en elektronisk dagbog.
12-ugers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af hovedpineanfaldshyppighed
Tidsramme: 12-ugers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)

Ændringen af ​​hovedpineanfaldsfrekvens pr. 4 uger i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode sammenlignet med baseline.

Hovedpinedata blev fanget gennem en elektronisk dagbog.
12-ugers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)
Ændringen af ​​dage med moderat/svær hovedpine
Tidsramme: 12-ugers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)

Ændringen af ​​dage med moderat/svær hovedpine pr. 4 uger i den 12-ugers behandlingsperiode sammenlignet med baseline.

Hovedpinedata blev fanget gennem en elektronisk dagbog.
12-ugers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)
Svarfrekvensen på mindst 50 %, 75 % og 100 % reduktion af migrænedage.
Tidsramme: 12-ugers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)
Svarfrekvensen på mindst 50 %, 75 % og 100 % reduktion af migrænedage sammenlignes med baseline pr. 4 uger i den 12-ugers behandlingsperiode. Hovedpinedata blev fanget gennem en elektronisk dagbog.
12-ugers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)
Ændring af hyppigheden af ​​medicinbrug
Tidsramme: 12-ugers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)

Ændringen af ​​hyppigheden af ​​medicinanvendelse [Tidsramme: 12-ugers behandlingsperiode (Dag 1-Dag 84)] Ændringen af ​​hyppigheden af ​​medicin til akut migræne pr. 4 uger i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode sammenlignet med baseline. De tilladte lægemidler omfatter følgende kategorier af lægemidler: triptaner, ergots, opioider, analgetika (herunder acetaminophen), NSAID'er og antiemetika.

Data blev fanget gennem en elektronisk dagbog.
12-ugers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)
Ændringen af ​​maksimal hovedpinesmerteintensitet
Tidsramme: 12-ugers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)

Ændringen af ​​den maksimale smerteintensitet for hovedpine pr. 4 uger i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode sammenlignet med baseline.

Forsøgspersoner bør registrere den maksimale intensitet af daglig hovedpine og enhver anvendt medicin. En 11-punkts digital vurderingsskala kan bruges i stedet for eller sammen med en klassificeret vurderingsskala med 4 niveauer. Den 11-punkts visuelle analoge skala (VAS) har 10 skalaer, med en "0"-ende og en "10"-ende i begge ender, hvor 0 betyder ingen smerte, og 10 betyder den mest alvorlige smerte, der er uudholdelig.4-niveau klassificeret vurderingsskala blev brugt til at evaluere hovedpineintensiteten på hver dag med migræne - smertefri, mild, moderat eller svær.

Hovedpinedata blev fanget gennem en elektronisk dagbog.
12-ugers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)
Ændringen af ​​den gennemsnitlige hovedpineintensitet
Tidsramme: 12-ugers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)

Ændringen af ​​den gennemsnitlige hovedpineintensitet pr. 4 uger i den 12-ugers behandlingsperiode sammenlignet med baseline.

Fire-punkts vurderingsskala blev brugt til at evaluere hovedpineintensiteten af ​​hver dag med migræne - smertefri, mild, moderat eller svær. Migræneintensitet anbefales ikke som det primære resultatmål alene, men det er vigtigt at registrere faldet i migræneintensiteten som en indikator for nedsat funktionsevne.

Afhængigt af forsøgets design skal forsøgspersonerne bedes om at registrere intensiteten af ​​hver migræne. Derudover kan 11-punkts visuelle vurderingsskala (VAS) bruges i stedet for eller i kombination med 4-niveau klassifikationsvurderingsskalaen. Brugen af ​​VAS i kliniske forsøg kan øge sandsynligheden for at vise forskelle i sværhedsgrad. Den 11-punkts visuelle analoge skala (VAS) har 10 skalaer, med en "0"-ende og en "10"-ende i begge ender, hvor 0 betyder ingen smerte, og 10 betyder den mest alvorlige smerte, der er uudholdelig.

Hovedpinedata blev fanget gennem en elektronisk dagbog.
12-ugers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)
Ændringen af ​​kumulative timer med moderat / svær hovedpine
Tidsramme: 12-ugers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)

Ændringen af ​​kumulative timer med moderat/svær hovedpine pr. 4 uger i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode sammenlignet med baseline.

Hovedpinedata blev fanget gennem en elektronisk dagbog.
12-ugers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)
Dagenes forandring uden symptomer
Tidsramme: 12-ugers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)

Ændringen af ​​dage uden symptomer pr. 4 uger i den 12-ugers behandlingsperiode sammenlignet med baseline.

Dage uden symptomer er defineret som antallet af dage uden aura, prodromale symptomer, hovedpine, smerter og efterfølgende symptomer.

Det skal bestemmes af hovedpinedagbog.
12-ugers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)
Virkning af mest irriterende symptom
Tidsramme: 12-ugers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)
Inden randomisering bør forsøgspersoner bedes identificere de mest irriterende symptomer (kvalme, fotofobi eller fonofobi) bortset fra hovedpine under et migræneanfald. Ud fra forsøgspersonens respons kan effekten af ​​forebyggende behandling på de mest generende symptomer vurderes.
12-ugers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)
Ændringen af ​​dage uden hovedpine
Tidsramme: 12-ugers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)

Ændringen af ​​hovedpinefrie dage pr. 4 uger i den 12-ugers behandlingsperiode sammenlignet med baseline.

Hovedpinefri dage er defineret som dage uden hovedpine eller associerede symptomer (inklusive handicap og kognitiv/emotionel svækkelse), der direkte kan tilskrives migræne.
12-ugers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)
The Change of Migraine Disability Assessment questionnaire (mMIDAS) Score
Tidsramme: 12-ugers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)

Ændringen af ​​mMIDAS-score pr. 4 uger i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode sammenlignet med baseline.

mMIDAS har 5 selvevalueringspunkter, der beregner de mistede arbejdsdage og de mistede husstandsarbejdsdage i den foregående måned. mMIDAS udfører også vurderinger af handicap i familie-, sociale- og fritidsaktiviteter. mMIDAS-scoren er summen af ​​pointene for de 5 elementer. Scoren ganges med 3 for karaktergivning og er opdelt i 4 svære niveauer: I = 0-5 (let handicap); II = 6-10 (mildt handicap). handicap); Grad III = Grade 11-20 (moderat handicap); Grad IV = over grad 21 (alvorligt handicap).
12-ugers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)
The Change of Headache Impact Test (HIT-6) Score
Tidsramme: 12-ugers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)

Ændringen af ​​HIT-6-score pr. 4 uger i den 12-ugers behandlingsperiode sammenlignet med baseline.

HIT-6 er en 6-spørgsmålsvurdering, der bruges til at måle den indvirkning, hovedpine har på en deltagers evne til at fungere på jobbet, i skolen, derhjemme og i sociale situationer. Den vurderer, hvilken effekt hovedpine har på den normale hverdag og deltagerens funktionsevne.

Svar er baseret på frekvens ved hjælp af en 5-punkts skala fra "aldrig" til "altid". Den samlede HIT-6 score, som spænder fra 36 til 78, er summen af ​​svarene - som hver får en score på fra 6 point (aldrig) til 13 point (altid).
12-ugers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)
The Change of Migraine Specific Quality of Life spørgeskema(MSQ v2.1) Score
Tidsramme: 12-ugers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)

Ændringen af ​​MSQ v2.1-score pr. 4 uger i den 12-ugers behandlingsperiode sammenlignet med baseline.

MSQ v2.1 er et spørgeskema med 14 punkter designet til at måle sundhedsrelaterede livskvalitetsforringelser, der tilskrives migræne i de sidste 4 uger. Den er opdelt i 3 domæner: Rolle Funktion Restriktiv vurderer, hvordan migræne begrænser ens daglige sociale og arbejdsrelaterede aktiviteter; Rolle Funktion Forebyggende vurderer, hvordan migræne forhindrer disse aktiviteter; og domænet Emotional Function vurderer de følelser, der er forbundet med migræne. Deltagerne reagerer på emner ved hjælp af en 6-punkts skala, der spænder fra "ingen af ​​tiden" til "hele tiden." Rå dimensionsscore beregnes som en sum af elementsvar og omskaleres til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
12-ugers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)
The Change of The Patient Global Impression of Change (PGIC) score
Tidsramme: 12-ugers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)

Ændringen af ​​PGIC-score pr. 4 uger i den 12-ugers behandlingsperiode sammenlignet med baseline.

PGIC er et enkelt element spørgeskema, der bruges til at måle deltagerens indtryk af en overordnet ændring i migræne siden den første dosis af undersøgelsesmedicin. Foranstaltningen bruger en 7-punkts vurderingsskala med svar, der spænder fra "meget meget bedre" til "meget meget dårligere."
12-ugers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)
The Change of Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9) Score
Tidsramme: 12-ugers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)
Ændringen af ​​PHQ-9-score pr. 4 uger i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode sammenlignet med baseline. PHQ-9 består af 9 diagnostiske kriterier i The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders(DSM)-IV, der involverer depression inden for de sidste 2 uger. Forsøgspersonerne blev bedt om at angive hyppigheden af ​​9 depressive symptomer inden for de sidste 2 uger på en 4-punkts skala: 0 (ingen overhovedet), 1 (et par dage), 2 (mere end halvdelen) og 3 (næsten hver dag). ).Den samlede score for PHQ-9 er mellem 0 og 27 (fra den bedste til den værste). 10-14 point kan indikere moderat depression, og 15-19 point kan indikere moderat svær depression; 20 til 27 point kan have svær depression.
12-ugers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)
The Change of Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) score
Tidsramme: 12-ugers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)

Ændringen af ​​GAD-7-score pr. 4 uger i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode sammenlignet med baseline.

GAD-7 er et gennemprøvet, selvadministreret og kortfattet værktøj til screening og diagnosticering af psykiske lidelser, som er blevet testet i felten i kontorpraksis. Screeningsskalaen er nem at bruge og kan gennemføres på kort tid, hvilket forbedrer genkendelsesraten af ​​angstlidelser og letter diagnosticering og behandling. Det vigtigste statistiske indeks for denne skala er den samlede score, det vil sige summen af ​​punktscore. Det samlede scoreområde for GAD-7 er 0:21, og det for GAD-2 er 0:6. Score for GAD-7 kan bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​angstsymptomer: 0: 4: ingen klinisk betydning: angst: 5: 9: mild; 10: 14: moderat; > 15: svær. Når det bruges som en assisterende diagnose af angstsymptomer, er grænseværdien for GAD-7 større end eller lig med 10.
12-ugers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)
The Change of Functional Impairment Scale (FIS) score
Tidsramme: 12-ugers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)

Ændringen af ​​FIS-score pr. 4 uger i den 12-ugers behandlingsperiode sammenlignet med baseline.

FIS er en fire-punkts skala, der vurderer funktionel status og intensiteten af ​​svækkelse under daglige aktiviteter. Den kan bruges sammen med den firepunkts smerteintensitetsskala og udfyldes normalt dagligt og opsummeres over 4 ugers intervaller.
12-ugers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)
The Change of EuroQol-5 Dimension spørgeskema (EQ-5D) Score
Tidsramme: 12-ugers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)

Ændringen af ​​EQ-5D-score pr. 4 uger i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode sammenlignet med baseline.

EQ-5D er et selvadministreret standardiseret mål for sundhedsstatus. Det består af 2 komponenter - EQ-5D beskrivende system og EQ VAS. Det beskrivende system består af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en vertikal, VAS, hvor endepunkterne er mærket "Bedst tænkelige sundhedstilstand" og "Værst tænkelige sundhedstilstand." Scoringsområdet for EQ VAS er fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred).
12-ugers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)
Ændringen af ​​Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tidsramme: 12-ugers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)

Ændringen af ​​C-SSRS-score i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode sammenlignet med screeningsperioden.

C-SSRS blev designet til at skelne mellem områderne selvmordstanker og selvmordsadfærd, og de højere score betyder et dårligere resultat. Fire konstruktioner er målt: sværhedsgraden af ​​ideationer (bedømt på en 5-punkts ordinær skala, og de højere score betyder mere planlagte selvmordshensigter), intensiteten af ​​ideation underskalaen (består af 5 punkter, hver bedømt på en 5-punkts ordinær skala) , adfærdsunderskalaen (bedømt på en nominel skala), letalitetsunderskalaen (vurderer faktiske forsøg; faktisk dødelighed vurderes på en 6-punkts ordinær skala, og hvis den faktiske dødelighed er nul, vurderes den potentielle dødelighed af forsøg på en 3-punktsskala ordensskala).

Rapporter om selvmordstanker med intention om at handle og rapporter om faktiske, afbrudte eller afbrudte selvmordsforsøg eller en adfærd, der forbereder sig på at gøre et forsøg, indikerer personer med høj risiko for selvmord.
12-ugers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

SICHUAN CREDIT PHARMACEUTICAL CO., LTD.

Efterforskere

  • Studiestol: Kaiming Liu, MD & PHD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. august 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

25. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2022

Først opslået (Faktiske)

2. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-0622

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Migræne uden aura

Kliniske forsøg med Tizanidin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner