Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TIzanidin for forebyggende behandling av episodisk migrene (TIME)

30. juli 2024 oppdatert av: Kaiming Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Sikkerhet og effekt av oral tizanidinhydroklorid for å forhindre migreneanfall hos voksne migrenepasienter: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie

I denne studien vil 189 voksne migrenepasienter i alderen 18-65 år (diagnostisert med migrene uten aura og/eller migrene med aura, med minst 1 års historie) samles inn for å evaluere effekten, sikkerheten og toleransen til Tizanidine Hydrochloride i forebygge migreneanfall ved episodisk migrene hos voksne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Forskningsinnhold:

    I denne studien vil 189 voksne migrenepasienter i alderen 18-65 år (diagnostisert med migrene uten aura og/eller migrene med aura, med minst 1 års historie) samles inn for å evaluere effekten, sikkerheten og toleransen til Tizanidine Hydrochloride i forebygge migreneanfall ved episodisk migrene hos voksne.

  2. Forskningsmål:

    For å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til oral Tizanidine Hydrochloride for å forhindre migreneanfall ved episodisk migrene hos voksne, brukte vi endringen fra baseline i migrenedager per 4 uker i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden som det primære endepunktet.

  3. Forskningsdesign:

    Denne studien bruker en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell design og planlegger å melde 189 voksne pasienter med episodisk migrene.

  4. Totalt 189 pasienter var planlagt innrullert, og alle forsøkspersonene ble tilfeldig fordelt i gruppe A (Tizanidine Hydrochloride 1 mg Tid), gruppe B (Tizanidine Hydrochloride 2 mg Tid) og gruppe C (placebo 1 tablett Tid) i henhold til en 1 :1 :1forhold, med 63 forsøkspersoner i hver gruppe. Alle Tizanidine Hydrochloride og placebo ble produsert og levert av Sichuan Credit Pharmaceutical Co. Ltd.

    De registrerte forsøkspersonene ble oralt administrert Tizanidinhydroklorid og placebo i 12 påfølgende uker med behandling, og fulgt opp i 12 uker. Det betyr å gjøre ansikt-til-ansikt-besøk i uken 4., 8., 12. og 16. etter dosering.

    Denne studien er delt inn i 3 faser: screening/baseline-periode (4 uker, D-28~D-1), dobbeltblind behandlingsperiode (12 uker, D1~D84), oppfølgingsperiode (4 uker, D85-D112) ), totalt ca. 20 uker.

  5. For å sikre kvaliteten på forsøket skal sponsor og forskeren diskutere og utforme den kliniske forskningsplanen før forsøket offisielt starter. Good Clinical Practice (GCP) opplæring ble gitt til de relevante forskerne som deltok i eksperimentet. Forskningssenteret skal forvalte eksperimentelle legemidler i henhold til (SOP), herunder mottak, lagring, distribusjon og resirkulering. I samsvar med GCP-retningslinjene bør nødvendige skritt tas under design- og implementeringsfasen av studien for å sikre at dataene som samles inn er nøyaktige, konsistente, fullstendige og troverdige. Alle observerte resultater og unormale funn i kliniske studier bør verifiseres og registreres i tide for å sikre påliteligheten til dataene. Instrumentene, utstyret, reagensene og standardene som brukes i ulike undersøkelsesartikler i kliniske studier bør ha strenge kvalitetsstandarder og sikre at de fungerer under normale forhold. Forskeren legger inn informasjonen som kreves av programmet i eCRF, og inspektøren verifiserer om utfyllingen er fullstendig og nøyaktig, og instruerer personalet på forskningssenteret om å foreta nødvendige rettelser og suppleringer. Legemiddelreguleringsavdelingen, den institusjonelle vurderingskomiteen (IRB)/ den uavhengige etiske komiteen (IEC), sponsorinspektører og/eller inspektører kan gjennomføre systematiske inspeksjoner av kliniske utprøvingsrelaterte aktiviteter og dokumenter for å vurdere om utprøvinger er utført i samsvar med kravene i studieprogrammet, SOP og relevante forskrifter (f.eks. GCP, GMP), og om prøvedata registreres på en rettidig, sann, nøyaktig og fullstendig måte. Inspeksjonen bør utføres av personell som ikke er direkte involvert i den kliniske utprøvingen.
  6. Statistisk analyseplan: Effektevaluering: Det primære endepunktet ble analysert med Mixed Model for Repeated Measures (MMRM). Og den primære endepunktsanalysen var basert på analyseresultatene fra Full Analysis Set (FAS) og Per Protocol Set (PPS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

189

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Kaiming Liu, MD &PHD
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Affiliated Hospital of Shaoxing University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonene må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å delta i denne studien.

  1. Alderen ved inngang for stier som involverer voksne personer er 18-65 år (inkludert begge ender)；
  2. I følge ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018), bør individer diagnostiseres med migrene uten aura og/eller migrene med aura, og bør ha en historie på minst 1 år;
  3. Alderen ved første debut av migrene bør være <50 år;
  4. Migreneanfall ≥ 4 dager/måned og < 15 dager/måned innen 3 måneder før screeningperioden (Se definisjonen av migrenedager);
  5. Innen 3 måneder før man går inn i screeningsperioden, er antall hodepine (inkludert migrene og andre typer hodepine) angrepsdager per måned mindre enn 15 dager/måned (Se definisjonen av hodepinedager);
  6. Være villig til å ta effektive prevensjonstiltak i perioden du deltar i dette eksperimentet og innen 28 dager etter siste gang du tok undersøkelsesproduktet;

  7. Forstå og overhold forskningsprosedyrene og metodene, delta frivillig i dette eksperimentet, og signer det informerte samtykket skriftlig, og godtar å gå inn i basisperioden.

    Følgende kriterier må oppfylles i løpet av baseline-perioden for å være kvalifisert for å delta i den randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien av legemidlet:

  8. Migrenedager ≥4 og <14 dager innen 4 uker etter baseline-perioden (Evaluering basert på vedlegg 14.-Elektronisk hodepinedagbok);
  9. Hodepinedager < 14 dager innen 4 uker etter baseline-perioden;
  10. Fullføring av minst 80 % av den elektroniske dagboken innen 4 uker etter baseline-perioden (innen 28 dager etter baseline-perioden er den elektroniske dagboken fullført i minst 23 dager), og etterforskeren mener at forsøkspersonen er i stand til å lese , forstå og fyll ut spørreskjemaet og hodepinedagboken;
  11. Forstå og overhold forskningsprosedyrene og metodene, delta frivillig i dette eksperimentet, og signer det informerte samtykket skriftlig, godta å delta i de randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studiene av stoffet.

Ekskluderingskriterier:

Personer med noe av følgende kan ikke delta i denne studien:

  1. Person diagnostisert med mulig migrene i henhold til ICHD-3(2018);
  2. Nåværende og tidligere diagnose av primær hodepine, sekundær hodepine eller smertefull kranial nevropati annet enn migrene (diagnostiske kriterier er definert i henhold til ICHD-3,2018);

  3. Tidligere bruk av mer enn to av følgende 7 legemidler er ineffektiv etter tilstrekkelig bruk, typene av disse legemidlene er som følger:

    • Type 1: Divalproex, Sodium Valproate
    • Type 2: Topiramat
    • Type 3: Betablokkere (som: Atenolol, Bisoprolol, Metoprolol, Nadolol, Nebivolol, Pindolol, Propranolol, Timolol)
    • Type 4: Trisykliske antidepressiva (TCA) (som: Amitriptylin, Nortriptylin, Protriptylin)
    • Type 5: Serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmere (SNRI) (som: Venlafaxine, Desvenlafaxine, Duloxetine, Milnacipran)
    • Type 6: Flunarizin, Verapamil
    • Type 7: lisinopril, kandesartan
    • Type 8: Legemidler som virker på CGRP-veien (Monoklonale antistoffer og Gepants)

    Definisjon av behandlingssvikt: Ingen reduksjon i hodepinefrekvens, varighet eller alvorlighetsgrad etter 6 ukers administrering av de ovennevnte legemidlene.

    Følgende tilstander er ikke definert som behandlingssvikt:

    • Mangel på vedvarende respons på medisiner;
    • Kan ikke tolereres dose av stoffet
  4. Bruk av forbudte medikamenter, kinesisk patentlegemiddel, kinesiske urtemedisiner, instrumenter eller terapier osv. 2 måneder før baseline-perioden eller under baseline-perioden (mer informasjon finnes i Forbudte legemidler/behandlinger);
  5. Personer som har til hensikt å gjennomgå hode-, ansikts- eller halsinjeksjoner av terapeutisk eller kosmetisk botulinumtoksin (som Dysport, Botox, Xeomin, Myobloc og JeuvwauTM) i løpet av studieperioden eller innen 4 måneder før screening;
  6. Samtidig bruk av to eller flere legemidler som kan ha migreneforebyggende effekter innen 2 måneder før starten av baseline-perioden eller under baseline-perioden (mer detaljer finnes i vedlegget - Listen over migreneforebyggende medisiner) (Hvis bare ett profylaktisk legemiddel brukes , må dosen være stabil i de to månedene før startperioden og gjennom hele studien);

  7. Følgende skjedde innen to måneder før starten av basisperioden:

    • Tar ergotaminer eller triptaner i ≥10 dager per måned, eller
    • Tar NSAIDs alene i ≥15 dager sammensetning eller forberedelse av NSAIDs≥10 dager, eller
    • Tar opioid- eller barbituratanalgetika i ≥4 dager per måned
  8. Fluvoxamin, ciprofloxacin (cytokromoksidase P450IA2-hemmer), fluorokinoloner, zileuton, antiarytmika (amiodaron, mexiletin, propafenon og verapamil), cimetidin, famotidin, acyclovir, ticlopidine, metoprolol og andre beclopharanol-blokkere, alklodinerol-blokker, alklodinerol-blokker, , kinesisk patentmedisin, kinesisk urtemedisin, instrument eller program (se 5.7.2 Forbudte legemidler/behandling for detaljer)
  9. Personen har aktivt kronisk smertesyndrom (f.eks. fibromyalgi, kroniske bekkensmerter, ansiktssmerter, etc.);
  10. Forsøkspersonen har en historie med psykisk sykdom (f.eks. schizofreni eller bipolar lidelse) eller PHQ-9-score≥15；Forsøkspersonene PHQ-9-score <15 får gå inn i den dobbeltblindede behandlingsperioden hvis de har hatt angst eller depresjon i historien. tok ikke mer enn ett psykotropt legemiddel (unntatt kontraindiserte legemidler) (personene må ha tatt en stabil terapeutisk dose innen 3 måneder før utgangsperioden);
  11. Har en annen alvorlig nevrologisk lidelse enn migrene (Merk: Ikke utelukk enslige barn feberkramper);
  12. Pasienter med en historie med ondartet svulst innen fem år før screeningsperioden, unntatt ikke-melanom hudkreft, livmorhals- eller brystduktal karsinom in situ;

  13. Screeningsperioden oppfyller en av følgende laboratorieverdier:

    • Alanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >1,5× (øvre normalgrense, ULN) eller
    • Totalt bilirubin (TBIL) >1,5×ULN （Forsøkspersoner med diagnostisert Gilbert-syndrom utelukket）, eller
    • Kreatininclearance-hastigheten er mindre enn 25 mg/min, og kreatininclearance-hastigheten reduseres med 50 %;
  14. Tidligere hjertesykdom, hjertesvikt, bradykardi, ortostatisk hypotensjon og andre typer hypotensjon, slag, forbigående iskemisk angrep (TIA);
  15. Forsøkspersonen har faktorer som etterforskeren mener kan sette personen i betydelig risiko eller kan forvirre resultatene av studien; Forsøkspersonen har medisinske eller andre grunner til å være uegnet til å delta i studien;
  16. I følge kliniske intervjuer eller C-SSRS spørreskjemaer, mener forskeren at forsøkspersonen er i fare for selvskading eller skade på andre;
  17. Innen 12 måneder før screeningsperioden, i henhold til forsøkspersonens medisinske journaler eller forsøkspersonens egenrapporterte historie med narkotika- eller alkoholmisbruk;
  18. Personer som forventes å være gravide eller ammende i løpet av studieperioden, eller hadde et positivt uringraviditetstestresultat ved screening;

  19. I løpet av studieperioden var kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder motvillige til å bruke en akseptabel metode for effektiv prevensjon; Infertile kvinner er definert som følger:

    • Har en historie med overgangsalder, definert som: Alder: ≥55 år gammel, overgangsalder ≥12 måneder, eller Alder: <55 år gammel, ingen spontan menstruasjon på minst 2 år, eller Alder: <55 år gammel, har spontan menstruasjon i siste 1 år, men nåværende er amenoré (spontan eller sekundær til hysterektomi), og unormale postmenopausale gonadotropinnivåer: luteiniserende hormon(LH), follikkelstimulerende hormon(FSH)>40IU/L eller postmenopausalt østradiolnivå <5ng/dL, eller
    • Har en historie med bilateral ooforektomi, eller
    • Har en historie med hysterektomi, eller
    • Har en historie med bilateral salpingektomi
  20. Forsøkspersoner som deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før screeningsperioden;
  21. .Forsøkspersoner som er allergiske mot tizanidinhydroklorid eller hjelpestoffer av tizanidinhydroklorid;
  22. Forsøkspersoner som ikke kan opprettholde sine opprinnelige kosthold og levevaner under forsøket;
  23. Personer som har til hensikt å ta østrogen- og/eller progesteronmedisiner i løpet av screeningsperioden eller etter påmelding;
  24. Subjektet er en forsker involvert i studien eller et nært familiemedlem (foreldre, ektefelle, søsken eller barn).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe A
Tizanidinhydroklorid 1 mg Tid
Legemiddel: Tizanidinhydroklorid
Tizanidine Hydrochloride 1 mg Tid i 12 påfølgende uker og ble fulgt opp i 12 uker
Legemiddel: Tizanidinhydroklorid
Tizanidine Hydrochloride 2 mg Tid i 12 påfølgende uker og ble fulgt opp i 12 uker
Eksperimentell: gruppe B
Tizanidinhydroklorid 2 mg Tid
Legemiddel: Tizanidinhydroklorid
Tizanidine Hydrochloride 1 mg Tid i 12 påfølgende uker og ble fulgt opp i 12 uker
Legemiddel: Tizanidinhydroklorid
Tizanidine Hydrochloride 2 mg Tid i 12 påfølgende uker og ble fulgt opp i 12 uker
Placebo komparator: gruppe C
placebo 1 tablett Tid
Legemiddel: Tizanidin Hydrochloride Placebo
Tizanidine Hydrochloride Placebo Comparator 1 tablett Tid i 12 påfølgende uker og ble fulgt opp i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forandringen av migrenedager.
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)

Endringen av migrenedager per 4 uker i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden sammenlignet med baseline. Baseline refererer til frekvensen av migreneanfall i løpet av de 28 dagene før randomisering (grunnlinjeperiode, dvs. D-28 til D-1).

Hodepinedata ble fanget opp gjennom en elektronisk dagbok.
12 ukers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av hodepineanfallsfrekvens
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)

Endring av hodepineanfallsfrekvens per 4 uker i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden sammenlignet med baseline.

Hodepinedata ble fanget opp gjennom en elektronisk dagbok.
12 ukers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)
Forandringen av moderate/alvorlige hodepinedager
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)

Endringen av dager med moderat/alvorlig hodepine per 4 uker i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden sammenlignet med baseline.

Hodepinedata ble fanget opp gjennom en elektronisk dagbok.
12 ukers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)
Svarfrekvensen på minst 50 %, 75 % og 100 % reduksjon av migrenedager.
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)
Svarfrekvensen på minst 50 %, 75 % og 100 % reduksjon av migrenedager sammenlignes med baseline per 4 uker i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden. Hodepinedata ble fanget opp gjennom en elektronisk dagbok.
12 ukers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)
Endring av hyppighet av medisinbruk
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)

Endring av frekvens av medisinbruk [Tidsramme: 12-ukers behandlingsperiode (Dag 1-Dag 84)] Endring av frekvens av medisiner for akutt migrene per 4 uker i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden sammenlignet med baseline. De tillatte medisinene inkluderer følgende kategorier medikamenter: triptaner, ergoter, opioider, analgetika (inkludert paracetamol), NSAIDs og antiemetika.

Data ble fanget opp gjennom en elektronisk dagbok.
12 ukers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)
Endring av topp hodepine smerteintensitet
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)

Endringen i maksimal hodepinesmerteintensitet per 4 uker i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden sammenlignet med baseline.

Forsøkspersonene bør registrere den maksimale intensiteten av daglig hodepine og eventuelle medisiner som brukes. En 11-punkts digital vurderingsskala kan brukes i stedet for eller sammen med en klassifisert rangeringsskala med 4 nivåer. Den 11-punkts visuelle analoge skalaen (VAS) har 10 skalaer, med en "0"-ende og en "10"-ende i begge ender, der 0 betyr ingen smerte, og 10 betyr den mest alvorlige smerten som er uutholdelig.4-nivå klassifisert vurderingsskala ble brukt til å evaluere hodepineintensiteten for hver migrenedag - smertefri, mild, moderat eller alvorlig.

Hodepinedata ble fanget opp gjennom en elektronisk dagbok.
12 ukers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)
Endringen i gjennomsnittlig hodepineintensitet
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)

Endringen i gjennomsnittlig hodepineintensitet per 4 uker i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden sammenlignet med baseline.

Firepunkts vurderingsskala ble brukt til å evaluere hodepineintensiteten for hver migrenedag - smertefri, mild, moderat eller alvorlig. Migreneintensitet anbefales ikke som hovedresultatmål alene, men det er viktig å registrere reduksjonen i migreneintensiteten som en indikator på funksjonshemming.

Avhengig av utformingen av forsøket, bør forsøkspersonene bli bedt om å registrere intensiteten av hver migrene. I tillegg kan 11-punkts visuell vurderingsskala (VAS) brukes i stedet eller i kombinasjon med 4-nivå klassifiseringsvurderingsskalaen. Bruk av VAS i kliniske studier kan øke sannsynligheten for å vise forskjeller i alvorlighetsgrad. Den 11-punkts visuelle analoge skalaen (VAS) har 10 skalaer, med en "0"-ende og en "10"-ende i begge ender, der 0 betyr ingen smerte, og 10 betyr den mest alvorlige smerten som er uutholdelig.

Hodepinedata ble fanget opp gjennom en elektronisk dagbok.
12 ukers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)
Endring av kumulative timer med moderat / alvorlig hodepine
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)

Endringen av kumulative timer med moderat/alvorlig hodepine per 4 uker i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden sammenlignet med baseline.

Hodepinedata ble fanget opp gjennom en elektronisk dagbok.
12 ukers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)
Dagenes forandring uten symptomer
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)

Endringen av dager uten symptomer per 4 uker i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden sammenlignet med baseline.

Dager uten symptomer er definert som antall dager uten aura, prodromale symptomer, hodepine, smerte og påfølgende symptomer.

Det må bestemmes av hodepinedagbok.
12 ukers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)
Effekten av mest irriterende symptom
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)
Før randomisering bør forsøkspersoner bli bedt om å identifisere de mest plagsomme symptomene (kvalme, fotofobi eller fonofobi) bortsett fra hodepine under et migreneanfall. Basert på forsøkspersonens respons kan effekten av forebyggende behandling på de mest plagsomme symptomene vurderes.
12 ukers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)
Forandringen av hodepinefrie dager
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)

Endringen av hodepinefrie dager per 4 uker i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden sammenlignet med baseline.

Hodepinefrie dager er definert som dager uten hodepine eller tilknyttede symptomer (inkludert funksjonshemming og kognitiv/emosjonell svikt) som direkte kan tilskrives migrene.
12 ukers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)
The Change of Migraine Disability Assessment questionnaire (mMIDAS) Score
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)

Endringen i mMIDAS-score per 4 uker i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden sammenlignet med baseline.

mMIDAS har 5 egenvurderingsposter som beregner tapte arbeidsdager og tapte husholdningsarbeidsdager i forrige måned. mMIDAS gjennomfører også vurderinger av funksjonshemming i familie-, sosiale- og fritidsaktiviteter. mMIDAS-poengsummen er summen av poengsummen til de 5 elementene. Poengsummen multipliseres med 3 for gradering og er delt inn i 4 alvorlige nivåer: I = 0-5 (lett funksjonshemming); II = 6-10 (mild funksjonshemming). Uførhet); Grad III = Grad 11-20 (moderat funksjonshemning); Grad IV = over grad 21 (alvorlig funksjonshemming).
12 ukers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)
The Change of Headache Impact Test (HIT-6) Score
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)

Endringen av HIT-6-score per 4 uker i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden sammenlignet med baseline.

HIT-6 er en 6-spørsmålsvurdering som brukes til å måle effekten hodepine har på en deltakers evne til å fungere på jobben, på skolen, hjemme og i sosiale situasjoner. Den vurderer effekten hodepine har på normal hverdag og deltakerens funksjonsevne.

Svarene er basert på frekvens ved å bruke en 5-punkts skala fra «aldri» til «alltid». Den totale poengsummen for HIT-6, som varierer fra 36 til 78, er summen av svarene - hver av dem tildeles en poengsum fra 6 poeng (aldri) til 13 poeng (alltid).
12 ukers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)
The Change of Migraine Specific Quality of Life-spørreskjema(MSQ v2.1) Score
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)

Endringen av MSQ v2.1-score per 4 uker i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden sammenlignet med baseline.

MSQ v2.1 er et 14-elements spørreskjema designet for å måle helserelaterte livskvalitetssvikt tilskrevet migrene de siste 4 ukene. Den er delt inn i 3 domener: Rolle Funksjon Restriktiv vurderer hvordan migrene begrenser ens daglige sosiale og arbeidsrelaterte aktiviteter; Rolle Funksjon Forebyggende vurderer hvordan migrene forhindrer disse aktivitetene; og domenet Emosjonell funksjon vurderer følelsene forbundet med migrene. Deltakerne svarer på elementer ved hjelp av en 6-punkts skala som strekker seg fra "ingen av tiden" til "hele tiden." Rådimensjonsskårer beregnes som en sum av elementsvar og skaleres om til en skala fra 0 til 100, der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
12 ukers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)
The Change of The Pasient Global Impression of Change (PGIC)-poengsum
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)

Endringen i PGIC-score per 4 uker i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden sammenlignet med baseline.

PGIC er et enkelt element spørreskjema som brukes til å måle deltakerens inntrykk av total endring i migrene siden den første dosen med studiemedisin. Tiltaket bruker en 7-punkts vurderingsskala med svar som spenner fra «veldig mye bedre» til «veldig mye dårligere».
12 ukers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)
The Change of Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9) Score
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)
Endringen i PHQ-9-score per 4 uker i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden sammenlignet med baseline. PHQ-9 består av 9 diagnostiske kriterier i The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders(DSM)-IV som involverer depresjon i løpet av de siste 2 ukene. Forsøkspersonene ble bedt om å angi frekvensen av 9 depressive symptomer de siste 2 ukene på en 4-punkts skala: 0 (ingen i det hele tatt), 1 (noen dager), 2 (mer enn halvparten) og 3 (nesten hver dag). ).Den totale poengsummen for PHQ-9 er mellom 0 og 27 (fra den beste til den dårligste). 10-14 poeng kan indikere moderat depresjon, og 15-19 poeng kan indikere moderat alvorlig depresjon; 20 til 27 poeng kan ha alvorlig depresjon.
12 ukers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)
The Change of Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) Score
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)

Endringen av GAD-7-score per 4 uker i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden sammenlignet med baseline.

GAD-7 er et velprøvd, selvadministrert og kortfattet verktøy for screening og diagnostisering av psykiske lidelser, som er testet i felt i kontorpraksis. Screeningskalaen er enkel å bruke og kan gjennomføres på kort tid, noe som forbedrer gjenkjennelsesraten for angstlidelser og letter diagnose og behandling. Den viktigste statistiske indeksen for denne skalaen er totalpoengsummen, det vil si summen av varepoeng. Det totale poengområdet for GAD-7 er 0:21 og det for GAD-2 er 0:6. Poengsummen til GAD-7 kan brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av angstsymptomer: 0: 4: ingen klinisk betydning: angst: 5: 9: mild; 10: 14: moderat; > 15: alvorlig. Når det brukes som en assisterende diagnose av angstsymptomer, er grenseverdien for GAD-7 større enn eller lik 10.
12 ukers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)
The Change of Functional Impairment Scale (FIS)-score
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)

Endringen av FIS-skåre per 4 uker i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden sammenlignet med baseline.

FIS er en firepunkts skala som vurderer funksjonsstatus og intensiteten av svekkelse under daglige aktiviteter. Den kan brukes sammen med den firepunkts smerteintensitetsskalaen og fullføres vanligvis daglig og oppsummeres over 4 ukers intervaller.
12 ukers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)
The Change of EuroQol-5 Dimension questionnaire (EQ-5D) Score
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)

Endringen av EQ-5D-score per 4 uker i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden sammenlignet med baseline.

EQ-5D er et selvadministrert standardisert mål på helsestatus. Den består av 2 komponenter - EQ-5D beskrivende system og EQ VAS. Det beskrivende systemet består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en vertikal, VAS hvor endepunktene er merket "Beste tenkelige helsetilstand" og "Verst tenkelige helsetilstand." Poengområdet til EQ VAS er fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse).
12 ukers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)
The Change of Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)

Endringen av C-SSRS-skår i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden sammenlignet med screeningsperioden.

C-SSRS ble designet for å skille domenene for selvmordstanker og selvmordsatferd, og de høyere skårene betyr et dårligere resultat. Fire konstruksjoner måles: alvorlighetsgraden av ideasjoner (vurdert på en 5-punkts ordinær skala, og de høyere skårene betyr mer planlagte selvmordsintensjoner), intensiteten til ideasjonsunderskala (består av 5 elementer, hver vurdert på en 5-punkts ordinær skala) , atferdsunderskalaen (vurdert på en nominell skala), dødelighetsunderskalaen (vurderer faktiske forsøk; faktisk dødelighet er vurdert på en 6-punkts ordinær skala, og hvis faktisk dødelighet er null, vurderes potensiell dødelighet av forsøk på en 3-punkts skala ordensskala).

Rapporter om selvmordstanker med intensjon om å handle og rapporter om faktiske, avbrutte eller avbrutt selvmordsforsøk eller en atferd som forbereder seg på å gjøre et forsøk, indikerer personer med høy risiko for selvmord.
12 ukers behandlingsperiode (dag 1-dag 84)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Sichuan Credit Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Kaiming Liu, MD & PHD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

25. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

25. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-0622

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere