Tizanidina para el tratamiento preventivo de la migraña episódica （TIME）
Seguridad y eficacia del clorhidrato de tizanidina oral para prevenir los ataques de migraña en pacientes adultos con migraña: un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Contenidos de la investigación:
En este estudio, se recolectarán 189 pacientes adultos con migraña de 18 a 65 años (diagnosticados con migraña sin aura y/o migraña con aura, con al menos un año de historia) para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del Clorhidrato de Tizanidina en prevenir los ataques de migraña en la migraña episódica en adultos.
Objetivo de la investigación:
Para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del clorhidrato de tizanidina oral en la prevención de los ataques de migraña en la migraña episódica en adultos, utilizamos el cambio desde el inicio en los días de migraña por 4 semanas durante el período de tratamiento de 12 semanas como criterio principal de valoración.
Diseño de la investigación:
Este estudio utiliza un diseño paralelo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y planea inscribir a 189 pacientes adultos con migraña episódica.
Se planeó inscribir un total de 189 pacientes y todos los sujetos se asignaron al azar al grupo A (clorhidrato de tizanidina 1 mg tres veces al día), grupo B (clorhidrato de tizanidina 2 mg tres veces al día) y grupo C (placebo 1 comprimido tres veces al día) de acuerdo con un 1 :1 :1ratio, con 63 sujetos en cada grupo. Todo el clorhidrato de tizanidina y el placebo fueron producidos y suministrados por Sichuan Credit Pharmaceutical Co. Ltd.
A los sujetos inscritos se les administró por vía oral clorhidrato de tizanidina y placebo durante 12 semanas consecutivas de tratamiento y se les hizo un seguimiento durante 12 semanas. Eso significa hacer visitas cara a cara en las semanas 4, 8, 12 y 16 después de la dosificación.
Este estudio se divide en 3 fases: período de selección/basal (4 semanas, D-28~D-1), período de tratamiento doble ciego (12 semanas, D1~D84), período de seguimiento (4 semanas, D85-D112 ), un total de unas 20 semanas.
- Para garantizar la calidad del ensayo, el patrocinador y el investigador discutirán y formularán el plan de investigación clínica antes de que comience oficialmente el ensayo. Se brindó capacitación en Buenas Prácticas Clínicas (BPC) a los investigadores relevantes que participaron en el experimento. El centro de investigación debe gestionar los medicamentos experimentales de acuerdo con (SOP), incluida la recepción, el almacenamiento, la distribución y el reciclaje. De acuerdo con las pautas de GCP, se deben tomar las medidas necesarias durante la fase de diseño e implementación del estudio para garantizar que los datos recopilados sean precisos, consistentes, completos y creíbles. Todos los resultados observados y los hallazgos anormales en los ensayos clínicos deben verificarse y registrarse a tiempo para garantizar la confiabilidad de los datos. Los instrumentos, equipos, reactivos y patrones utilizados en los diversos ítems de examen en los ensayos clínicos deben tener estrictos estándares de calidad y garantizar que funcionen en condiciones normales. El investigador ingresa la información requerida por el programa en el eCRF, y el inspector verifica si el llenado es completo y preciso, e instruye al personal del centro de investigación para que realice las correcciones y complementos necesarios. El departamento de regulación de medicamentos, el comité de revisión institucional (IRB)/comité de ética independiente (IEC), los inspectores patrocinadores y/o los inspectores pueden realizar inspecciones sistemáticas de las actividades y los documentos relacionados con los ensayos clínicos para evaluar si los ensayos se llevan a cabo de acuerdo con los requisitos de el programa de estudios, los SOP y las reglamentaciones pertinentes (p. GCP, GMP), y si los datos del ensayo se registran de manera oportuna, verdadera, precisa y completa. La inspección debe ser realizada por personal que no participe directamente en el ensayo clínico.
- Plan de análisis estadístico: Evaluación de la eficacia: el criterio de valoración principal se analizó mediante el modelo mixto para medidas repetidas (MMRM). Y el análisis del criterio de valoración principal se basó en los resultados del análisis del conjunto de análisis completo (FAS) y el conjunto por protocolo (PPS).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kaiming Liu, MD & PHD
- Número de teléfono: +8615068862055
- Correo electrónico: 2314411@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Luzhou, Sichuan, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Investigador principal:
- Kaiming Liu, MD &PHD
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Jiaxing, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jiaxing
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Shaoxing, Zhejiang, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Affiliated Hospital of Shaoxing University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para participar en este estudio.
- La edad de ingreso a los senderos que involucran sujetos adultos es de 18 a 65 años (incluidos ambos extremos);
- Según ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018), las personas deben ser diagnosticadas con migraña sin aura y/o migraña con aura, y deben tener un historial de al menos 1 año;
- La edad al inicio de la migraña debe ser <50 años;
- Ataques de migraña ≥ 4 días/mes y < 15 días/mes en los 3 meses anteriores al período de selección (consulte la definición de días de migraña);
- Dentro de los 3 meses antes de ingresar al período de selección, la cantidad de días de ataque de dolor de cabeza (incluyendo migraña y otros tipos de dolor de cabeza) por mes es inferior a 15 días/mes (consulte la definición de días de dolor de cabeza);
- Estar dispuesto a tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el período de participación en este experimento y dentro de los 28 días posteriores a la última vez que tomó el producto en investigación;
Comprender y cumplir con los procedimientos y métodos de investigación, participar voluntariamente en este experimento y firmar el consentimiento informado por escrito, aceptando ingresar al período de referencia.
Se deben cumplir los siguientes criterios durante el período de referencia para poder participar en el ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del fármaco:
- Días de migraña ≥4 y <14 días dentro de las 4 semanas del período basal (Evaluación basada en el Anexo 14.-Diario electrónico de cefalea);
- Días de dolor de cabeza < 14 días dentro de las 4 semanas del período inicial;
- Completar al menos el 80% del diario electrónico dentro de las 4 semanas del período de referencia (dentro de los 28 días del período de referencia, el diario electrónico se ha completado durante al menos 23 días), y el investigador cree que el sujeto es capaz de leer , comprender y completar el cuestionario del estudio y el diario de cefaleas;
- Comprender y cumplir con los procedimientos y métodos de investigación, participar voluntariamente en este experimento y firmar el consentimiento informado por escrito, aceptando participar en los ensayos aleatorios, doble ciego y controlados con placebo del fármaco.
Criterio de exclusión:
Los sujetos con cualquiera de los siguientes no pueden participar en este estudio:
- Sujeto diagnosticado con posible migraña según ICHD-3 (2018);
- Diagnóstico actual y anterior de cefalea primaria, cefalea secundaria o neuropatía craneal dolorosa distinta de la migraña (los criterios de diagnóstico se definen según ICHD-3,2018);
El uso previo de más de dos de los siguientes 7 medicamentos es ineficaz después de un uso adecuado, los tipos de estos medicamentos son los siguientes:
- Tipo 1: divalproex, valproato de sodio
- Tipo 2: Topiramato
- Tipo 3: bloqueadores beta (como: atenolol, bisoprolol, metoprolol, nadolol, nebivolol, pindolol, propranolol, timolol)
- Tipo 4: antidepresivos tricíclicos (TCA) (como: amitriptilina, nortriptilina, protriptilina)
- Tipo 5: inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) (como: venlafaxina, desvenlafaxina, duloxetina, milnacipran)
- Tipo 6: flunarizina, verapamilo
- Tipo 7: lisinopril, candesartán
- Tipo 8: Fármacos que actúan sobre la vía CGRP (Anticuerpos monoclonales y Gepants)
Definición de fracaso del tratamiento: No hay reducción en la frecuencia, duración o gravedad del dolor de cabeza después de 6 semanas de administración de los medicamentos anteriores.
Las siguientes condiciones no se definen como fracaso del tratamiento:
- Falta de respuesta sostenida a la medicación;
- No se puede tolerar la dosis del fármaco.
- Uso de medicamentos prohibidos, medicamentos de patente china, hierbas medicinales chinas, instrumentos o terapias, etc. 2 meses antes del período de referencia o durante el período de referencia (más detalles en Medicamentos/tratamientos prohibidos);
- Sujetos que tengan la intención de recibir inyecciones en la cabeza, la cara o el cuello de toxina botulínica terapéutica o cosmética (como Dysport, Botox, Xeomin, Myobloc y JeuvwauTM) durante el período de estudio o dentro de los 4 meses anteriores a la selección;
- Uso simultáneo de dos o más medicamentos que pueden tener efectos preventivos contra la migraña dentro de los 2 meses anteriores al inicio del período de referencia o durante el período de referencia (más detalles se encuentran en el Anexo - La Lista de Medicamentos para la Prevención de la Migraña) (Si solo se usa un medicamento profiláctico , la dosis debe ser estable durante los dos meses anteriores al período de referencia y durante todo el estudio);
Lo siguiente ocurrió dentro de los dos meses anteriores al inicio del período de referencia:
- Tomar ergotaminas o triptanos durante ≥10 días al mes, o
- Tomar AINE solo durante ≥15 días compuesto o preparación de AINE ≥10 días, o
- Tomar analgésicos opioides o barbitúricos durante ≥4 días al mes
- Fluvoxamina, ciprofloxacino (inhibidor de la citocromo oxidasa P450IA2), fluoroquinolonas, zileutón, antiarrítmicos (amiodarona, mexiletina, propafenona y verapamilo), cimetidina, famotidina, aciclovir, ticlopidina, metoprolol, propranolol y otros betabloqueantes, clonidina y otros alfa2-agonistas adrenérgicos , medicina de patente china, medicina herbaria china, instrumento o programa (ver 5.7.2 Fármacos/Tratamiento Prohibidos para más detalles)
- El sujeto tiene un síndrome de dolor crónico activo (p. ej., fibromialgia, dolor pélvico crónico, dolor facial, etc.);
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedad mental (p. ej., esquizofrenia o trastorno bipolar) o una puntuación de PHQ-9 ≥15; los sujetos con una puntuación de PHQ-9 <15 pueden ingresar al período de tratamiento doble ciego si tenían antecedentes de ansiedad o depresión y no tomaban más de un fármaco psicotrópico (excluidos los fármacos contraindicados) (los sujetos debían haber tomado una dosis terapéutica estable en los 3 meses anteriores al período de referencia);
- Tiene un trastorno neurológico grave que no sea migraña (Nota: No descarte convulsiones febriles en niños solteros);
- Pacientes con antecedentes de tumor maligno dentro de los cinco años anteriores al período de selección, excluyendo cáncer de piel no melanoma, carcinoma ductal in situ de cuello uterino o de mama;
El período de selección cumple con cualquiera de los siguientes valores de laboratorio:
- Alanina transaminasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >1.5× (límite superior de lo normal, LSN), o
- Bilirrubina total (TBIL) >1,5 × LSN (sujetos con síndrome de Gilbert diagnosticado excluidos), o
- La tasa de depuración de creatinina es inferior a 25 mg/min y la tasa de depuración de creatinina disminuye en un 50 %;
- Enfermedad cardíaca previa, insuficiencia cardíaca, bradicardia, hipotensión ortostática y otros tipos de hipotensión, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT);
- El sujeto tiene factores que el investigador cree que pueden poner al sujeto en riesgo significativo o pueden confundir los resultados del estudio; El sujeto tiene razones médicas o de otro tipo para no ser apto para participar en el estudio;
- Según entrevistas clínicas o cuestionarios C-SSRS, el investigador cree que el sujeto está en riesgo de autolesionarse o dañar a otros;
- Dentro de los 12 meses anteriores al período de selección, de acuerdo con los registros médicos del sujeto o el historial de abuso de drogas o alcohol autoinformado por el sujeto;
- Sujetos que esperaban estar embarazadas o amamantando durante el período de estudio, o tuvieron un resultado positivo en la prueba de embarazo en orina en la selección;
Durante el período de estudio, las mujeres en edad fértil se mostraron reacias a utilizar un método anticonceptivo eficaz aceptable; Las mujeres infértiles se definen de la siguiente manera:
- Tiene antecedentes de menopausia, definida como: Edad: ≥55 años, Menopausia ≥12 meses, o Edad: <55 años, sin menstruación espontánea durante al menos 2 años, o Edad: <55 años, tiene menstruación espontánea en el último año, pero el actual es amenorrea (espontánea o secundaria a histerectomía) y niveles anormales de gonadotropina posmenopáusica: hormona luteinizante (LH), hormona estimulante del folículo (FSH)> 40 UI/L o nivel de estradiol posmenopáusico <5 ng/dL, o
- Tiene antecedentes de ovariectomía bilateral, o
- Tiene antecedentes de histerectomía, o
- Tener antecedentes de salpingectomía bilateral.
- Sujetos que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores al período de selección;
- Sujetos que son alérgicos al clorhidrato de tizanidina o a excipientes de clorhidrato de tizanidina;
- Sujetos que no pueden mantener su dieta y hábitos de vida originales durante el ensayo;
- Sujetos que tienen la intención de tomar medicamentos de estrógeno y/o progesterona durante el período de selección o después de la inscripción;
- El sujeto es un investigador involucrado en el estudio o un familiar inmediato (padre, cónyuge, hermano o hijo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Clorhidrato de tizanidina 1 mg tid
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Clorhidrato de tizanidina 1 mg tres veces al día durante 12 semanas consecutivas y seguimiento durante 12 semanas
Clorhidrato de tizanidina 2 mg tres veces al día durante 12 semanas consecutivas y seguimiento durante 12 semanas
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Experimental: grupo B
Clorhidrato de tizanidina 2 mg tid
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Clorhidrato de tizanidina 1 mg tres veces al día durante 12 semanas consecutivas y seguimiento durante 12 semanas
Clorhidrato de tizanidina 2 mg tres veces al día durante 12 semanas consecutivas y seguimiento durante 12 semanas
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Comparador de placebos: grupo c
placebo 1 tableta tres veces al día
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Comparador de placebo de clorhidrato de tizanidina 1 comprimido tres veces al día durante 12 semanas consecutivas y seguimiento durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Cambio de los Días de la Migraña.
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas (Día 1-Día 84)
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El cambio de días de migraña cada 4 semanas durante el período de tratamiento de 12 semanas se comparó con el valor inicial. El valor inicial se refiere a la frecuencia de los ataques de migraña dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización (período inicial, es decir, D-28 a D-1). Los datos de cefalea fueron capturados a través de un diario electrónico. |
Período de tratamiento de 12 semanas (Día 1-Día 84)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio de la frecuencia de los ataques de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas (Día 1-Día 84)
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El cambio de la frecuencia de los ataques de dolor de cabeza cada 4 semanas durante el período de tratamiento de 12 semanas en comparación con el valor inicial. Los datos de cefalea fueron capturados a través de un diario electrónico. |
Período de tratamiento de 12 semanas (Día 1-Día 84)
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El Cambio de Días de Cefalea Moderada/Severa
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas (Día 1-Día 84)
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El cambio de días con dolor de cabeza moderado/intenso por 4 semanas durante el período de tratamiento de 12 semanas en comparación con el valor inicial. Los datos de cefalea fueron capturados a través de un diario electrónico. |
Período de tratamiento de 12 semanas (Día 1-Día 84)
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La tasa de respuesta de al menos 50%, 75% y 100% de reducción de los días de migraña.
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas (Día 1-Día 84)
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La tasa de respuesta de al menos 50 %, 75 % y 100 % de reducción de los días de migraña se compara con la línea de base cada 4 semanas durante el período de tratamiento de 12 semanas.
Los datos de cefalea fueron capturados a través de un diario electrónico.
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Período de tratamiento de 12 semanas (Día 1-Día 84)
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El cambio de frecuencia de uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas (Día 1-Día 84)
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El cambio en la frecuencia del uso de medicamentos [Marco de tiempo: período de tratamiento de 12 semanas (Día 1-Día 84)] El cambio en la frecuencia de los medicamentos para la migraña aguda cada 4 semanas durante el período de tratamiento de 12 semanas en comparación con el valor inicial. Los medicamentos permitidos incluyen las siguientes categorías de drogas: triptanos, cornezuelos de centeno, opioides, analgésicos (incluido el paracetamol), AINE y antieméticos. Los datos fueron capturados a través de un diario electrónico. |
Período de tratamiento de 12 semanas (Día 1-Día 84)
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El cambio de la intensidad máxima del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas (Día 1-Día 84)
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El cambio de la intensidad máxima del dolor de cabeza por 4 semanas durante el período de tratamiento de 12 semanas en comparación con el valor inicial. Los sujetos deben registrar la intensidad máxima de los dolores de cabeza diarios y cualquier medicamento utilizado. Se puede utilizar una escala de calificación digital de 11 puntos en lugar de una escala de calificación clasificada de 4 niveles o junto con ella. La escala analógica visual (VAS) de 11 puntos tiene 10 escalas, con un extremo "0" y un extremo "10" en ambos extremos, donde 0 significa que no hay dolor y 10 significa el dolor más intenso que es insoportable. Nivel 4 Se utilizó una escala de calificación clasificada para evaluar la intensidad del dolor de cabeza de cada día de migraña: indolora, leve, moderada o grave. Los datos de cefalea fueron capturados a través de un diario electrónico. |
Período de tratamiento de 12 semanas (Día 1-Día 84)
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El cambio de la intensidad promedio del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas (Día 1-Día 84)
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El cambio de la intensidad promedio del dolor de cabeza por 4 semanas durante el período de tratamiento de 12 semanas en comparación con el valor inicial. Se utilizó una escala de calificación de cuatro puntos para evaluar la intensidad del dolor de cabeza de cada día de migraña: sin dolor, leve, moderada o severa. La intensidad de la migraña no se recomienda como medida de resultado principal por sí sola, pero es importante registrar la disminución de la intensidad de la migraña como un indicador de la reducción de la discapacidad. Según el diseño del ensayo, se debe pedir a los sujetos que registren la intensidad de cada migraña. Además, la escala de calificación visual (VAS) de 11 puntos se puede usar en lugar o en combinación con la escala de calificación de clasificación de 4 niveles. El uso de VAS en ensayos clínicos puede aumentar la probabilidad de mostrar diferencias en la gravedad. La escala analógica visual (VAS) de 11 puntos tiene 10 escalas, con un extremo "0" y un extremo "10" en ambos extremos, donde 0 significa sin dolor, y 10 significa el dolor más severo que es insoportable. Los datos de cefalea fueron capturados a través de un diario electrónico. |
Período de tratamiento de 12 semanas (Día 1-Día 84)
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El cambio de horas acumuladas de dolor de cabeza moderado/severo
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas (Día 1-Día 84)
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El cambio de horas acumuladas de dolor de cabeza moderado/severo por 4 semanas durante el período de tratamiento de 12 semanas en comparación con el valor inicial. Los datos de cefalea fueron capturados a través de un diario electrónico. |
Período de tratamiento de 12 semanas (Día 1-Día 84)
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El Cambio de Días sin Síntomas
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas (Día 1-Día 84)
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El cambio de días sin síntomas por 4 semanas durante el período de tratamiento de 12 semanas en comparación con el valor inicial. Los días sin síntomas se definen como el número de días sin aura, síntomas prodrómicos, dolores de cabeza, dolor y síntomas posteriores. Necesita ser determinado por el diario de dolor de cabeza. |
Período de tratamiento de 12 semanas (Día 1-Día 84)
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Efecto del síntoma más molesto
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas (Día 1-Día 84)
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Antes de la aleatorización, se debe pedir a los sujetos que identifiquen los síntomas más molestos (náuseas, fotofobia o fonofobia) además del dolor de cabeza durante un ataque de migraña.
En función de la respuesta del sujeto, se puede evaluar el efecto del tratamiento preventivo sobre los síntomas más molestos.
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Período de tratamiento de 12 semanas (Día 1-Día 84)
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El cambio de los días sin dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas (Día 1-Día 84)
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El cambio de días sin dolor de cabeza por 4 semanas durante el período de tratamiento de 12 semanas en comparación con el valor inicial. Los días sin dolor de cabeza se definen como días sin dolor de cabeza ni síntomas asociados (incluida la discapacidad y el deterioro cognitivo/emocional) que son directamente atribuibles a la migraña. |
Período de tratamiento de 12 semanas (Día 1-Día 84)
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El cambio de puntuación del cuestionario de evaluación de discapacidad por migraña (mMIDAS)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas (Día 1-Día 84)
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El cambio de la puntuación mMIDAS por 4 semanas durante el período de tratamiento de 12 semanas en comparación con el valor inicial. El mMIDAS tiene 5 ítems de autoevaluación que calculan los días de trabajo perdidos y los días de trabajo doméstico perdidos en el mes anterior. El mMIDAS también realiza evaluaciones de discapacidad en actividades familiares, sociales y de ocio. La puntuación mMIDAS es la suma de las puntuaciones de los 5 ítems. El puntaje se multiplica por 3 para calificar y se divide en 4 niveles severos: I = 0-5 (discapacidad leve); II = 6-10 (discapacidad leve). Discapacidad); Grado III = Grado 11-20 (discapacidad moderada); Grado IV = por encima del Grado 21 (invalidez grave). |
Período de tratamiento de 12 semanas (Día 1-Día 84)
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El cambio de puntaje de la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas (Día 1-Día 84)
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El cambio de la puntuación HIT-6 por 4 semanas durante el período de tratamiento de 12 semanas en comparación con el valor inicial. El HIT-6 es una evaluación de 6 preguntas que se utiliza para medir el impacto que tienen los dolores de cabeza en la capacidad de un participante para desempeñarse en el trabajo, la escuela, el hogar y en situaciones sociales. Evalúa el efecto que tienen los dolores de cabeza en la vida diaria normal y la capacidad de funcionamiento del participante. Las respuestas se basan en la frecuencia utilizando una escala de 5 puntos que van desde "nunca" hasta "siempre". La puntuación total de HIT-6, que oscila entre 36 y 78, es la suma de las respuestas, a cada una de las cuales se le asigna una puntuación que oscila entre 6 puntos (nunca) y 13 puntos (siempre). |
Período de tratamiento de 12 semanas (Día 1-Día 84)
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Puntuación del cuestionario Change of Migraine Specific Quality of Life (MSQ v2.1)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas (Día 1-Día 84)
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El cambio de la puntuación MSQ v2.1 por 4 semanas durante el período de tratamiento de 12 semanas en comparación con el valor inicial. El MSQ v2.1 es un cuestionario de 14 elementos diseñado para medir las deficiencias en la calidad de vida relacionadas con la salud atribuidas a la migraña en las últimas 4 semanas. Se divide en 3 dominios: Rol Función Restrictivo evalúa cómo las migrañas limitan las actividades sociales y laborales diarias; Rol Función Preventiva evalúa cómo las migrañas previenen estas actividades; y el dominio de Función Emocional evalúa las emociones asociadas con las migrañas. Los participantes responden a los ítems utilizando una escala de 6 puntos que va desde "ninguna vez" hasta "todo el tiempo". Las puntuaciones de las dimensiones sin procesar se calculan como una suma de las respuestas de los ítems y se ajustan a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. |
Período de tratamiento de 12 semanas (Día 1-Día 84)
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El cambio de la puntuación de la impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas (Día 1-Día 84)
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El cambio de la puntuación PGIC por 4 semanas durante el período de tratamiento de 12 semanas en comparación con el valor inicial. El PGIC es un cuestionario de un solo elemento que se utiliza para medir la impresión del participante sobre el cambio general en la migraña desde la primera dosis del medicamento del estudio. La medida utiliza una escala de calificación de 7 puntos con respuestas que van desde "mucho mejor" hasta "mucho peor". |
Período de tratamiento de 12 semanas (Día 1-Día 84)
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La puntuación del Cuestionario de cambio de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas (Día 1-Día 84)
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El cambio de la puntuación de PHQ-9 por 4 semanas durante el período de tratamiento de 12 semanas en comparación con el valor inicial.
PHQ-9 consta de 9 criterios de diagnóstico en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM)-IV relacionados con la depresión en las últimas 2 semanas.
Se pidió a los sujetos que indicaran la frecuencia de 9 síntomas depresivos en las últimas 2 semanas en una escala de 4 puntos: 0 (ninguno), 1 (algunos días), 2 (más de la mitad) y 3 (casi todos los días). ). La puntuación total de PHQ-9 está entre 0 y 27 (de mejor a peor).
10-14 puntos pueden indicar depresión moderada y 15-19 puntos pueden indicar depresión moderadamente grave; 20 a 27 puntos pueden tener depresión severa.
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Período de tratamiento de 12 semanas (Día 1-Día 84)
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El cambio de la puntuación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas (Día 1-Día 84)
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El cambio de la puntuación GAD-7 por 4 semanas durante el período de tratamiento de 12 semanas en comparación con el valor inicial. GAD-7 es una herramienta comprobada, autoadministrada y concisa para la detección y el diagnóstico de trastornos de salud mental, que ha sido probada en el campo en la práctica de oficina. La escala de cribado es fácil de usar y se puede completar en poco tiempo, lo que mejora la tasa de reconocimiento de los trastornos de ansiedad y facilita el diagnóstico y el tratamiento. El principal índice estadístico de esta escala es la puntuación total, es decir, la suma de las puntuaciones de los ítems. El rango de puntuación total del GAD-7 es 0:21 y el del GAD-2 es 0:6. La puntuación de GAD-7 se puede utilizar para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad: 0: 4: sin significado clínico: ansiedad: 5: 9: leve; 10:14: moderado; > 15: grave. Cuando se utiliza como diagnóstico auxiliar de los síntomas de ansiedad, el valor de corte de GAD-7 es mayor o igual a 10. |
Período de tratamiento de 12 semanas (Día 1-Día 84)
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El cambio en la puntuación de la escala de deterioro funcional (FIS)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas (Día 1-Día 84)
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El cambio de la puntuación FIS por 4 semanas durante el período de tratamiento de 12 semanas en comparación con el valor inicial. FIS es una escala de cuatro puntos que evalúa el estado funcional y la intensidad del deterioro durante las actividades diarias. Se puede usar junto con la escala de intensidad del dolor de cuatro puntos y, por lo general, se completa diariamente y se resume en intervalos de 4 semanas. |
Período de tratamiento de 12 semanas (Día 1-Día 84)
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El cambio de puntuación del cuestionario EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas (Día 1-Día 84)
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El cambio de la puntuación EQ-5D por 4 semanas durante el período de tratamiento de 12 semanas en comparación con el valor inicial. El EQ-5D es una medida estandarizada autoadministrada del estado de salud. Consta de 2 componentes: el sistema descriptivo EQ-5D y el EQ VAS. El sistema descriptivo consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). El EQ VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una vertical, VAS donde los criterios de valoración están etiquetados como "Mejor estado de salud imaginable" y "Peor estado de salud imaginable". El rango de puntuación del EQ VAS es de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable). |
Período de tratamiento de 12 semanas (Día 1-Día 84)
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El cambio de puntaje de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas (Día 1-Día 84)
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El cambio de la puntuación C-SSRS durante el período de tratamiento de 12 semanas en comparación con el período de selección. El C-SSRS fue diseñado para distinguir los dominios de ideación suicida y comportamiento suicida, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Se miden cuatro constructos: la gravedad de la ideación (calificada en una escala ordinal de 5 puntos, y las puntuaciones más altas significan una intención suicida más planificada), la subescala de intensidad de la ideación (comprende 5 elementos, cada uno calificado en una escala ordinal de 5 puntos) , la subescala de comportamiento (calificada en una escala nominal), la subescala de letalidad (evalúa los intentos reales; la letalidad real se califica en una escala ordinal de 6 puntos, y si la letalidad real es cero, la letalidad potencial de los intentos se califica en una escala ordinal de 3 puntos). Escala ordinal). Los informes de ideación suicida con intención de actuar y los informes de intentos de suicidio reales, abortados o interrumpidos o un comportamiento preparatorio para realizar un intento indican sujetos con alto riesgo de suicidio. |
Período de tratamiento de 12 semanas (Día 1-Día 84)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kaiming Liu, MD & PHD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- GBD 2016 Neurology Collaborators. Global, regional, and national burden of neurological disorders, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 May;18(5):459-480. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30499-X. Epub 2019 Mar 14.
- International Headache Congress (IHC), Dublin, Ireland; September 5th-8th, 2019.
- Luo N, Qi W, Zhuang C, Di W, Lu Y, Huang Z, Sun Y, Zhang A, Huang X, Tao Y, Zhu Y, Li A, Jiang Z, Massing MW, Fang Y. A satisfaction survey of current medicines used for migraine therapy in China: is Chinese patent medicine effective compared with Western medicine for the acute treatment of migraine? Pain Med. 2014 Feb;15(2):320-8. doi: 10.1111/pme.12277. Epub 2013 Nov 8.
- Lai J, Dilli E. Migraine Aura: Updates in Pathophysiology and Management. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 May 19;20(6):17. doi: 10.1007/s11910-020-01037-3.
- Yu S, Liu R, Zhao G, Yang X, Qiao X, Feng J, Fang Y, Cao X, He M, Steiner T. The prevalence and burden of primary headaches in China: a population-based door-to-door survey. Headache. 2012 Apr;52(4):582-91. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.02061.x.
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- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31047-5.
- GBD 2016 Headache Collaborators. Global, regional, and national burden of migraine and tension-type headache, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2018 Nov;17(11):954-976. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30322-3. Erratum In: Lancet Neurol. 2021 Dec;20(12):e7. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00380-X.
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- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Migraña sin aura
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anticonvulsivos
- Agentes neuromusculares
- Simpatolíticos
- Relajantes Musculares, Central
- Clonidina
- Tizanidina
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0622
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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