Dispositif BTL-785F pour la réduction non invasive des rides
29 août 2022 mis à jour par: BTL Industries Ltd.
Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du dispositif BTL-785F pour la réduction non invasive des rides
Cette étude évaluera la sécurité clinique et les performances du système BTL-785F équipé de l'applicateur BTL-785-7 pour le traitement non invasif des rides du visage.
L'étude est une étude interventionnelle multicentrique à un seul bras, en ouvert.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude évaluera la sécurité clinique et les performances du système BTL-785F équipé de l'applicateur BTL-785-7 pour le traitement non invasif des rides du visage. L'étude est une étude interventionnelle multicentrique à un seul bras, en ouvert. Les sujets seront inscrits et assignés à un bras d'étude expérimental. Les sujets devront effectuer quatre (4) visites de traitement et deux visites de suivi.
Lors de la visite de référence, l'état de santé sera évalué et, si nécessaire, des tests supplémentaires seront effectués. Les critères d'inclusion et d'exclusion seront vérifiés et un consentement éclairé sera signé.
La phase d'administration du traitement consiste en quatre (4) visites de traitement, espacées de 5 à 10 jours.
Les mesures de sécurité incluront la documentation des événements indésirables (EI), y compris l'expérience de la douleur ou de l'inconfort du sujet après la procédure. L'apparition d'EI sera vérifiée immédiatement après la première visite de traitement, avant/après toutes les autres procédures et lors des suivis.
Les sujets subiront deux visites de suivi programmées à 1 mois et 3 mois après le traitement final.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10022
- Yael Halaas M.D.
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Ohio
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Youngstown, Ohio, États-Unis, 44512
- Gentile Facial Plastic Surgery & Aesthetic Laser Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de plus de 21 ans cherchant un traitement pour la réduction des rides
- Les sujets doivent être en mesure de comprendre la nature expérimentale du traitement, les avantages et les effets secondaires possibles, et doivent signer le formulaire de consentement éclairé
- Présence de rides clairement visibles dans la zone traitée lorsque le visage est détendu, comme jugé approprié par l'investigateur
- Sujets désireux et capables de s'abstenir de participer à des traitements faciaux autres que la procédure d'étude pendant la participation à l'étude
- Volonté de se conformer aux instructions de l'étude, de retourner à la clinique pour les visites requises et de se faire photographier le visage
Critère d'exclusion:
- Infection bactérienne ou virale locale dans la zone à traiter
- Inflammation aiguë locale dans la zone à traiter
- Système immunitaire affaibli causé par une maladie, une maladie ou un médicament immunosuppresseur1
- Utilisation de médicaments contenant de l'isotrétinoïne et de la trétinoïne au cours des 12 derniers mois
- Maladies auto-immunes liées à la peau
- Radiothérapie et/ou chimiothérapie
- Mauvaise cicatrisation et plaies non cicatrisées dans la zone de traitement
- Implants métalliques
- Implant permanent dans la zone traitée
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur interne, ou tout autre implant électrique actif n'importe où dans le corps
- Dermabrasion faciale, resurfaçage facial ou peeling chimique profond dans la zone de traitement dans les 3 mois précédant le traitement
- Cancer actuel ou antécédent de cancer de la peau, ou état actuel de tout autre type de cancer, ou grains de beauté prémalignes
- Antécédents de troubles cutanés, chéloïdes, cicatrisation anormale et peau sèche ou fragile
- Antécédents de tout type de cancer
- Maladies actives du collagène
- Maladies cardiovasculaires (telles que maladies vasculaires, maladie artérielle périphérique, thrombophlébite et thrombose)1
- Grossesse/allaitement ou procédure de FIV
- Antécédents de coagulopathies hémorragiques, utilisation d'anticoagulants
- Toute condition active dans la zone de traitement, comme les plaies, le psoriasis, l'eczéma, les éruptions cutanées et la rosacée
- Toute intervention chirurgicale dans la zone de traitement au cours des trois derniers mois ou avant la guérison complète
- Troubles endocriniens mal contrôlés, comme le diabète
- Névralgie aiguë et neuropathie
- Insuffisance rénale ou hépatique
- Insensibilité nerveuse (troubles de la sensibilité) à la chaleur dans la zone de traitement
- Varices, œdèmes prononcés1
- Utilisation antérieure de produits de comblement cutané, de toxine botulique, de lasers, etc. thérapies dans la zone traitée pouvant influencer les résultats de l'étude à la discrétion de l'investigateur
- Refus/incapacité de ne pas changer sa cosmétique habituelle et surtout de ne pas utiliser de produits anti-âge ou anti-rides dans la zone traitée pendant la durée de l'étude incluant la période de suivi
- Électroanalgésie sans diagnostic précis de l'étiologie de la douleur
- Application dans la zone de la poitrine, du cœur ou sur les yeux
- Troubles neurologiques (tels que la sclérose en plaques cérébrospinale, l'épilepsie)
- Inflammation des vaisseaux sanguins et des vaisseaux lymphatiques
- Toute autre maladie ou condition (par ex. maladie oculaire) à la discrétion de l'investigateur qui peut présenter un risque pour le patient ou compromettre l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement BTL-785-7
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Traitement avec l'applicateur BTL-785-7 du système BTL-785F.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Traitement non invasif des rides
Délai: 4 mois
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Évaluer la réduction de la sévérité des rides selon l'échelle Fitzpatrick des rides et de l'élastose.
Les photographies de base et post-traitement seront évaluées.
Une réduction statistiquement significative d'au moins 1,0 score du score moyen de l'échelle Fitzpatrick des rides et de l'élastose doit être obtenue.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2022
Première publication (Réel)
29 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BTL-785_CTUS400
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .