Dispositivo BTL-785F para la reducción no invasiva de arrugas
29 de agosto de 2022 actualizado por: BTL Industries Ltd.
Evaluación de seguridad y eficacia del dispositivo BTL-785F para la reducción no invasiva de arrugas
Este estudio evaluará la seguridad clínica y el rendimiento del sistema BTL-785F equipado con el aplicador BTL-785-7 para el tratamiento no invasivo de las arrugas faciales.
El estudio es un estudio de intervención multicéntrico, de un solo brazo, de etiqueta abierta.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio evaluará la seguridad clínica y el rendimiento del sistema BTL-785F equipado con el aplicador BTL-785-7 para el tratamiento no invasivo de las arrugas faciales. El estudio es un estudio de intervención multicéntrico, de un solo brazo, de etiqueta abierta. Los sujetos serán inscritos y asignados a un brazo de estudio experimental. Los sujetos deberán completar cuatro (4) visitas de tratamiento y dos visitas de seguimiento.
En la visita inicial, se evaluará el estado de salud y, si es necesario, se realizarán pruebas adicionales. Se verificarán los criterios de inclusión y exclusión y se firmará el consentimiento informado.
La fase de administración del tratamiento consiste en cuatro (4) visitas de tratamiento, realizadas con 5 a 10 días de diferencia.
Las medidas de seguridad incluirán la documentación de los eventos adversos (AA), incluida la experiencia de dolor o malestar del sujeto después del procedimiento. La ocurrencia de EA se verificará inmediatamente después de la primera visita de tratamiento, antes o después de cualquier otro procedimiento y en los seguimientos.
Los sujetos se someterán a dos visitas de seguimiento programadas 1 mes y 3 meses después del tratamiento final.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Yael Halaas M.D.
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Ohio
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Gentile Facial Plastic Surgery & Aesthetic Laser Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos mayores de 21 años que buscan tratamiento para la reducción de arrugas
- Los sujetos deben poder comprender la naturaleza investigativa del tratamiento, los posibles beneficios y efectos secundarios, y deben firmar el Formulario de consentimiento informado.
- Presencia de arrugas claramente visibles en el área tratada cuando la cara está relajada según lo considere apropiado el Investigador
- Sujetos que deseen y puedan abstenerse de participar en cualquier tratamiento facial que no sea el procedimiento del estudio durante la participación en el estudio
- Voluntad de cumplir con las instrucciones del estudio, regresar a la clínica para las visitas requeridas y tomar fotografías de su rostro.
Criterio de exclusión:
- Infección bacteriana o viral local en el área a tratar
- Inflamación aguda local en la zona a tratar
- Deterioro del sistema inmunológico causado por cualquier enfermedad inmunosupresora, enfermedad o medicamento1
- Uso de isotretinoína y medicamentos que contienen tretinoína en los últimos 12 meses
- Enfermedades autoinmunes relacionadas con la piel
- Radioterapia y/o quimioterapia
- Mala cicatrización y heridas no cicatrizadas en el área de tratamiento
- Implantes metálicos
- Implante permanente en la zona tratada
- Marcapasos o desfibrilador interno, o cualquier otro implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo
- Dermoabrasión facial, rejuvenecimiento facial o exfoliación química profunda en el área de tratamiento dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento
- Cáncer de piel actual o anterior, o condición actual de cualquier otro tipo de cáncer, o lunares premalignos
- Antecedentes de trastornos de la piel, queloides, cicatrización anormal de heridas y piel seca o frágil
- Antecedentes de cualquier tipo de cáncer.
- Enfermedades del colágeno activo
- Enfermedades cardiovasculares (como enfermedades vasculares, enfermedad arterial periférica, tromboflebitis y trombosis)1
- Embarazo/lactancia o procedimiento de FIV
- Antecedentes de coagulopatías hemorrágicas, uso de anticoagulantes
- Cualquier condición activa en el área de tratamiento, como llagas, psoriasis, eccema, sarpullido y rosácea.
- Cualquier procedimiento quirúrgico en el área de tratamiento en los últimos tres meses o antes de la curación completa
- Trastornos endocrinos mal controlados, como la diabetes.
- Neuralgia aguda y neuropatía
- Insuficiencia renal o hepática
- Insensibilidad nerviosa (trastornos de sensibilidad) al calor en el área de tratamiento
- Venas varicosas, edemas pronunciados1
- Uso previo de rellenos dérmicos, toxina botulínica, láser, etc. terapias en la zona tratada que puedan influir en los resultados del estudio a criterio del investigador
- Falta de voluntad/incapacidad para no cambiar sus cosméticos habituales y especialmente para no usar productos antienvejecimiento o antiarrugas en el área tratada durante la duración del estudio, incluido el período de seguimiento.
- Electroanalgesia sin diagnóstico exacto de etiología del dolor
- Aplicación en la zona del pecho, corazón o sobre los ojos
- Trastornos neurológicos (como esclerosis cerebroespinal múltiple, epilepsia)
- Inflamación de vasos sanguíneos y vasos linfáticos
- Cualquier otra enfermedad o condición (p. enfermedades oculares) a discreción del investigador que pueda suponer un riesgo para el paciente o comprometer el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento BTL-785-7
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Tratamiento con aplicador BTL-785-7 al sistema BTL-785F.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tratamiento no invasivo de las arrugas
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluar la reducción de la severidad de las arrugas según la Escala de Arrugas y Elastosis de Fitzpatrick.
Se evaluarán fotografías de línea de base y post-tratamiento.
Debe lograrse una reducción estadísticamente significativa de al menos 1,0 puntos en la puntuación media de la Escala de Elastosis y Arrugas de Fitzpatrick.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BTL-785_CTUS400
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .