- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05519124
BTL-785F-enhed til ikke-invasiv reduktion af rynker
Evaluering af sikkerhed og effektivitet af BTL-785F-enheden til ikke-invasiv reduktion af rynker
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske sikkerhed og ydeevnen af BTL-785F-systemet udstyret med BTL-785-7-applikatoren til ikke-invasiv behandling af ansigtsrynker. Undersøgelsen er et multicenter enkeltarms, åbent interventionsstudie. Forsøgspersonerne vil blive tilmeldt og tildelt én eksperimentel undersøgelsesarm. Forsøgspersonerne skal gennemføre fire (4) behandlingsbesøg og to opfølgningsbesøg.
Ved baseline-besøget vil helbredsstatus blive vurderet, og om nødvendigt vil der blive udført yderligere tests. Inklusions- og eksklusionskriterier vil blive verificeret, og informeret samtykke vil blive underskrevet.
Behandlingsadministrationsfasen består af fire (4) behandlingsbesøg med 5-10 dages mellemrum.
Sikkerhedsforanstaltninger vil omfatte dokumentation af uønskede hændelser (AE), herunder forsøgspersonens oplevelse af smerte eller ubehag efter proceduren. Forekomst af AE'er vil blive kontrolleret umiddelbart efter det første behandlingsbesøg, før/efter hver anden procedure og ved opfølgningerne.
Forsøgspersonerne vil gennemgå to opfølgende besøg planlagt 1 måned og 3 måneder efter den afsluttende behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Yael Halaas M.D.
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44512
- Gentile Facial Plastic Surgery & Aesthetic Laser Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner over 21 år, der søger behandling for reduktion af rynker
- Forsøgspersoner bør være i stand til at forstå behandlingens undersøgende karakter, de mulige fordele og bivirkninger og skal underskrive formularen til informeret samtykke
- Tilstedeværelse af tydeligt synlige rynker i det behandlede område, når ansigtet er afslappet, som det skønnes passende af investigator
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at afstå fra at deltage i andre ansigtsbehandlinger end undersøgelsesproceduren under undersøgelsesdeltagelsen
- Villighed til at følge undersøgelsesinstruktioner, til at vende tilbage til klinikken for de nødvendige besøg og få taget billeder af deres ansigt
Ekskluderingskriterier:
- Lokal bakteriel eller viral infektion i det område, der skal behandles
- Lokal akut betændelse i det område, der skal behandles
- Nedsat immunsystem forårsaget af enhver immunsuppressiv sygdom, sygdom eller medicin1
- Isotretinoin og tretinoin-holdig medicin brug inden for de seneste 12 måneder
- Hudrelaterede autoimmune sygdomme
- Strålebehandling og/eller kemoterapi
- Dårlig heling og uhelede sår i behandlingsområdet
- Metalimplantater
- Permanent implantat i det behandlede område
- Pacemaker eller intern defibrillator eller ethvert andet aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen
- Ansigtsdermabrasion, ansigtsresurfacing eller dyb kemisk peeling i behandlingsområdet inden for 3 måneder før behandlingen
- Aktuel eller historie med hudkræft, eller nuværende tilstand af enhver anden form for kræft, eller præ-maligne modermærker
- Anamnese med hudlidelser, keloider, unormal sårheling og tør eller skrøbelig hud
- Historie om enhver form for kræft
- Aktive kollagensygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme (såsom vaskulære sygdomme, perifer arteriel sygdom, tromboflebitis og trombose)1
- Graviditet/pleje eller IVF procedure
- Anamnese med blødende koagulopatier, brug af antikoagulantia
- Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem, udslæt og rosacea
- Ethvert kirurgisk indgreb i behandlingsområdet inden for de sidste tre måneder eller før fuldstændig heling
- Dårligt kontrollerede endokrine lidelser, såsom diabetes
- Akut neuralgi og neuropati
- Nyre- eller leversvigt
- Nerveufølsomhed (følsomhedsforstyrrelser) over for varme i behandlingsområdet
- Åreknuder, udtalte ødemer1
- Tidligere brug af dermale fyldstoffer, botulinumtoksin, lasere osv. behandlinger i det behandlede område, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne efter investigatorens skøn
- Uvilje/manglende evne til ikke at ændre deres sædvanlige kosmetik og især ikke at bruge anti-aldrings- eller anti-rynkeprodukter i det behandlede område under undersøgelsens varighed, inklusive opfølgningsperioden
- Elektroanalgesi uden nøjagtig diagnose af smerteætiologi
- Påføring i bryst-, hjerte- eller over øjnene
- Neurologiske lidelser (såsom multipel cerebrospinal sklerose, epilepsi)
- Inflammation af blodkar og lymfekar
- Enhver anden sygdom eller tilstand (f. øjensygdom) efter investigatorens skøn, der kan udgøre en risiko for patienten eller kompromittere undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: BTL-785-7 Behandling
|
Behandling med BTL-785-7 applikator til BTL-785F systemet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Non-invasiv behandling af rynker
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurder reduktion af rynker i henhold til Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale.
Baseline- og efterbehandlingsbilleder vil blive evalueret.
En statistisk signifikant reduktion på mindst 1,0 score i den gennemsnitlige score for Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale bør opnås.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BTL-785_CTUS400
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BTL-785-7
-
BTL Industries Ltd.Ikke rekrutterer endnuRynkeForenede Stater
-
BTL Industries Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeFedtforbrændingForenede Stater
-
BTL Industries Ltd.Afsluttet
-
BTL Industries Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
BTL Industries Ltd.Afsluttet
-
BTL Industries Ltd.Afsluttet
-
BTL Industries Ltd.RekrutteringRynkeForenede Stater
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetFedtforbrændingForenede Stater
-
BTL Industries Ltd.Afsluttet
-
BTL Industries Ltd.Afsluttet