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BTL-785F Gerät zur nicht-invasiven Reduzierung von Falten

29. August 2022 aktualisiert von: BTL Industries Ltd.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des BTL-785F-Geräts zur nicht-invasiven Reduzierung von Falten

In dieser Studie werden die klinische Sicherheit und die Leistung des mit dem BTL-785-7-Applikator ausgestatteten BTL-785F-Systems zur nicht-invasiven Behandlung von Gesichtsfalten bewertet. Die Studie ist eine multizentrische, einarmige, offene, interventionelle Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die klinische Sicherheit und die Leistung des mit dem BTL-785-7-Applikator ausgestatteten BTL-785F-Systems zur nicht-invasiven Behandlung von Gesichtsfalten bewertet. Die Studie ist eine multizentrische, einarmige, offene, interventionelle Studie. Die Probanden werden eingeschrieben und einem experimentellen Studienarm zugeordnet. Die Probanden müssen vier (4) Behandlungsbesuche und zwei Nachsorgebesuche absolvieren.

Beim Baseline-Besuch wird der Gesundheitszustand beurteilt und bei Bedarf werden zusätzliche Tests durchgeführt. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien werden überprüft und die Einverständniserklärung wird unterzeichnet.

Die Behandlungsphase besteht aus vier (4) Behandlungsterminen, die im Abstand von 5-10 Tagen durchgeführt werden.

Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehört die Dokumentation unerwünschter Ereignisse (AE), einschließlich der Erfahrung des Patienten mit Schmerzen oder Beschwerden nach dem Eingriff. Das Auftreten von UEs wird unmittelbar nach dem ersten Behandlungsbesuch, vor/nach jedem anderen Verfahren und bei den Nachuntersuchungen überprüft.

Die Probanden werden zwei Nachuntersuchungen unterzogen, die 1 Monat und 3 Monate nach der letzten Behandlung geplant sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Yael Halaas M.D.
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • Gentile Facial Plastic Surgery & Aesthetic Laser Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden über 21 Jahren, die eine Behandlung zur Reduzierung von Falten wünschen
  • Die Probanden sollten in der Lage sein, den Untersuchungscharakter der Behandlung, die möglichen Vorteile und Nebenwirkungen zu verstehen, und müssen die Einverständniserklärung unterschreiben
  • Vorhandensein von deutlich sichtbaren Falten im behandelten Bereich, wenn das Gesicht nach Ermessen des Ermittlers entspannt ist
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, während der Studienteilnahme auf andere Gesichtsbehandlungen als das Studienverfahren zu verzichten
  • Bereitschaft, Studienanweisungen zu befolgen, für die erforderlichen Besuche in die Klinik zurückzukehren und Gesichtsfotos machen zu lassen

Ausschlusskriterien:

  • Lokale bakterielle oder virale Infektion im zu behandelnden Bereich
  • Lokale akute Entzündung im zu behandelnden Bereich
  • Beeinträchtigtes Immunsystem, verursacht durch eine immunsuppressive Erkrankung, Erkrankung oder Medikation1
  • Einnahme von Isotretinoin und Tretinoin-haltigen Medikamenten in den letzten 12 Monaten
  • Hautbezogene Autoimmunerkrankungen
  • Strahlentherapie und/oder Chemotherapie
  • Schlecht heilende und nicht verheilte Wunden im Behandlungsbereich
  • Metallimplantate
  • Permanentes Implantat im behandelten Bereich
  • Herzschrittmacher oder interner Defibrillator oder jedes andere aktive elektrische Implantat irgendwo im Körper
  • Gesichtsdermabrasion, Gesichtserneuerung oder tiefes chemisches Peeling im Behandlungsbereich innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung
  • Aktueller oder früherer Hautkrebs oder aktueller Zustand einer anderen Krebsart oder prämaligne Muttermale
  • Vorgeschichte von Hauterkrankungen, Keloiden, abnormaler Wundheilung und trockener oder empfindlicher Haut
  • Geschichte jeder Art von Krebs
  • Aktive Kollagenkrankheiten
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie Gefäßerkrankungen, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Thrombophlebitis und Thrombose)1
  • Schwangerschaft/Stillzeit oder IVF-Verfahren
  • Vorgeschichte von blutenden Koagulopathien, Verwendung von Antikoagulanzien
  • Jeder aktive Zustand im Behandlungsbereich, wie Wunden, Psoriasis, Ekzeme, Hautausschlag und Rosazea
  • Jeder chirurgische Eingriff im Behandlungsbereich innerhalb der letzten drei Monate oder vor vollständiger Heilung
  • Schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie Diabetes
  • Akute Neuralgie und Neuropathie
  • Nieren- oder Leberversagen
  • Nervenunempfindlichkeit (Empfindlichkeitsstörungen) gegenüber Hitze im Behandlungsbereich
  • Krampfadern, ausgeprägte Ödeme1
  • Vorherige Anwendung von Hautfüllern, Botulinumtoxin, Lasern usw. Therapien im behandelten Bereich, die die Studienergebnisse nach Ermessen des Prüfarztes beeinflussen können
  • Unwilligkeit/Unfähigkeit, ihre gewohnte Kosmetik nicht zu ändern und insbesondere keine Anti-Aging- oder Anti-Falten-Produkte im behandelten Bereich während der Dauer der Studie einschließlich der Nachbeobachtungszeit zu verwenden
  • Elektroanalgesie ohne genaue Diagnose der Schmerzätiologie
  • Anwendung im Brust-, Herz- oder Augenbereich
  • Neurologische Erkrankungen (wie multiple zerebrospinale Sklerose, Epilepsie)
  • Entzündung der Blut- und Lymphgefäße
  • Alle anderen Krankheiten oder Beschwerden (z. Augenkrankheit) nach Ermessen des Prüfarztes, die ein Risiko für den Patienten darstellen oder die Studie beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BTL-785-7-Behandlung
Gerät: BTL-785-7
Behandlung mit dem BTL-785-7-Applikator für das BTL-785F-System.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtinvasive Behandlung von Falten
Zeitfenster: 4 Monate
Bewerten Sie die Reduzierung der Faltenschwere gemäß der Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale. Ausgangs- und Nachbehandlungsfotos werden ausgewertet. Eine statistisch signifikante Reduktion von mindestens 1,0 Punkten im Durchschnittswert der Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale sollte erreicht werden.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTL-785_CTUS400

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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