BTL-785F-enhet for ikke-invasiv reduksjon av rynker
29. august 2022 oppdatert av: BTL Industries Ltd.
Evaluering av sikkerhet og effektivitet til BTL-785F-enheten for ikke-invasiv reduksjon av rynker
Denne studien vil evaluere den kliniske sikkerheten og ytelsen til BTL-785F-systemet utstyrt med BTL-785-7-applikatoren for ikke-invasiv behandling av ansiktsrynker.
Studien er en multisenter enarms, åpen intervensjonsstudie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere den kliniske sikkerheten og ytelsen til BTL-785F-systemet utstyrt med BTL-785-7-applikatoren for ikke-invasiv behandling av ansiktsrynker. Studien er en multisenter enarms, åpen intervensjonsstudie. Emnene vil bli registrert og tildelt en eksperimentell studiearm. Forsøkspersonene vil bli pålagt å gjennomføre fire (4) behandlingsbesøk og to oppfølgingsbesøk.
Ved baseline-besøket vil helsestatus bli vurdert, og om nødvendig vil ytterligere tester bli utført. Inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli verifisert og informert samtykke vil bli signert.
Behandlingsadministrasjonsfasen består av fire (4) behandlingsbesøk, levert med 5-10 dagers mellomrom.
Sikkerhetstiltak vil omfatte dokumentasjon av uønskede hendelser (AE) inkludert pasientens opplevelse av smerte eller ubehag etter inngrepet. Forekomst av AE vil bli kontrollert umiddelbart etter første behandlingsbesøk, før/etter annenhver prosedyre og ved oppfølgingene.
Pasientene vil gjennomgå to oppfølgingsbesøk planlagt 1 måned og 3 måneder etter avsluttende behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Yael Halaas M.D.
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Forente stater, 44512
- Gentile Facial Plastic Surgery & Aesthetic Laser Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner over 21 år som søker behandling for å redusere rynker
- Forsøkspersonene bør kunne forstå behandlingens undersøkende karakter, mulige fordeler og bivirkninger, og må signere skjemaet for informert samtykke
- Tilstedeværelse av tydelig synlige rynker i det behandlede området når ansiktet er avslappet som etterforskeren anser som passende
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å avstå fra å delta i andre ansiktsbehandlinger enn studieprosedyren under studiedeltakelsen
- Vilje til å følge studieinstruksjoner, til å returnere til klinikken for de nødvendige besøkene, og å få tatt bilder av ansiktet deres
Ekskluderingskriterier:
- Lokal bakteriell eller virusinfeksjon i området som skal behandles
- Lokal akutt betennelse i området som skal behandles
- Nedsatt immunsystem forårsaket av enhver immunsuppressiv sykdom, sykdom eller medisinering1
- Bruk av isotretinoin og tretinoinholdige medisiner de siste 12 månedene
- Hudrelaterte autoimmune sykdommer
- Strålebehandling og/eller kjemoterapi
- Dårlig tilheling og uhelte sår i behandlingsområdet
- Metallimplantater
- Permanent implantat i det behandlede området
- Pacemaker eller intern defibrillator, eller andre aktive elektriske implantater hvor som helst i kroppen
- Ansiktsdermabrasjon, ansiktsresurfacing eller dyp kjemisk peeling i behandlingsområdet innen 3 måneder før behandlingen
- Nåværende eller historie med hudkreft, eller nåværende tilstand av annen type kreft, eller pre-maligne føflekker
- Anamnese med hudsykdommer, keloider, unormal sårtilheling og tørr eller skjør hud
- Historie om alle typer kreft
- Aktive kollagensykdommer
- Hjerte- og karsykdommer (som karsykdommer, perifer arteriell sykdom, tromboflebitt og trombose)1
- Graviditet/pleie eller IVF prosedyre
- Anamnese med blødende koagulopatier, bruk av antikoagulantia
- Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, som sår, psoriasis, eksem, utslett og rosacea
- Ethvert kirurgisk inngrep i behandlingsområdet i løpet av de siste tre månedene eller før fullstendig helbredelse
- Dårlig kontrollerte endokrine lidelser, som diabetes
- Akutt nevralgi og nevropati
- Nyre- eller leversvikt
- Nerveufølsomhet (følsomhetsforstyrrelser) for varme i behandlingsområdet
- Åreknuter, uttalte ødem1
- Tidligere bruk av hudfyllstoffer, botulinumtoksin, lasere, etc. behandlinger i det behandlede området som kan påvirke studieresultatene etter etterforskerens skjønn
- Uvilje/manglende evne til ikke å endre sin vanlige kosmetikk og spesielt ikke å bruke antialdrings- eller anti-rynkeprodukter i det behandlede området under varigheten av studien, inkludert oppfølgingsperioden
- Elektroanalgesi uten nøyaktig diagnose av smerteetiologi
- Påføring i området ved brystet, hjertet eller over øynene
- Nevrologiske lidelser (som multippel cerebrospinal sklerose, epilepsi)
- Betennelse i blodkar og lymfekar
- Enhver annen sykdom eller tilstand (f.eks. øyesykdom) etter etterforskerens skjønn som kan utgjøre en risiko for pasienten eller kompromittere studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BTL-785-7 Behandling
|
Behandling med BTL-785-7 applikator til BTL-785F systemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-invasiv behandling av rynker
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurder reduksjon av alvorlighetsgraden av rynker i henhold til Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale.
Baseline og etterbehandlingsbilder vil bli evaluert.
En statistisk signifikant reduksjon på minst 1,0 poengsum i gjennomsnittlig poengsum på Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale bør oppnås.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BTL-785_CTUS400
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .