BTL-785F Enhet för icke-invasiv minskning av rynkor
29 augusti 2022 uppdaterad av: BTL Industries Ltd.
Utvärdering av säkerhet och effektivitet för BTL-785F-enheten för icke-invasiv minskning av rynkor
Denna studie kommer att utvärdera den kliniska säkerheten och prestandan hos BTL-785F-systemet utrustat med BTL-785-7-applikatorn för icke-invasiv behandling av ansiktsrynkor.
Studien är en multicenter enarmad, öppen interventionsstudie.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera den kliniska säkerheten och prestandan hos BTL-785F-systemet utrustat med BTL-785-7-applikatorn för icke-invasiv behandling av ansiktsrynkor. Studien är en multicenter enarmad, öppen interventionsstudie. Försökspersonerna kommer att registreras och delas in i en experimentell studiearm. Försökspersonerna kommer att behöva genomföra fyra (4) behandlingsbesök och två uppföljningsbesök.
Vid baslinjebesöket kommer hälsostatus att bedömas och vid behov kommer ytterligare tester att utföras. Kriterier för inkludering och uteslutning kommer att verifieras och informerat samtycke kommer att undertecknas.
Behandlingsadministrationsfasen består av fyra (4) behandlingsbesök, levererade med 5-10 dagars mellanrum.
Säkerhetsåtgärder kommer att omfatta dokumentation av biverkningar (AE) inklusive patientens upplevelse av smärta eller obehag efter ingreppet. Förekomst av AE kommer att kontrolleras omedelbart efter det första behandlingsbesöket, före/efter varannan procedur och vid uppföljningarna.
Försökspersonerna kommer att genomgå två uppföljningsbesök schemalagda 1 månad och 3 månader efter den sista behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Yael Halaas M.D.
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44512
- Gentile Facial Plastic Surgery & Aesthetic Laser Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner över 21 år som söker behandling för att minska rynkor
- Försökspersonerna bör kunna förstå behandlingens undersökande karaktär, de möjliga fördelarna och biverkningarna och måste underteckna formuläret för informerat samtycke
- Förekomst av tydligt synliga rynkor i det behandlade området när ansiktet är avslappnat enligt utredarens bedömning
- Försökspersoner som vill och kan avstå från att delta i andra ansiktsbehandlingar än studieproceduren under studiedeltagandet
- Villighet att följa studieinstruktioner, att återvända till kliniken för de nödvändiga besöken och att få fotografier av sitt ansikte
Exklusions kriterier:
- Lokal bakteriell eller virusinfektion i området som ska behandlas
- Lokal akut inflammation i området som ska behandlas
- Nedsatt immunförsvar orsakat av immunsuppressiv sjukdom, sjukdom eller medicinering1
- Isotretinoin och tretinoin-innehållande läkemedel har använts under de senaste 12 månaderna
- Hudrelaterade autoimmuna sjukdomar
- Strålbehandling och/eller kemoterapi
- Dålig läkning och oläkta sår i behandlingsområdet
- Metallimplantat
- Permanent implantat i det behandlade området
- Pacemaker eller intern defibrillator, eller något annat aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen
- Ansiktsdermabrasion, ansiktsförnyelse eller djup kemisk peeling i behandlingsområdet inom 3 månader före behandlingen
- Aktuell eller historia av hudcancer, eller aktuellt tillstånd av någon annan typ av cancer, eller pre-maligna födelsemärken
- Historik med hudsjukdomar, keloider, onormal sårläkning och torr eller ömtålig hud
- Historik av någon typ av cancer
- Aktiva kollagensjukdomar
- Kardiovaskulära sjukdomar (såsom kärlsjukdomar, perifer artärsjukdom, tromboflebit och trombos)1
- Graviditet/omvårdnad eller IVF-förfarande
- Historik av blödande koagulopatier, användning av antikoagulantia
- Alla aktiva tillstånd i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem, utslag och rosacea
- Varje kirurgiskt ingrepp i behandlingsområdet under de senaste tre månaderna eller innan fullständig läkning
- Dåligt kontrollerade endokrina störningar, såsom diabetes
- Akut neuralgi och neuropati
- Njur- eller leversvikt
- Nervokänslighet (känslighetsstörningar) för värme i behandlingsområdet
- Åderbråck, uttalade ödem1
- Tidigare användning av hudfyllmedel, botulinumtoxin, laser, etc. terapier i det behandlade området som kan påverka studieresultaten efter utredarens gottfinnande
- Ovilja/oförmåga att inte ändra sin vanliga kosmetika och speciellt att inte använda produkter mot åldrande eller rynkor i det behandlade området under studiens varaktighet inklusive uppföljningsperioden
- Elektroanalgesi utan exakt diagnos av smärtetiologi
- Applicering i området för bröstet, hjärtat eller över ögonen
- Neurologiska störningar (som multipel cerebrospinal skleros, epilepsi)
- Blodkärl och lymfkärl inflammation
- Alla andra sjukdomar eller tillstånd (t.ex. ögonsjukdom) enligt utredarens gottfinnande som kan utgöra en risk för patienten eller äventyra studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BTL-785-7 Behandling
|
Behandling med BTL-785-7 applikator till BTL-785F-systemet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-invasiv behandling av rynkor
Tidsram: 4 månader
|
Bedöm minskningen av rynkornas svårighetsgrad enligt Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale.
Baslinje- och efterbehandlingsfotografier kommer att utvärderas.
En statistiskt signifikant minskning med minst 1,0 poäng i medelpoängen för Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale bör uppnås.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
22 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
29 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BTL-785_CTUS400
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .