Évaluation de l'acceptabilité, de la restauration de la barrière cutanée et de l'équilibre de la peau atopique à l'aide d'un hydratant
19 janvier 2023 mis à jour par: Farmoquimica S.A.
Disponibilité de Aceitabilidade dérmica, eficácia Hidratante, restauração da Barreira et equilíbrio de Microbiota da Pele atópica de um Produto Hidratante - Estudo Clínico, Instrumental e Subjetivo.
Une étude clinique unicentrique, en aveugle et non comparative pour évaluer l'efficacité d'une crème hydratante dans la réduction des symptômes cliniques de la dermatite atopique chez les enfants grâce à des évaluations cliniques, subjectives et instrumentales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude clinique unicentrique, en aveugle et non comparative pour évaluer l'efficacité d'une crème hydratante dans la réduction des symptômes cliniques des dermatites cutanées atopiques chez les enfants grâce à des évaluations cliniques, subjectives et instrumentales.
Les participants seront divisés en 2 groupes - (Groupe 1) Analyse du microbiome ; et (Groupe 2) Acceptabilité et efficacité
Groupe 1 : Il faudra 13 participants âgés entre 05 et 12 ans avec historique d'atopie
Le participant restera dans l'étude pendant 30 jours en utilisant le produit. Des visites seront programmées en J0 et J30. Lors des deux visites, des échantillons seront prélevés pour quantifier Staphylococcus aureus à l'aide de qPCR
Groupe 2 : Il faudra 36 participants âgés entre 05 et 12 ans avec historique d'atopie
Le participant restera dans l'étude pendant 60 jours en utilisant le produit. Des visites seront programmées en J0, J7, J30 et J60.
Evaluations instrumentales : Il sera évalué à chaque visite :
Hydratation de la peau à l'aide du cornéomètre - J0, J7, J30, J60 Perte d'eau transépidermique à l'aide de TEWL - J0, J7, J30, J60 Restauration de la barrière cutanée à l'aide de la microscopie confocale - J0, J30, J60
Les participants répondront à une évaluation subjective à l'aide d'un questionnaire pour saisir d'éventuelles sensations d'inconfort au cours de l'étude e efficacité subjective.
Un dermatologue sera disponible pour suivre les participants tout au long de l'étude et répondre à une évaluation de l'efficacité clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Brésil, 06023-000
- Medcin Instituto Da Pele
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Comprendre et consentir à la participation à cet essai clinique, manifestée par la signature du consentement éclairé (TCLE) par au moins un des tuteurs légaux du mineur, et la signature de la condition de consentement libre et éclairé (TALE) par le mineur, le cas échéant ( ≥07 ans);
- Accord pour participer aux procédures et exigences de l'étude et se présenter à l'Institut le(s) jour(s) et heure(s) déterminé(s) pour les évaluations accompagné(s) du responsable
- Participants ayant des antécédents d'atopie
- Participants avec présence de peau sèche avec sécheresse, desquamation et légères démangeaisons dans la région prétibiale
- Présence de lésions actives de dermatite atopique dans la région du creux cubital pour le groupe 1 de participants qui n'ont pas eu besoin d'autres traitements topiques en plus de la crème hydratante
Critère d'exclusion:
- Grossesse/allaitement ou intention de tomber enceinte pendant la période d'étude ;
- Présence de lésions actives de dermatite atopique pour le groupe 2 de participants - Étude clinique ;
- Utilisation des médicaments topiques ou systémiques suivants : immunosuppresseurs, antihistaminiques, anti-inflammatoires corticostéroïdes jusqu'à 30 jours avant la sélection. Pour les immunosuppresseurs, l'intervalle doit être de 3 mois avant la sélection ;
- Présenter ou avoir des antécédents d'autres affections cutanées concomitantes (par exemple, le psoriasis ou le lupus érythémateux) qui interfèrent avec les évaluations de l'effet du produit expérimental de l'étude sur AD ;
- Les participants présentant actuellement une infection cutanée nécessitant un traitement ou ayant actuellement besoin d'un traitement avec des antibiotiques topiques ou systémiques ;
- Toute maladie concomitante grave dans laquelle la nécessité d'utiliser des corticostéroïdes systémiques est attendue ou qui interfère autrement avec la participation à l'étude ou nécessite une surveillance active fréquente (par exemple, asthme chronique instable );
- Ne pas pouvoir ou ne pas vouloir être disponible tout au long de l'étude et/ou ne pas vouloir suivre les restrictions/procédures de l'étude ;
- Les maladies de l'estomac telles que la gastrite et les ulcères ;
- Utilisation chronique de corticostéroïdes (systémiques ou topiques) ;
- Maladies rénales chroniques, maladies hépatiques chroniques ;
- Preuve clinique d'immunosuppression ;
- Antécédents allergiques des produits de la catégorie ;
- Participants ayant une immunodéficience congénitale ou acquise connue ;
- Antécédents cliniques pertinents ou preuves actuelles d'abus d'alcool ou d'autres drogues ;
- antécédents connus ou suspicion d'intolérance aux produits de la même catégorie ;
- Exposition au soleil intense jusqu'à 30 jours avant l'évaluation ;
- Professionnels directement impliqués dans la présente étude ;
- Autres conditions considérées par le médecin évaluateur comme raisonnables pour la disqualification de la participation à l'étude. Si oui, il doit être décrit sous observation dans le dossier clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Microbiome
13 participants utilisant le produit pendant 30 jours.
Vise à évaluer la quantification de S. Aureus dans la peau avant et après utilisation.
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Hydratant contenant de l'isomérate de saccharide et de la niacinamide
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Expérimental: Essai clinique
36 participants utilisant le produit pendant 60 jours.
Vise à évaluer l'usage clinique, subjectif et instrumental.
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Hydratant contenant de l'isomérate de saccharide et de la niacinamide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité en conditions réelles d'utilisation par questionnaire
Délai: Jour 60
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Confirmer en conditions réelles d'utilisation, l'absence de risque et d'irritation et capter les sensations d'inconfort dans la population étudiée (0 signifiant pas de risque).
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Jour 60
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Modification de la quantification qPCR de Staphylococcus aureus
Délai: Changement de la ligne de base (jour 0) et du jour 30
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Évaluer l'évolution du microbiote cutané par quantification de la qPCR de Staphylococcus aureus dans la peau avant (J0) et après 30 (J30) jours d'utilisation continue du produit.
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Changement de la ligne de base (jour 0) et du jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation clinique par questionnaire dermatologique
Délai: Jour 60
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Évaluer l'efficacité dans la réduction des signes de la dermatite atopique par une évaluation clinique dermatologique après 60 jours d'utilisation continue du produit
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Jour 60
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Augmentation de l'hydratation de la peau par évaluation instrumentale - Cornéomètre
Délai: Jour 0, 7, 30 et 60
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Évaluer l'efficacité hydratante immédiatement (J0) après application du produit expérimental et après 7 (J7), 30 (J30) et 60 (J60) jours d'utilisation continue, grâce à l'équipement Corneometer®
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Jour 0, 7, 30 et 60
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Evaluation de la récupération de la barrière cutanée par méthode instrumentale - TEWL
Délai: Jour 7, 30 et 60
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Évaluer l'efficacité dans la récupération de la barrière cutanée après 7 (J7), 30 (J30) et 60 (J60) jours d'utilisation continue du produit grâce à l'équipement Tewameter®
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Jour 7, 30 et 60
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Renforcement de la barrière cutanée
Délai: Jour 0, 30 et 60
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Evaluer le renforcement de la barrière cutanée à J0 et après 30 (J30) et 60 (J60) jours d'utilisation continue du produit par microscopie confocale à réflectance
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Jour 0, 30 et 60
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Efficacité subjective des participants
Délai: Jour 0, 7, 30 et 60
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Évaluer l'efficacité perçue du produit du point de vue du participant grâce à un questionnaire subjectif immédiatement après la première application (Timed) et après 7 (J7), 30 (J30) et 60 (J60) jours d'utilisation continue du produit
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Jour 0, 7, 30 et 60
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Amélioration de la qualité de vie
Délai: Jour 0, 7, 30 et 60
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Evaluer l'amélioration de la qualité de vie du porteur de dermatite atopique à travers un questionnaire sur la qualité de vie à J0 et après 30 et 60 jours d'utilisation continue du produit
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Jour 0, 7, 30 et 60
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
19 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2022
Première publication (Réel)
7 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Dermatite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Antimétabolites
- Micronutriments
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Acides nicotiniques
- Niacinamide
- Niacine
Autres numéros d'identification d'étude
- EN21-0556-01_EN22-2004-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Délai de partage IPD
D60
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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