Evaluering av akseptabilitet, restaurering av hudbarriere og balanse av atopisk hud ved bruk av fuktighetskrem
19. januar 2023 oppdatert av: Farmoquimica S.A.
Avaliação de Aceitabilidade dérmica, eficácia Hidratante, restauração da Barreira og equilíbrio da Microbiota da Pele atópica de um Produto Hidratante - Estudo Clínico, Instrumental og Subjetivo.
En unsentrisk, blind, ikke-komparativ klinisk studie for å evaluere effekten av en fuktighetskrem for å redusere kliniske symptomer på atopiske dermatitter hos barn gjennom kliniske, subjektive og instrumentelle evalueringer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En unsentrisk, blind, ikke-komparativ klinisk studie for å evaluere effekten av en fuktighetskrem for å redusere kliniske symptomer på atopiske huddermatitter hos barn gjennom kliniske, subjektive og instrumentelle evalueringer.
Deltakerne vil bli delt inn i 2 grupper - (Gruppe 1) Mikrobiomanalyse; og (Gruppe 2) Akseptabilitet og effektivitet
Gruppe 1: Det vil være nødvendig med 13 deltakere i alderen 05 til 12 år med historisk atopi
Deltakeren vil forbli i studien i 30 dager ved å bruke produktet. Besøk vil bli planlagt i D0 og D30. Ved begge besøkene vil det bli samlet inn prøver for å kvantifisere Staphylococcus aureus ved bruk av qPCR
Gruppe 2: Det vil være nødvendig med 36 deltakere i alderen 05 til 12 år med historisk atopi
Deltakeren vil forbli i studien i 60 dager ved å bruke produktet. Besøk vil bli planlagt i D0, D7, D30 og D60.
Instrumentelle evalueringer: Det vil bli evaluert ved hvert besøk:
Hudhydrering ved bruk av Corneometer - D0, D7, D30, D60 Transepidermisk vanntap ved bruk av TEWL - D0, D7, D30, D60 Gjenoppretting av hudbarriere ved bruk av konfokalmikroskopi - D0, D30, D60
Deltakerne vil svare på en subjektiv vurdering ved å bruke et spørreskjema for å fange opp mulige følelser av ubehag under studien og subjektiv effektivitet.
En hudlege vil være tilgjengelig for å overvåke deltakerne gjennom hele studien og svare på en vurdering av klinisk effektivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Brasil, 06023-000
- Medcin Instituto Da Pele
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forstå og samtykke til deltakelse i denne kliniske utprøvingen, manifestert gjennom signaturene til det informerte samtykket (TCLE) av minst én av den mindreåriges juridiske foresatte, og underskrift av vilkåret for gratis og informert samtykke (TALE) av den mindreårige, når det er aktuelt ( ≥07 år);
- Enighet om å delta i prosedyrene og kravene til studien og delta på instituttet på dagen(e) og tidspunkt(er) bestemt for vurderingene ledsaget av den ansvarlige
- Deltakere med en historie med atopi
- Deltakere med tilstedeværelse av tørr hud med tørrhet, flassing og mild kløe i pretibialområdet
- Tilstedeværelse av aktive lesjoner av atopisk dermatitt i cubital cavus-regionen for gruppe 1 av deltakere som ikke trengte andre aktuelle behandlinger enn fuktighetskremen
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet/amming eller intensjon om å bli gravid i løpet av studieperioden;
- Tilstedeværelse av aktive lesjoner av atopisk dermatitt for gruppe 2 av deltakere - Klinisk studie;
- Bruk av følgende aktuelle eller systemiske medisiner: immunsuppressiva, antihistaminer, antiinflammatoriske legemidler kortikosteroider inntil 30 dager før valg. For immunsuppressiva bør intervallet være 3 måneder før seleksjon;
- Presentere eller ha en historie med andre samtidige hudsykdommer (f.eks. psoriasis eller lupus erythemasus) som forstyrrer evalueringene av effekten av undersøkelsesproduktet fra studien på AD;
- Deltakere som for tiden presenterer en hudinfeksjon som krever behandling eller har behov for behandling med aktuelle eller systemiske antibiotika;
- Enhver alvorlig samtidig sykdom der det forventes behov for bruk av systemiske kortikosteroider eller som på annen måte forstyrrer studiedeltakelsen eller krever hyppig aktiv overvåking (f.eks. astma kronisk ustabil);
- Ikke i stand til eller vil ikke være tilgjengelig gjennom hele studien og/eller ikke være villig til å følge studierestriksjonene/prosedyrene;
- Magesykdommer som gastritt og magesår;
- Kronisk bruk av kortikosteroider (systemisk eller topisk);
- Kroniske nyresykdommer, kroniske leversykdommer;
- Klinisk bevis på immunsuppresjon;
- Allergisk historie av kategorien produkter;
- Deltakere med kjent medfødt eller ervervet immunsvikt;
- Relevant klinisk historie eller nåværende bevis på alkohol- eller annet rusmisbruk;
- kjent historie eller mistenkt intoleranse for produkter i samme kategori;
- Intens soleksponering opptil 30 dager før evaluering;
- Fagpersoner som er direkte involvert i denne studien;
- Andre forhold som vurderes av den vurderende legen som rimelige for diskvalifikasjon fra deltakelse i studien. Hvis ja, bør det beskrives under observasjon i den kliniske filen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mikrobiom
13 deltakere bruker produktet i 30 dager.
Tar sikte på å evaluere kvantifiseringen av S. Aureus i huden før og etter bruk.
|
Fuktighetskrem som inneholder sakkarid-isomerat og niacinamid
|
|
Eksperimentell: Klinisk utprøving
36 deltakere bruker produktet i 60 dager.
Tar sikte på å evaluere den kliniske, subjektive og instrumentelle bruken.
|
Fuktighetskrem som inneholder sakkarid-isomerat og niacinamid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet under reelle bruksforhold ved spørreskjema
Tidsramme: Dag 60
|
Bekreft fraværet av risiko og irritasjon under reelle bruksforhold, og fange opp følelser av ubehag i befolkningen som ble studert (0 betyr ingen risiko).
|
Dag 60
|
|
Endring av qPCR-kvantifisering av Staphylococcus aureus
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 0) og dag 30
|
Evaluer endringen i hudens mikrobiota ved å kvantifisere qPCR av Staphylococcus aureus i huden før (D0) og etter 30 (D30) dager med kontinuerlig bruk av produktet.
|
Endring fra baseline (dag 0) og dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evaluering gjennom dermatologisk spørreskjema
Tidsramme: Dag 60
|
Evaluer effekten av å redusere tegn på atopisk dermatitt gjennom dermatologisk klinisk evaluering etter 60 dager med kontinuerlig bruk av produktet
|
Dag 60
|
|
Økning av hudhydrering ved hjelp av instrumentell evaluering - Corneometer
Tidsramme: Dag 0, 7, 30 og 60
|
Evaluer den fuktighetsgivende effekten umiddelbart (D0) etter påføring av undersøkelsesproduktet og etter 7 (D7), 30 (D30) og 60 (D60) dager med kontinuerlig bruk, gjennom Corneometer-utstyret®
|
Dag 0, 7, 30 og 60
|
|
Evaluering av utvinning av hudbarriere gjennom instrumentell metode - TEWL
Tidsramme: Dag 7, 30 og 60
|
Evaluer effekten av å gjenopprette hudbarrieren etter 7 (D7), 30 (D30) og 60 (D60) dager med kontinuerlig bruk av produktet gjennom Tewameter-utstyret®
|
Dag 7, 30 og 60
|
|
Styrking av hudbarrieren
Tidsramme: Dag 0, 30 og 60
|
Evaluer styrkingen av hudbarrieren i D0 og etter 30 (D30) og 60 (D60) dager med kontinuerlig bruk av produktet ved konfokal reflektansmikroskopi
|
Dag 0, 30 og 60
|
|
Subjektiv effekt fra deltakerne
Tidsramme: Dag 0, 7, 30 og 60
|
Evaluer den opplevde effekten av produktet fra deltakerens synspunkt gjennom et subjektivt spørreskjema umiddelbart etter første påføring (tidsbestemt) og etter 7 (D7), 30 (D30) og 60 (D60) dager med kontinuerlig bruk av produktet
|
Dag 0, 7, 30 og 60
|
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: Dag 0, 7, 30 og 60
|
Evaluer forbedringen av livskvaliteten til atopisk dermatittbæreren gjennom et spørreskjema om livskvalitet i D0 og etter 30 og 60 dager med kontinuerlig bruk av produktet
|
Dag 0, 7, 30 og 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
19. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EN21-0556-01_EN22-2004-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-delingstidsramme
D60
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .