- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05530707
보습제를 이용한 아토피 피부의 수용성, 피부장벽 회복 및 밸런스 평가
Avaliação de Aceitabilidade dérmica, eficácia Hidratante, restauração da Barreira e equilíbrio da Pele atópica de um Produto Hidratante - Estudo Clínico, Instrumental e Subjetivo.
연구 개요
상세 설명
임상적, 주관적, 도구적 평가를 통해 아동의 아토피성 피부 피부염의 임상 증상 감소에 대한 보습제의 효능을 평가하기 위한 단일 중심, 맹검, 비비교 임상 연구입니다.
참가자는 2개 그룹으로 나뉩니다. - (그룹 1) 마이크로바이옴 분석; 및 (그룹 2) 수용성 및 유효성
그룹 1: 아토피 병력이 있는 05세에서 12세 사이의 참가자 13명 필요
참가자는 제품을 사용하여 30일 동안 연구에 남게 됩니다. 방문은 D0 및 D30에 예정되어 있습니다. 두 방문 모두 qPCR을 사용하여 황색포도상구균을 정량화하기 위해 샘플을 수집합니다.
그룹 2: 아토피 병력이 있는 05세에서 12세 사이의 참가자 36명이 필요합니다.
참가자는 제품을 사용하여 60일 동안 연구에 남게 됩니다. 방문은 D0, D7, D30 및 D60에 예정되어 있습니다.
기기 평가: 각 방문 시 평가됩니다.
Corneometer를 이용한 피부 보습 - D0, D7, D30, D60 TEWL을 이용한 경표피 수분 손실 - D0, D7, D30, D60 Confocal Microscopy를 이용한 피부 장벽 복원 - D0, D30, D60
참가자는 설문지를 사용하여 주관적 평가에 응답하여 주관적 효율성과 연구 중에 발생할 수 있는 불편함을 포착합니다.
피부과 전문의가 연구 기간 동안 참가자를 모니터링하고 임상 효율성 평가에 응답할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo
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Osasco, São Paulo, 브라질, 06023-000
- Medcin Instituto Da Pele
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 해당되는 경우 미성년자의 법적 보호자 중 최소 한 명에 의한 사전 동의(TCLE) 서명과 미성년자의 무료 및 사전 동의서(TALE) 서명을 통해 명시되는 이 임상 시험 참여를 이해하고 동의합니다( ≥07세);
- 연구 절차 및 요구 사항에 참여하고 평가를 위해 결정된 날짜 및 시간에 연구소에 참석하기로 합의
- 아토피 병력이 있는 참가자
- 정강이뼈 부위에 건조함, 벗겨짐 및 경미한 가려움증을 동반한 건성 피부가 있는 참가자
- 보습제 이외의 다른 국소 치료가 필요하지 않은 참여자 그룹 1의 팔주위 요족 부위에 아토피 피부염의 활동성 병변 존재
제외 기준:
- 임신/수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도;
- 참가자 그룹 2에 대한 아토피성 피부염의 활동성 병변의 존재 - 임상 연구;
- 다음 국소 또는 전신 약물 사용: 면역억제제, 항히스타민제, 항염증제 코르티코스테로이드 선택 30일 전까지. 면역억제제의 경우 간격은 선택 전 3개월이어야 합니다.
- AD에 대한 연구의 조사 제품의 효과 평가를 방해하는 다른 수반되는 피부 상태(예: 건선 또는 홍반성 루푸스)를 나타내거나 병력이 있음;
- 현재 치료가 필요한 피부 감염을 나타내거나 현재 국소 또는 전신 항생제 치료가 필요한 참가자
- 전신 코르티코스테로이드의 사용이 예상되거나 그렇지 않으면 연구 참여를 방해하거나 빈번한 능동적 모니터링이 필요한 심각한 병발 질환(예: 만성 불안정 천식);
- 연구 내내 참석할 수 없거나 원하지 않는 경우 및/또는 연구 제한/절차를 따르려는 의사가 없는 경우,
- 위염 및 궤양과 같은 위 질환;
- 코르티코스테로이드의 만성 사용(전신 또는 국소);
- 만성신장질환, 만성간질환;
- 면역 억제의 임상적 증거;
- 카테고리 제품의 알레르기 병력;
- 알려진 선천적 또는 후천적 면역결핍이 있는 참여자
- 알코올 또는 기타 약물 남용 관련 임상 병력 또는 현재 증거
- 동일한 범주의 제품에 대한 알려진 이력 또는 의심되는 편협성;
- 평가 전 최대 30일 동안 강렬한 태양 노출;
- 본 연구에 직접 참여한 전문가
- 평가 의사가 연구 참여 자격 박탈에 합당한 것으로 간주하는 기타 조건. 그렇다면 임상 파일에서 관찰하에 기술해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이크로바이옴
30일 동안 제품을 사용하는 13명의 참가자.
사용 전후 피부의 S. Aureus 정량화를 평가하는 것을 목표로 합니다.
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사카라이드 아이소머레이트와 나이아신아마이드를 함유한 보습제
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실험적: 임상 시험
36명의 참가자가 60일 동안 제품을 사용했습니다.
임상적, 주관적, 도구적 사용을 평가하는 것을 목표로 합니다.
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사카라이드 아이소머레이트와 나이아신아마이드를 함유한 보습제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문에 의한 실사용 조건에서의 수용성
기간: 60일차
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실제 사용 조건에서 위험과 자극이 없는지 확인하고 연구 대상 집단의 불편함을 파악합니다(0은 위험 없음을 의미).
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60일차
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Staphylococcus aureus의 qPCR 정량 변화
기간: 기준선(0일) 및 30일에서 변경
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제품 연속 사용 전(D0)과 30일(D30) 후 피부의 황색포도상구균 qPCR을 정량화하여 피부 미생물 변화를 평가합니다.
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기준선(0일) 및 30일에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부과 설문지를 통한 임상 평가
기간: 60일차
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제품 60일 연속 사용 후 피부과 임상평가를 통해 아토피 피부염 징후 감소 효능 평가
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60일차
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기기 평가를 통한 피부 수분량 증가 - Corneometer
기간: 0일, 7일, 30일, 60일
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시험약 도포 직후(D0), 7(D7), 30(D30), 60(D60)일 지속 후 Corneometer 장비®를 통해 보습력 평가
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0일, 7일, 30일, 60일
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기기적 방법을 통한 피부장벽 회복 평가 - TEWL
기간: 7일, 30일, 60일
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제품 지속 사용 7일(D7), 30일(D30), 60일(D60) 후 피부장벽 회복 효능을 Tewameter 장비®를 통해 평가
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7일, 30일, 60일
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피부 장벽 강화
기간: 0일, 30일, 60일
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공초점 반사현미경으로 제품 지속 D0, 30(D30), 60(D60)일 후 피부장벽 강화도 평가
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0일, 30일, 60일
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참가자의 주관적 효능
기간: 0일, 7일, 30일, 60일
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최초 적용(Timed) 직후와 제품 지속 사용 7일(D7), 30(D30), 60(D60)일 경과 후 주관적 설문을 통해 참여자의 입장에서 제품의 체감 효능 평가
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0일, 7일, 30일, 60일
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삶의 질 향상
기간: 0일, 7일, 30일, 60일
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아토피성 피부염 보균자의 삶의 질에 대한 설문조사를 통해 D0, 제품 지속 30일, 60일 후 삶의 질 향상 평가
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0일, 7일, 30일, 60일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EN21-0556-01_EN22-2004-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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