Épidémiologie moléculaire des tumeurs germinales pédiatriques
8 décembre 2023 mis à jour par: Children's Oncology Group
Tumeurs germinales pédiatriques : résultats, génomique et épigénétique
Une étude non thérapeutique qui vise à établir une cohorte de survivants du GCT pour comprendre les effets indésirables à court et à long terme du traitement et à effectuer des analyses moléculaires pour améliorer la stratification des risques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Établir une cohorte de survivants pour GCT pédiatrique et adolescent composée de participants de AEPI10N1 et APEC14B1 pour évaluer les événements indésirables à court et à long terme associés au traitement GCT.
II. Comparez la variation somatique par histologie tumorale pour identifier les signatures moléculaires qui améliorent la stratification du risque pronostique.
III. Identifiez les modèles de méthylation qui prédisent de mauvais résultats cliniques, y compris la rechute de la maladie et la mort.
CONTOUR:
Les dossiers médicaux des participants pédiatriques et adolescents aux tumeurs germinales (GCT) des groupes AEPI10N1 et APEC14B1 seront utilisés pour obtenir des informations sur le traitement et valider les résultats autodéclarés. Des échantillons normaux et tumoraux appariés seront utilisés pour évaluer les variantes de nucléotide unique, les indels, les variations du nombre de copies et les schémas de méthylation de l'ADN. L'ototoxicité sera déterminée par un examen central des fichiers audiogrammes obtenus auprès des établissements traitants et autodéclarés sur la base des données du questionnaire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1151
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Recrutement
- University of Minnesota
-
Contact:
- Jenny Poynter, PhD
- Numéro de téléphone: 612-625-4232
- E-mail: poynt006@umn.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Survivants pédiatriques et adolescents de tumeurs germinales recrutés dans le cadre de l'étude épidémiologique du groupe d'oncologie infantile (COG) récemment achevée (AEPI10N1) et du COG Project:EveryChild Registry (APEC14B1).
La description
Critère d'intégration:
- Les cas seront éligibles pour l'étude s'ils ont un diagnostic primaire de GCT, y compris germinome (ICCC code105 9060-9065), tératome (9080-9084), carcinome embryonnaire (9070-9072), tumeur du sac vitellin (9071), choriocarcinome (9100 , 9103, 9104) et GCT mixte (9085, 9101, 9102, 9105) dans tous les sites, y compris le cerveau.
- Le patient doit être inscrit sur APEC14B1 avec consentement à un contact futur ou inscrit à AEPI10N1 avec consentement pour un contact futur (N = 827). Les patients inscrits dans AEPI10N1 ont été recrutés à partir de l'ACCRN07. Tous les patients doivent être inscrits auprès du COG par une institution membre nord-américaine. Remarque : les (antécédents de) traitement dans le cadre d'un essai thérapeutique COG ne sont pas requis.
- Les patients doivent être diagnostiqués à < 20 ans au moment du diagnostic GCT. Les participants à l'étude seront suivis au fil du temps dans l'étude de survie, il n'y a donc pas d'âge maximum pour la participation.
- Les participants doivent être en mesure de remplir les documents liés à l'étude en anglais ou en espagnol.
- Tous les patients et/ou leurs parents ou tuteurs légaux doivent fournir un consentement éclairé. L'assentiment sera obtenu pour les participants âgés de 8 à 17 ans.
- Toutes les exigences institutionnelles, FDA et NCI pour les études humaines doivent être respectées.
Critère d'exclusion:
- Participants de l'AEPI10N1 qui n'ont pas consenti à un contact futur. Patients qui ne répondent pas aux critères d'éligibilité décrits ci-dessus ou qui ne peuvent pas compléter le matériel d'étude en anglais ou en espagnol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Basé sur la famille
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Ancillaire-Corrélatif
Les enfants et adolescents atteints d'une tumeur germinale, préalablement inscrits sur APEC14B1 ou AEPI10N1 qui autorisent l'accès aux dossiers médicaux (y compris les audiogrammes), autorisent : l'évaluation de l'ensemble de leur ADN, le placement de leurs informations génétiques et de santé dans des banques de données scientifiques et la collecte d'un échantillon de sang lors d'une visite de routine à la clinique/à domicile, ainsi que de remplir un questionnaire sur votre santé et votre qualité de vie depuis le traitement.
|
Questionnaire fourni aux participants sur leur santé et leur qualité de vie depuis le traitement
ADN tumoral demandé au Centre de Biopathologie
Spécimens d'ADN germinal demandés au Centre de biopathologie ou salive nouvellement collectée
Collecte et stockage de sérum/plasma
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Ototoxicité
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
L'ototoxicité, telle que déterminée par l'examen central des audiogrammes de fin de traitement, servira de principale variable de résultat pour les analyses.
L'ototoxicité actuelle sera évaluée à l'aide d'une évaluation auditive basée sur une application.
Pour l'évaluation audiométrique basée sur l'application, la perte auditive unilatérale sera définie comme au moins un seuil de tonalité pure supérieur à 25 décibels à l'une des fréquences de 2 000 Hz à 8 000 Hz pour s'aligner sur les directives SIOP Boston, tandis que la perte auditive bilatérale sera défini comme un seuil de tonalité pure > 25 décibels dans les deux oreilles à l'une quelconque des fréquences.
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Mutations somatiques
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Comparez la variation somatique par histologie tumorale pour identifier les signatures moléculaires qui améliorent la stratification du risque pronostique.
Les mutations somatiques seront identifiées en comparant des échantillons tumoraux à des échantillons normaux.
La stratification du risque sera basée sur la survie sans événement, définie comme le temps écoulé entre le diagnostic et la rechute ou le décès.
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Méthylation
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Comparez l'association entre les schémas de méthylation de l'ADN et la rechute ou la mort.
Des modèles de régression à effets mixtes seront utilisés pour tester l'association entre les valeurs bêta de la méthylation et les mauvais résultats.
Le résultat sera défini comme une variable binaire avec une valeur de un si le patient a subi une rechute ou un décès et de zéro sinon.
|
Jusqu'à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jenny Poynter, PhD, Children's Oncology Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2022
Première publication (Réel)
3 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Complications de grossesse
- Complications de grossesse, néoplasiques
- Tumeurs trophoblastiques
- Mésonéphrome
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Tumeurs
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tératome
- Choriocarcinome
- Tumeur du sinus endodermique
- Germinome
- Carcinome embryonnaire
Autres numéros d'identification d'étude
- AEPI17N3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .