Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární epidemiologie dětských nádorů ze zárodečných buněk

8. prosince 2023 aktualizováno: Children's Oncology Group

Pediatrické nádory ze zárodečných buněk: výsledky, genomika a epigenetika

Neterapeutická studie, jejímž cílem je vytvořit kohortu přeživších GCT, aby pochopili krátkodobé a dlouhodobé nepříznivé účinky léčby a provedli molekulární analýzy ke zlepšení stratifikace rizika.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vytvořte kohortu přežití pro pediatrickou a adolescentní GCT složenou z účastníků z AEPI10N1 a APEC14B1 za účelem posouzení krátkodobých a dlouhodobých nežádoucích účinků spojených s léčbou GCT.

II. Porovnejte somatické variace podle histologie nádoru k identifikaci molekulárních signatur, které zlepšují stratifikaci prognostického rizika.

III. Identifikujte metylační vzorce, které předpovídají špatné klinické výsledky, včetně relapsu onemocnění a smrti.

OBRYS:

Zdravotní záznamy od pediatrických a adolescentních účastníků germcell Tumor (GCT) z AEPI10N1 a APEC14B1 budou použity k získání informací o léčbě a ověření výsledků, které sami uvedli. Spárované normální a nádorové vzorky budou použity k vyhodnocení jednotlivých nukleotidových variant, indelů, variací počtu kopií a vzorců methylace DNA. Ototoxicita bude stanovena centrálním přezkoumáním souborů audiogramů získaných od ošetřujících institucí a nahlášených na základě dotazníkových údajů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1151

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí a adolescentní pacienti, kteří přežili nádor ze zárodečných buněk, se rekrutovali z nedávno dokončené epidemiologické studie Children's Oncology Group (COG) (AEPI10N1) a COG Project: EveryChild Registry (APEC14B1).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Případy budou způsobilé pro studii, pokud mají primární diagnózu GCT včetně germinomu (ICCC kód 105 9060-9065), teratomu (9080-9084), embryonálního karcinomu (9070-9072), tumoru žloutkového váčku (9071), choriokarcinomu (9100 , 9103, 9104) a smíšené GCT (9085, 9101, 9102, 9105) ve všech místech včetně mozku.
  • Pacient musí být zapsán do APEC14B1 se souhlasem s budoucím kontaktem nebo musí být zapsán do AEPI10N1 se souhlasem pro budoucí kontakt (N=827). Pacienti zařazení do AEPI10N1 byli rekrutováni z ACCRN07. Všichni pacienti musí být registrováni u COG severoamerickou členskou institucí. Poznámka: Léčba (anamnéza) v terapeutické studii COG není vyžadována.
  • Pacienti musí být diagnostikováni ve věku < 20 let v době diagnózy GCT. Účastníci studie budou průběžně sledováni ve studii o přežití, takže neexistuje žádný maximální věk pro účast.
  • Účastníci musí být schopni vyplnit dokumenty související se studiem v angličtině nebo španělštině.
  • Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí poskytnout informovaný souhlas. Souhlas obdrží účastníci ve věku 8-17 let.
  • Musí být splněny všechny požadavky institucí, FDA a NCI pro studie na lidech.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci z AEPI10N1, kteří nesouhlasili s budoucím kontaktem. Pacienti, kteří nesplňují výše popsaná kritéria způsobilosti nebo nemohou vyplnit studijní materiály v angličtině nebo španělštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Rodinný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vedlejší-korelativní
Děti a dospívající s nádorem ze zárodečných buněk, dříve zapsaní na APEC14B1 nebo AEPI10N1, kteří umožňují přístup k lékařským záznamům (včetně audiogramů), udělují povolení: hodnotit veškerou jejich DNA, ukládat své genetické a zdravotní informace do vědeckých databank a shromažďovat odběr krve na běžné klinice/návštěvě doma a také vyplnění dotazníku o vašem zdraví a kvalitě života od léčby.
Jiný: Administrace dotazníku
Dotazník poskytuje účastníkům o jejich zdraví a kvalitě života od zahájení léčby
Jiný: Odběr vzorků nádorů
Nádorová DNA vyžádaná z Biopatologického centra
Jiný: Vzorky zárodečné DNA
Vzorky zárodečné DNA požadované z Biopatologického centra nebo nově odebrané sliny
Postup: Odběr vzorku krve
Odběr a skladování séra/plazmy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ototoxicita
Časové okno: Až 5 let
Ototoxicita stanovená centrálním přehledem audiogramů na konci terapie bude sloužit jako primární výsledná proměnná pro analýzy. Aktuální ototoxicita bude hodnocena pomocí hodnocení sluchu založeného na aplikaci. Pro hodnocení audiometrie založené na aplikaci bude jednostranná ztráta sluchu definována jako alespoň jeden práh čistého tónu vyšší než 25 decibelů napříč na kterékoli z frekvencí od 2 000 Hz do 8 000 Hz, aby byla v souladu s bostonskými směrnicemi SIOP, zatímco oboustranná ztráta sluchu bude definován jako práh čistého tónu > 25 decibelů v obou uších na kterékoli z frekvencí.
Až 5 let
Somatické mutace
Časové okno: Až 5 let
Porovnejte somatické variace podle histologie nádoru k identifikaci molekulárních signatur, které zlepšují stratifikaci prognostického rizika. Somatické mutace budou identifikovány porovnáním vzorků nádoru s normálními vzorky. Stratifikace rizika bude založena na přežití bez příhody, definované jako doba od diagnózy do relapsu nebo smrti.
Až 5 let
Methylace
Časové okno: Až 5 let
Porovnejte souvislost mezi vzory metylace DNA a relapsem nebo smrtí. Regresní modely se smíšenými efekty budou použity k testování asociace mezi hodnotami beta metylace a špatnými výsledky. Výsledek bude definován jako binární proměnná s hodnotou jedna, pokud pacient prodělal recidivu nebo smrt a jinak nula.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jenny Poynter, PhD, Children's Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AEPI17N3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Teratom

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit