小児胚細胞腫瘍の分子疫学
2023年12月8日 更新者：Children's Oncology Group
小児胚細胞腫瘍：アウトカム、ゲノミクス、エピジェネティクス
GCT生存者のコホートを確立して、治療の短期的および長期的な悪影響を理解し、分子分析を実施してリスク層別化を改善することを目的とした非治療的研究。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
主な目的:
I. AEPI10N1 および APEC14B1 からの参加者で構成される小児および思春期の GCT の生存コホートを確立し、GCT 治療に関連する短期および長期の有害事象を評価します。
Ⅱ．腫瘍の組織学による体細胞変異を比較して、予後リスク層別化を改善する分子シグネチャを特定します。
III.疾患の再発や死亡など、臨床転帰不良を予測するメチル化パターンを特定します。
概要：
AEPI10N1 および APEC14B1 からの小児および思春期の胚細胞腫瘍 (GCT) 参加者からの医療記録は、治療情報を取得し、自己報告結果を検証するために使用されます。 正常サンプルと腫瘍サンプルのペアを使用して、単一ヌクレオチド バリアント、インデル、コピー数の変動、および DNA メチル化パターンを評価します。 聴器毒性は、治療機関から入手し、アンケートデータに基づいて自己申告したオージオグラムファイルの中央レビューによって決定されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1151
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota
-
コンタクト：
- Jenny Poynter, PhD
- 電話番号：612-625-4232
- メール：poynt006@umn.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
最近完了したChildren's Oncology Group（COG）の疫学研究（AEPI10N1）およびCOG Project：EveryChild Registry（APEC14B1）から募集された小児および青年期の胚細胞腫瘍生存者。
説明
包含基準:
- 胚細胞腫 (ICCC コード 105 9060-9065)、奇形腫 (9080-9084)、胎児性癌 (9070-9072)、卵黄嚢腫瘍 (9071)、絨毛癌 (9100) 、9103、9104)、および混合GCT(9085、9101、9102、9105)を脳を含むすべての部位で。
- 患者は、将来の接触に同意して APEC14B1 に登録するか、将来の接触に同意して AEPI10N1 に登録する必要があります (N=827)。 AEPI10N1 に登録された患者は、ACCRN07 から募集されました。 すべての患者は、北米のメンバー機関によって COG に登録されている必要があります。 注: COG 治療試験での治療 (の履歴) は必要ありません。
- 患者は、GCT診断時に20歳未満で診断されなければなりません。 研究参加者は生存研究で長期的に追跡されるため、参加の最大年齢はありません。
- 参加者は、英語またはスペイン語で研究関連の書類に記入できる必要があります。
- すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、インフォームド コンセントを提供する必要があります。 8〜17歳の参加者には同意が得られます。
- ヒト研究に関する機関、FDA、および NCI のすべての要件を満たす必要があります。
除外基準:
- 今後の連絡に同意しなかった AEPI10N1 からの参加者。 上記の適格基準を満たしていない、または英語またはスペイン語で教材を完成できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：家族ベース
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
補助相関
以前に APEC14B1 または AEPI10N1 に登録され、医療記録 (オージオグラムを含む) へのアクセスを許可している胚細胞腫瘍の小児および青年は、次のことを許可されています。定期的な診療所/家庭訪問で血液サンプルを採取し、治療後の健康と生活の質に関するアンケートに記入してください。
|
アンケートは、治療後の健康と生活の質について参加者に提供します
Biopathology Center から要求された腫瘍 DNA
生物病理学センターから要求された生殖細胞系 DNA 標本または新たに採取された唾液
血清・血漿の採取・保存
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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耳毒性
時間枠：5年まで
|
治療終了時のオージオグラムの中央レビューによって決定される聴器毒性は、分析の主要な結果変数として機能します。
現在の耳毒性は、アプリベースの聴力評価を使用して評価されます。
アプリベースの聴力測定評価では、片側性難聴は、SIOP ボストンのガイドラインに合わせて 2,000 Hz ～ 8,000 Hz のいずれかの周波数で 25 デシベルを超える純音閾値が少なくとも 1 つあると定義されます。いずれかの周波数で両耳で 25 デシベルを超える純音しきい値として定義されます。
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5年まで
|
|
体細胞変異
時間枠：5年まで
|
腫瘍の組織学による体細胞変異を比較して、予後リスク層別化を改善する分子シグネチャを特定します。
体細胞変異は、腫瘍サンプルを正常サンプルと比較することによって識別されます。
リスク層別化は、診断から再発または死亡までの時間として定義されるイベントのない生存率に基づいて行われます。
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5年まで
|
|
メチル化
時間枠：5年まで
|
DNA メチル化パターンと再発または死亡との関連を比較します。
混合効果回帰モデルを使用して、メチル化ベータ値と悪い結果との関連性をテストします。
結果は、患者が再発または死亡イベントを経験した場合は値が 1 で、それ以外の場合は値が 0 のバイナリ変数として定義されます。
|
5年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jenny Poynter, PhD、Children's Oncology Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月12日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月29日
最初の投稿 (実際)
2022年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月8日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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