小儿生殖细胞肿瘤的分子流行病学
2023年12月8日 更新者：Children's Oncology Group
小儿生殖细胞肿瘤：结果、基因组学和表观遗传学
一项非治疗性研究，旨在建立一组 GCT 幸存者，以了解治疗的短期和长期不良反应，并进行分子分析以改善风险分层。
研究概览
地位
招聘中
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 建立由来自 AEPI10N1 和 APEC14B1 的参与者组成的儿科和青少年 GCT 生存队列，以评估与 GCT 治疗相关的短期和长期不良事件。
二。比较肿瘤组织学的体细胞变异，以确定改善预后风险分层的分子特征。
三、确定预测不良临床结果（包括疾病复发和死亡）的甲基化模式。
大纲：
来自 AEPI10N1 和 APEC14B1 的儿科和青少年生殖细胞肿瘤 (GCT) 参与者的医疗记录将用于获取治疗信息并验证自我报告的结果。 配对的正常和肿瘤样本将用于评估单核苷酸变异、插入缺失、拷贝数变异和 DNA 甲基化模式。 耳毒性将通过集中审查从治疗机构获得的听力图文件并根据问卷数据自我报告来确定。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1151
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- 招聘中
- University of Minnesota
-
接触：
- Jenny Poynter, PhD
- 电话号码：612-625-4232
- 邮箱：poynt006@umn.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
从最近完成的儿童肿瘤组 (COG) 流行病学研究 (AEPI10N1) 和 COG 项目：EveryChild Registry (APEC14B1) 中招募的儿科和青少年生殖细胞肿瘤幸存者。
描述
纳入标准：
- 如果初步诊断为 GCT，包括生殖细胞瘤 (ICCC 代码 105 9060-9065)、畸胎瘤 (9080-9084)、胚胎癌 (9070-9072)、卵黄囊瘤 (9071)、绒毛膜癌 (9100) , 9103, 9104), 和混合 GCT (9085, 9101, 9102, 9105) 在包括大脑在内的所有部位。
- 患者必须在同意未来联系的情况下参加 APEC14B1，或在同意未来联系的情况下参加 AEPI10N1 (N=827)。 参加 AEPI10N1 的患者是从 ACCRN07 中招募的。 所有患者必须由北美成员机构向 COG 注册。 注意：不需要 COG 治疗试验的（治疗史）。
- 患者必须在 GCT 诊断时被诊断为 < 20 岁。 研究参与者将在生存研究中随时间被跟踪，因此没有最大参与年龄。
- 参与者必须能够用英语或西班牙语完成与学习相关的文件。
- 所有患者和/或其父母或法定监护人必须提供知情同意书。 8-17 岁的参与者将获得同意。
- 必须满足人体研究的所有机构、FDA 和 NCI 要求。
排除标准：
- 来自 AEPI10N1 的参与者不同意未来的联系。 不符合上述资格标准或无法完成英语或西班牙语研究材料的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：以家庭为基础
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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辅助关联
患有生殖细胞肿瘤的儿童和青少年，以前参加过 APEC14B1 或 AEPI10N1，允许访问医疗记录（包括听力图），允许：评估他们的所有 DNA，将他们的遗传和健康信息放入科学数据库，并收集在例行门诊/家访中采集血样，并完成一份关于您自治疗以来的健康和生活质量的调查问卷。
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调查问卷向参与者提供关于他们自治疗以来的健康和生活质量的信息
生物病理学中心要求的肿瘤 DNA
生物病理学中心要求的种系 DNA 标本或新收集的唾液
血清/血浆的收集和储存
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耳毒性
大体时间：长达 5 年
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通过集中审查治疗结束时的听力图确定的耳毒性将作为分析的主要结果变量。
当前的耳毒性将使用基于应用程序的听力评估进行评估。
对于基于应用程序的听力测试评估，单侧听力损失将被定义为在 2,000 Hz- 8,000 Hz 的任何一个频率上至少有一个大于 25 分贝的纯音阈值，以符合 SIOP Boston 指南，而双侧听力损失将被定义为双耳在任何一个频率下的纯音阈值 > 25 分贝。
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长达 5 年
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体细胞突变
大体时间：长达 5 年
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比较肿瘤组织学的体细胞变异，以确定改善预后风险分层的分子特征。
体细胞突变将通过将肿瘤样本与正常样本进行比较来识别。
风险分层将基于无事件生存，定义为从诊断到复发或死亡的时间。
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长达 5 年
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甲基化
大体时间：长达 5 年
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比较 DNA 甲基化模式与复发或死亡之间的关联。
混合效应回归模型将用于测试甲基化 β 值与不良结果之间的关联。
结果将被定义为二元变量，如果患者经历了复发或死亡事件，则值为 1，否则为 0。
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jenny Poynter, PhD、Children's Oncology Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月12日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月29日
首次发布 (实际的)
2022年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月8日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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