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Chimiothérapie néoadjuvante comparée à la chirurgie du carcinome de l'œsophage

5 octobre 2022 mis à jour par: Henan Cancer Hospital

Chimiothérapie néoadjuvante comparée à la chirurgie pour le carcinome de l'œsophage : une preuve manquante et une étude cas-témoin rétrospective

La plupart des ESCC ont reçu la NAC en Chine sans preuve à l'appui des ECR locaux. La conclusion négative sur le NAC est venue des pays occidentaux dans les années 1990. Il convient de déterminer si la lymphadénectomie médiastinale étendue à deux champs et la chimiothérapie à base de paclitaxel/platine entraînent une meilleure survie. En tant que zone d'incidence ESCC la plus élevée au monde, nous avons essayé d'analyser ce sommet avec de grandes données en utilisant une étude rétrospective monocentrique cas-témoins sur le SPM. La NAC à base de paclitaxel et de platine associée à la lymphadénectomie médiastinale étendue à deux champs pourrait offrir de meilleurs avantages en termes de survie que l'œsophagectomie primaire pour le CSC de stade II/III.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Traitement Chimiothérapie néoadjuvante NAC standard comprenait 2 cycles. Platine plus paclitaxel ou docétaxel a été répété une fois toutes les 3 semaines. Le cis-platine a été administré à une dose totale de 75 mg/m2 en perfusion continue à j1 ou égale divisée les jours 2 à 4 ou les jours 1 à 3. Paclitaxel, 175 mg/m2, j1, ou paclitaxel, 87,5 mg/m2, j1, j8. Si le docétaxel était adopté, il était administré à 75 mg/m2 le jour 1.

Procédure chirurgicale Environ 6 à 8 semaines après la NAC, une ouverture (McKeown, incision thoracique gauche, anastomose cervicale gauche) ou une MIE par thoracoscopie et/ou laparoscopie a été réalisée chez les patients. Un curage ganglionnaire bilatéral du nerf récurrent laryngé a été demandé pour chaque patient.

Les comparaisons entre les groupes NAC et chirurgie primaire ont été effectuées à l'aide du test du chi carré, du test U de Mann-Whitney et du test exact de Fisher pour les paramètres catégoriques après le SPM. Les courbes de Kaplan-Meier et un modèle de régression des risques proportionnels de Cox ont été adoptés pour effectuer l'analyse de la SG.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

826

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Diagnostic clinique du carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) à l'hôpital du cancer du Henan entre le 1er janvier 2015 et le 31 décembre 2018

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) à l'hôpital du cancer du Henan entre le 1er janvier 2015 et le 31 décembre 2018 et les données ont été recueillies de manière prospective dans le hubble de la société de données LinkDoc
  • Chirurgie réalisée dans le service de chirurgie thoracique
  • Aucun traitement anticancéreux antérieur

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints d'un cancer secondaire ont été exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe chimiothérapie néoadjuvante
La NAC standard comprenait 2 cycles. Platine plus paclitaxel ou docétaxel a été répété une fois toutes les 3 semaines. Le cis-platine a été administré à une dose totale de 75 mg/m2 en perfusion continue à j1 ou égale divisée les jours 2 à 4 ou les jours 1 à 3. Paclitaxel, 175 mg/m2, j1, ou paclitaxel, 87,5 mg/m2, j1, j8. Si le docétaxel était adopté, il était administré à raison de 75 mg/m2 le jour 1. Puis chirurgie----œsophagectomie et lymphadénectomie médiastinale étendue à deux champs. Après la chirurgie, il pourrait y avoir une chimiothérapie adjuvante pour les patients avec des ganglions lymphatiques pathologiquement positifs.
Groupe de chirurgie primaire
Les patients recevraient une chirurgie primaire ---- oesophagectomie et lymphadénectomie médiastinale étendue à deux champs. Après la chirurgie, il pourrait y avoir une chimiothérapie adjuvante pour les patients avec des ganglions lymphatiques pathologiquement positifs. .
Médicament: Chimiothérapie à base de paclitaxel et de platine
Chimiothérapie néoadjuvante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SG (survie globale)
Délai: De la date d'admission du patient au service de chirurgie thoracique pour patients hospitalisés jusqu'à la date du premier décès documenté, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois
La SG a été définie comme la première date d'admission du patient dans le service de chirurgie thoracique pour patients hospitalisés jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
De la date d'admission du patient au service de chirurgie thoracique pour patients hospitalisés jusqu'à la date du premier décès documenté, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DFS (survie sans maladie)
Délai: De la date d'admission du patient au service de chirurgie thoracique en hospitalisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 100 mois
La SSM était définie comme le premier jour d'admission des patients au service d'hospitalisation jusqu'à la date de récidive tumorale confirmée par les tests de suivi.
De la date d'admission du patient au service de chirurgie thoracique en hospitalisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 100 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henan Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2022

Première publication (Réel)

6 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCH2101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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