Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante chemotherapie vergeleken met chirurgie voor slokdarmcarcinoom

5 oktober 2022 bijgewerkt door: Henan Cancer Hospital

Neoadjuvante chemotherapie vergeleken met chirurgie voor slokdarmcarcinoom: een ontbrekend bewijs en een retrospectieve case-control studie

De meeste ESCC ontvingen NAC in China zonder ondersteunend bewijs van lokale RCT's. De negatieve conclusie over NAC kwam in de jaren negentig uit westerse landen. Of tweevelds uitgebreide mediastinale lymfadenectomie en op paclitaxel/platina gebaseerde chemotherapie tot een betere overleving leiden, moet worden bepaald. Als het hoogste ESCC-incidentiegebied ter wereld hebben we geprobeerd deze top met big data te analyseren door gebruik te maken van een single-center case-control retrospectieve PMS-studie. NAC op basis van paclitaxel en platina gecombineerd met two-field van de uitgebreide mediastinale lymfadenectomie zou betere overlevingsvoordelen kunnen bieden dan primaire slokdarmresectie voor stadium II/III SCC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling Neoadjuvante chemotherapie Standaard NAC bestond uit 2 cycli. Platinum plus paclitaxel of docetaxel werd eenmaal per 3 weken herhaald. Cis-platina werd toegediend in een totale dosis van 75 mg/m2 door continue infusie op d1 of gelijk verdeeld op dag 2-4 of dag 1-3. Paclitaxel, 175 mg/m2, d1, of paclitaxel, 87,5 mg/m2, d1, d8. Als de docetaxel werd geadopteerd, werd deze gegeven als 75 mg/m2 op dag 1.

Chirurgische procedure Ongeveer 6-8 weken na NAC werd bij de patiënten een open (McKeown, linker thoracale incisie, linker cervicale anastomose) of MIE via thoracoscopie en/of laparoscopie uitgevoerd. Bilaterale larynx recurrens lymfeklierdissectie werd aangevraagd voor elke patiënt.

Vergelijkingen tussen de NAC- en primaire chirurgiegroepen werden uitgevoerd met behulp van de chi-kwadraattest, Mann-Whitney U-test en Fisher's exact-test voor categorische parameters na PMS. Kaplan-Meier-curven en een Cox-regressiemodel voor proportionele gevaren werden gebruikt om OS-analyse uit te voeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

826

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Klinische diagnose van slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC) in het Henan Cancer Hospital tussen 1 januari 2015 en 31 december 2018

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC) in het Henan Cancer Hospital tussen 1 januari 2015 en 31 december 2018 en de gegevens werden prospectief verzameld in de hubble van het LinkDoc-gegevensbedrijf
  • Chirurgie uitgevoerd op de afdeling thoraxchirurgie
  • Geen eerdere kankerbehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met secundaire kanker werden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Neoadjuvante chemotherapiegroep
Standaard NAC bestond uit 2 cycli. Platinum plus paclitaxel of docetaxel werd eenmaal per 3 weken herhaald. Cis-platina werd toegediend in een totale dosis van 75 mg/m2 door continue infusie op d1 of gelijk verdeeld op dag 2-4 of dag 1-3. Paclitaxel, 175 mg/m2, d1, of paclitaxel, 87,5 mg/m2, d1, d8. Als de docetaxel werd aangenomen, werd deze gegeven als 75 mg/m2 op dag 1. Daarna een operatie ---- slokdarmresectie en uitgebreide mediastinale lymfadenectomie in twee velden. Na de operatie is er mogelijk een adjuvante chemotherapie voor pathologisch positieve lymfeklierpatiënten.
Primaire operatiegroep
De patiënten zouden een primaire operatie ondergaan ---- slokdarmresectie en uitgebreide mediastinale lymfadenectomie in twee velden. Na de operatie is er mogelijk een adjuvante chemotherapie voor pathologisch positieve lymfeklierpatiënten. .
Geneesmiddel: Op paclitaxel en platina gebaseerde chemotherapie
Neoadjuvante chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OS (algemene overleving)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname van de patiënt op de intramurale afdeling voor thoraxchirurgie tot de datum van het eerste gedocumenteerde overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 100 maanden
OS werd gedefinieerd als de eerste datum van opname van de patiënt op de intramurale afdeling voor thoraxchirurgie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van opname van de patiënt op de intramurale afdeling voor thoraxchirurgie tot de datum van het eerste gedocumenteerde overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 100 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DFS (ziektevrije overleving)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname van de patiënt op de intramurale afdeling voor thoraxchirurgie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 100 maanden
DFS werd gedefinieerd als de eerste dag van opname van de patiënt op de intramurale afdeling tot de datum van terugkeer van de tumor, bevestigd door de vervolgtesten.
Vanaf de datum van opname van de patiënt op de intramurale afdeling voor thoraxchirurgie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 100 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCH2101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op Op paclitaxel en platina gebaseerde chemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren