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Chemioterapia neoadiuvante rispetto alla chirurgia per carcinoma esofageo

5 ottobre 2022 aggiornato da: Henan Cancer Hospital

Chemioterapia neoadiuvante rispetto alla chirurgia per carcinoma esofageo: un'evidenza mancante e uno studio retrospettivo caso-controllo

La maggior parte dell'ESCC ha ricevuto NAC in Cina senza prove a sostegno da RCT locali. La conclusione negativa sulla NAC proveniva dai paesi occidentali negli anni '90. Dovrebbe essere determinato se la linfoadenectomia mediastinica estensiva a due campi e la chemioterapia a base di paclitaxel/platino portino a una migliore sopravvivenza. Essendo l'area di incidenza ESCC più alta al mondo, abbiamo cercato di analizzare questo massimo con i big data utilizzando uno studio PMS retrospettivo caso-controllo a centro singolo. La NAC a base di paclitaxel e platino combinata con l'ampia linfoadenectomia mediastinica a due campi potrebbe fornire migliori benefici in termini di sopravvivenza rispetto all'esofagectomia primaria per SCC in stadio II/III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trattamento Chemioterapia neoadiuvante La NAC standard comprendeva 2 cicli. Platino più paclitaxel o docetaxel è stato ripetuto una volta ogni 3 settimane. Il cis-platino è stato somministrato a una dose totale di 75 mg/m2 mediante infusione continua su d1 o uguale suddivisa nei giorni 2-4 o nei giorni 1-3. Paclitaxel, 175 mg/m2, d1, o paclitaxel, 87,5 mg/m2, d1, d8. Se è stato adottato il docetaxel, è stato somministrato a 75 mg/m2 il giorno 1.

Procedura chirurgica A circa 6-8 settimane dopo la NAC, nei pazienti è stata eseguita una procedura aperta (McKeown, incisione toracica sinistra, anastomosi cervicale sinistra) o MIE tramite toracoscopia e/o laparoscopia. Per ogni paziente è stata richiesta la dissezione linfonodale del nervo laringeo ricorrente bilaterale.

I confronti tra i gruppi NAC e chirurgia primaria sono stati eseguiti utilizzando il test del chi-quadrato, il test U di Mann-Whitney e il test esatto di Fisher per i parametri categorici dopo PMS. Le curve di Kaplan-Meier e un modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox sono stati adottati per eseguire l'analisi dell'OS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

826

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Diagnosi clinica di carcinoma a cellule squamose esofagee (ESCC) presso l'Henan Cancer Hospital tra il 1 gennaio 2015 e il 31 dicembre 2018

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC) presso l'Henan Cancer Hospital tra il 1 gennaio 2015 e il 31 dicembre 2018 e i dati sono stati raccolti in modo prospettico nell'hubble della società di dati LinkDoc
  • Chirurgia eseguita nel reparto di chirurgia toracica
  • Nessun precedente trattamento per il cancro

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti con cancro secondario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di chemioterapia neoadiuvante
Il NAC standard comprendeva 2 cicli. Platino più paclitaxel o docetaxel è stato ripetuto una volta ogni 3 settimane. Il cis-platino è stato somministrato a una dose totale di 75 mg/m2 mediante infusione continua su d1 o uguale suddivisa nei giorni 2-4 o nei giorni 1-3. Paclitaxel, 175 mg/m2, d1, o paclitaxel, 87,5 mg/m2, d1, d8. Se è stato adottato il docetaxel, è stato somministrato come 75 mg/m2 il giorno 1. Quindi intervento chirurgico ---- esofagectomia e linfoadenectomia mediastinica estesa a due campi. Dopo l'intervento chirurgico, potrebbe esserci una chemioterapia adiuvante per i pazienti con linfonodi patologicamente positivi.
Gruppo di chirurgia primaria
I pazienti avrebbero ricevuto un intervento chirurgico primario ---- esofagectomia e linfoadenectomia mediastinica estesa a due campi. Dopo l'intervento chirurgico, potrebbe esserci una chemioterapia adiuvante per i pazienti con linfonodi patologicamente positivi. .
Droga: Paclitaxel e chemioterapia a base di platino
Chemioterapia neoadiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero del paziente al reparto di chirurgia toracica ospedaliera fino alla data del primo decesso documentato per qualsiasi causa, accertato fino a 100 mesi
L'OS è stata definita come la prima data di ricovero del paziente nel reparto di chirurgia toracica ospedaliera fino alla data di morte per qualsiasi causa.
Dalla data di ricovero del paziente al reparto di chirurgia toracica ospedaliera fino alla data del primo decesso documentato per qualsiasi causa, accertato fino a 100 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS (sopravvivenza libera da malattia)
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero del paziente al reparto di chirurgia toracica ospedaliera fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 100 mesi
La DFS è stata definita come il primo giorno di ricovero dei pazienti nel reparto di degenza alla data di recidiva del tumore confermata dai test di follow-up.
Dalla data di ricovero del paziente al reparto di chirurgia toracica ospedaliera fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCH2101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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