Une étude randomisée, ouverte et croisée à trois voies pour évaluer la biodisponibilité relative de 200 mg de cénobamate administré par voie orale

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 50 ans (inclus), au moment du dépistage
2. Capable de lire, comprendre, signer et dater un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) avant la participation à l'étude lors du dépistage
3. Accepter d'utiliser des méthodes de contraception efficaces telles que décrites
4. Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 30,0 kg/m2 (inclus) au dépistage
5. En bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des mesures de laboratoire de routine (c'est-à-dire sans pathologie cliniquement pertinente)
6. Électrocardiogramme (ECG) (12 dérivations), pression artérielle et fréquence cardiaque dans la plage normale du centre d'étude ou considérés comme non cliniquement significatifs par l'investigateur.
7. Capable de comprendre et de se conformer aux exigences et aux instructions du protocole et susceptible de terminer l'étude comme prévu
8. Femmes en âge de procréer qui ont subi une procédure de stérilisation chirurgicale au moins 6 mois avant le dosage avec documentation officielle (par exemple, ligature bilatérale des trompes ou salpingectomie bilatérale ou hystérectomie), ou qui sont ménopausées avec aménorrhée depuis au moins 1 an avant le dosage et taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) compatibles avec le statut postménopausique selon le jugement du chercheur principal

Critère d'exclusion:

1. Antécédents médicaux anormaux cliniquement pertinents, résultats anormaux à l'examen physique, aux signes vitaux, à l'ECG ou aux tests de laboratoire lors du dépistage que l'investigateur juge susceptibles d'interférer avec les objectifs de l'essai ou la sécurité du volontaire.
2. Antécédents d'obstruction nasale ou d'allergie nasale
3. Fumeurs, y compris vapotage (sujets ayant fumé dans les 6 mois au dépistage)
4. Antécédents de toute réaction d'hypersensibilité liée au médicament ainsi que des réactions d'hypersensibilité sévères (comme l'œdème de Quincke) ou DRESS tel qu'évalué par l'investigateur
5. Cholécystectomie et/ou chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'étude (à l'exception de l'appendicectomie et de la réparation simple d'une hernie)
6. Tout médicament prescrit ou en vente libre pris dans les 2 semaines précédant le début de l'administration du médicament à l'étude (jour 1) ou dans les 6 fois la demi-vie d'élimination du médicament prescrit ou en vente libre avant le début du médicament à l'étude consommation (selon la durée la plus longue). L'utilisation occasionnelle d'acétaminophène est autorisée jusqu'à 24 heures avant l'administration
7. Consommation de médicaments à base de plantes, de compléments alimentaires et de produits à base de fruits spécifiques. Les sujets doivent avoir arrêté la consommation de médicaments à base de plantes ou de compléments alimentaires (par exemple, le millepertuis, le ginkgo biloba et les suppléments d'ail), et le pamplemousse ou le jus de pamplemousse, ou les oranges de Séville au moins 2 semaines avant le premier jour de dosage du médicament à l'étude. Les suppléments de vitamines/minéraux sont autorisés jusqu'à 24 heures avant l'administration
8. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool ou de dépendance dans les 2 ans précédant le début du dosage de la drogue à l'étude, ou un résultat de test positif pour l'alcool ou les drogues d'abus, comme l'amphétamine, le barbiturique, la benzodiazépine, la cocaïne, la méthadone, les opiacés, l'oxycodone, la phencyclidine, le propoxyphène , cannabinoïde (THC), MDMA (ecstasy), cotinine et antidépresseur tricyclique (TCA)
9. Consommation régulière de plus de 2 unités de boissons alcoolisées par jour ou plus de 14 unités par semaine (1 unité d'alcool équivaut à 1 pinte [473 ml] de bière ou de bière blonde, 1 verre [125 ml] de vin, 25 ml de 40 % esprit) avant le dépistage
10. Consommation moyenne de plus de 5 portions (8 onces par portion) par jour de café, de cola ou d'autres boissons contenant de la caféine ou de la méthylxanthine avant le dépistage
11. Consommation de tout produit contenant de la caféine ou de la méthylxanthine (par exemple, café, thé, chocolat ou soda) ou de boissons alcoolisées dans les 48 heures précédant le jour 1 de chaque période et jusqu'à la fin de chaque période d'échantillonnage PK
12. Participation à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental ou commercialisé dans les 2 mois ou 7 demi-vies (selon la plus longue) avant le dépistage
13. Don de sang ou perte importante de sang dans les 60 jours suivant le début du dosage du médicament à l'étude ou don de plus d'une unité de plasma dans les 7 jours précédant le dépistage
14. Résultat positif lors du dépistage de l'un des tests de dépistage des maladies infectieuses suivants : antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), anticorps contre le virus de l'hépatite C (Ac VHC), antigène et anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (Ag VIH, Ac VIH)
15. Maladie dans les 5 jours précédant le début de l'administration du médicament à l'étude ("la maladie" est définie comme une affection aiguë [grave ou non grave] [par exemple, la grippe ou le rhume])
16. Antécédents de toute allergie/hypersensibilité pertinente connue (y compris l'allergie au médicament à l'essai ou à ses excipients)
17. Antécédents de syndrome du QT court familial