Een gerandomiseerde, open-label, drievoudige cross-overstudie om de relatieve biologische beschikbaarheid van 200 mg cenobamaat, oraal toegediend, te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 50 jaar (inclusief), op het moment van screening
2. In staat om een ​​schriftelijk toestemmingsformulier (ICF) te lezen, te begrijpen, te ondertekenen en te dateren vóór deelname aan de screening
3. Stem ermee in om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken zoals beschreven
4. Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 30,0 kg/m2 (inclusief) bij screening
5. In goede gezondheid op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en routinematige laboratoriummetingen (d.w.z. zonder klinisch relevante pathologie)
6. Elektrocardiogram (ECG) (12-afleidingen), arteriële bloeddruk en hartslag binnen het normale bereik van het onderzoekscentrum of door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd.
7. In staat om de vereisten en instructies van het protocol te begrijpen en na te leven en het onderzoek waarschijnlijk af te ronden zoals gepland
8. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden en die ten minste 6 maanden voorafgaand aan de toediening een chirurgische sterilisatieprocedure hebben ondergaan met officiële documentatie (bijv. bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale salpingectomie of hysterectomie), of postmenopauzaal zijn met amenorroe gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de toediening en serumspiegels van follikelstimulerend hormoon (FSH) consistent met postmenopauzale status volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch relevante abnormale medische voorgeschiedenis, abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of laboratoriumtesten bij de screening waarvan de onderzoeker oordeelt dat ze de doelstellingen van de studie of de veiligheid van de vrijwilliger kunnen verstoren.
2. Geschiedenis van neusobstructies of neusallergieën
3. Rokers, inclusief vapen (proefpersonen die binnen 6 maanden bij screening hebben gerookt)
4. Geschiedenis van geneesmiddelgerelateerde overgevoeligheidsreacties evenals ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals angio-oedeem) of DRESS zoals beoordeeld door de onderzoeker
5. Cholecystectomie en/of operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verstoren (behalve appendectomie en eenvoudig herniaherstel)
6. Elke voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicatie ingenomen binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) of binnen 6 keer de eliminatiehalfwaardetijd van de voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicatie voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel inname (afhankelijk van welke langer is). Incidenteel gebruik van paracetamol is toegestaan ​​tot 24 uur voor toediening
7. Consumptie van kruidengeneesmiddelen, voedingssupplementen en specifieke fruitproducten. Proefpersonen hadden moeten stoppen met het gebruik van kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen (bijv. sint-janskruid, ginkgo biloba en knoflooksupplementen) en grapefruit of grapefruitsap, of Sevilla-sinaasappelen ten minste 2 weken vóór de eerste doseringsdag van het onderzoeksgeneesmiddel. Vitaminen/mineralensupplementen zijn toegestaan ​​tot 24 uur voor inname
8. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -verslaving binnen 2 jaar vóór de start van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel, of een positieve testresultaten voor alcohol- of drugsmisbruik, zoals amfetamine, barbituraat, benzodiazepine, cocaïne, methadon, opiaten, oxycodon, fencyclidine, propoxyfeen , cannabinoïde (THC), MDMA (XTC), cotinine en tricyclisch antidepressivum (TCA)
9. Regelmatige consumptie van meer dan 2 eenheden alcoholische drank per dag of meer dan 14 eenheden per week (1 eenheid alcohol is gelijk aan 473 ml bier of pils, 1 glas wijn [125 ml], 25 ml shot van 40 % alcohol) voor screening
10. Consumptie van gemiddeld meer dan 5 porties (8 ounce per portie) per dag van koffie, cola of andere dranken met cafeïne of methylxanthine vóór screening
11. Consumptie van cafeïne- of methylxanthine-bevattende producten (bijv. Koffie, thee, chocolade of frisdrank) of alcoholische dranken binnen 48 uur voorafgaand aan dag 1 van elke periode en tot het einde van elke PK-bemonsteringsperiode
12. Deelname aan een klinisch onderzoek met toediening van ofwel een onderzoeksgeneesmiddel of een op de markt gebracht geneesmiddel binnen 2 maanden of 7 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) vóór screening
13. Bloeddonatie of een aanzienlijk bloedverlies binnen 60 dagen na aanvang van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel of donatie van meer dan 1 eenheid plasma binnen 7 dagen vóór de screening
14. Positief resultaat bij screening op een van de volgende tests voor infectieziekten: hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab), humaan immunodeficiëntievirusantigeen en antilichaam (HIV Ag, HIV Ab)
15. Ziekte binnen 5 dagen voor aanvang van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel ("ziekte" wordt gedefinieerd als een acute [ernstige of niet-ernstige] aandoening [bijv. griep of verkoudheid])
16. Geschiedenis van een bekende relevante allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor de onderzoeksmedicatie of de hulpstoffen)
17. Geschiedenis van het familiale korte QT-syndroom