Étude clinique du DMT chez des adultes en bonne santé
13 février 2023 mis à jour par: Biomind Labs Inc.
N, N-diméthyltryptamine inhalée : une étude de phase I chez des adultes en bonne santé
Cette étude vise à évaluer les effets aigus et subaigus d'une N,N-Diméthyltryptamine inhalée chez des individus sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants recevront de la N,N-diméthyltryptamine administrée en deux séances de dosage : une séance initiale de sécurité à faible dose et un traitement ultérieur à dose intermédiaire, dans un ordre fixe et à 2 h d'intervalle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brésil, 59012300
- Hospital Universitário Onofre Lopes
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- expérience antérieure avec la N,N-diméthyltryptamine (DMT)
- présenter une preuve de vaccination contre le COVID-19
Critère d'exclusion:
- arrêt cardiaque
- insuffisance hépatique
- insuffisance rénale
- hypertension résistante
- arythmie
- cardiopathie valvulaire
- bronchopneumopathie chronique obstructive
- asthme
- obésité sévère
- épilepsie
- grossesse
- troubles thyroïdiens
- diagnostic familial ou suspicion de déficit génétique en monoamine oxydase
- réaction indésirable antérieure aux substances psychédéliques
- symptômes présents ou passés ou membres de la famille atteints d'un trouble psychotique
- trouble dissociatif de l'identité
- trouble bipolaire
- symptômes prodromiques de la schizophrénie
- abus d'alcool ou d'autres substances psychoactives, à l'exception du tabac
- risque aigu ou subaigu de suicide
- symptômes pseudo-grippaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A - dose unique croissante
Administration de jusqu'à 2 doses inhalées de DMT en une seule journée (5 mg, suivis de 20 mg) avec un intervalle de dose de 2 heures (5 sujets).
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Le DMT sera administré à l'aide d'un dispositif de vaporisation dans un seul schéma posologique croissant à ordre fixe
Autres noms:
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Expérimental: Groupe B - dose unique croissante
Administration de jusqu'à 2 doses inhalées de DMT en une seule journée (7,5 mg, suivies de 30 mg) avec un intervalle de dose de 2 heures (5 sujets).
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Le DMT sera administré à l'aide d'un dispositif de vaporisation dans un seul schéma posologique croissant à ordre fixe
Autres noms:
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Expérimental: Groupe C - dose unique croissante
Administration de jusqu'à 2 doses inhalées de DMT en une seule journée (10 mg, suivies de 40 mg) avec un intervalle de dose de 2 heures (5 sujets).
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Le DMT sera administré à l'aide d'un dispositif de vaporisation dans un seul schéma posologique croissant à ordre fixe
Autres noms:
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Expérimental: Groupe D - dose unique croissante
Administration de jusqu'à 2 doses inhalées de DMT en une seule journée (12,5 mg, suivies de 50 mg) avec un intervalle de dose de 2 heures (5 sujets).
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Le DMT sera administré à l'aide d'un dispositif de vaporisation dans un seul schéma posologique croissant à ordre fixe
Autres noms:
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Expérimental: Groupe E - dose unique croissante
Administration de jusqu'à 2 doses inhalées de DMT en une seule journée (15 mg, suivies de 60 mg) avec un intervalle de dose de 2 heures (5 sujets).
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Le DMT sera administré à l'aide d'un dispositif de vaporisation dans un seul schéma posologique croissant à ordre fixe
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement en tant que symptômes cliniques et psychiatriques évalués par une évaluation qualitative médicale/clinique-psychiatrique
Délai: jusqu'à 1 mois après l'administration
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Évaluer les risques cliniques et psychiatriques aigus après les traitements DMT évalués par une évaluation médicale qualitative après administration.
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jusqu'à 1 mois après l'administration
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Pression artérielle
Délai: jusqu'à 2 heures après chaque dose
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Évalué 20 fois à chaque dose via la pression artérielle systolique et diastolique
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jusqu'à 2 heures après chaque dose
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Rythme cardiaque
Délai: jusqu'à 2 heures après chaque dose
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Évalué 20 fois à chaque dose
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jusqu'à 2 heures après chaque dose
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Fréquence respiratoire
Délai: jusqu'à 2 heures après chaque dose
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Évalué 20 fois à chaque dose
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jusqu'à 2 heures après chaque dose
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Saturation d'oxygène
Délai: jusqu'à 2 heures après chaque dose
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Évalué 20 fois à chaque dose
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jusqu'à 2 heures après chaque dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux plasmatique de glucose
Délai: jusqu'à 2 heures après chaque dose
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Évalué 2 fois à chaque dose
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jusqu'à 2 heures après chaque dose
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Taux plasmatique de cholestérol total
Délai: jusqu'à 2 heures après chaque dose
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Évalué 2 fois à chaque dose
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jusqu'à 2 heures après chaque dose
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Taux plasmatique de protéine C-réactive (CRP)
Délai: jusqu'à 2 heures après chaque dose
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Évalué 2 fois à chaque dose
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jusqu'à 2 heures après chaque dose
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Taux plasmatique d'urée
Délai: jusqu'à 2 heures après chaque dose
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Évalué 2 fois à chaque dose
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jusqu'à 2 heures après chaque dose
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Taux plasmatique de créatinine
Délai: jusqu'à 2 heures après chaque dose
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Évalué 2 fois à chaque dose
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jusqu'à 2 heures après chaque dose
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Taux plasmatique d'aspartate transaminase (AST)
Délai: jusqu'à 2 heures après chaque dose
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Évalué 2 fois à chaque dose
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jusqu'à 2 heures après chaque dose
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Taux plasmatique d'alanine transaminase (ALT)
Délai: jusqu'à 2 heures après chaque dose
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Évalué 2 fois à chaque dose
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jusqu'à 2 heures après chaque dose
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Taux plasmatique de cortisol
Délai: jusqu'à 2 heures après chaque dose
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Évalué 2 fois à chaque dose
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jusqu'à 2 heures après chaque dose
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Évaluer les effets aigus sur l'activité cérébrale par électroencéphalographie avant, pendant et après l'administration
Délai: jusqu'à 2 heures après chaque dose
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Évaluation de l'activité électrique cérébrale dans différentes largeurs de bande comme les ondes alpha, bêta, thêta par EEG avant, pendant et après chaque dosage.
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jusqu'à 2 heures après chaque dose
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Évaluer le profil concentration-temps du plasma DMT à l'aide de la chromatographie liquide à haute performance
Délai: jusqu'à 2 heures après chaque dose
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Évaluer les changements de concentration sérique de DMT au fil du temps mesurés en 2, 5, 10, 15 et 120 minutes après chaque dosage.
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jusqu'à 2 heures après chaque dose
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Évaluer l'impact de l'après DMT sur la satisfaction à l'égard de la vie à l'aide d'une échelle
Délai: jusqu'à 1 mois après l'administration
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Évaluation de la satisfaction à l'égard de la vie à différents moments comme référence, 1, 2, 7, 14 et 28 jours après l'administration à l'aide de l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWL).
Des notes allant de 5 à 35.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard de la vie.
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jusqu'à 1 mois après l'administration
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Évaluer l'impact du DMT sur le trait et l'état d'anxiété à l'aide d'une échelle
Délai: jusqu'à 1 mois après l'administration
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Évaluation du trait et de l'anxiété de l'état à différents moments comme référence, 1, 2, 7, 14 et 28 jours après l'administration à l'aide de l'inventaire d'anxiété de l'état-trait (STAI).
Scores allant de 0 à 63.
Des scores plus élevés indiquent une anxiété plus sévère.
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jusqu'à 1 mois après l'administration
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Évaluer l'impact du DMT sur la qualité de vie à l'aide d'une échelle
Délai: jusqu'à 1 mois après l'administration
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Évaluation de la qualité de vie à différents moments comme ligne de base, 14 et 28 jours après l'administration à l'aide des questionnaires de l'instrument d'évaluation de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF). Des notes allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. |
jusqu'à 1 mois après l'administration
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Évaluer l'impact du DMT sur la spiritualité, la religiosité et les croyances personnelles
Délai: jusqu'à 1 mois après l'administration
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Évaluation de la spiritualité, de la religiosité et des croyances personnelles à différents moments comme référence, 14 et 28 jours après l'administration à l'aide de l'instrument d'évaluation de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé pour la spiritualité, la religiosité et les croyances personnelles (WHOQOL-SRPB). L'échelle est divisée en 8 domaines, les scores allant de 4 à 20 dans chaque domaine. Des niveaux plus élevés indiquent un niveau plus élevé de spiritualité, de religiosité et de croyances personnelles. |
jusqu'à 1 mois après l'administration
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Évaluer l'impact du DMT sur l'affect en utilisant l'échelle
Délai: jusqu'à 1 mois après l'administration
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Évaluation de l'affect à différents moments comme référence, 1, 2, 7, 14 et 28 jours après l'administration à l'aide du questionnaire Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
Pour noter l'affect positif, les éléments 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 et 19 sont résumés.
Des notes allant de 10 à 50.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'affect positif.
Pour noter l'affect négatif, les items 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 et 20 sont additionnés.
Des notes allant de 10 à 50.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'affect négatif
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jusqu'à 1 mois après l'administration
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Évaluer les effets subjectifs du DMT
Délai: jusqu'à 2 heures après chaque dose
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Évaluation des effets subjectifs aigus du DMT par l'échelle d'évaluation des hallucinogènes (HRS) après chaque administration.
Des scores plus élevés indiquent des effets subjectifs psychédéliques plus intenses.
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jusqu'à 2 heures après chaque dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2022
Première publication (Réel)
10 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BMND01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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