Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van DMT bij gezonde volwassenen

13 februari 2023 bijgewerkt door: Biomind Labs Inc.

Geïnhaleerde N, N-dimethyltryptamine: een fase I-studie bij gezonde volwassenen

Deze studie heeft tot doel de acute en subacute effecten van een geïnhaleerde N,N-dimethyltryptamine bij gezonde individuen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers krijgen N,N-Dimethyltryptamine toegediend in twee doseringssessies: een initiële veiligheidssessie met een lage dosis en daaropvolgende behandeling met een middelmatige dosis, in een vaste volgorde en met een tussenpoos van 2 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazilië, 59012300
        • Hospital Universitário Onofre Lopes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eerdere ervaring met N,N-dimethyltryptamine (DMT)
  • bewijs van vaccinatie tegen COVID-19 overleggen

Uitsluitingscriteria:

  • hartfalen
  • Leverfalen
  • nierfalen
  • resistente hypertensie
  • aritmie
  • hartklepaandoening
  • chronische obstructieve longziekte
  • astma
  • ernstige obesitas
  • epilepsie
  • zwangerschap
  • schildklier aandoeningen
  • familiediagnose of vermoeden van genetische monoamineoxidasedeficiëntie
  • eerdere negatieve reactie op psychedelische stoffen
  • huidige of vroegere symptomen of familieleden met een psychotische stoornis
  • dissociatieve identiteitsstoornis
  • bipolaire stoornis
  • prodromale symptomen van schizofrenie
  • misbruik van alcohol of andere psychoactieve stoffen, met uitzondering van tabak
  • acuut of subacuut risico op zelfmoord
  • griepachtige symptomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A - enkele oplopende dosis
Toediening van maximaal 2 geïnhaleerde doses DMT op één dag (5 mg, gevolgd door 20 mg) met een dosisinterval van 2 uur (5 proefpersonen).
Geneesmiddel: N,N-dimethyltryptamine
DMT zal worden toegediend met behulp van een verdamper in een enkel oplopend doseringsregime in vaste volgorde
Andere namen:
  • DMT
  • BMND01
Experimenteel: Groep B - enkele oplopende dosis
Toediening van maximaal 2 geïnhaleerde doses DMT op één dag (7,5 mg, gevolgd door 30 mg) met een dosisinterval van 2 uur (5 proefpersonen).
Geneesmiddel: N,N-dimethyltryptamine
DMT zal worden toegediend met behulp van een verdamper in een enkel oplopend doseringsregime in vaste volgorde
Andere namen:
  • DMT
  • BMND01
Experimenteel: Groep C - enkele oplopende dosis
Toediening van maximaal 2 geïnhaleerde doses DMT op één dag (10 mg, gevolgd door 40 mg) met een dosisinterval van 2 uur (5 proefpersonen).
Geneesmiddel: N,N-dimethyltryptamine
DMT zal worden toegediend met behulp van een verdamper in een enkel oplopend doseringsregime in vaste volgorde
Andere namen:
  • DMT
  • BMND01
Experimenteel: Groep D - enkele oplopende dosis
Toediening van maximaal 2 geïnhaleerde doses DMT op één dag (12,5 mg, gevolgd door 50 mg) met een dosisinterval van 2 uur (5 proefpersonen).
Geneesmiddel: N,N-dimethyltryptamine
DMT zal worden toegediend met behulp van een verdamper in een enkel oplopend doseringsregime in vaste volgorde
Andere namen:
  • DMT
  • BMND01
Experimenteel: Groep E - enkele oplopende dosis
Toediening van maximaal 2 geïnhaleerde doses DMT op één dag (15 mg, gevolgd door 60 mg) met een dosisinterval van 2 uur (5 proefpersonen).
Geneesmiddel: N,N-dimethyltryptamine
DMT zal worden toegediend met behulp van een verdamper in een enkel oplopend doseringsregime in vaste volgorde
Andere namen:
  • DMT
  • BMND01

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen als klinische en psychiatrische symptomen beoordeeld door kwalitatieve medische/klinisch-psychiatrische evaluatie
Tijdsspanne: tot 1 maand na toediening
Evalueer klinische en psychiatrische acute risico's na DMT-behandelingen beoordeeld door kwalitatieve medische evaluatie na dosering.
tot 1 maand na toediening
Bloeddruk
Tijdsspanne: tot 2 uur na elke dosis
20 keer beoordeeld bij elke dosis via systolische en diastolische bloeddruk
tot 2 uur na elke dosis
Hartslag
Tijdsspanne: tot 2 uur na elke dosis
20 keer beoordeeld op elke dosis
tot 2 uur na elke dosis
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: tot 2 uur na elke dosis
20 keer beoordeeld op elke dosis
tot 2 uur na elke dosis
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: tot 2 uur na elke dosis
20 keer beoordeeld op elke dosis
tot 2 uur na elke dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaspiegel van glucose
Tijdsspanne: tot 2 uur na elke dosis
2 keer beoordeeld op elke dosis
tot 2 uur na elke dosis
Plasmaspiegel van totaal cholesterol
Tijdsspanne: tot 2 uur na elke dosis
2 keer beoordeeld op elke dosis
tot 2 uur na elke dosis
Plasmaspiegel van C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: tot 2 uur na elke dosis
2 keer beoordeeld op elke dosis
tot 2 uur na elke dosis
Plasmagehalte van ureum
Tijdsspanne: tot 2 uur na elke dosis
2 keer beoordeeld op elke dosis
tot 2 uur na elke dosis
Plasmaspiegel van creatinine
Tijdsspanne: tot 2 uur na elke dosis
2 keer beoordeeld op elke dosis
tot 2 uur na elke dosis
Plasmaspiegel van aspartaattransaminase (AST)
Tijdsspanne: tot 2 uur na elke dosis
2 keer beoordeeld op elke dosis
tot 2 uur na elke dosis
Plasmaspiegel van alaninetransaminase (ALT)
Tijdsspanne: tot 2 uur na elke dosis
2 keer beoordeeld op elke dosis
tot 2 uur na elke dosis
Plasmaspiegel van cortisol
Tijdsspanne: tot 2 uur na elke dosis
2 keer beoordeeld op elke dosis
tot 2 uur na elke dosis
Evalueer acute effecten op cerebrale activiteit met behulp van elektro-encefalografie voor, tijdens en na de dosering
Tijdsspanne: tot 2 uur na elke dosis
Beoordeling van de elektrische cerebrale activiteit in verschillende bandbreedtes zoals alfa-, bèta-, theta-golven door EEG voor, tijdens en na elke dosering.
tot 2 uur na elke dosis
Beoordeel het DMT-plasmaconcentratie-tijdprofiel met behulp van hoogwaardige vloeistofchromatografie
Tijdsspanne: tot 2 uur na elke dosis
Evalueer veranderingen in serum DMT-concentratie in de loop van de tijd gemeten in 2, 5, 10, 15 en 120 minuten na elke dosering.
tot 2 uur na elke dosis
Evalueer de impact van na DMT op tevredenheid met het leven met behulp van schaal
Tijdsspanne: tot 1 maand na toediening
Beoordeling van tevredenheid met het leven op verschillende tijdstippen als basislijn, 1, 2, 7, 14 en 28 dagen na dosering met behulp van de Satisfaction with Life Scale (SWL). Scores variërend van 5 tot 35. Hogere scores duiden op meer tevredenheid met het leven.
tot 1 maand na toediening
Evalueer de impact van DMT op eigenschap en angsttoestand met behulp van schaal
Tijdsspanne: tot 1 maand na toediening
Beoordeling van trek- en toestandsangst op verschillende tijdstippen als baseline, 1, 2, 7, 14 en 28 dagen na dosering met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Scores variërend van 0 tot 63. Hogere scores duiden op meer ernstige angst.
tot 1 maand na toediening
Evalueer de impact van DMT op de kwaliteit van leven met behulp van schaal
Tijdsspanne: tot 1 maand na toediening

Beoordeling van de kwaliteit van leven op verschillende tijdstippen als baseline, 14 en 28 dagen na dosering met behulp van de vragenlijsten World Health Organization Quality of Life Assessment Instrument (WHOQOL-BREF). Scores variërend van 0 tot 100.

Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
tot 1 maand na toediening
Evalueer de impact van DMT op spiritualiteit, religiositeit en persoonlijke overtuigingen
Tijdsspanne: tot 1 maand na toediening

Beoordeling van spiritualiteit, religiositeit en persoonlijke overtuigingen op verschillende tijdstippen als basislijn, 14 en 28 dagen na dosering met behulp van het Quality of Life Assessment Instrument for Spirituality, Religiosity and Personal Beliefs (WHOQOL-SRPB) van de Wereldgezondheidsorganisatie. De schaal is verdeeld in 8 domeinen, met scores variërend van 4 tot 20 in elk domein.

Hogere niveaus duiden op een hoger niveau van spiritualiteit, religiositeit en persoonlijke overtuigingen.
tot 1 maand na toediening
Evalueer de impact van DMT op affect met behulp van schaal
Tijdsspanne: tot 1 maand na toediening
Beoordeling van affect op verschillende tijdstippen als baseline, 1, 2, 7, 14 en 28 dagen na dosering met behulp van de vragenlijst Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Om het positieve affect te scoren worden de items 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 en 19 opgeteld. Scores variërend van 10 tot 50. Hogere scores duiden op hogere niveaus van positief affect. Om het negatieve affect te scoren worden de items 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 en 20 opgeteld. Scores variërend van 10 tot 50. Hogere scores duiden op hogere niveaus van negatief affect
tot 1 maand na toediening
Evalueer de subjectieve effecten van DMT
Tijdsspanne: tot 2 uur na elke dosis
Beoordeling van de acute subjectieve effecten van DMT door Hallucinogen Rating Scale (HRS) na elke dosering. Hogere scores duiden op meer intense psychedelische subjectieve effecten.
tot 2 uur na elke dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biomind Labs Inc.

Medewerkers

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BMND01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op N,N-dimethyltryptamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren