Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af DMT hos raske voksne

13. februar 2023 opdateret af: Biomind Labs Inc.

Inhaleret N, N-dimethyltryptamin: en fase I-undersøgelse hos raske voksne

Denne undersøgelse har til formål at evaluere de akutte og subakutte virkninger af en inhaleret N,N-dimethyltryptamin hos raske individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil modtage N,N-Dimethyltryptamin administreret i to doseringssessioner: en indledende lavdosis sikkerhedssession og efterfølgende mellemdosisbehandling i en fast rækkefølge og med 2 timers mellemrum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59012300
        • Hospital Universitário Onofre Lopes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tidligere erfaring med N,N-Dimethyltryptamin (DMT)
  • fremlægge bevis for vaccination mod COVID-19

Ekskluderingskriterier:

  • hjertefejl
  • leversvigt
  • nyresvigt
  • resistent hypertension
  • arytmi
  • hjerteklapsygdom
  • kronisk obstruktiv lungesygdom
  • astma
  • svær overvægt
  • epilepsi
  • graviditet
  • skjoldbruskkirtel lidelser
  • familiediagnose eller mistanke om genetisk monoaminoxidase-mangel
  • tidligere negativ reaktion på psykedeliske stoffer
  • nuværende eller tidligere symptomer eller familiemedlemmer med en psykotisk lidelse
  • dissociativ identitetsforstyrrelse
  • maniodepressiv
  • prodromale symptomer på skizofreni
  • misbrug af alkohol eller andre psykoaktive stoffer, undtagen tobak
  • akut eller subakut risiko for selvmord
  • influenzalignende symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A - enkelt stigende dosis
Administration af op til 2 inhalerede doser DMT inden for en enkelt dag (5 mg, efterfulgt af 20 mg) med et 2-timers dosisinterval (5 forsøgspersoner).
Medicin: N,N-dimethyltryptamin
DMT vil blive administreret ved hjælp af en vaporizer-enhed i et enkelt stigende doseringsregime i fast rækkefølge
Andre navne:
  • DMT
  • BMND01
Eksperimentel: Gruppe B - enkelt stigende dosis
Administration af op til 2 inhalerede doser DMT inden for en enkelt dag (7,5 mg, efterfulgt af 30 mg) med et 2-timers dosisinterval (5 forsøgspersoner).
Medicin: N,N-dimethyltryptamin
DMT vil blive administreret ved hjælp af en vaporizer-enhed i et enkelt stigende doseringsregime i fast rækkefølge
Andre navne:
  • DMT
  • BMND01
Eksperimentel: Gruppe C - enkelt stigende dosis
Administration af op til 2 inhalerede doser DMT inden for en enkelt dag (10 mg, efterfulgt af 40 mg) med et 2-timers dosisinterval (5 forsøgspersoner).
Medicin: N,N-dimethyltryptamin
DMT vil blive administreret ved hjælp af en vaporizer-enhed i et enkelt stigende doseringsregime i fast rækkefølge
Andre navne:
  • DMT
  • BMND01
Eksperimentel: Gruppe D - enkelt stigende dosis
Administration af op til 2 inhalerede doser DMT inden for en enkelt dag (12,5 mg, efterfulgt af 50 mg) med et 2-timers dosisinterval (5 forsøgspersoner).
Medicin: N,N-dimethyltryptamin
DMT vil blive administreret ved hjælp af en vaporizer-enhed i et enkelt stigende doseringsregime i fast rækkefølge
Andre navne:
  • DMT
  • BMND01
Eksperimentel: Gruppe E - enkelt stigende dosis
Administration af op til 2 inhalerede doser DMT inden for en enkelt dag (15 mg, efterfulgt af 60 mg) med et 2-timers dosisinterval (5 forsøgspersoner).
Medicin: N,N-dimethyltryptamin
DMT vil blive administreret ved hjælp af en vaporizer-enhed i et enkelt stigende doseringsregime i fast rækkefølge
Andre navne:
  • DMT
  • BMND01

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​behandlings-opståede bivirkninger som kliniske og psykiatriske symptomer vurderet ved kvalitativ medicinsk/klinisk-psykiatrisk evaluering
Tidsramme: op til 1 måned efter dosering
Evaluer kliniske og psykiatriske akutte risici efter DMT-behandlinger vurderet ved kvalitativ medicinsk evaluering efter dosering.
op til 1 måned efter dosering
Blodtryk
Tidsramme: op til 2 timer efter hver dosis
Vurderet 20 gange på hver dosis via systolisk og diastolisk blodtryk
op til 2 timer efter hver dosis
Hjerterytme
Tidsramme: op til 2 timer efter hver dosis
Vurderet 20 gange på hver dosis
op til 2 timer efter hver dosis
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: op til 2 timer efter hver dosis
Vurderet 20 gange på hver dosis
op til 2 timer efter hver dosis
Iltmætning
Tidsramme: op til 2 timer efter hver dosis
Vurderet 20 gange på hver dosis
op til 2 timer efter hver dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma niveau af glukose
Tidsramme: op til 2 timer efter hver dosis
Vurderet 2 gange på hver dosis
op til 2 timer efter hver dosis
Plasma niveau af total kolesterol
Tidsramme: op til 2 timer efter hver dosis
Vurderet 2 gange på hver dosis
op til 2 timer efter hver dosis
Plasmaniveau af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: op til 2 timer efter hver dosis
Vurderet 2 gange på hver dosis
op til 2 timer efter hver dosis
Plasmaniveau af urinstof
Tidsramme: op til 2 timer efter hver dosis
Vurderet 2 gange på hver dosis
op til 2 timer efter hver dosis
Plasma niveau af kreatinin
Tidsramme: op til 2 timer efter hver dosis
Vurderet 2 gange på hver dosis
op til 2 timer efter hver dosis
Plasmaniveau af aspartattransaminase (AST)
Tidsramme: op til 2 timer efter hver dosis
Vurderet 2 gange på hver dosis
op til 2 timer efter hver dosis
Plasmaniveau af alanintransaminase (ALT)
Tidsramme: op til 2 timer efter hver dosis
Vurderet 2 gange på hver dosis
op til 2 timer efter hver dosis
Plasma niveau af kortisol
Tidsramme: op til 2 timer efter hver dosis
Vurderet 2 gange på hver dosis
op til 2 timer efter hver dosis
Evaluer akutte effekter på cerebral aktivitet ved hjælp af elektroencefalografi før, under og efter doseringen
Tidsramme: op til 2 timer efter hver dosis
Vurdering af den elektriske cerebrale aktivitet i forskellige båndbredder som alfa-, beta-, theta-bølger ved EEG før, under og efter hver dosering.
op til 2 timer efter hver dosis
Vurder DMT Plasma Koncentration-Time Profile ved hjælp af højtydende væskekromatografi
Tidsramme: op til 2 timer efter hver dosis
Evaluer ændringer i serum DMT-koncentration over tid målt i 2, 5, 10, 15 og 120 minutter efter hver dosering.
op til 2 timer efter hver dosis
Evaluer virkningen af ​​efter DMT på tilfredshed med livet ved hjælp af skala
Tidsramme: op til 1 måned efter dosering
Vurdering af tilfredshed med livet på forskellige tidspunkter som baseline, 1, 2, 7, 14 og 28 dage efter dosering ved hjælp af Satisfaction with Life Scale (SWL). Scorer fra 5 til 35. Højere score indikerer større tilfredshed med livet.
op til 1 måned efter dosering
Evaluer virkningen af ​​DMT på træk og angsttilstand ved hjælp af skala
Tidsramme: op til 1 måned efter dosering
Vurdering af træk og tilstandsangst på forskellige tidspunkter som baseline, 1, 2, 7, 14 og 28 dage efter dosering ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Scorer fra 0 til 63. Højere score indikerer mere alvorlig angst.
op til 1 måned efter dosering
Evaluer virkningen af ​​DMT på livskvalitet ved hjælp af skala
Tidsramme: op til 1 måned efter dosering

Vurdering af livskvalitet på forskellige tidspunkter som baseline, 14 og 28 dage efter dosering ved hjælp af spørgeskemaerne World Health Organization Quality of Life Assessment Instrument (WHOQOL-BREF). Scorer fra 0 til 100.

Højere score indikerer bedre livskvalitet.
op til 1 måned efter dosering
Evaluer virkningen af ​​DMT på spiritualitet, religiøsitet og personlige overbevisninger
Tidsramme: op til 1 måned efter dosering

Vurdering af spiritualitet, religiøsitet og personlig overbevisning på forskellige tidspunkter som baseline, 14 og 28 dage efter dosering ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsvurderingsinstrument for spiritualitet, religiøsitet og personlige overbevisninger (WHOQOL-SRPB). Skalaen er opdelt i 8 domæner, scorer fra 4 til 20 i hvert domæne.

Højere niveauer indikerer højere niveau af spiritualitet, religiøsitet og personlig overbevisning.
op til 1 måned efter dosering
Evaluer virkningen af ​​DMT på påvirkning ved hjælp af skala
Tidsramme: op til 1 måned efter dosering
Vurdering af affekt på forskellige tidspunkter som baseline, 1, 2, 7, 14 og 28 dage efter dosering ved hjælp af spørgeskemaet Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). For at score den positive effekt opsummeres punkter 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 og 19. Scorer fra 10 til 50. Højere score indikerer højere niveauer af positiv påvirkning. For at score den negative effekt opsummeres punkter 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 og 20. Scorer fra 10 til 50. Højere score indikerer højere niveauer af negativ påvirkning
op til 1 måned efter dosering
Evaluer de subjektive effekter af DMT
Tidsramme: op til 2 timer efter hver dosis
Vurdering af de akutte subjektive virkninger af DMT ved Hallucinogen Rating Scale (HRS) efter hver dosering. Højere score indikerer mere intense psykedeliske subjektive effekter.
op til 2 timer efter hver dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biomind Labs Inc.

Samarbejdspartnere

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMND01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med N,N-dimethyltryptamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner