Effet de l'électroacupuncture sur l'hyperplasie bénigne de la prostate (EABPH)
Effet de l'électroacupuncture sur les symptômes des voies urinaires inférieures de l'hyperplasie bénigne de la prostate : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhishun Liu
- Numéro de téléphone: +861088002331
- E-mail: zhishunjournal@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lili Zhu
- Numéro de téléphone: +8618851182160
- E-mail: julius.zhu@foxmail.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Recrutement
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contact:
- Zhishun Liu
- Numéro de téléphone: +861088002331
- E-mail: zhishunjournal@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'HBP conformément aux directives de l'Association européenne d'urologie (EAU) ;
- Participants masculins âgés de 40 à 80 ans ;
- Symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) pendant au moins trois mois ;
- Score total IPSS ≥ 8 ;
- Volume prostatique ≥ 20 ml ;
- Débit urinaire de pointe (Qmax) ≤15 mL/s ;
- Participation volontaire à l'essai et contenu informé écrit signé.
Critère d'exclusion:
- Volume urinaire résiduel post-mictionnel (PVR) ≥ 150 ml ;
- Rétention urinaire aiguë ou cathétérisme pour obstruction de l'écoulement dans les 3 mois (sauf cathétérisme jetable post-chirurgical) ;
- Cancer de la prostate ou taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) ≥ 4,0 ng/mL ;
- Dysfonctionnement neurogène des voies urinaires inférieures ; prostatite; infections des voies urinaires symptomatiques non contrôlées ; rétrécissements urétraux; diverticules de la vessie; calculs vésicaux; cancer de la vessie; antécédents de chirurgie de l'appareil génito-urinaire (prostate, vessie, urètre, etc.);
- Traitement d'acupuncture antérieur pour l'HBP au cours du mois précédent, ou α-bloquants, inhibiteur de la 5α-réductase, antagonistes des récepteurs muscariniques ou toute autre utilisation spécifique de médicaments au cours des deux semaines précédentes, à moins d'une utilisation stable d'un inhibiteur de la 5α-réductase de plus de trois mois ;
- Maladie pulmonaire, cardiaque, hépatique, rénale, métabolique ou mentale grave, dysfonctionnement de la coagulation ou avec un dysfonctionnement cognitif évident ;
- Stimulateur cardiaque installé, allergie au métal, peur sévère de l'acupuncture ou insupportable à la stimulation de l'EA.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'électroacupuncture (EA)
Les participants au groupe EA recevront un traitement bilatéral au méridien de la vessie (BL) 32 [Ciliao], BL33 [Zhongliao], BL35 [Huiyang] et méridien de la rate (SP) 6 [Sanyinjiao]. BL32, dans le deuxième foramen sacré postérieur ; BL33, dans le troisième foramen sacré postérieur ; BL35, 0,5 cun (≈10 mm) latéralement à l'extrémité du coccyx ; SP6, postérieur au bord médial du tibia, 3 cun (≈60mm) supérieur à la proéminence de la malléole médiale. Le traitement durera 30 minutes pour chaque séance, 3 séances par semaine (idéalement un jour sur deux) pendant une succession de 8 semaines. |
BL32 et BL33 seront insérés par des aiguilles de taille 0,30 × 75 mm à un angle de 45°, vers l'intérieur et vers le bas, à la profondeur de 60-70 mm. BL35 sera inséré par des aiguilles de taille 0,30 × 75 mm, légèrement vers l'extérieur et vers le haut, à la profondeur de 60-70 mm. SP6 sera inséré par des aiguilles de 0,30 × 40 mm à la profondeur de 25-30 mm. Les aiguilles seront soulevées, poussées et tordues uniformément trois fois après l'insertion pour induire la sensation de deqi. L'appareil d'acupuncture électronique (Appareil thérapeutique d'acupuncture à impulsions électriques Yingdi KWD 808I, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) sera connecté aux quatre paires d'aiguilles transversalement, avec une onde continue de 5 Hertz (Hz) et un courant électrique de 2-6,5 milliampères (mA) pour BL32, BL33 et BL35, et 0,5 mA-2mA pour SP6.
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe d'électroacupuncture simulée (SA)
Les participants du groupe SA recevront un traitement au niveau bilatéral factice BL32, BL33, BL35 et SP6. Sham BL32, dans la zone de 1 cun (≈20mm) horizontalement à l'extérieur de BL32 ; Sham BL33, dans la zone de 1 cun (≈20mm) horizontalement à l'extérieur de BL33 ; Sham BL35, 1 cun (≈20mm) horizontalement à l'extérieur de BL35 ; Sham SP6, au milieu de SP6 et des tendons. Le traitement durera 30 minutes pour chaque séance, 3 séances par semaine (idéalement un jour sur deux) pendant une succession de 8 semaines. |
Les quatre paires de points d'acupuncture seront insérées par des aiguilles de 0,30 × 25 mm ou 0,30 × 40 mm à une profondeur de 2 à 3 mm jusqu'à ce que les aiguilles puissent rester immobiles. Aucune manipulation ne sera effectuée et la sensation de deqi ne sera pas induite. L'appareil d'acupuncture électronique (Appareil thérapeutique d'acupuncture à impulsions électriques Yingdi KWD 808I, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) sera connecté aux quatre paires d'aiguilles transversalement, avec une onde continue de 5 Hz et un courant électrique minimal (idéalement à un degré que le participant peut juste percevoir). Dans environ 30 secondes, le courant électrique sera coupé, laissant le voyant lumineux et le tic-tac allumés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de participants avec une réduction d'au moins 30 % du score total de l'International Prostate Symptom Score (IPSS) par rapport au départ
Délai: semaine 8
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L'IPSS est un outil de mesure valide, fiable et sensible fréquemment utilisé pour évaluer la gravité des symptômes des voies urinaires inférieures, notamment la vidange incomplète de la vessie, la fréquence des mictions, l'intermittence, l'urgence, la faiblesse du flux urinaire, les efforts et la nycturie.
Le score IPSS varie de 0 à 35, les scores de 0 à 7 indiquant des symptômes légers ; 8 à 19 indiquant des symptômes modérés ; et 20 à 35 indiquant des symptômes graves.
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semaine 8
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La proportion de participants avec une réduction d'au moins 30 % du score total de l'International Prostate Symptom Score (IPSS) par rapport au départ
Délai: semaine 20
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L'IPSS est un outil de mesure valide, fiable et sensible fréquemment utilisé pour évaluer la gravité des symptômes des voies urinaires inférieures, notamment la vidange incomplète de la vessie, la fréquence des mictions, l'intermittence, l'urgence, la faiblesse du flux urinaire, les efforts et la nycturie.
Le score IPSS varie de 0 à 35, les scores de 0 à 7 indiquant des symptômes légers ; 8 à 19 indiquant des symptômes modérés ; et 20 à 35 indiquant des symptômes graves.
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semaine 20
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement par rapport à la ligne de base dans le score total de l'IPSS
Délai: semaines 4, 8, 12, 20, 32
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L'IPSS est un outil de mesure valide, fiable et sensible fréquemment utilisé pour évaluer la gravité des symptômes des voies urinaires inférieures, notamment la vidange incomplète de la vessie, la fréquence des mictions, l'intermittence, l'urgence, la faiblesse du flux urinaire, les efforts et la nycturie.
Le score IPSS varie de 0 à 35, les scores de 0 à 7 indiquant des symptômes légers ; 8 à 19 indiquant des symptômes modérés ; et 20 à 35 indiquant des symptômes graves.
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semaines 4, 8, 12, 20, 32
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La proportion de participants avec une réduction d'au moins 30 % du score total de l'IPSS par rapport au départ
Délai: semaines 4, 12, 32
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L'IPSS est un outil de mesure valide, fiable et sensible fréquemment utilisé pour évaluer la gravité des symptômes des voies urinaires inférieures, notamment la vidange incomplète de la vessie, la fréquence des mictions, l'intermittence, l'urgence, la faiblesse du flux urinaire, les efforts et la nycturie.
Le score IPSS varie de 0 à 35, les scores de 0 à 7 indiquant des symptômes légers ; 8 à 19 indiquant des symptômes modérés ; et 20 à 35 indiquant des symptômes graves.
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semaines 4, 12, 32
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La proportion de participants avec une réduction d'au moins 50 % du score total de l'IPSS par rapport au départ
Délai: semaines 4, 8, 12, 20, 32
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L'IPSS est un outil de mesure valide, fiable et sensible fréquemment utilisé pour évaluer la gravité des symptômes des voies urinaires inférieures, notamment la vidange incomplète de la vessie, la fréquence des mictions, l'intermittence, l'urgence, la faiblesse du flux urinaire, les efforts et la nycturie.
Le score IPSS varie de 0 à 35, les scores de 0 à 7 indiquant des symptômes légers ; 8 à 19 indiquant des symptômes modérés ; et 20 à 35 indiquant des symptômes graves.
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semaines 4, 8, 12, 20, 32
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Le changement par rapport à la ligne de base dans les scores des sous-échelles de miction et de stockage de l'IPSS
Délai: semaines 4, 8, 12, 20, 32
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L'IPSS est un outil de mesure valide, fiable et sensible fréquemment utilisé pour évaluer la gravité des symptômes des voies urinaires inférieures, notamment la vidange incomplète de la vessie, la fréquence des mictions, l'intermittence, l'urgence, la faiblesse du flux urinaire, les efforts et la nycturie.
Le score IPSS varie de 0 à 35, les scores de 0 à 7 indiquant des symptômes légers ; 8 à 19 indiquant des symptômes modérés ; et 20 à 35 indiquant des symptômes graves.
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semaines 4, 8, 12, 20, 32
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La variation par rapport au départ du nombre de nycturies
Délai: semaines 4, 8, 12, 20, 32
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On demandera aux participants : Au cours du dernier mois, combien de fois vous êtes-vous le plus souvent levé pour uriner entre le moment où vous vous êtes couché le soir et le moment où vous vous êtes levé le matin ?
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semaines 4, 8, 12, 20, 32
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Le changement par rapport à la ligne de base de l'élément de qualité de vie (QOL) de l'IPSS
Délai: semaines 4, 8, 12, 20, 32
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Les participants se verront poser la question : si vous deviez passer le reste de votre vie avec votre état urinaire tel qu'il est actuellement, comment vous sentiriez-vous à ce sujet ?
La réponse est classée en 7 degrés notés de 0 à 6, respectivement : 0 (ravi), 1 (satisfait), 2 (plutôt satisfait), 3 (à peu près également satisfait et insatisfait), 5 (plutôt insatisfait), 5 (mécontent), et 6 (horrible).
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semaines 4, 8, 12, 20, 32
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Le changement par rapport à la ligne de base dans l'indice d'impact de l'HBP (HBP-II)
Délai: semaines 4, 8, 12, 20, 32
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Le BPH-II mesure l'interférence des LUTS dans la santé mentale et l'activité des patients.
Le score total de BPH-II varie de 0 à 13, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie.
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semaines 4, 8, 12, 20, 32
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Le changement par rapport à la ligne de base dans l'indice international de la fonction érectile 5 (IIEF-5)
Délai: semaines 8, 20, 32
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L'IIEF-5 est un instrument valide et fiable pour détecter les effets du traitement chez les patients présentant un dysfonctionnement de l'érection, allant de 1 à 25, les scores les plus bas indiquant un dysfonctionnement plus grave.
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semaines 8, 20, 32
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Le changement par rapport à la ligne de base des heures de sommeil non perturbé (SHU)
Délai: semaines 4, 8, 12, 20, 32
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Le SHU est défini comme la durée entre l'endormissement et le réveil le matin, ou jusqu'à la première nycturie, le cas échéant.
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semaines 4, 8, 12, 20, 32
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Le changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: semaines 8, 20, 32
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Le score HADS varie de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété et dépression.
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semaines 8, 20, 32
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La variation par rapport au départ du volume de la prostate
Délai: semaine 8
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Le volume de la prostate sera mesuré par échographie transabdominale.
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semaine 8
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Le changement par rapport à la ligne de base du volume d'urine résiduelle post-mictionnelle
Délai: semaine 8
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Le volume d'urine résiduelle post-mictionnelle sera mesuré par échographie transabdominale.
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semaine 8
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Le changement par rapport à la ligne de base du pic urinaire et du débit moyen
Délai: semaine 8
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Le pic urinaire et le débit moyen seront mesurés par débitmétrie urinaire.
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semaine 8
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La proportion de répondeurs selon l'indice global d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: semaines 8, 20, 32
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Le PGI-I évalue l'effet global du traitement perçu par les patients eux-mêmes.
Le changement peut être évalué en 7 niveaux, y compris « très mieux », « beaucoup mieux », « un peu mieux », « pas de changement », « un peu moins bien », « bien pire » ou « très bien pire ».
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semaines 8, 20, 32
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des attentes
Délai: Évaluation de base (semaine 0)
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On demandera aux participants : comment pensez-vous que vos symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) seront dans deux mois ?
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Évaluation de base (semaine 0)
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Évaluation de la croyance en l'acupuncture
Délai: Évaluation de base (semaine 0) et semaine 8
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Les participants se verront poser la question : Pensez-vous que votre HBP peut être aidée par l'acupuncture ?
Période : Évaluation de base (semaine 0) et semaine 8 Les participants se verront poser la question : Pensez-vous que votre HBP peut être aidée par l'électroacupuncture ?
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Évaluation de base (semaine 0) et semaine 8
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Évaluation en aveugle
Délai: Dans les 5 minutes après l'un ou l'autre traitement à la semaine 8
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Les participants se verront poser la question : Pensez-vous avoir reçu une électroacupuncture traditionnelle au cours des 8 dernières semaines ?
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Dans les 5 minutes après l'un ou l'autre traitement à la semaine 8
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Évaluation de sécurité
Délai: Tout au long du procès
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Les événements indésirables et les événements indésirables graves seront consignés dans le formulaire de rapport de cas, qu'ils soient liés ou non aux interventions.
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Tout au long du procès
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Évaluation de l'adhésion
Délai: semaines 1-8
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L'observance sera évaluée en comptant les séances de traitement.
Ceux qui terminent plus de 80 % des séances de traitement seront définis comme ayant une bonne observance.
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semaines 1-8
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-203-KY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données anonymisées sur les participants et le dictionnaire de données seront disponibles avec la publication jusqu'à six mois après la publication.
Une demande formelle doit être envoyée à zhishunjournal@163.com avec une proposition méthodologiquement solide.
Les chercheurs dont la proposition a été approuvée signeront un accord d'accès aux données.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Une demande formelle doit être envoyée à zhishunjournal@163.com avec une proposition méthodologiquement solide. Chercheurs dont la proposition a été approuvée.
Les chercheurs dont la proposition a été approuvée signeront un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .