Влияние электроакупунктуры на доброкачественную гиперплазию предстательной железы (EABPH)
27 сентября 2023 г. обновлено: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Влияние электроакупунктуры на симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы нижних мочевыводящих путей: рандомизированное контролируемое исследование
Исследование направлено на оценку эффективности и безопасности электроакупунктуры у мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) по сравнению с фиктивной электроакупунктурой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
306
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhishun Liu
- Номер телефона: +861088002331
- Электронная почта: zhishunjournal@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lili Zhu
- Номер телефона: +8618851182160
- Электронная почта: julius.zhu@foxmail.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Рекрутинг
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Контакт:
- Zhishun Liu
- Номер телефона: +861088002331
- Электронная почта: zhishunjournal@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ДГПЖ в соответствии с рекомендациями Европейской ассоциации урологов (EAU);
- Участники мужского пола в возрасте от 40 до 80 лет;
- Симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП) в течение не менее трех месяцев;
- общий балл IPSS ≥8;
- Объем простаты ≥20 мл;
- Пиковая скорость потока мочи (Qmax) ≤15 мл/с;
- Добровольное участие в испытании и подписанное письменное информированное содержание.
Критерий исключения:
- Объем остаточной мочи после опорожнения (PVR) ≥150 мл;
- Острая задержка мочи или катетеризация по поводу обструкции оттока в течение 3 мес (за исключением послеоперационной одноразовой катетеризации);
- Рак предстательной железы или уровень простат-специфического антигена (ПСА) ≥4,0 нг/мл;
- нейрогенная дисфункция нижних мочевыводящих путей; простатит; неконтролируемые симптоматические инфекции мочевыводящих путей; стриктуры уретры; дивертикулы мочевого пузыря; камни мочевого пузыря; Рак мочевого пузыря; операции на мочеполовой системе в анамнезе (предстательная железа, мочевой пузырь, уретра и др.);
- Предшествующее лечение иглоукалыванием по поводу ДГПЖ в течение предшествующего месяца или использование α-блокаторов, ингибиторов 5α-редуктазы, антагонистов мускариновых рецепторов или любых других специфических лекарств в течение предыдущих двух недель, за исключением случаев стабильного использования ингибиторов 5α-редуктазы в течение более трех месяцев;
- Тяжелые легочные, сердечные, печеночные, почечные, метаболические или психические заболевания, нарушения свертывания крови или с явными когнитивными нарушениями;
- Установленный кардиостимулятор, аллергия на металл, сильный страх перед иглоукалыванием или невыносимая стимуляция ЭА.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа электроакупунктуры (ЭА)
Участники группы EA будут получать лечение на двустороннем меридиане мочевого пузыря (BL) 32 [Цилиао], BL33 [Чжунляо], BL35 [Хуйян] и меридиане селезенки (SP) 6 [Саньиньцзяо]. BL32 — во втором заднем крестцовом отверстии; BL33, в третьем заднем крестцовом отверстии; BL35, 0,5 цуня (≈10 мм) латеральнее конца копчика; SP6, кзади от медиального края большеберцовой кости, на 3 цуня (≈60 мм) выше выступа медиальной лодыжки. Лечение будет длиться 30 минут для каждого сеанса, 3 сеанса в неделю (в идеале через день) в течение 8 недель. |
BL32 и BL33 вводят иглами размером 0,30×75 мм под углом 45° внутрь и вниз на глубину 60-70 мм. BL35 вводят иглами размером 0,30×75 мм, слегка наружу и вверх, на глубину 60-70 мм. SP6 вводится иглами 0,30×40 мм на глубину 25-30 мм. Иглы будут подняты, вставлены и равномерно повернуты три раза после введения, чтобы вызвать ощущение дэки. Электронный акупунктурный аппарат (электроимпульсный акупунктурный терапевтический аппарат Yingdi KWD 808I, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) будет подключен к четырем парам игл поперечно, с непрерывной волной 5 Гц (Гц) и электрическим током 2–6,5 миллиампер (мА) для BL32, BL33 и BL35 и 0,5–2 мА для SP6.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Группа имитации электроакупунктуры (SA)
Участники группы SA будут получать двустороннее симуляционное лечение BL32, BL33, BL35 и SP6. Имитация BL32, в районе 1 цуня (≈20 мм) по горизонтали вне BL32; Имитация BL33, в районе 1 цуня (≈20 мм) по горизонтали вне BL33; Имитация BL35, 1 цунь (≈20 мм) по горизонтали снаружи BL35; Имитация SP6, посередине SP6 и сухожилия. Лечение будет длиться 30 минут для каждого сеанса, 3 сеанса в неделю (в идеале через день) в течение 8 недель. |
Четыре пары акупунктурных точек будут введены иглами размером 0,30×25 мм или 0,30×40 мм на глубину 2-3 мм до тех пор, пока иглы не остановятся. Никакие манипуляции не будут проводиться, и ощущение дэки не будет наведено. Электронный акупунктурный аппарат (электроимпульсный акупунктурный терапевтический аппарат Yingdi KWD 808I, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) будет подключен к четырем парам игл поперечно, с непрерывной волной 5 Гц и минимальным электрическим током (в идеале при степень, которую участник может только воспринять). Примерно через 30 секунд электрический ток отключится, оставив световой индикатор и тикающий звук.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников со снижением как минимум на 30% общего балла по шкале International Prostate Symptom Score (IPSS) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: неделя 8
|
IPSS является достоверным, надежным и чувствительным инструментом измерения, часто используемым для оценки тяжести симптомов нижних мочевыводящих путей, включая неполное опорожнение мочевого пузыря, частоту мочеиспускания, прерывистость, императивные позывы, слабую струю мочи, напряжение и никтурию.
Оценка IPSS колеблется от 0 до 35, при этом от 0 до 7 баллов указывают на легкие симптомы; от 8 до 19 указывает на умеренные симптомы; и от 20 до 35, указывающих на тяжелые симптомы.
|
неделя 8
|
|
Доля участников со снижением как минимум на 30% общего балла по шкале International Prostate Symptom Score (IPSS) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: неделя 20
|
IPSS является достоверным, надежным и чувствительным инструментом измерения, часто используемым для оценки тяжести симптомов нижних мочевыводящих путей, включая неполное опорожнение мочевого пузыря, частоту мочеиспускания, прерывистость, императивные позывы, слабую струю мочи, напряжение и никтурию.
Оценка IPSS колеблется от 0 до 35, при этом от 0 до 7 баллов указывают на легкие симптомы; от 8 до 19 указывает на умеренные симптомы; и от 20 до 35, указывающих на тяжелые симптомы.
|
неделя 20
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла IPSS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: недели 4, 8, 12, 20, 32
|
IPSS является достоверным, надежным и чувствительным инструментом измерения, часто используемым для оценки тяжести симптомов нижних мочевыводящих путей, включая неполное опорожнение мочевого пузыря, частоту мочеиспускания, прерывистость, императивные позывы, слабую струю мочи, напряжение и никтурию.
Оценка IPSS колеблется от 0 до 35, при этом от 0 до 7 баллов указывают на легкие симптомы; от 8 до 19 указывает на умеренные симптомы; и от 20 до 35, указывающих на тяжелые симптомы.
|
недели 4, 8, 12, 20, 32
|
|
Доля участников со снижением общего балла IPSS не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: недели 4, 12, 32
|
IPSS является достоверным, надежным и чувствительным инструментом измерения, часто используемым для оценки тяжести симптомов нижних мочевыводящих путей, включая неполное опорожнение мочевого пузыря, частоту мочеиспускания, прерывистость, императивные позывы, слабую струю мочи, напряжение и никтурию.
Оценка IPSS колеблется от 0 до 35, при этом от 0 до 7 баллов указывают на легкие симптомы; от 8 до 19 указывает на умеренные симптомы; и от 20 до 35, указывающих на тяжелые симптомы.
|
недели 4, 12, 32
|
|
Доля участников со снижением общего балла IPSS не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: недели 4, 8, 12, 20, 32
|
IPSS является достоверным, надежным и чувствительным инструментом измерения, часто используемым для оценки тяжести симптомов нижних мочевыводящих путей, включая неполное опорожнение мочевого пузыря, частоту мочеиспускания, прерывистость, императивные позывы, слабую струю мочи, напряжение и никтурию.
Оценка IPSS колеблется от 0 до 35, при этом от 0 до 7 баллов указывают на легкие симптомы; от 8 до 19 указывает на умеренные симптомы; и от 20 до 35, указывающих на тяжелые симптомы.
|
недели 4, 8, 12, 20, 32
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по подшкалам мочеиспускания и хранения по шкале IPSS.
Временное ограничение: недели 4, 8, 12, 20, 32
|
IPSS является достоверным, надежным и чувствительным инструментом измерения, часто используемым для оценки тяжести симптомов нижних мочевыводящих путей, включая неполное опорожнение мочевого пузыря, частоту мочеиспускания, прерывистость, императивные позывы, слабую струю мочи, напряжение и никтурию.
Оценка IPSS колеблется от 0 до 35, при этом от 0 до 7 баллов указывают на легкие симптомы; от 8 до 19 указывает на умеренные симптомы; и от 20 до 35, указывающих на тяжелые симптомы.
|
недели 4, 8, 12, 20, 32
|
|
Изменение количества ноктурий по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: недели 4, 8, 12, 20, 32
|
Участникам будет задан вопрос: В течение последнего месяца, сколько раз вы чаще всего вставали, чтобы помочиться, с момента, когда вы ложились спать ночью, до момента, когда вы вставали утром?
|
недели 4, 8, 12, 20, 32
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя качества жизни (КЖ) по шкале IPSS
Временное ограничение: недели 4, 8, 12, 20, 32
|
Участникам будет задан вопрос: если бы вы провели остаток своей жизни с таким состоянием мочевыводящих путей, как сейчас, как бы вы к этому отнеслись?
Ответы подразделялись на 7 степеней с оценкой от 0 до 6 соответственно: 0 (в восторге), 1 (удовлетворен), 2 (в основном удовлетворен), 3 (в равной степени удовлетворен и неудовлетворен), 5 (в основном неудовлетворен), 5 (недоволен), и 6 (ужасно).
|
недели 4, 8, 12, 20, 32
|
|
Изменение индекса воздействия ДГПЖ (ДГПЖ-II) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: недели 4, 8, 12, 20, 32
|
ДГПЖ-II измеряет влияние СНМП на психическое здоровье и активность пациентов.
Общий балл ДГПЖ-II колеблется от 0 до 13, причем более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни.
|
недели 4, 8, 12, 20, 32
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Международном индексе эректильной функции 5 (IIEF-5)
Временное ограничение: недели 8, 20, 32
|
МИЭФ-5 является достоверным и надежным инструментом для выявления эффектов лечения у пациентов с эректильной дисфункцией в диапазоне от 1 до 25, при этом более низкие баллы указывают на более тяжелую дисфункцию.
|
недели 8, 20, 32
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества часов спокойного сна (HUS)
Временное ограничение: недели 4, 8, 12, 20, 32
|
ГУС определяется как продолжительность от засыпания до пробуждения утром или до первой ноктурии, если таковая имеется.
|
недели 4, 8, 12, 20, 32
|
|
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: недели 8, 20, 32
|
Оценка HADS колеблется от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на большую тревогу и депрессию.
|
недели 8, 20, 32
|
|
Изменение объема предстательной железы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 8
|
Объем предстательной железы измеряют с помощью трансабдоминального УЗИ.
|
неделя 8
|
|
Изменение объема остаточной мочи после мочеиспускания по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: неделя 8
|
Объем остаточной мочи после опорожнения измеряют с помощью трансабдоминального УЗИ.
|
неделя 8
|
|
Изменение пика мочи и средней скорости потока по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 8
|
Пиковая и средняя скорость потока мочи будут измеряться с помощью урофлоуметрии.
|
неделя 8
|
|
Доля респондеров согласно Глобальному индексу улучшения состояния пациентов (PGI-I)
Временное ограничение: недели 8, 20, 32
|
PGI-I оценивает общий эффект лечения, воспринимаемый самими пациентами.
Изменение можно оценить по 7 уровням, включая «намного лучше», «намного лучше», «немного лучше», «без изменений», «немного хуже», «намного хуже» или «намного хуже».
|
недели 8, 20, 32
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ожиданий
Временное ограничение: Базовая оценка (неделя 0)
|
Участников спросят: Как, по вашему мнению, будут проявляться симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП) через два месяца?
|
Базовая оценка (неделя 0)
|
|
Оценка веры в акупунктуру
Временное ограничение: Исходная оценка (неделя 0) и неделя 8
|
Участникам будет задан вопрос: как вы думаете, может ли иглоукалывание помочь вашей ДГПЖ?
Временные рамки: базовая оценка (неделя 0) и неделя 8 Участникам будет задан вопрос: Как вы думаете, может ли электроакупунктура помочь вашей ДГПЖ?
|
Исходная оценка (неделя 0) и неделя 8
|
|
Слепая оценка
Временное ограничение: В течение 5 минут после любого лечения на 8-й неделе
|
Участникам будет задан вопрос: как вы думаете, вы получали традиционную электроакупунктуру в течение последних 8 недель?
|
В течение 5 минут после любого лечения на 8-й неделе
|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: На протяжении всего судебного разбирательства
|
Нежелательные явления и тяжелые нежелательные явления будут регистрироваться в форме истории болезни независимо от того, связаны они с вмешательствами или нет.
|
На протяжении всего судебного разбирательства
|
|
Оценка приверженности
Временное ограничение: недели 1-8
|
Приверженность будет оцениваться путем подсчета сеансов лечения.
Те, кто завершит более 80% сеансов лечения, будут определены как обладающие хорошей приверженностью.
|
недели 1-8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-203-KY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные участников и словарь данных будут доступны вместе с публикацией в течение шести месяцев после публикации.
Формальный запрос необходимо отправить на адрес zhishunjournal@163.com с методологически обоснованным предложением.
Исследователи, чье предложение было одобрено, подпишут соглашение о доступе к данным.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны вместе с публикацией в течение шести месяцев после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Формальный запрос необходимо отправить на адрес zhishunjournal@163.com с методологически обоснованным предложением. Исследователи, чье предложение было одобрено.
Исследователи, чье предложение было одобрено, подпишут соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .