Vliv elektroakupunktury na benigní hyperplazii prostaty (EABPH)
27. září 2023 aktualizováno: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Účinek elektroakupunktury na příznaky dolních močových cest benigní hyperplazie prostaty: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem studie je posoudit účinnost a bezpečnost elektroakupunktury u mužů s benigní hyperplazií prostaty (BPH) ve srovnání s předstíranou elektroakupunkturou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
306
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhishun Liu
- Telefonní číslo: +861088002331
- E-mail: zhishunjournal@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lili Zhu
- Telefonní číslo: +8618851182160
- E-mail: julius.zhu@foxmail.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Nábor
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Zhishun Liu
- Telefonní číslo: +861088002331
- E-mail: zhishunjournal@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika BPH v souladu s doporučením Evropské urologické asociace (EAU);
- Mužští účastníci ve věku mezi 40 a 80 lety;
- Symptomy dolních močových cest (LUTS) po dobu alespoň tří měsíců;
- celkové skóre IPSS ≥8;
- objem prostaty ≥20 ml;
- Maximální průtok moči (Qmax) ≤15 ml/s;
- Dobrovolná účast na zkoušce a podepsaný písemný informovaný obsah.
Kritéria vyloučení:
- Postmikční reziduální objem moči (PVR) ≥150 ml;
- Akutní retence moči nebo katetrizace pro obstrukci odtoku během 3 měsíců (s výjimkou pooperační jednorázové katetrizace);
- hladina rakoviny prostaty nebo prostatického specifického antigenu (PSA) ≥4,0 ng/ml;
- Neurogenní dysfunkce dolních močových cest; prostatitida; nekontrolované symptomatické infekce močových cest; uretrální striktury; divertikly močového měchýře; močové kameny; rakovina močového měchýře; anamnéza operací urogenitálního systému (prostata, močový měchýř, močová trubice atd.);
- předchozí akupunkturní léčba BPH v předchozím měsíci nebo α-blokátory, inhibitor 5α-reduktázy, antagonisté muskarinových receptorů nebo jakákoli jiná specifická medikace v předchozích dvou týdnech, s výjimkou stabilního užívání inhibitoru 5α-reduktázy déle než tři měsíce;
- Závažné onemocnění plic, srdce, jater, ledvin, metabolické nebo duševní onemocnění, koagulační dysfunkce nebo se zjevnou kognitivní dysfunkcí;
- Instalovaný kardiostimulátor, alergie na kov, silný strach z akupunktury nebo nesnesitelnost stimulace EA.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina elektroakupunktury (EA).
Účastníci ve skupině EA budou léčeni na bilaterálním meridiánu močového měchýře (BL) 32 [Ciliao], BL33 [Zhongliao], BL35 [Huiyang] a meridiánu sleziny (SP) 6 [Sanyinjiao]. BL32, ve druhém zadním sakrálním otvoru; BL33, ve třetím zadním sakrálním otvoru; BL35, 0,5 cun (≈10 mm) laterálně od konce kostrče; SP6, za mediálním okrajem tibie, 3 cun (≈60 mm) nad prominencem mediálního kotníku. Ošetření bude trvat 30 minut na každé sezení, 3 sezení týdně (ideálně každý druhý den) po dobu 8 týdnů. |
BL32 a BL33 budou zaváděny jehlami o velikosti 0,30×75 mm pod úhlem 45° dovnitř a dolů do hloubky 60-70 mm. BL35 bude zaveden jehlami o velikosti 0,30×75 mm, mírně ven a nahoru, do hloubky 60-70 mm. SP6 bude zaváděn jehlami 0,30×40 mm do hloubky 25-30 mm. Jehly budou po vložení třikrát zvednuty, zatlačeny a zkrouceny, aby se vyvolal pocit deqi. Elektronický akupunkturní přístroj (Yingdi KWD 808I elektro pulzní akupunkturní terapeutický přístroj, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) bude připojen ke čtyřem párům jehel příčně, s kontinuální vlnou 5 Hertz (Hz) a elektrickým proudem o 2-6,5 miliampérů (mA) pro BL32, BL33 a BL35 a 0,5 mA-2mA pro SP6.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Skupina simulované elektroakupunktury (SA).
Účastníci ve skupině SA dostanou léčbu na bilaterální simulaci BL32, BL33, BL35 a SP6. Sham BL32, v oblasti 1 cun (≈20mm) horizontálně mimo BL32; Sham BL33, v oblasti 1 cun (≈20mm) horizontálně mimo BL33; Sham BL35, 1 cun (≈20mm) horizontálně mimo BL35; Sham SP6, uprostřed SP6 a šlachy. Ošetření bude trvat 30 minut na každé sezení, 3 sezení týdně (ideálně každý druhý den) po dobu 8 týdnů. |
Čtyři páry akupunkturních bodů budou vloženy jehlami o velikosti 0,30 × 25 mm nebo 0,30 × 40 mm do hloubky 2-3 mm, dokud jehly nemohou stát. Nebudou prováděny žádné manipulace a nebude vyvolán pocit deqi. Elektronický akupunkturní přístroj (Yingdi KWD 808I elektro pulzní akupunkturní terapeutický přístroj, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) bude připojen ke čtyřem párům jehel příčně, s kontinuální vlnou 5 Hz a minimálním elektrickým proudem (ideálně při stupeň, který účastník může jen vnímat). Přibližně za 30 sekund se elektrický proud vypne a kontrolka a zvuk tikání zůstanou svítit.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s alespoň 30% snížením celkového skóre mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: týden 8
|
IPSS je validní, spolehlivý a citlivý nástroj pro měření často používaný k hodnocení závažnosti symptomů dolních močových cest, včetně neúplného vyprázdnění močového měchýře, frekvence močení, intermitentnosti, urgence, slabého proudu moči, namáhání a nykturie.
Skóre IPSS se pohybuje od 0 do 35, přičemž skóre 0 až 7 značí mírné příznaky; 8 až 19 indikující středně těžké příznaky; a 20 až 35 indikují závažné příznaky.
|
týden 8
|
|
Podíl účastníků s alespoň 30% snížením celkového skóre mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: týden 20
|
IPSS je validní, spolehlivý a citlivý nástroj pro měření často používaný k hodnocení závažnosti symptomů dolních močových cest, včetně neúplného vyprázdnění močového měchýře, frekvence močení, intermitentnosti, urgence, slabého proudu moči, namáhání a nykturie.
Skóre IPSS se pohybuje od 0 do 35, přičemž skóre 0 až 7 značí mírné příznaky; 8 až 19 indikující středně těžké příznaky; a 20 až 35 indikují závažné příznaky.
|
týden 20
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre IPSS
Časové okno: týdny 4, 8, 12, 20, 32
|
IPSS je validní, spolehlivý a citlivý nástroj pro měření často používaný k hodnocení závažnosti symptomů dolních močových cest, včetně neúplného vyprázdnění močového měchýře, frekvence močení, intermitentnosti, urgence, slabého proudu moči, namáhání a nykturie.
Skóre IPSS se pohybuje od 0 do 35, přičemž skóre 0 až 7 značí mírné příznaky; 8 až 19 indikující středně těžké příznaky; a 20 až 35 indikují závažné příznaky.
|
týdny 4, 8, 12, 20, 32
|
|
Podíl účastníků s alespoň 30% snížením celkového skóre IPSS oproti výchozímu stavu
Časové okno: týdny 4, 12, 32
|
IPSS je validní, spolehlivý a citlivý nástroj pro měření často používaný k hodnocení závažnosti symptomů dolních močových cest, včetně neúplného vyprázdnění močového měchýře, frekvence močení, intermitentnosti, urgence, slabého proudu moči, namáhání a nykturie.
Skóre IPSS se pohybuje od 0 do 35, přičemž skóre 0 až 7 značí mírné příznaky; 8 až 19 indikující středně těžké příznaky; a 20 až 35 indikují závažné příznaky.
|
týdny 4, 12, 32
|
|
Podíl účastníků s alespoň 50% snížením celkového skóre IPSS oproti výchozímu stavu
Časové okno: týdny 4, 8, 12, 20, 32
|
IPSS je validní, spolehlivý a citlivý nástroj pro měření často používaný k hodnocení závažnosti symptomů dolních močových cest, včetně neúplného vyprázdnění močového měchýře, frekvence močení, intermitentnosti, urgence, slabého proudu moči, namáhání a nykturie.
Skóre IPSS se pohybuje od 0 do 35, přičemž skóre 0 až 7 značí mírné příznaky; 8 až 19 indikující středně těžké příznaky; a 20 až 35 indikují závažné příznaky.
|
týdny 4, 8, 12, 20, 32
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre podškály mikce a ukládání IPSS
Časové okno: týdny 4, 8, 12, 20, 32
|
IPSS je validní, spolehlivý a citlivý nástroj pro měření často používaný k hodnocení závažnosti symptomů dolních močových cest, včetně neúplného vyprázdnění močového měchýře, frekvence močení, intermitentnosti, urgence, slabého proudu moči, namáhání a nykturie.
Skóre IPSS se pohybuje od 0 do 35, přičemž skóre 0 až 7 značí mírné příznaky; 8 až 19 indikující středně těžké příznaky; a 20 až 35 indikují závažné příznaky.
|
týdny 4, 8, 12, 20, 32
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu nykturie
Časové okno: týdny 4, 8, 12, 20, 32
|
Účastníci budou dotázáni: Kolikrát jste během posledního měsíce nejčastěji vstávali na moč od doby, kdy jste šli večer spát, do doby, kdy jste ráno vstali?
|
týdny 4, 8, 12, 20, 32
|
|
Změna od výchozí hodnoty v položce kvality života (QOL) IPSS
Časové okno: týdny 4, 8, 12, 20, 32
|
Účastníkům bude položena otázka: Kdybyste měl strávit zbytek života se svými močovými potížemi tak, jak jsou nyní, jak byste se v tom cítil?
Odpověď je rozdělena do 7 stupňů s hodnocením 0 až 6, v tomto pořadí: 0 (potěšený), 1 (potěšený), 2 (většinou spokojen), 3 (smíšený přibližně stejně spokojený a nespokojený), 5 (převážně nespokojen), 5 (nešťastný), a 6 (hrozné).
|
týdny 4, 8, 12, 20, 32
|
|
Změna indexu dopadu BPH (BPH-II) od výchozí hodnoty
Časové okno: týdny 4, 8, 12, 20, 32
|
BPH-II měří interferenci LUTS v duševním zdraví a aktivitě pacientů.
Celkové skóre BPH-II se pohybuje od 0 do 13, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
|
týdny 4, 8, 12, 20, 32
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Mezinárodním indexu erektilní funkce 5 (IIEF-5)
Časové okno: týdny 8, 20, 32
|
IIEF-5 je platný a spolehlivý nástroj pro detekci léčebných účinků u pacientů s erekční dysfunkcí v rozmezí od 1 do 25, přičemž nižší skóre ukazuje na závažnější dysfunkci.
|
týdny 8, 20, 32
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hodinách nerušeného spánku (HUS)
Časové okno: týdny 4, 8, 12, 20, 32
|
HUS je definován jako doba od usnutí do ranního probuzení nebo do první nykturie, pokud existuje.
|
týdny 4, 8, 12, 20, 32
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: týdny 8, 20, 32
|
Skóre HADS se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost a depresi.
|
týdny 8, 20, 32
|
|
Změna objemu prostaty oproti výchozí hodnotě
Časové okno: týden 8
|
Objem prostaty bude měřen transabdominálním ultrazvukem.
|
týden 8
|
|
Změna postmikčního reziduálního objemu od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 8
|
Postmikční reziduální objem moči bude měřen transabdominálním ultrazvukem.
|
týden 8
|
|
Změna vrcholu moči a průměrné rychlosti průtoku od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 8
|
Vrchol a průměrný průtok moči budou měřeny uroflowmetrií.
|
týden 8
|
|
Podíl respondentů podle Globálního indexu zlepšení pacientů (PGI-I)
Časové okno: týdny 8, 20, 32
|
PGI-I hodnotí celkový efekt léčby vnímaný samotnými pacienty.
Změnu lze hodnotit v 7 úrovních, včetně "velmi mnohem lepší", "mnohem lepší", "trochu lepší", "žádná změna", "trochu horší", "mnohem horší" nebo "velmi mnohem horší".
|
týdny 8, 20, 32
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení očekávání
Časové okno: Základní hodnocení (0. týden)
|
Účastníci budou dotázáni: Jak očekáváte, že vaše symptomy dolních močových cest (LUTS) budou za dva měsíce?
|
Základní hodnocení (0. týden)
|
|
Posouzení víry v akupunkturu
Časové okno: Základní hodnocení (0. týden) a 8. týden
|
Účastníkům bude položena otázka: Myslíte si, že vaší BPH může pomoci akupunktura?
Časový rámec: Základní hodnocení (týden 0) a týden 8 Účastníkům bude položena otázka: Myslíte si, že elektroakupunktura může pomoci vaší BPH?
|
Základní hodnocení (0. týden) a 8. týden
|
|
Oslepující hodnocení
Časové okno: Do 5 minut po každém ošetření v 8. týdnu
|
Účastníkům bude položena otázka: Myslíte si, že jste v posledních 8 týdnech absolvovali tradiční elektroakupunkturu?
|
Do 5 minut po každém ošetření v 8. týdnu
|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Po celou dobu soudního řízení
|
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody budou zaznamenány ve formuláři kazuistiky, ať už souvisí s intervencemi či nikoli.
|
Po celou dobu soudního řízení
|
|
Hodnocení přilnavosti
Časové okno: týdny 1-8
|
Dodržování bude hodnoceno počítáním léčebných sezení.
Ti, kteří absolvují více než 80 % léčebných sezení, budou definováni jako lidé s dobrou adherencí.
|
týdny 1-8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-203-KY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data účastníků a datový slovník budou k dispozici s publikací do šesti měsíců po zveřejnění.
Formální žádost by měla být zaslána na zhishunjournal@163.com s metodologicky správným návrhem.
Výzkumníci, jejichž návrh byl schválen, podepíší smlouvu o přístupu k datům.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici po zveřejnění do šesti měsíců po zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Formální žádost by měla být zaslána na zhishunjournal@163.com s metodologicky správným návrhem. Výzkumníci, jejichž návrh byl schválen.
Výzkumníci, jejichž návrh byl schválen, podepíší smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .