电针对良性前列腺增生症的疗效观察 (EABPH)
2023年9月27日 更新者：Liu Zhishun、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
电针治疗良性前列腺增生症下尿路症状的随机对照试验
与假电针相比，该研究旨在评估电针治疗良性前列腺增生 (BPH) 男性的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
306
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhishun Liu
- 电话号码：+861088002331
- 邮箱：zhishunjournal@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Lili Zhu
- 电话号码：+8618851182160
- 邮箱：julius.zhu@foxmail.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- 招聘中
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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接触：
- Zhishun Liu
- 电话号码：+861088002331
- 邮箱：zhishunjournal@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据欧洲泌尿外科协会 (EAU) 指南诊断 BPH；
- 年龄在40至80岁之间的男性参与者；
- 下尿路症状 (LUTS) 至少三个月；
- IPSS总分≥8；
- 前列腺体积≥20 mL；
- 尿峰流速（Qmax）≤15 mL/s；
- 自愿参加试验并签署书面知情内容。
排除标准：
- 排尿后残余尿量（PVR）≥150 mL；
- 3个月内急性尿潴留或因流出道梗阻导尿（手术后一次性导尿除外）；
- 前列腺癌或前列腺特异性抗原 (PSA) 水平≥4.0 ng/mL；
- 神经源性下尿路功能障碍；前列腺炎;不受控制的症状性尿路感染；尿道狭窄;膀胱憩室;膀胱结石；膀胱癌;泌尿生殖系统手术史（前列腺、膀胱、尿道等）；
- 前一月内针灸治疗良性前列腺增生，或前两周内使用α受体阻滞剂、5α-还原酶抑制剂、毒蕈碱受体拮抗剂或任何其他特定药物，除非使用稳定的5α-还原酶抑制剂超过三个月；
- 严重的肺、心、肝、肾、代谢或精神疾病，凝血功能障碍，或有明显的认知功能障碍；
- 安装心脏起搏器，对金属过敏，极度害怕针灸或无法忍受电针刺激。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电针 (EA) 组
EA 组的参与者将在双侧膀胱经 (BL) 32 [Ciliao]、BL33 [Zhongliao]、BL35 [Huiyang] 和脾经 (SP) 6 [三阴交] 接受治疗。 BL32，在第二骶后孔； BL33，在第三骶后孔； BL35，尾骨末端旁开0.5寸（≈10mm）； SP6，在胫骨内侧缘的后方，内踝突上3寸（≈60mm）。 每次治疗将持续 30 分钟，每周 3 次（最好每隔一天一次），持续 8 周。 |
BL32、BL33用0.30×75mm的针头呈45°向内向下刺入60-70mm的深度。 BL35用0.30×75mm规格的针头，略向外向上，插入深度60-70mm。 SP6用0.30×40mm的针刺入25-30mm的深度。 进针后提、刺、捻三遍，以诱发得气之感。 将电子针灸仪（英迪KWD 808I电脉冲针灸治疗仪，常州英迪电子医疗器械有限公司）横向连接四对针，5赫兹（Hz）的连续波，电流为BL32、BL33 和 BL35 为 2-6.5 毫安 (mA)，SP6 为 0.5 mA-2mA。
其他名称：
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假比较器：假电针 (SA) 组
SA 组的参与者将在双侧假 BL32、BL33、BL35 和 SP6 接受治疗。 假BL32，在BL32外横1寸（≈20mm）范围内；假BL33，在BL33外横1寸（≈20mm）范围内；假 BL35，BL35 外横 1 寸（≈20mm）； Sham SP6，在SP6和肌腱中间。 每次治疗将持续 30 分钟，每周 3 次（最好每隔一天一次），持续 8 周。 |
四对穴位用0.30×25mm或0.30×40mm大小的针刺入2-3mm深，直至针能静止。 不进行任何操作，不会引起得气的感觉。 将电子针灸仪（英迪KWD 808I电脉冲针灸治疗仪，常州英迪电子医疗器械有限公司）横向连接四对针，5赫兹的连续波和最小电流（最好在参与者可以感知的程度）。 大约 30 秒后，电流将被调低，指示灯和滴答声保持开启。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 总分较基线至少降低 30% 的参与者比例
大体时间：第八周
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IPSS 是一种有效、可靠且灵敏的测量工具，常用于评估下尿路症状的严重程度，包括膀胱排空不全、排尿频率、间歇性、尿急、尿流微弱、用力和夜尿。
IPSS评分范围为0～35分，0～7分表示症状较轻； 8 至 19 表示中度症状； 20 到 35 表示严重症状。
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第八周
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 总分较基线至少降低 30% 的参与者比例
大体时间：第 20 周
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IPSS 是一种有效、可靠且灵敏的测量工具，常用于评估下尿路症状的严重程度，包括膀胱排空不全、排尿频率、间歇性、尿急、尿流微弱、用力和夜尿。
IPSS评分范围为0～35分，0～7分表示症状较轻； 8 至 19 表示中度症状； 20 到 35 表示严重症状。
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第 20 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IPSS总分相对基线的变化
大体时间：第 4、8、12、20、32 周
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IPSS 是一种有效、可靠且灵敏的测量工具，常用于评估下尿路症状的严重程度，包括膀胱排空不全、排尿频率、间歇性、尿急、尿流微弱、用力和夜尿。
IPSS评分范围为0～35分，0～7分表示症状较轻； 8 至 19 表示中度症状； 20 到 35 表示严重症状。
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第 4、8、12、20、32 周
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IPSS 总分较基线至少降低 30% 的参与者比例
大体时间：第 4、12、32 周
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IPSS 是一种有效、可靠且灵敏的测量工具，常用于评估下尿路症状的严重程度，包括膀胱排空不全、排尿频率、间歇性、尿急、尿流微弱、用力和夜尿。
IPSS评分范围为0～35分，0～7分表示症状较轻； 8 至 19 表示中度症状； 20 到 35 表示严重症状。
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第 4、12、32 周
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IPSS 总分较基线至少降低 50% 的参与者比例
大体时间：第 4、8、12、20、32 周
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IPSS 是一种有效、可靠且灵敏的测量工具，常用于评估下尿路症状的严重程度，包括膀胱排空不全、排尿频率、间歇性、尿急、尿流微弱、用力和夜尿。
IPSS评分范围为0～35分，0～7分表示症状较轻； 8 至 19 表示中度症状； 20 到 35 表示严重症状。
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第 4、8、12、20、32 周
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IPSS 的排尿和存储分量表分数相对于基线的变化
大体时间：第 4、8、12、20、32 周
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IPSS 是一种有效、可靠且灵敏的测量工具，常用于评估下尿路症状的严重程度，包括膀胱排空不全、排尿频率、间歇性、尿急、尿流微弱、用力和夜尿。
IPSS评分范围为0～35分，0～7分表示症状较轻； 8 至 19 表示中度症状； 20 到 35 表示严重症状。
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第 4、8、12、20、32 周
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夜尿次数相对于基线的变化
大体时间：第 4、8、12、20、32 周
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参与者将被问及：在过去一个月中，从晚上睡觉到早上起床，您最常起床小便多少次？
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第 4、8、12、20、32 周
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IPSS 生活质量（QOL）项目相对于基线的变化
大体时间：第 4、8、12、20、32 周
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参与者将被问到以下问题：如果您的余生都像现在这样与您的泌尿系统状况共度一生，您对此有何感想？
反应分为0到6分7个度，分别为：0（高兴）、1（高兴）、2（基本满意）、3（混合满意和不满意）、5（基本不满意）、5（不高兴）、和 6（可怕）。
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第 4、8、12、20、32 周
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BPH 影响指数 (BPH-II) 相对于基线的变化
大体时间：第 4、8、12、20、32 周
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BPH-II 测量 LUTS 对患者心理健康和活动的干扰。
BPH-II的总分范围为0～13分，分数越高表示生活质量越差。
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第 4、8、12、20、32 周
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国际勃起功能指数 5 (IIEF-5) 相对于基线的变化
大体时间：第 8、20、32 周
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IIEF-5 是检测勃起功能障碍患者治疗效果的有效且可靠的工具，范围从 1 到 25，分数越低表示功能障碍越严重。
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第 8、20、32 周
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不受干扰的睡眠时间 (HUS) 相对于基线的变化
大体时间：第 4、8、12、20、32 周
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HUS 被定义为从入睡到早上醒来或第一次夜尿（如果有的话）的持续时间。
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第 4、8、12、20、32 周
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 相对于基线的变化
大体时间：第 8、20、32 周
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HADS 评分范围为 0 至 42，分数越高表明焦虑和抑郁程度越高。
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第 8、20、32 周
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前列腺体积相对于基线的变化
大体时间：第八周
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前列腺体积将通过经腹超声测量。
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第八周
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排尿后残余尿量相对于基线的变化
大体时间：第八周
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排尿后残余尿量将通过经腹超声测量。
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第八周
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尿峰和平均流速相对于基线的变化
大体时间：第八周
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尿流率峰值和平均流率将通过尿流率测定法测量。
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第八周
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根据患者全球改善指数 (PGI-I) 的响应者比例
大体时间：第 8、20、32 周
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PGI-I 评估患者自身感知的整体治疗效果。
变化可以分为“好很多”、“好很多”、“好一点”、“没有变化”、“差一点”、“差很多”、“差很多”7个等级。
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第 8、20、32 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预期评估
大体时间：基线评估（第 0 周）
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将询问参与者：您预计两个月后您的下尿路症状 (LUTS) 会如何？
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基线评估（第 0 周）
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针灸信念评估
大体时间：基线评估（第 0 周）和第 8 周
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参与者将被问到以下问题：您认为针灸可以帮助您的良性前列腺增生吗？
时间范围：基线评估（第 0 周）和第 8 周 参与者将被问到以下问题：您认为电针可以帮助您的 BPH 吗？
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基线评估（第 0 周）和第 8 周
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盲法评估
大体时间：第 8 周任一治疗后 5 分钟内
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参与者将被问到以下问题：您认为您在过去 8 周内接受过传统电针治疗吗？
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第 8 周任一治疗后 5 分钟内
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安全评估
大体时间：在整个审判过程中
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不良事件和严重不良事件将记录在病例报告表中，无论是否与干预措施有关。
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在整个审判过程中
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依从性评估
大体时间：第 1-8 周
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将通过计算治疗疗程来评估依从性。
那些完成超过 80% 疗程的人将被定义为具有良好的依从性。
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第 1-8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhishun Liu、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月9日
初级完成 (估计的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月15日
首次发布 (实际的)
2022年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月27日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2022-203-KY
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化的参与者数据和数据字典将随出版物一起提供，直到出版后六个月。
应将正式请求发送至 zhishunjournal@163.com，并附上方法合理的建议。
提案获得批准的研究人员将签署数据访问协议。
IPD 共享时间框架
数据将随出版物一起提供，直到出版后六个月。
IPD 共享访问标准
应将正式请求发送至 zhishunjournal@163.com，并附上方法合理的建议。 提案已获批准的研究人员。
提案获得批准的研究人员将签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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