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Facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie systémique chez les patients chinois avec registre de fibrillation auriculaire non valvulaire

26 octobre 2022 mis à jour par: China National Center for Cardiovascular Diseases
Cette étude vise à valider le modèle existant de stratification du risque d'AVC pour les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) (score CHA2DS2-VASc, score CHADS2, score ATRIA, score ABC, etc.) et à établir un nouveau modèle d'évaluation du risque d'AVC à l'aide d'un système national de FA. -registre spécifique en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Cette étude est un registre prospectif multicentrique spécifique à la maladie des patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) qui analysera les facteurs associés aux accidents vasculaires cérébraux ou aux événements emboliques systémiques chez les patients atteints de FA en Chine. Environ 17 000 cohortes prospectives de patients seront inscrites. Patients consécutifs qui répondent aux critères d'éligibilité et fournissent un consentement éclairé. Les patients inscrits au registre seront suivis pendant environ 3 ans. Le suivi des patients par le Centre national des maladies cardiovasculaires se poursuivra comme prévu. Fibrillation auriculaire La saisie des données comprendra les données démographiques, les facteurs de risque cardiovasculaire, le diagnostic, le type de FA (paroxystique, persistante, permanente), la stratégie de traitement (taux par rapport au rythme), la thérapie antithrombotique, les médicaments et les doses concomitants, les tests de laboratoire, l'écho et la tomodensitométrie résultats, échantillon de sang, informations sur l'assurance et le fournisseur, comorbidités et résultats. Le résultat principal sera un accident vasculaire cérébral ou une embolie non liée au SNC. D'autres résultats d'intérêt prédéfinis comprendront les événements cardiaques indésirables majeurs, la mortalité toutes causes confondues, la mort spécifique à une cause (soudaine, non soudaine, liée à l'insuffisance cardiaque), les saignements majeurs et l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

17000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zhe Zheng, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +86-010-88396051
  • E-mail: zhengzhe@fuwai.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 118 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de fibrillation auriculaire sans cardiopathie valvulaire, ablation antérieure/planifiée ou fermeture de l'appendice auriculaire gauche.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus; masculin ou féminin.
  • Antécédents de fibrillation auriculaire documentée.
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une sténose mitrale modérée ou sévère ou une valve cardiaque mécanique
  • Sujets ayant subi une ablation de FA antérieure ou prévue.
  • Sujets avec fermeture antérieure ou prévue de l'appendice auriculaire gauche.
  • Sujets incapables de coopérer avec le suivi après évaluation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composé d'accident vasculaire cérébral et d'événements emboliques systémiques (SEE)
Délai: A 12 mois après le recrutement

Le composite d'accident vasculaire cérébral et d'événements emboliques systémiques (SEE) pendant le suivi. Un accident vasculaire cérébral est défini comme l'apparition brutale, en quelques minutes ou quelques heures, d'un déficit neurologique focal qui se situe généralement dans la distribution d'une seule artère cérébrale (y compris l'artère rétinienne) et qui n'est pas dû à une cause non vasculaire identifiable (c.-à-d. tumeur ou traumatisme).

Un événement embolique systémique est défini comme un épisode brutal d'insuffisance artérielle associé à des signes cliniques ou radiologiques d'occlusion artérielle en l'absence d'autres mécanismes probables (p. ex., athérosclérose, instrumentation). Les événements emboliques artériels impliquant le système nerveux central (y compris l'œil), la circulation artérielle coronarienne et pulmonaire ne sont pas considérés comme des EES. Le diagnostic d'embolie des membres inférieurs nécessite la démonstration artériographique d'une occlusion artérielle brutale.

A 12 mois après le recrutement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements hémorragiques majeurs
Délai: A 12 mois après le recrutement

Un événement hémorragique majeur est défini comme un événement hémorragique cliniquement manifeste (c'est-à-dire un saignement visualisé par un examen ou une imagerie radiologique) qui répond à ≥1 des critères suivants :

  1. Saignement mortel
  2. Saignement symptomatique dans une zone ou un organe critique tel que :

    • Rétropéritonéal
    • intracrânien
    • Intraoculaire
    • Intraspinal
    • Intra-articulaire
    • péricardique
    • Intramusculaire avec syndrome des loges
A 12 mois après le recrutement
Mortalité toutes causes confondues
Délai: A 12 mois après le recrutement
Mortalité toutes causes au cours du suivi
A 12 mois après le recrutement
Mort cardiaque
Délai: A 12 mois après le recrutement
Décès cardiaque au cours du suivi
A 12 mois après le recrutement
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: A 12 mois après le recrutement
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours du suivi
A 12 mois après le recrutement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhe Zheng, MD, PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2022

Première publication (Réel)

28 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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