- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05598632
Facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie systémique chez les patients chinois avec registre de fibrillation auriculaire non valvulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhe Zheng, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86-010-88396051
- E-mail: zhengzhe@fuwai.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shuo Yuan, MD
- E-mail: yuanshuo@fuwai.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus; masculin ou féminin.
- Antécédents de fibrillation auriculaire documentée.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une sténose mitrale modérée ou sévère ou une valve cardiaque mécanique
- Sujets ayant subi une ablation de FA antérieure ou prévue.
- Sujets avec fermeture antérieure ou prévue de l'appendice auriculaire gauche.
- Sujets incapables de coopérer avec le suivi après évaluation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Composé d'accident vasculaire cérébral et d'événements emboliques systémiques (SEE)
Délai: A 12 mois après le recrutement
|
Le composite d'accident vasculaire cérébral et d'événements emboliques systémiques (SEE) pendant le suivi. Un accident vasculaire cérébral est défini comme l'apparition brutale, en quelques minutes ou quelques heures, d'un déficit neurologique focal qui se situe généralement dans la distribution d'une seule artère cérébrale (y compris l'artère rétinienne) et qui n'est pas dû à une cause non vasculaire identifiable (c.-à-d. tumeur ou traumatisme). Un événement embolique systémique est défini comme un épisode brutal d'insuffisance artérielle associé à des signes cliniques ou radiologiques d'occlusion artérielle en l'absence d'autres mécanismes probables (p. ex., athérosclérose, instrumentation). Les événements emboliques artériels impliquant le système nerveux central (y compris l'œil), la circulation artérielle coronarienne et pulmonaire ne sont pas considérés comme des EES. Le diagnostic d'embolie des membres inférieurs nécessite la démonstration artériographique d'une occlusion artérielle brutale. |
A 12 mois après le recrutement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Événements hémorragiques majeurs
Délai: A 12 mois après le recrutement
|
Un événement hémorragique majeur est défini comme un événement hémorragique cliniquement manifeste (c'est-à-dire un saignement visualisé par un examen ou une imagerie radiologique) qui répond à ≥1 des critères suivants :
|
A 12 mois après le recrutement
|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: A 12 mois après le recrutement
|
Mortalité toutes causes au cours du suivi
|
A 12 mois après le recrutement
|
Mort cardiaque
Délai: A 12 mois après le recrutement
|
Décès cardiaque au cours du suivi
|
A 12 mois après le recrutement
|
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: A 12 mois après le recrutement
|
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours du suivi
|
A 12 mois après le recrutement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhe Zheng, MD, PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Embolie et thrombose
- Arythmies cardiaques
- Accident vasculaire cérébral
- Embolie
- Fibrillation auriculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-CXGC09-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .