- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05598632
Riskfaktorer för stroke eller systemisk emboli hos kinesiska patienter med icke-valvulärt förmaksflimmerregister
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhe Zheng, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-010-88396051
- E-post: zhengzhe@fuwai.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shuo Yuan, MD
- E-post: yuanshuo@fuwai.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre; man eller kvinna.
- Historik av dokumenterat förmaksflimmer.
- Kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med måttlig eller svår mitralisstenos eller en mekanisk hjärtklaff
- Försökspersoner med tidigare eller planerad AF-ablation.
- Försökspersoner med tidigare eller planerad stängning av vänster förmaksbihang.
- Försökspersoner som inte kan samarbeta med uppföljning efter bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sammansättning av stroke och systemiska emboliska händelser (SEE)
Tidsram: Vid 12 månader efter rekrytering
|
Sammansättningen av stroke och systemiska emboliska händelser (SEE) under uppföljning. En stroke definieras som ett plötsligt insättande, över minuter till timmar, av ett fokalt neurologiskt underskott som vanligtvis finns i fördelningen av en enskild hjärnartär (inklusive retinalartären) och som inte beror på en identifierbar icke-vaskulär orsak (dvs hjärnan) tumör eller trauma). En systemisk embolisk händelse definieras som en plötslig episod av arteriell insufficiens associerad med kliniska eller röntgenologiska bevis på arteriell ocklusion i frånvaro av andra troliga mekanismer (t.ex. ateroskleros, instrumentering). Arteriella emboliska händelser som involverar det centrala nervsystemet (inklusive ögat), kranskärls- och pulmonell arteriell cirkulation betraktas inte som SEEs. Diagnos av emboli till de nedre extremiteterna kräver arteriografisk demonstration av abrupt arteriell ocklusion. |
Vid 12 månader efter rekrytering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Stora blödningshändelser
Tidsram: Vid 12 månader efter rekrytering
|
En större blödningshändelse definieras som en kliniskt öppen blödningshändelse (dvs blödning som visualiseras genom undersökning eller röntgenbild) som uppfyller ≥1 av följande:
|
Vid 12 månader efter rekrytering
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Vid 12 månader efter rekrytering
|
All-Cause Mortality under uppföljning
|
Vid 12 månader efter rekrytering
|
Hjärtdöd
Tidsram: Vid 12 månader efter rekrytering
|
Hjärtdöd under uppföljning
|
Vid 12 månader efter rekrytering
|
Sjukhusinläggning för hjärtsvikt
Tidsram: Vid 12 månader efter rekrytering
|
Inläggning på sjukhus för hjärtsvikt vid uppföljning
|
Vid 12 månader efter rekrytering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Zhe Zheng, MD, PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-CXGC09-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .