Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskfaktorer för stroke eller systemisk emboli hos kinesiska patienter med icke-valvulärt förmaksflimmerregister

Denna studie syftar till att validera den befintliga strokeriskstratifieringsmodellen för patienter med förmaksflimmer (AF) (CHA2DS2-VASc Score, CHADS2 Score, ATRIA-poäng, ABC-poäng, etc.) och etablera en ny strokeriskbedömningsmodell med hjälp av en rikstäckande AF -specifikt register i Kina.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är ett multicenter prospektivt sjukdomsspecifikt register över patienter med förmaksflimmer (AF) som kommer att analysera faktorer som är associerade med stroke eller systemiska emboliska händelser hos patienter med AF i Kina. Cirka 17 000 potentiella patienter kommer att registreras. På varandra följande patienter som uppfyller behörighetskriterierna och ger informerat samtycke. Patienter som är inskrivna i registret kommer att följas i cirka 3 år. Patientuppföljningen av National Center for Cardiovascular Diseases kommer att fortsätta som planerat. Förmaksflimmer Datainsamling kommer att inkludera demografi, kardiovaskulära riskfaktorer, diagnos, typ av AF (paroxysmal, persistent, permanent AF), behandlingsstrategi (frekvens kontra rytm), antitrombotisk terapi, samtidig medicinering och doser, laboratorietester, eko och datortomografi resultat, blodprov, försäkrings- och leverantörsinformation, komorbiditeter och utfall. Det primära resultatet kommer att vara stroke eller icke-CNS-emboli. Andra fördefinierade resultat av intresse kommer att inkludera allvarliga ogynnsamma hjärthändelser, dödlighet av alla orsaker, orsaksspecifik död (plötslig, icke plötslig, hjärtsviktsrelaterad), allvarliga blödningar och sjukhusvistelse för hjärtsvikt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

17000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 118 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Förmaksflimmerpatienter utan hjärtklaffsjukdom, tidigare/planerad ablation eller stängning av vänster förmaksbihang.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre; man eller kvinna.
  • Historik av dokumenterat förmaksflimmer.
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med måttlig eller svår mitralisstenos eller en mekanisk hjärtklaff
  • Försökspersoner med tidigare eller planerad AF-ablation.
  • Försökspersoner med tidigare eller planerad stängning av vänster förmaksbihang.
  • Försökspersoner som inte kan samarbeta med uppföljning efter bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättning av stroke och systemiska emboliska händelser (SEE)
Tidsram: Vid 12 månader efter rekrytering

Sammansättningen av stroke och systemiska emboliska händelser (SEE) under uppföljning. En stroke definieras som ett plötsligt insättande, över minuter till timmar, av ett fokalt neurologiskt underskott som vanligtvis finns i fördelningen av en enskild hjärnartär (inklusive retinalartären) och som inte beror på en identifierbar icke-vaskulär orsak (dvs hjärnan) tumör eller trauma).

En systemisk embolisk händelse definieras som en plötslig episod av arteriell insufficiens associerad med kliniska eller röntgenologiska bevis på arteriell ocklusion i frånvaro av andra troliga mekanismer (t.ex. ateroskleros, instrumentering). Arteriella emboliska händelser som involverar det centrala nervsystemet (inklusive ögat), kranskärls- och pulmonell arteriell cirkulation betraktas inte som SEEs. Diagnos av emboli till de nedre extremiteterna kräver arteriografisk demonstration av abrupt arteriell ocklusion.

Vid 12 månader efter rekrytering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stora blödningshändelser
Tidsram: Vid 12 månader efter rekrytering

En större blödningshändelse definieras som en kliniskt öppen blödningshändelse (dvs blödning som visualiseras genom undersökning eller röntgenbild) som uppfyller ≥1 av följande:

  1. Dödlig blödning
  2. Symtomatisk blödning i ett kritiskt område eller organ som:

    • Retroperitoneal
    • Intrakraniell
    • Intraokulärt
    • Intraspinal
    • Intraartikulär
    • Perikardial
    • Intramuskulärt med kompartmentsyndrom
Vid 12 månader efter rekrytering
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Vid 12 månader efter rekrytering
All-Cause Mortality under uppföljning
Vid 12 månader efter rekrytering
Hjärtdöd
Tidsram: Vid 12 månader efter rekrytering
Hjärtdöd under uppföljning
Vid 12 månader efter rekrytering
Sjukhusinläggning för hjärtsvikt
Tidsram: Vid 12 månader efter rekrytering
Inläggning på sjukhus för hjärtsvikt vid uppföljning
Vid 12 månader efter rekrytering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Zhe Zheng, MD, PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

10 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera