中国非瓣膜性心房颤动患者卒中或全身性栓塞的危险因素登记
2022年10月26日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
本研究旨在验证现有的心房颤动（AF）患者卒中风险分层模型（CHA2DS2-VASc评分、CHADS2评分、ATRIA评分、ABC评分等），建立新的使用全国性AF的卒中风险评估模型-特定于中国的注册表。
研究概览
详细说明
本研究是一项针对房颤 (AF) 患者的多中心前瞻性特定疾病登记研究，将分析与中国房颤患者中风或全身性栓塞事件相关的因素。
将招募大约 17,000 名前瞻性队列患者。
符合资格标准并提供知情同意的连续患者。
注册登记的患者将被随访大约 3 年。
国家心血管疾病中心的患者随访将如期进行。
心房颤动数据采集将包括人口统计学、心血管危险因素、诊断、房颤类型（阵发性、持续性、永久性房颤）、治疗策略（心率与节律）、抗血栓治疗、合并用药和剂量、实验室检查、回声和计算机断层扫描结果、血样、保险和提供者信息、合并症和结果。
主要结果将是中风或非 CNS 栓塞。
其他感兴趣的预定义结果将包括主要不良心脏事件、全因死亡率、特定原因死亡（突然、非突然、与心力衰竭相关）、大出血和因心力衰竭住院。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
17000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhe Zheng, MD, PhD
- 电话号码：+86-010-88396051
- 邮箱：zhengzhe@fuwai.com
研究联系人备份
- 姓名：Shuo Yuan, MD
- 邮箱：yuanshuo@fuwai.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 118年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
无心脏瓣膜病、既往/计划消融或左心耳封堵术的房颤患者。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；男性或女性。
- 记录的心房颤动史。
- 能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 患有中度或重度二尖瓣狭窄或机械心脏瓣膜的受试者
- 先前或计划进行 AF 消融的受试者。
- 先前或计划进行左心耳封堵术的受试者。
- 评估后不能配合随访的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中风和全身性栓塞事件的综合 (SEE)
大体时间：招募后 12 个月
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随访期间中风和全身性栓塞事件 (SEE) 的综合情况。 中风被定义为在几分钟到几小时内突然发作的局灶性神经功能缺损，通常分布在单个脑动脉（包括视网膜动脉）中，并且不是由于可识别的非血管原因（即脑肿瘤或外伤）。 全身性栓塞事件被定义为在没有其他可能机制（例如，动脉粥样硬化、器械）的情况下与动脉闭塞的临床或放射学证据相关的动脉供血不足的突然发作。 涉及中枢神经系统（包括眼睛）、冠状动脉和肺动脉循环的动脉栓塞事件不被视为 SEE。 下肢栓塞的诊断需要动脉造影显示动脉突然闭塞。 |
招募后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要出血事件
大体时间：招募后 12 个月
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大出血事件定义为符合以下≥1 项的临床明显出血事件（即通过检查或放射成像可见的出血）：
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招募后 12 个月
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全因死亡率
大体时间：招募后 12 个月
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随访期间的全因死亡率
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招募后 12 个月
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心脏死亡
大体时间：招募后 12 个月
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随访期间心源性死亡
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招募后 12 个月
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因心力衰竭住院
大体时间：招募后 12 个月
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随访期间因心力衰竭住院
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招募后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Zhe Zheng, MD, PhD、Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年11月10日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月26日
首次发布 (实际的)
2022年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月26日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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