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Une étude chez des femmes en bonne santé pour tester si le BI 425809 influence la quantité d'un contraceptif dans le sang

16 avril 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

L'effet de doses multiples de BI 425809 sur la pharmacocinétique de doses multiples d'une combinaison d'éthinylestradiol et de lévonorgestrel après administration orale chez des femmes préménopausées en bonne santé (un essai ouvert, à deux périodes, à séquence fixe avec période de rodage)

L'objectif principal de cet essai est d'étudier l'effet possible de doses orales multiples de BI 425809 sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de l'éthinylestradiol (EE) et du lévonogestrel (LNG) (administrés en tant que contraceptif oral combiné Microgynon®).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins préménopausés en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG à 12 dérivations) , et des tests de laboratoire clinique sans aucune anomalie cliniquement significative.
  • Âge de 18 à 35 ans (inclus).
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (inclus).
  • Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à la Conférence internationale sur l'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai.

  • Sujets féminins qui répondent à l'un des critères suivants à partir d'au moins 30 jours avant la première administration de BI 425809 et jusqu'à 30 jours après la fin de l'essai :

    • Utilisation d'une contraception adéquate, par ex. dispositif intra-utérin non hormonal plus préservatif.
    • Abstinence sexuelle.
    • Un partenaire sexuel vasectomisé (vasectomie au moins 1 an avant l'inscription).
    • Stérilisé chirurgicalement (y compris l'hystérectomie).

Critère d'exclusion:

Les sujets ne seront pas autorisés à participer si l'un des critères généraux suivants s'applique :

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris BP, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur.
  • Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 millimètre(s) de mercure (mmHg), de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 45 à 90 battements par minute (bpm ).
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente.
  • Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur.
  • Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales.
  • Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal qui pourrait interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (à l'exception de l'appendicectomie ou de la réparation simple d'une hernie).
  • Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accident vasculaire cérébral) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents.
  • Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents. D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Microgynon® (R), then Microgynon® + Iclepertin (T)
Médicament: Iclépertine
Iclépertine
Autres noms:
  • BI425809
Médicament: Microgynon®
éthinylestradiol (EE) et lévonorgestrel (LNG)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Area Under the Concentration-time Curve of Ethinylestradiol (EE) in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (AUCτ,ss)
Délai: From within 10 minutes before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours after the administration of Microgynon® with and without Iclepertin on day 21.
This outcome measured the area under the concentration-time curve of ethinylestradiol (EE), an active ingredient of Microgynon®, in plasma at steady state over a uniform dosing interval, following the administration of Microgynon® with and without Iclepertin. Geometric least square mean (adjusted geometric mean) and adjusted geometric standard error were calculated using an analysis of variance (ANOVA) model including effects on the sources of variation: treatment. The effect 'subjects within sequences' will be considered as random, whereas the other effects will be considered as fixed.
From within 10 minutes before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours after the administration of Microgynon® with and without Iclepertin on day 21.
Area Under the Concentration-time Curve of Levonogestrel (LNG) in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (AUCτ,ss)
Délai: From within 10 minutes before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours after the administration of Microgynon® with and without Iclepertin on day 21.
This outcome measured the area under the concentration-time curve of levonogestrel (LNG), an active ingredient of Microgynon®, in plasma at steady state over a uniform dosing interval, following the administration of Microgynon® with and without Iclepertin. Geometric least square mean (adjusted geometric mean) and adjusted geometric standard error were calculated using an analysis of variance (ANOVA) model including effects on the sources of variation: treatment. The effect 'subjects within sequences' will be considered as random, whereas the other effects will be considered as fixed.
From within 10 minutes before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours after the administration of Microgynon® with and without Iclepertin on day 21.
Maximum Measured Concentration of Ethinylestradiol (EE) in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (Cmax,ss)
Délai: From within 10 minutes before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours after the administration of Microgynon® with and without Iclepertin on day 21.
This outcome measured the maximum measured concentration of ethinylestradiol (EE), an active ingredient of Microgynon®, in plasma at steady state over a uniform dosing interval, following the administration of Microgynon® with and without Iclepertin. Geometric least square mean (adjusted geometric mean) and adjusted geometric standard error were calculated using an analysis of variance (ANOVA) model including effects on the sources of variation: treatment. The effect 'subjects within sequences' will be considered as random, whereas the other effects will be considered as fixed.
From within 10 minutes before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours after the administration of Microgynon® with and without Iclepertin on day 21.
Maximum Measured Concentration of Levonorgestrel (LNG) in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (Cmax,ss)
Délai: From within 10 minutes before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours after the administration of Microgynon® with and without Iclepertin on day 21.
This outcome measured the maximum measured concentration of levonorgestrel (LNG), an active ingredient of Microgynon®, in plasma at steady state over a uniform dosing interval, following the administration of Microgynon® with and without Iclepertin. Geometric least square mean (adjusted geometric mean) and adjusted geometric standard error were calculated using an analysis of variance (ANOVA) model including effects on the sources of variation: treatment. The effect 'subjects within sequences' will be considered as random, whereas the other effects will be considered as fixed.
From within 10 minutes before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours after the administration of Microgynon® with and without Iclepertin on day 21.
Minimum Measured Concentration of Ethinylestradiol (EE) in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (Cmin,ss )
Délai: From within 10 minutes before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours after the administration of Microgynon® with and without Iclepertin on day 21.
This outcome measured the minimum measured concentration of ethinylestradiol (EE), an active ingredient of Microgynon®, in plasma at steady state over a uniform dosing interval, following the administration of Microgynon® with and without Iclepertin. Geometric least square mean (adjusted geometric mean) and adjusted geometric standard error were calculated using an analysis of variance (ANOVA) model including effects on the sources of variation: treatment. The effect 'subjects within sequences' will be considered as random, whereas the other effects will be considered as fixed.
From within 10 minutes before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours after the administration of Microgynon® with and without Iclepertin on day 21.
Minimum Measured Concentration of Levonorgestrel (LNG) in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (Cmin,ss )
Délai: From within 10 minutes before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours after the administration of Microgynon® with and without Iclepertin on day 21.
This outcome measured the minimum measured concentration of Levonorgestrel (LNG), an active ingredient of Microgynon®, in plasma at steady state over a uniform dosing interval, following the administration of Microgynon® with and without Iclepertin. Geometric least square mean (adjusted geometric mean) and adjusted geometric standard error were calculated using an analysis of variance (ANOVA) model including effects on the sources of variation: treatment. The effect 'subjects within sequences' will be considered as random, whereas the other effects will be considered as fixed.
From within 10 minutes before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours after the administration of Microgynon® with and without Iclepertin on day 21.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

4 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2022

Première publication (Réel)

14 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1346-0036
  • 2022-500050-42-00 (Identificateur de registre: CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques sponsorisées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont dans le cadre du partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains; études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc de limites à l'anonymisation).

Pour plus de détails, consultez :

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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