Um estudo em mulheres saudáveis ​​para testar se o BI 425809 influencia a quantidade de um anticoncepcional no sangue

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino na pré-menopausa, de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG de 12 derivações) , e exames laboratoriais clínicos sem anormalidades clinicamente significativas.
• Idade de 18 a 35 anos (inclusive).
• Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive).
• Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com a Conferência Internacional sobre Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo.

• Indivíduos do sexo feminino que atendem a qualquer um dos seguintes critérios a partir de pelo menos 30 dias antes da primeira administração do BI 425809 e até 30 dias após a conclusão do estudo:

  • Uso de contracepção adequada, por ex. dispositivo intrauterino não hormonal mais preservativo.
  • Sexualmente abstinente.
  • Um parceiro sexual vasectomizado (vasectomia pelo menos 1 ano antes da inscrição).
  • Esterilizado cirurgicamente (incluindo histerectomia).

Critério de exclusão:

Os indivíduos não serão autorizados a participar, se algum dos seguintes critérios gerais se aplicar:

• Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador.
• Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 milímetro(s) de mercúrio (mmHg), pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 45 a 90 batimentos por minuto (bpm ).
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere de relevância clínica.
• Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador.
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais.
• Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia ou correção de hérnia simples).
• Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes.
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios. Aplicam-se outros critérios de exclusão.