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Uno studio su donne sane per verificare se BI 425809 influenza la quantità di un contraccettivo nel sangue

18 ottobre 2023 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

L'effetto di dosi multiple di BI 425809 sulla farmacocinetica di dosi multiple di una combinazione di etinilestradiolo e levonorgestrel in seguito a somministrazione orale in soggetti di sesso femminile sani in premenopausa (uno studio in aperto, a due periodi, a sequenza fissa con periodo di rodaggio)

L'obiettivo principale di questo studio è indagare il possibile effetto di dosi orali multiple di BI 425809 sulla farmacocinetica allo stato stazionario di etinilestradiolo (EE) e levonogestrel (LNG) (somministrato come contraccettivo orale combinato Microgynon®).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mannheim, Germania, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile sani in premenopausa secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di un'anamnesi medica completa comprendente un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG a 12 derivazioni) e test clinici di laboratorio senza anomalie clinicamente significative.
  • Età da 18 a 35 anni (inclusi).
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incluso).
  • Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con la Conferenza internazionale sull'armonizzazione-buona pratica clinica (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio.

  • Soggetti di sesso femminile che soddisfano uno dei seguenti criteri a partire da almeno 30 giorni prima della prima somministrazione di BI 425809 e fino a 30 giorni dopo il completamento della sperimentazione:

    • Uso di una contraccezione adeguata, ad es. dispositivo intrauterino non ormonale più preservativo.
    • Sessualmente astinente.
    • Un partner sessuale vasectomizzato (vasectomia almeno 1 anno prima dell'arruolamento).
    • Sterilizzato chirurgicamente (inclusa l'isterectomia).

Criteri di esclusione:

I soggetti non saranno autorizzati a partecipare se si applica uno dei seguenti criteri generali:

  • Qualsiasi risultato nell'esame medico (inclusi BP, PR o ECG) che devia dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore.
  • Misurazioni ripetute della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 millimetri(i) di mercurio (mmHg), della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 45 a 90 battiti al minuto (bpm ).
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica.
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore.
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali.
  • Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco di prova (eccetto appendicectomia o semplice riparazione dell'ernia).
  • Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti.
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout. Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microgynon®(Run-in)/Microgynon® (riferimento trattamento, R)/ Microgynon®+BI 425809 (test trattamento, T)
Droga: Microgynon®
etinilestradiolo (EE) e levonorgestrel (LNG)
Droga: BI 425809
BI 425809

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ (AUCτ,ss )
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
Fino a 22 giorni
Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario superiore a (Cmax,ss)
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
Fino a 22 giorni
Concentrazione minima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ(Cmin,ss)
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
Fino a 22 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1346-0036
  • 2022-500050-42-00 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, sono nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere applicate eccezioni, ad es. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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