BI 425809가 혈액 내 피임약의 양에 영향을 미치는지 여부를 테스트하기 위한 건강한 여성에 대한 연구

포함 기준:

• 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(12-리드 ECG)를 포함하는 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 폐경 전 여성 피험자 , 임상적으로 유의한 이상이 없는 임상 실험실 테스트.
• 18세~35세(포함).
• 체질량 지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함).
• 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.

• BI 425809의 최초 투여 전 최소 30일 전부터 시험 완료 후 30일까지 다음 기준 중 하나를 충족하는 여성 피험자:

  • 적절한 피임법 사용, 예. 비 호르몬 자궁 내 장치와 콘돔.
  • 성적으로 금욕.
  • 정관 수술을 받은 성 파트너(등록 최소 1년 전 정관 수술).
  • 외과적 멸균(자궁절제술 포함).

제외 기준:

다음 일반 기준 중 하나가 적용되는 경우 피험자는 참여가 허용되지 않습니다.

• 의학적 검사(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 소견.
• 90~140mmHg 범위를 벗어난 수축기 혈압, 50~90mmHg 범위를 벗어난 확장기 혈압 또는 45~90bpm 범위를 벗어난 맥박수를 반복 측정 ).
• 연구자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 기준 범위 밖의 실험실 값.
• 연구자가 임상적으로 관련된 것으로 평가한 수반되는 질병의 모든 증거.
• 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애.
• 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 담낭절제술 또는 기타 위장관 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 수리 제외).
• 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애.
• 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력. 추가 제외 기준이 적용됩니다.