Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie i friska kvinnor för att testa om BI 425809 påverkar mängden ett preventivmedel i blodet

18 oktober 2023 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Effekten av multipla doser av BI 425809 på farmakokinetiken för multipla doser av en kombination av etinylestradiol och levonorgestrel efter oral administrering till friska premenopausala kvinnliga försökspersoner (en öppen tvåperiodsdesignförsök med fast sekvens med inkörningsperiod)

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka den möjliga effekten av flera orala doser av BI 425809 på steady state farmakokinetiken för etinylestradiol (EE) och levonogestrel (LNG) (administrerat som det kombinerade orala preventivmedlet Microgynon®).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska premenopausala kvinnliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (Blodtryck (BP), Puls (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (12-avlednings-EKG) , och kliniska laboratorietester utan några kliniskt signifikanta abnormiteter.
  • Ålder 18 till 35 år (inklusive).
  • Body mass index (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inklusive).
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före antagning till prövningen.

  • Kvinnliga försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier från minst 30 dagar före den första administreringen av BI 425809 och fram till 30 dagar efter att försöket avslutats:

    • Användning av adekvat preventivmedel, t.ex. icke-hormonell intrauterin enhet plus kondom.
    • Sexuellt abstinent.
    • En vasektomerad sexpartner (vasektomi minst 1 år före inskrivning).
    • Kirurgiskt steriliserad (inklusive hysterektomi).

Exklusions kriterier:

Ämnen kommer inte att tillåtas att delta, om något av följande allmänna kriterier gäller:

  • Eventuella fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren.
  • Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 millimeter(s) kvicksilver (mmHg), diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller pulsfrekvens utanför intervallet 45 till 90 slag per minut (bpm) ).
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans.
  • Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedömts som kliniskt relevant av utredaren.
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metaboliska, immunologiska eller hormonella störningar.
  • Kolecystektomi eller annan operation i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation).
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar.
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout. Ytterligare uteslutningskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Microgynon®(Run-in)/Microgynon® (behandlingsreferens, R)/ Microgynon®+BI 425809 (behandlingstest, T)
Läkemedel: Microgynon®
etinylestradiol (EE) och levonorgestrel (LNG)
Läkemedel: BI 425809
BI 425809

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under koncentration-tidkurvan för analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ (AUCτ,ss )
Tidsram: Upp till 22 dagar
Upp till 22 dagar
Maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma vid steady state över (Cmax,ss)
Tidsram: Upp till 22 dagar
Upp till 22 dagar
Minsta uppmätta koncentration av analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ(Cmin,ss)
Tidsram: Upp till 22 dagar
Upp till 22 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

4 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

4 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2022

Första postat (Faktisk)

14 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1346-0036
  • 2022-500050-42-00 (Registeridentifierare: CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, fas I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studier och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).

För mer information se:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Microgynon®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera