Eine Studie an gesunden Frauen, um zu testen, ob BI 425809 die Menge eines Verhütungsmittels im Blut beeinflusst

Einschlusskriterien:

• Gesunde weibliche Probanden vor der Menopause nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Anamnese einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (12-Kanal-EKG) , und klinische Labortests ohne klinisch signifikante Anomalien.
• Alter von 18 bis 35 Jahren (einschließlich).
• Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inklusive).
• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie.

• Weibliche Probanden, die mindestens 30 Tage vor der ersten Verabreichung von BI 425809 und bis 30 Tage nach Abschluss der Studie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Anwendung einer adäquaten Empfängnisverhütung, z. nicht-hormonelles Intrauterinpessar plus Kondom.
  • Sexuell abstinent.
  • Ein vasektomierter Sexualpartner (Vasektomie mindestens 1 Jahr vor Einschreibung).
  • Chirurgisch sterilisiert (einschließlich Hysterektomie).

Ausschlusskriterien:

Probanden dürfen nicht teilnehmen, wenn eines der folgenden allgemeinen Kriterien zutrifft:

• Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich BP, PR oder EKG), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird.
• Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 Schlägen pro Minute (bpm ).
• Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält.
• Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird.
• Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen.
• Cholezystektomie oder andere Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur).
• Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen.
• Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts. Es gelten weitere Ausschlusskriterien.