BI 425809が血中の避妊薬の量に影響を与えるかどうかをテストするための健康な女性の研究

包含基準:

• -身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（12誘導ECG）を含む完全な病歴に基づく、研究者の評価による健康な閉経前の女性被験者、および臨床的に重大な異常のない臨床検査。
• 18 歳から 35 歳までの年齢。
• ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (包括的)。
• -治験への入場前に、調和に関する国際会議-Good Clinical Practice（ICH-GCP）および現地の法律に従って、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入した。

• -BI 425809の最初の投与の少なくとも30日前から始まり、試験完了の30日後まで、次の基準のいずれかを満たす女性被験者：

  • 適切な避妊の使用。 非ホルモン性子宮内避妊器具とコンドーム。
  • 性的禁欲。
  • -精管切除された性的パートナー（登録の少なくとも1年前の精管切除）。
  • 外科的に滅菌されています（子宮摘出術を含む）。

除外基準:

次の一般的な基準のいずれかに該当する場合、被験者は参加できません。

• -健康診断（BP、PR、またはECGを含む）での所見が正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連すると評価された。
• 水銀柱 90 ～ 140 mm (mmHg) の範囲外の収縮期血圧、50 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または毎分 45 ～ 90 回 (bpm) の範囲外の脈拍数の繰り返し測定）。
• 研究者が臨床的関連性があると考える参照範囲外の検査値。
• -研究者によって臨床的に関連すると評価された随伴疾患の証拠。
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害。
• -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術またはその他の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復を除く）。
• 中枢神経系の疾患 (あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない)、およびその他の関連する神経学的または精神医学的障害。
• 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴。 さらに除外基準が適用されます。